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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月22日
リズム・ファーマシューティカルズ
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-38223 | 46-2159271 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification Number) |
222 Berkeley Street
12th Floor
Boston, MA 02116
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
登録者の電話番号（市外局番を含む(857) 264-4280
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
証券法の規則425（17 CFR 230.425）に従った書面によるコミュニケーション
取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。
取引所法の規則 14d-2(b)（17CFR240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション
取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | RYTM | ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー（nasdaq global market) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024 年 2 月 22 日、リズム・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日を期末とする第 4 四半期および通年の決算を発表した。この発表に関連して当社が発表したプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」という）の別紙99.1として提出されている。
本有価証券報告書の項目2.02に記載された情報（添付の別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 8.01. Other Events
当社は、2023年12月31日を末日とする年度のForm 10-K年次報告書（以下「年次報告書」）において、財務報告に係る内部統制の重要な弱点を報告する予定です。当社はまだ財務報告に係る内部統制の評価を完了しておらず、以下の重要な弱点は、当該評価が完了した時点で変更される可能性があり、その結果、追加的または異なる重要な弱点が生じる可能性もあります。当社の独立登録会計事務所は、財務報告に係る内部統制の監査を完了しておらず、従ってそれに関する意見またはその他の評価を表明していません。
年次報告書では、当社の主要な会計・報告情報技術（「IT」）システムに関するユーザー・アクセスおよびプログラム変更管理の分野で、有効でない情報技術全般統制（「ITGC」）に関連する内部統制の重要な脆弱性を報告する予定です。その結果、有効でないITGCに依存する、あるいは有効でないITGCの影響を受けたシステムから生成されたデータを使用する、関連するプロセス統制（ITアプリケーション統制およびITに依存する手動統制）もまた有効でなかった。当社の経営陣は、取締役会監査委員会の監督の下、外部アドバイザーと協議の上、重要な欠陥の原因となった統制の不備を確実に是正するための対策の評価と実施に着手しました。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
以下の添付資料は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：
|
Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2024年2月22日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. | ||
| Date: February 22, 2024 | By: | /s/ Hunter Smith |
| Hunter Smith | ||
| Chief Financial Officer | ||
Exhibit 99.1
リズム・ファーマシューティカルズ、2023年第4四半期決算と事業最新情報を発表
-- 2023年第4四半期のIMCIVREE®（setmelanotide）のグローバル販売による純収入は2,420万ドル--。
視床下部肥満を対象とした第3相setmelanotide試験の主要コホート（120例）の登録が完了、トップラインデータは2025年上半期の予定 -- -- 。
-- 視床下部肥満を対象としたsetmelanotideの日本におけるフェーズ3開発計画を発表--。
スペインとイタリア当局がバルデ・ビードル症候群の治療薬としてイムシブリーの償還を承認--。
-- 経口MC4RアゴニストLB54640のグローバル権利をLG Chem社から取得 -- LG Chem社は、経口MC4RアゴニストLB54640のグローバル権利をLG Chem社から取得した。
-- RM-718のIND申請がFDAに受理された。
-- 本日午前8時（米国東部時間）、経営陣による電話会議を開催 --。
