テラバンスバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

Current Report Pursuant

のセクション13または15(d)へ。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月26日

セラバンス・バイオファーマ株式会社

(登録者の正確な名称)

Cayman Islands	001-36033	98-1226628
(の州またはその他の管轄区域	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification
Incorporation)		Number)

PO Box 309

サウス・チャーチ・ストリート、ウグランド・ハウス

ジョージタウン、グランドケイマン、ケイマン諸島 KY1-1104

(650) 808-6000

(主要な執行事務所の所在地（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

証券法の規則425（17 CFR 230.425）に従った書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。

取引所法の規則 14d-2(b)（17CFR240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式額面0.00001ドル		TBPH		NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company    ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年2月26日、セラバンス・バイオファーマ・インク（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2023年12月31日に終了した四半期および通年の業績、ならびに事業の最新情報に関する電話会議を開催する。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として、電話会議に添付される資料のコピーは本報告書の別紙99.2として提出される。

別紙99.1および99.2を含め、本フォーム8-K最新報告書の項目2.02および項目9.01に記載された情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引法（以下「1934年証券取引法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法（以下「1933年証券取引法」）または1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

99.1

2024年2月26日付プレスリリース

99.2

2023年第4四半期および通期決算と事業最新情報と題したスライドデッキ

104

カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込まれたカバーページxbrlタグ)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	THERAVANCE BIOPHARMA, INC.

Date: February 26, 2024	By:	/s/ Aziz Sawaf
		Aziz Sawaf
		上席副社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 tm247202d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

セラバンス・バイオファーマ株式会社2023年第4四半期および通期の決算報告と最新情報のお知らせ

ヴィアトリスが計上した2023年第4四半期のユペリ®（レベフェナシン）の純売上高は、2022年第4四半期から9%増加し、過去最高の6,060万ドルに達した1。

2023年通年のヴィアトリス共同事業の売上高は18％増の5,720万ドル

第4四半期のGAAPベースの純損失は850万ドル、第4四半期のNon-GAAPベースの純利益は140万ドルとなり、黒字目標を達成2

3億2500万ドルの資本還元プログラムを完了し、発行済み株式を37%削減

ーアンプレロキセチン投資家向けイベントをー2024年第2四半期にー

アイルランド、ダブリン-2024年2月26日-セラバンス・バイオファーマ・インク（NASDAQ：TBPH）は本日、2023年第4四半期および2023年12月31日を期末とする通年の財務・経営成績を発表した。

「セラバンスのチームは2023年に力強い業績をあげ、第4四半期の財務目標を達成し、YUPELRIの病院数増加に関する積極的な年間目標を上回りました。「2024年も引き続きユペリの売上高を伸ばし、今年後半にはサイプレス試験の登録を完了できることを楽しみにしています。さらに、第2四半期にバーチャル投資家イベントを開催し、MSAのオピニオンリーダーとセラバンス社の上級経営陣が、アンプレロキセチンがnOHを有するMSA患者に臨床的利益をもたらすという当社の期待を支える科学的根拠について検討することを楽しみにしています。

2023 Year-End-Highlights

ヴィアトリスとの提携により、ユペリの売上高は前年比9％増の2億2,100万ドルとなり、年間を通じて製品レベルの利益率拡大を継続。

ユペリ病院の取扱高を46％増加させ、社内目標を上回り、売上高全体の成長に大きく貢献。

第1四半期にアンプレロキセチンの第3相CYPRESS試験を開始し、2024年後半までにオープンラベル試験の最後の患者を登録する予定である。

アンプレロキセチンがFDAより希少疾病用医薬品の指定を受ける。

第4四半期のGAAPベースの純損失は850万ドル、第4四半期のNon-GAAPベースの純利益は140万ドル2となり、YUPELRIの成長と経費管理の組み合わせにより黒字目標を達成。

