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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年2月22日

 

エッジワイズ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア   001-40236   82-1725586

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

 

(Commission

File Number)

 

  (IRS Employer Identification No.)

 

1715 38丁目

Boulder, CO 80301

(最高経営責任者の住所)(郵便番号)

 

(720) 262-7002 

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

 

Not Applicable

(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

¨ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

¨ 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

¨ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

¨ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル   EWTX   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company x

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財政状態。

 

2024年2月22日、エッジワイズ・セラピューティクス・インクは、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

 

本項目2.02および項目9.01(別紙99.1を含む)で提供されるすべての情報は、改正1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券取引所法(以下「1933年証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

 

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

 

(d) Exhibits.

 

Exhibit No.   Description
   
99.1   2024年2月22日付エッジワイズ・セラピューティクス社プレスリリース
104   カバーページ・インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  EDGEWISE THERAPEUTICS, INC.
     
  By: /s/ R. Michael Carruthers
    R. Michael Carruthers
    Chief Financial Officer

 

Date: February 22, 2024

 

 

 

EX-99.1 2 tm246960d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

 

 

News Release  

 

エッジワイズ・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算と最近の事業ハイライトを発表

 

– ベッカー型筋ジストロフィーを対象としたEDG-5506のグローバルピボタルコホート、GRAND CANYONを開始。

– 副腎皮質ステロイドによる治療を受けていないデュシェンヌ型筋ジストロフィーの男児を対象とした新たなコホートを含む EDG-5506 の第 2 相 LYNX 試験の進行 - (英語

– 遺伝子治療歴のあるデュシェンヌ病の男児を対象とした第2相FOX試験を開始 - (英語

– 肥大型心筋症(HCM)をはじめとする心臓拡張機能不全の重篤な疾患に対する新規心筋サルコメアモジュレーターであるEDG-7500の臨床第1相試験を開始-|ニュースリリース|大日本住友製薬

- 2024年1月の公募増資による純収入約2億3200万ドルでバランスシートが強化され、プロフォーマ・キャッシュバランスは5億5000万ドルを超える。

 

コロラド州ボルダー(2024年2月22日)-筋疾患バイオ医薬品のリーディングカンパニーであるエッジワイズ・セラピューティクス社(Nasdaq: EWTX)は本日、2023年第4四半期および通年の決算と最近の事業ハイライトを発表しました。

 

「エッジワイズの社長兼最高経営責任者(CEO)であるケビン・コッホ博士は、「2023年、私たちは新規の筋肉標的治療薬を臨床で前進させるために大きな進歩を遂げました。「直近では、ベッカーにおける EDG-5506 の米国での商業化の可能性、デュシェンヌにおける EDG-5506 の第 3 相試験の完了、閉塞性・非閉塞性 HCM における EDG-7500 の第 2 相試験の完了、進行中の研究開発プログラムの推進など、当社の短期的・長期的な目標を完全に実行するための資金調達が完了しました。"

 

Recent Highlights

 

Strengthened Financial Position

 

引受募集で総額2億4,000万ドルを調達。2024年1月、エッジワイズは普通株式21,818,182株を1株当たり11.00ドルの価格で引受募集を完了。引受人のディスカウントと手数料、および見積もり募集費用を差し引いた後の募集による純手取総額は2億3,180万ドルであった。

 

Musculoskeletal Program / EDG-5506

 

BECKER MUSCULAR DYSTROPHY

 

EDG-5506は、ベッカーおよびデュシェンヌ型筋ジストロフィーを含むジストロフィンパチーの収縮による筋損傷を予防する経口投与の低分子化合物です。ベッカー筋ジストロフィーは重篤な遺伝性進行性神経筋疾患であり、アンメットニーズが高い疾患です。

 

 


 

ベッカー患者を対象としたグローバル・ピボタル試験「GRAND CANYON」:当社は、ベッカー患者を対象としたEDG-5506のグローバル・ピボタル試験「GRAND CANYON」を進めている。GRAND CANYONは、プラセボ対照試験CANYONの拡大版です。CANYON試験には40名の成人と29名の青年が登録され、治療期間は12ヶ月である。当社は2024年第4四半期にCANYONのデータを報告する予定である。GRAND CANYONは、成人のベッカーを対象にEDG-5506の安全性と有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。GRAND CANYONのデータが良好であれば、販売申請の裏付けとなる可能性がある。GRAND CANYON試験の主要評価項目はNSAA(North Star Ambulatory Assessment)です。さらに、その他の機能評価、筋損傷のバイオマーカー、安全性が評価される。GRAND CANYONは、10カ国、最大50施設で、18歳から50歳のベッカー患者約120人を募集する予定である。参加者の治療期間は18ヶ月である。詳細については、clinicaltrials.gov(NCT05291091)またはGRAND CANYONのマイクロサイトhttps://www.beckergcstudy.com。

 

成人ベッカーを対象としたARCH非盲検試験ARCH試験は、成人のベッカー患者を対象に、EDG-5506の安全性、忍容性、筋損傷バイオマーカー、機能、薬物動態(PK)への影響を評価する非盲検単施設試験である。2023年6月、当社は12カ月間の良好なARCHデータを発表した。当社は、2024年第2四半期にオープンラベルARCH試験の24カ月データを報告する予定である。

 