リズム・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: RYTM）は、本日、希少神経内分泌疾患を患う患者さんとそのご家族の生活を変革することに注力している世界的なコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であり、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算報告と事業最新情報を発表しました。
「リズム社の会長兼社長兼最高経営責任者（CEO）であるデイビッド・ミーカー医学博士は、「2023 年は、イムシブリー®（一般名：セトメラノチド）を上市し、米国を含む 14 カ国で、希少なメラノコルチン-4 受容体（MC4R） 経路疾患による摂食亢進症や高度肥満症の患者さんやご家族を支援することができた、力強い年でした。「本年は、RM-718の臨床導入の準備とLB54640の世界的権利の取得により、パイプラインを大幅に強化することから始まりました。
さらに、「重要なことは、承認された治療法がない視床下部肥満症患者を治療するためのsetmelanotideの開発に引き続き注力していることです。視床下部肥満を対象とした国際共同第3相試験の登録が完了し、視床下部肥満患者を対象としたsetmelanotideの効率的な開発の道筋について、日本の当局と合意できたことを嬉しく思います。"
第4四半期および最近のビジネスハイライト
Corporate and Commercial Updates
| · | 本日、リズム社は、バルデット・ビーデル症候群（BBS）に対するイムシブリーの新規処方が米国の処方医により100件以上書き込まれたこと、および2023年第4四半期中に70件の処方に対する保険償還の承認を支払者から取得したことを発表しました。 |
| · | 2024年2月7日、当社はイタリア医薬品庁（AIFA）より、BBSに伴う肥満症の治療および空腹感の抑制を適応症とするIMCIVREE)の償還が承認されたと発表した。 | |
| · | 2024年1月4日、リズム社はLG Chem, Ltd.（以下、LG Chem社）と、臨床第2相試験中の経口低分子MC4R作動薬LB54640に関するグローバルライセンス契約を締結したと発表した。(以下「LG Chem社」)と、第2相臨床試験中の経口低分子MC4R作動薬LB54640に関するグローバルライセンス契約を締結したと発表した。 | |
| · | また、2024年1月4日には、スペインの連邦医療当局が、BBSまたは二卵性POMC、PCSK1またはLEPR欠損症に伴う肥満症の治療および空腹感のコントロールを適応症とするイムシブリーの償還を承認したと発表した。 |
臨床、研究、規制に関する最新情報
| · | また本日、リズム社は、視床下部肥満を対象としたセトメラノチドの国際共同第3相試験において、4歳以上の視床下部肥満患者をセトメラノチド療法群とプラセボ群に2：1で無作為に割り付け、合計60週間（用量漸増のための最大8週間を含む）投与し、主要な120名のコホートへの登録を完了したと発表した。米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）と合意したとおり、リズム社の承認申請はこのコホートのデータに基づいて行われる。当社は、2025年前半にトップライン試験結果を得る予定である。 | |
| · | リズムは本日、視床下部肥満を対象としたセトメラノチドの日本における臨床開発計画を発表しました。当社は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との合意に基づき、日本での登録を可能にするため、日本の患者コホートを第3相試験に追加し、2024年第3四半期に最初の患者を投与する予定です。リズムは、日本における視床下部肥満症の有病率は5,000～8,000人と推定している。 | |
| · | リズム社は2024年1月4日、欧州連合（EU）におけるBBSまたはPOMC、PCSK1、LEPR欠損症の2歳以上6歳未満の小児患者を対象とした肥満症治療および空腹感のコントロールを目的としたセトメラノチドの承認・認可を求めるタイプII変更申請をEMAに提出したと発表した。 | |
| · | また、リズム社は2024年1月4日、FDAが週1回投与のRM-718の治験許可申請を受理したと発表した。RM-718は、セトメラノチドよりも標的性が高く強力で、色素沈着を起こさない可能性がある。 | |
| · | 2023年12月6日、リズム社は、2歳以上6歳未満（N=12）の患者を対象とした52週間の第3相小児科臨床試験の新たなデータを発表した。その結果、セトメラノチドは、BMI-Zスコア（正常とされる体格指数からの体格指数の偏差を示す指標）の平均3.04の低下、BMIの平均18.4％の低下という主要評価項目を達成した。 | |
| · | また、2023年12月6日には、探索的第2相試験DAYBREAKの非盲検試験のデータを発表し、複数の遺伝学的に定義されたコホートの患者において潜在的な有効性を実証した。セトメラノチドが奏効し第1段階を終了した49名の患者が、第2段階の24週間二重盲検プラセボ対照休薬試験に無作為に割り付けられた。これらの患者は遺伝学的に定義されたコホートに層別化され、setmelanotide投与群とプラセボ投与群に2：1で無作為に割り付けられた。 |
会社概要と今後のマイルストーン
リズムは近い将来、次のようなマイルストーンを達成する見込みである：
| · | 2024年前半に、承認された適応症における2歳以上6歳未満の小児患者への適応拡大を求めるFDAへの追加新薬承認申請（sNDA）の提出を完了する。; |
| · | 2024年前半にRM-718のフェーズ1試験を開始; |