2024年1月初旬に3億2,500万ドルの資本返還プログラムを完了。

長期的な株主価値を最大化するため、新たな視点と補完的スキルを当社にもたらすという当社のコミットメントを反映し、新たに3名の取締役を追加した。

1 米国では、ヴィアトリス社がユペリの商業化を主導しており、当社は損益分配の取り決め（ヴィアトリス社65％、当社35％）のもと共同販促を行っている。

2 非GAAPベースの利益（損失）は、GAAPベースの税引前当期純利益（損失）から株式報酬費用および非現金支払利息を控除したものである。詳細は「非GAAP財務指標」の項を参照。

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GSKの2023年のTRELEGYの全世界での純売上高は27億3,900万ドルで、2022年と比べて28%増加した。2023年第4四半期、GSKはTRELEGYの全世界での純売上高を前年同期比35％増の7億3,700万ドルとした3。2024年1月1日現在、セラバンス・バイオファーマは、TRELEGYが一定の売上高を達成した場合、ロイヤリティ・ファーマから合計2億ドルのマイルストンを受け取る資格がある。2024年にTRELEGYの世界売上高が約29億ドル4となった場合、次のマイルストンとして2500万ドルが支払われる。また、2024年にTRELEGYの世界売上高が約32億ドルを超えた場合、さらに2,500万ドル（合計5,000万ドル）のマイルストンが支払われます。

Fourth Quarter Accomplishments

ユペリ®（一般名：レベフェナシン）吸入液は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の維持療法用として米国で承認された、最初で唯一の1日1回投与可能なネブライザー型LAMA（長時間作用性ムスカリン）気管支拡張剤です：

当四半期の総売上高は 6,060 万ドルで、前年同期比 9％増（2023 年第 4 四半期対 2022 年第 4 四半期）、前四半期比 4％増（2023 年第 4 四半期対 2023 年第 3 四半期）となった1 。

病院チャネルへの販売用量を前年同期比で37％増加（2023年第4四半期対2022年第4四半期）。

COPD市場における長時間作用型ネブライザー製剤のシェア拡大。当四半期の地域および病院におけるシェアは、それぞれ31.0％および16.6％と、前年同期の27.1％および12.5％から増加した6。

アンプレロキセチンは、多系統萎縮症（MSA）患者における症候性神経原性起立性低血圧（nOH）の治療薬として開発中の1日1回投与のノルエピネフリン再取り込み阻害薬である：

11月に開催された第34回自律神経国際シンポジウムで新データを発表。0169試験と0170試験のアンカーベース解析の結果、OHSA複合スコアの0.9～1.3点の改善と0.7～1.1点の悪化は臨床的に意味があると考えられることが示された。これらの知見は、nOH研究における主要評価項目としてのOHSA複合スコアの使用と、臨床的意義の判定におけるこれらの閾値の使用を支持するものである。

米国外でサイプレスの患者登録を開始し、当四半期中に欧州で最初の患者が登録された。

2024年後半に最後の患者を非盲検試験に登録する予定である。

3 出典GSK発表の純売上高（米ドル）。

4 次のマイルストン25百万ドルは、ロイヤリティ・ファーマ社がGSK社から2024年のTRELEGYの全世界売上高に関して240百万ドル以上のロイヤリティを受領した場合に発生します。これは、TRELEGYの全世界売上高が約28億63百万ドルに達した場合に発生すると予想しています。また、2024年のTRELEGYの世界売上高が約32億1,300万ドルに達した場合、ロイヤルティ・ファーマ社がGSK社から2億7,500万ドル以上のロイヤルティを受領した場合、マイルストンとして2,500万ドルを受領します。GSK社からロイヤリティ・ファーマ社に支払われるロイヤリティは、6.5％から10％の上方段階です。