ベッカー、LGMD2I/R9、マカードル病の成人を対象とした第2相DUNE試験ベッカー病、LGMD2I/R9、McArdle病の成人患者を対象に、EDG-5506がコントロール運動後の筋損傷のバイオマーカーに及ぼす影響を評価するDUNE第2相運動負荷試験をデンマークの単一施設で進めている。プラセボ対照16週間試験の参加者は、その後52週間までオープンラベルの延長試験を継続する。本試験の目的は、筋収縮が過度の傷害を伴うデュシェンヌ/ベッカー病とは異なるミオパチーを有する患者における安全性と筋損傷の薬力学的マーカーを評価することである。LGMD2I/R9はジストログリカン複合体の機能不全によって引き起こされる筋ジストロフィーであり、McArdleは代謝危機と骨格筋の傷害につながるグリコーゲン動員不全によって引き起こされる。当社は、2024年第2四半期にプラセボ対照データを発表する予定である。

 

ベッカーの成人および青年を対象とした第 2 相非盲検延長 MESA 試験:当社は、EDG-5506 の安全性、バイオマーカー、機能指標に対する長期的効果を評価するための非盲検治療延長試験である MESA を進めています。MESA試験では、過去にEdgewise試験に登録された被験者にEDG-5506の治療を継続的に提供する。本試験(NCT06066580)の詳細はclinicaltrials.govをご覧ください。

 

DUCHENNE MUSCULAR DYSTROPHY

デュシェンヌ病の男児を対象とした第 2 相 LYNX 試験:これまでに観察された安全性プロファイルに基づき、当社は、4 歳から 9 歳のデュシェンヌ病の男児を対象とした EDG-5506 のプラセボ対照第 2 相 LYNX 試験の用量漸増と登録拡大を継続しています。LYNX試験は米国内の14施設で登録が行われており、すべてのコホートで登録数が超過している。LYNX試験はプラセボ対照の第2相試験で、EDG-5506を12週間にわたって複数回投与し、安全性、PK、筋損傷のバイオマーカーに対する影響を評価する。また、本試験では、NSAA(North Star Ambulatory Assessment:北極星歩行評価)や自己報告/介護者報告による転帰などの機能指標の変化についても検討する。この試験には60人以上のデュシェンヌ病の小児が登録される予定である。参加者はその後、安全性と機能指標についてさらなる洞察を得るために、合計24ヵ月間、非盲検延長試験を継続する。重要なことは、本試験は、筋損傷のバイオマーカーを減少させ、第3相試験において患者に機能的利益をもたらす可能性のあるEDG-5506の用量を特定するようにデザインされていることである。当社は、フェーズ3用量が特定され次第、2024年第2四半期に3ヶ月間の用量設定データを報告する予定である。本試験(NCT05540860)の詳細についてはclinicaltrials.govを参照。

 

 


 

遺伝子治療歴のあるデュシェンヌ病の男児を対象とした第2相FOX試験FOX試験は、遺伝子治療歴のあるデュシェンヌ病の小児および青少年を対象に、EDG-5506の安全性、PKおよび筋損傷のバイオマーカーに対する12週間の効果を評価するプラセボ対照第2相試験です。本試験には、米国内の複数の施設で6歳から14歳までの約24名の参加者が登録される予定で、2024年初頭に投与を開始する予定です。参加者はその後、安全性、PK、機能、バイオマーカーに関するさらなる知見を得るため、合計12ヵ月間、非盲検延長試験を継続する。この試験(NCT06100887)の詳細についてはclinicaltrials.govを参照のこと。

 

米国食品医薬品局(FDA)よりファスト・トラック、希少疾病用医薬品、希少小児疾患の指定を受けるFDAは、2024年2月にEDG-5506のデュシェンヌ型に対するファスト・トラック指定を、2023年11月にデュシェンヌ型およびベッカー型に対する希少疾病用医薬品指定(ODD)およびデュシェンヌ型に対する希少小児疾患指定(RPDD)を承認した。EDG-5506は、ベッカー治療薬としてFDAよりファスト・トラック指定を受けた。

 

Cardiovascular Program / EDG-7500

 

EDG-7500は、ファーストインクラスの経口、選択的、心臓サルコメア調節薬であり、特にHCMおよびその他の拡張機能障害に伴う早期収縮速度を低下させ、心臓の弛緩障害に対処するように設計されている。閉塞型および非閉塞型HCMの両モデルにおける前臨床試験データは、試験したすべての用量において、左室駆出率を正常値以下に低下させるリスクが低く、広範に有効な臨床反応を促進する能力を示唆している。EDG-7500の収縮期収縮に対する自己制限メカニズムにより、当社はEDG-7500の固定用量レジメンを検討する予定であり、その結果、現在の治療法に必要なエコーを介した用量漸増や厳しいフォローアップの必要性を排除できる可能性がある。

 

ファースト・イン・クラスの心臓サルコメアモジュレーターである EDG-7500 の第 1 相試験:当社は、健康成人を対象とした安全性、忍容性、PKおよび薬力学を評価する無作為化、プラセボ対照、単回および複数回上行用量の第1相臨床試験を登録中です。この試験(NCT06011317)の詳細についてはclinicaltrials.govを参照。当社は、2024年第3四半期に健常人ボランティアを対象としたフェーズ1データおよび閉塞性HCM患者を対象としたフェーズ2データを報告する予定である。さらに、閉塞性HCM患者を対象としたEDG-7500の28日間第2相試験を開始し、2024年第4四半期にEDG-7500の非盲検延長試験を開始する予定です。

 

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