| · | 2024年後半にDAYBREAKステージ2データを発表; |
| · | 2024年後半に、遺伝的に引き起こされるMC4R経路疾患を対象にセトメラノチドを評価する第3相EMANATE試験において、2つ以上のサブ試験の登録を完了する。 |
| · | 視床下部肥満を対象としたsetmelanotideを評価する第3相試験のトップラインデータを2025年前半に発表する。 |
2023年第4四半期および通期決算:
| · | キャッシュポジション：2023年12月31日現在、現金、現金同等物および短期投資は約2億7,580万ドルであった（2022年12月31日現在3億3,330万ドル）。 |
| · | 収益：IMCIVREEの販売に関連する製品純収入は、2022年第4四半期が880万ドル、2022年12月31日に終了した年度が1,690万ドルであったのに対し、2023年第4四半期は2,420万ドル、2023年12月31日に終了した年度は7,740万ドルでした。2023年12月31日に終了した年度および2022年12月31日に終了した年度において、当社の製品収益の81%および85%はそれぞれ米国内で発生したものである。2023年12月31日に終了した第4四半期の製品売上高の76%は米国で計上された。第4四半期の製品売上は、メディケイド・プログラムが1つの州で払い戻しのための文書要件を変更した結果、一部の患者が当社のフリー・ドラッグ・ブリッジング・プログラムに移行したことによる影響を受けた。 |
| · | ライセンス収入：当社は2023年にライセンス収入を認識しなかったが、これに対し2022年にはレアストーン・ライセンス契約に関連するライセンス収入が680万ドル計上された。リズム社は2021年12月にレアストーン社とライセンス契約を締結し、2022年第2四半期中にレアストーン社へのライセンス移管に必要な活動を完了したため、ライセンス収益を認識した。 |
| · | 研究開発費：研究開発費は、2022年度第4四半期の2,350万ドル、2022年12月31日に終了した年度の1億860万ドルに対し、2023年度第4四半期は2,990万ドル、2023年12月31日に終了した年度は1億3,500万ドルでした。前年同期比で増加した主な要因は、正社員の増員に伴う給与、福利厚生、株式報酬に関連する費用の増加、臨床試験費用の増加、Xinvento, BVからの研究開発資産の購入、ならびに前臨床試験費用および遺伝子配列決定費用の増加である。 |
| · | S,G&A費：S,G&A費は、2022年第4四半期の2,630万ドル、2022年12月31日に終了した年度の9,200万ドルに対し、2023年第4四半期は3,240万ドル、2023年12月31日に終了した年度は1億1,750万ドルでした。前年同期比で増加した主な要因は、拡大する事業運営と商業運営をサポートするための人員増に伴う報酬および福利厚生関連費用の増加、ならびに専門サービスおよびコンサルティング費用の増加によるものです。これらの増加は、2022年のBBS向けIMCIVREE発売に関する費用の減少および付加価値税費用の減少により一部相殺されました。 |
| · | その他の（費用）収入、純額これは主に、受取利息の増加および繰延ロイヤルティ債務に関連する組込デリバティブ負債の公正価値の変動によるもので、繰延ロイヤルティ債務に関連する負債割引および繰延融資手数料の償却に関連する非現金支払利息の増加により一部相殺された。 |
| · | 純損失：2023年度第4四半期の純損失は4,160万ドル、2023年12月31日に終了した通年の純損失は1億8,470万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失はそれぞれ（0.70ドル）および（3.20ドル）であったのに対し、2022年度第4四半期の純損失は4,250万ドル、2022年12月31日に終了した通年の純損失は1億8,110万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失はそれぞれ（0.75ドル）および（3.47ドル）であった。 |
財務ガイダンス：2023年12月期のGAAPベースの営業費用は2億6,180万ドルであった。当社は本日、2023年12月期の非GAAPベースの営業費用を2億1,990万ドルと発表しました。これは、GAAPベースの総費用2億6,180万ドルから売上原価930万ドルおよび株式報酬3,260万ドルを控除したものです。
2024年12月31日に終了する年度において、リズムは約2億5,000万ドルから2億7,000万ドルのNon-GAAP営業費用を見込んでいます。非GAAPベースの営業費用は以下から算出される：
| · | GAAP基準の営業費用合計（以下を含む: |
| o | 販管費は1億500万ドルから1億1000万ドル。 | |
| o | 研究開発費は1億4500万ドルから1億6000万ドル, | |
| § | LB54640の開発費1,000万ドルから1,500万ドルを含む。: | |
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David Connolly
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dconnolly@rhythmtx.com
会社開示情報をすべてご覧になるに
Adam Daley
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adaley@berrypr.com
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