5 ヴィアトリスは、DME、小売薬局、病院を含む様々なチャネルへの顧客からの直接出荷を含む顧客需要Q4'23を報告した。

6 LA-NEB病院市場シェア - IQVIA DDD、2023年12月31日まで。地域LA-NEB市場シェアには、23年11月までの小売+DME/Med B FFSを含む。

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Financials

2023年第4四半期の継続事業からのGAAPベースの純損失は850万ドル、非GAAPベースの継続事業からの純利益は140万ドルであった。前四半期比で業績が改善したのは、主にヴィアトリスとの提携による収入が増加したためである。

GAAP基準の継続事業からの純損失850万ドルとNon-GAAP基準の継続事業からの純利益140万ドルの差額は、主に現金支出を伴わない株式報酬費用580万ドルと法人税費用（主に現金支出を伴わない）350万ドルによるものである。

2023年第4四半期に3,020万ドル、プログラム開始から2023年12月31日までに3億2,480万ドルの自社株買いを完了。2024年1月初旬、資本還元プログラムを完了させるため、0.4百万ドルの自社株買いを実施。

第4四半期の財務状況

収益：2023年第4四半期の総収入は1,760万ドルで、ほぼすべてViatris社との提携収入で構成された。ヴィアトリス社との提携収入は、主に売上高の増加およびヴィアトリス社に発生した費用の減少により、2022年同期と比較して第4四半期に270万ドル（19％）増加しました。ヴィアトリス社との提携による収入は、ヴィアトリス社からの受取額であり、ユペリの純売上高に対する当社の35%のシェアと、両社が負担した総共有費用の比例額で構成されています。セラバンス・バイオファーマが負担した非共有ユペリ費用は営業費用に計上されている。ヴィアトリスはユペリの純売上高合計を財務諸表に計上していますが、2023年第4四半期のユペリの純売上高に対するセラバンス・バイオファーマの35%相当額は2,120万ドルで、2022年同期比9%増となります。

研究開発（R&D）費用：2023年度第4四半期の研究開発費は830万ドル（前年同期は1,530万ドル）であった。第4四半期の研究開発費には、現金支出を伴わない株式報酬総額170万ドルが含まれている。財務ガイダンスの観点からは、現金支出を伴わない株式ベースの報酬と一時的なリストラ費用を除いた2023年通年の研究開発費は3,260万ドルで、前回の財務ガイダンス（3,500万ドル～4,500万ドル）を下回りました。

販売費および一般管理費：2023年度第4四半期の販売費および一般管理費は1,550万ドル（前年同期は1,670万ドル）であった。第4四半期の販管費には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬総額410万ドルが含まれている。財務ガイダンスに関しては、現金支出を伴わない株式ベースの報酬と一時的なリストラ費用を除いた2023年通年の販管費は5,310万ドルで、これは前回の財務ガイダンスである4,500万ドルから5,500万ドルの範囲内であった。

株式報酬：2023年第4四半期の株式ベースの報酬費用は580万ドル（前年同期は690万ドル）であった。年第4四半期の年の年の年の年の年の年の年の年の年の年の年の年の年の年の年の年の年の年の年の年の年の年の年の年の年の年株式ベースの年額ベース報酬費用の年額は年額ベース報酬の年額は年額ベース報酬の年額は年額ベース報酬の年額ベース報酬の年額ベース報酬の年額ベース報酬の年額ベース報酬の年額ベース報酬の年額ベース報酬支払い総額株式報酬費用の総額が110万ドル減少したのは、主に2021年の事業再編と2023年の戦略的行動に関連したものである。

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継続事業からの純損失および非GAAPベースの継続事業からの純利益（損失）2：2023年度第4四半期の継続事業からの純損失は850万ドル（前年同期は1,430万ドル）、2023年度第4四半期の非GAAPベースの継続事業からの純利益は140万ドル（前年同期は680万ドルの非GAAPベースの継続事業からの純損失）。詳細は「非GAAP財務指標」の項を参照。

キャッシュポジション：2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券の合計は1億240万ドルであった。

