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米国証券取引委員会 ワシントン D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
February 20, 2024
報告日（最も早く報告された事象の日付）
Bicycle Therapeutics plc
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| England and Wales | 001-38916 | Not applicable | ||
|
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| blocks a & b, portway building, granta park great abington, cambridge united kingdom（イギリス | CB21 6GS |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：+44 1223 261503
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、1株あたりの額面金額0.01ポンド | n/a | the nasdaq stock market llc* |
| アメリカン・デポジタリー・シェア（1株あたり普通株式1株、額面0.01ポンド）。 | BCYC | the nasdaq stock market llc |
* 売買目的ではなく、the nasdaq stock market llcへの米国預託証券の上場に関連するものに限ります。
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02. | 営業成績および財務状況 |
2024 年 2 月 20 日、バイシクル・セラピューティクス plc（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日をもって終了した会計年度および第 4 四半期の業績、ならびにその他の事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（以下「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 5.02 取締役および一部の役員の退任
2024年2月20日、当社の取締役会（以下「取締役会」）は、取締役会の指名・コーポレートガバナンス委員会の勧告に基づき、ニューヨーク市時間2024年2月20日の業務終了時をもって、スティーブン・サンズ氏を取締役に任命しました。取締役会は、サンズ氏がNasdaq Stock Market LLCの規則およびその他の準拠法および適用規則に従って「独立」していると判断しています。
サンズ氏は、当社の2025年定時株主総会が開催され、後任者が正式に選任され適格となるまで、あるいは死亡、辞任、解任されるまで、クラスIII取締役を務める。サンズ氏は監査委員会および戦略委員会のメンバーも務める。
サンズ氏とその他の人物との間には、サンズ氏が取締役に選任されたことに基づく取り決めや合意はありません。また、レギュレーションS-Kの項目404(a)に従って開示が義務付けられている取引について、直接的または間接的に重要な利害関係を有していません。
当社の非雇用取締役であるSands氏は、当社の修正再訂非雇用取締役報酬方針(以下「方針」)に参加する資格があります。本方針に従い、Sands氏は(i)取締役としての職務に対して年間50,000ドルの現金報酬、(ii)監査委員会の委員としての職務に対して年間10,500ドルの現金報酬、(iii)戦略委員会の委員としての職務に対して年間33,000ドルの現金報酬を受け取ることになります。さらに、サンズ氏は当社普通株式24,000株を購入できるオプションと、当社普通株式12,000株の譲渡制限付株式単位（「RSU」）の資格を有する。オプションとRSUは、該当する権利確定日まで引き続き取締役として勤務することを条件に、付与日から1年目、2年目、3年目の記念日に年3回均等に権利が確定する。
取締役への就任に関連して、サンズ氏は当社の標準形式の補償証書も締結する予定であり、その写しは2019年11月12日に米証券取引委員会に提出された当社のフォーム8-Kによる最新報告書の別紙10.12として提出された。
| Item 9.01 | 財務諸表および添付資料 |
(d) 展示品
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年2月20日プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlでフォーマットされています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: February 20, 2024 | BICYCLE THERAPEUTICS PLC | |
| By: | /s/ Alethia Young | |
| Name: | Alethia Young | |
| Title: | Chief Financial Officer | |
Exhibit 99.1
バイシクル・セラピューティクス社、直近の事業進捗状況および2023年第4四半期・通期決算を発表
2024年は、パイプラインと探索プログラムについて複数の臨床データの発表と更新が予定されており、触媒作用に富んだ年となる
転移性尿路上皮がんを対象としたBT8009のフェーズ2/3 Duravelo-2登録試験がアクティブになり、患者を募集中
BT8009の初期臨床データは、有望な奏効と差別化された安全性プロファイルを示した