2024 Financial Guidance

営業費用（株式報酬を除く）：2024年通年の研究開発費は3,000万～3,600万ドル、販売管理費は4,500万～5,500万ドル（いずれも株式報酬を除く）を見込んでいる。

株式報酬：通年の株式報酬費用は1,800万ドルから2,200万ドルを見込んでいる。

継続事業の非GAAPベースの利益／損失：2024年上半期にNon-GAAPベースの赤字、2024年下半期にNon-GAAPベースの損益分岐点に近づくと予想。

Settlement Agreements

Certain subsidiaries of Theravance Biopharma and Mylan Ireland Limited and Mylan Specialty L.P. (together, “Viatris”) entered into a settlement agreement (1) on October 27, 2023 with Teva Pharmaceuticals, Inc. and Teva Pharmaceuticals USA, Inc.(2)アコード・ヘルスケア社（以下「アコード社」）との間で2023年12月26日に、(3)オービキュラー・ファーマシューティカル・テクノロジーズ社（以下「オービキュラー社」）との間で2024年1月12日に、それぞれセラバンス・バイオファーマ社およびヴィアトリス社のユペリ®（一般名：レベフェナシン）吸入液に関する和解契約を締結しました。これらの和解契約は、Teva社、Accord社およびOrbicular社が、オレンジブック掲載特許の満了前にユーペリ®（一般名：レベフェナシン）吸入液のジェネリック医薬品の販売承認を求める新薬承認申請を行ったことに基づき、Theravance Biopharma社とViatris社が、ハッチ・ワックスマン法に基づきTeva社、Accord社およびOrbicular社に対して提起した特許訴訟を解決するものです。

Theravance Biopharma社とViatris社は、それぞれの和解契約に基づき、Teva社、Accord社、Orbicular社に対し、この種の契約における慣例として、一定の例外を条件として、それぞれの当事者によるユペリ®（一般名：レベフェナシン）吸入液のジェネリックバージョンを、ライセンス発売日である2039年4月23日以降、米国で製造・販売するためのロイヤルティ無料、非独占的、サブライセンス不能、譲渡不能のライセンスを付与しました。法律で義務付けられている通り、これらの和解は米国司法省および連邦取引委員会の審査対象となる。当社が以前に開示した、他の4つのANDA申請者および一部の関連会社に対する特許訴訟は、現在も係争中である。

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本日午後5時（米国東部時間）より、カンファレンスコールとライブウェブキャストを実施します。

セラヴァンス・バイオファーマは、本日午後5時（東部標準時）／午後2時（東部標準時）／午後10時（グリニッジ標準時）に、電話会議およびスライドを用いたライブ・ウェブキャストを開催いたします。電話による電話会議に参加ご希望の方は、こちらからご登録ください。インターネットを通じて電話会議のライブ中継をお聞きになりたい方は、セラバンス・バイオファーマのウェブサイトwww.theravance.com、「投資家」セクションの「プレゼンテーションとイベント」にアクセスしてください。

ウェブキャストの再放送は、セラバンス・バイオファーマ社のウェブサイトにて2024年3月27日まで30日間視聴可能。

About Ampreloxetine

アンプレロキセチンは、多系統萎縮症（MSA）患者における症候性神経原性起立性低血圧（nOH）の治療薬として開発中の1日1回投与のノルエピネフリン再取り込み阻害薬です。0170試験で報告されたMSA患者におけるampreloxetine治療のユニークな利点には、ノルエピネフリンレベルの上昇、血圧への良好な影響、臨床的に意味のある持続的な症状改善、仰臥位高血圧のシグナルがないことなどが含まれる。同社は、米国で希少疾病用医薬品の指定を受けており、結果が裏付けられれば、第3相CYPRESS試験に基づいて承認申請を行う予定である。

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EX-99.2 3 tm247202d1_ex99-2.htm EXHIBIT 99.2

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