R&Dデーは、当面の戦略的優先課題を概説し、Bicycle®のプラットフォーム技術の幅広さと、がんおよびその他の疾患に対する高度に差別化された精密治療薬を開発する能力を強調した。
スティーブン・サンズ氏が取締役に就任
2023年12月31日現在、5億2640万ドルの現金および現金同等物があり、2026年まで資金繰りが可能である。
バイシクル・セラピューティクス plc（NASDAQ:BCYC）は本日、独自のバイシクル・ペプチド（Bicycle®）技術に基づき、差別化された新しいクラスの治療薬を開拓しているバイオ医薬品企業であり、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告するとともに、最新の企業情報を提供しました。
「2023年は当社にとって極めて重要な年であり、Nectin-4およびEphA2の腫瘍学臨床ポートフォリオ、ならびに放射性医薬品や腫瘍学以外の分野を含む次世代バイシクル®分子の探索パイプラインにおいて大きな進展を遂げることができました。バイシクル・セラピューティクスのCEOであるケビン・リー博士は、次のように述べています。「私たちは、より高い忍容性を提供し、患者さんにより大きな利益をもたらす可能性のある、高度に差別化され、精密誘導された治療薬を開発する能力を実証し続けています。「バイシクル・セラピューティクスのCEOであるケビン・リー博士は、次のように述べている。「2024年には触媒が豊富で、強固な財務体質、有効なパートナーシップ、ユニークなプラットフォーム技術を持つ当社は、患者が長生きするだけでなく、元気に生きることを支援するという使命を果たすため、大きな勢いと集中力をもって今年を迎えます。
「バイシクル・セラピューティック社のピエール・ルゴー会長は、「スティーブン・サンズ氏を当社の取締役会に迎えることができ、嬉しく思います。「彼は豊富な経験と知識を持っており、当社が新たな成長段階に入り、複数の主要分野で戦略的優先事項を推進しようとする中で、取締役会に貴重な見識とさらなる深みを与えてくれると信じています。
企業の最新情報と最近の出来事
Company Strategy
12月に開催された同社初の研究開発（R&D）デーにおいて、戦略的優先事項が概説された：
| · | 次世代固形がん治療薬および併用療法のリーダーになるための計画を実行する。: |
| o | 転移性尿路上皮がん（mUC）に対するBT8009のフェーズ2/3 Duravelo-2登録試験を2024年第1四半期に開始。同試験は現在アクティブで、患者を募集中。 |
| o | BT8009、BT7480、BT5528を新たな関心腫瘍で評価するため、さらなる臨床試験を実施中で、これらの試験からのデータは2024年下半期に期待される。 |
| · | オンコロジー分野でのビジネスチャンスの拡大。: |
| o | 次世代のバイシクル・トキシン・コンジュゲート®（BTC）を推進。2024年下期に次世代技術を用いたBTC®の臨床候補化合物の選定を予定している。 |
| o | バイシクル®ラジオコンジュゲート（BRC™）のパイプラインとパートナーの成功を検証し、2024年半ばまでに完全所有のBRCプログラムの更新を行う。 |
| o | 革新的なパートナーシップを通じて、当社の免疫腫瘍学パイプラインであるBicycle Tumor-Targeted Immune Cell Agonist® (Bicycle TICA®)を推進する。 |
| · | がん領域以外のプラットフォームの可能性を探る。: |
| o | 同社の強力なコラボレーション実績を継続する。 |
| o | 主要な学術機関、政府機関、ライフサイエンス機関と提携。 |
Nectin-4 Portfolio
BT8009は、ネクチン-4を標的とするBTC®で、他の毒素コンジュゲートアプローチに関連する著しい毒性を克服するように設計されている。
| · | 重篤な前治療歴のある患者を対象とした進行中の第 1/2 相 Duravelo-1 試験の最新の BT8009 臨床データを発表。BT8009試験データ: |
| o | 週1回5mg/m2の投与を受けたmUC患者で、エンフォルツマブ・ベドチンによる治療歴のない患者（EV-naïve）26人における客観的奏効率（ORR）は38％、奏効期間中央値（mDOR）は10人で11.1カ月であり、5人の奏効者が現在も治療を継続している。 |
| o | 卵巣がん、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、非小細胞肺がん（NSCLC）など他のがんにおける有望な初期データは、mUC以外のさらなる拡大を支持するものである。 |
| o | 週1回5mg/m2を投与されたさまざまなタイプのがん患者113人において、治療関連の有害事象は主に頻度および重症度が低く、差別化された安全性プロファイルが出現している。 |
| – | EV未治療のmUC患者34例では、治療関連の有害事象や注目すべき有害事象も、5mg/m2週投与の安全性試験集団と同様に低かった。特筆すべきは、抗体薬物複合体（ADC）療法で一般的に観察される重度（グレード3以上）の眼障害、末梢神経障害、皮膚反応が0例であったことである。 |
| – | BT8009 5mg/m2をペムブロリズマブと併用投与された前治療歴の多いmUC患者7例では、ADC療法で一般的に認められる重度（≧Grade 3）の眼障害、末梢神経障害、皮膚反応などの重篤な治療関連有害事象は認められず、許容可能な忍容性プロファイルが観察された。 |
2024年後半には、複数のがんを対象とした第1/2相デュラベロ-1非盲検試験を完了し、以下のコホートのデータを報告する予定である：
| o | EV未発症のmUC後期治療薬でBT8009 5 mg/m2を週1回投与; |
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