ｱｲｵﾊﾞﾝｽﾊﾞｲｵｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月16日

アイオバンス・バイオセラピューティクス社

(憲章に明記された正確な登録者名)

デラウェア
(State of Incorporation)

001-36860		75-3254381
Commission File Number		(I.R.S. Employer Identification No.)

825 Industrial Road, Suite 400
San Carlos, CA		94070
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

(650) 260-7120
(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

証券法上の規則425（17 cfr 230.425）に基づく書面でのコミュニケーション。

取引所法の規則14a-12（17 cfr 240.14a-12）に従い、資料を募集しています。

取引所法の規則14d-2(b)(17 cfr 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。

取引所法の規則13e-4(c) (17 cfr 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.000041666ドル/株	IOVA	ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc

Item 2.02. 営業成績および財務状況

Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日現在、約3億4,630万ドルの現金、現金同等物、投資および制限付き現金（現金および現金同等物1億1,490万ドル、短期投資1億6,500万ドル、制限付き現金6,640万ドル）を保有していることを報告する。

上記の情報は、現金、現金同等物、投資および制限付き現金に関する当社の予備的な見積もりを反映したものである。本発表は当社の財務業績の包括的な記述ではなく、当社の独立登録会計事務所による監査の完了を条件とします。当社の最終的な財務結果は、かかる監査が完了した時点で発表される予定であり、これらの予備的見積もりとは異なる可能性があります。

Item 8.01. Other Events

2024年2月16日、当社はAMTAGVI®（一般名：lifileucel）が進行性メラノーマの治療薬として米国食品医薬品局（FDA）の早期承認を取得したことを発表するプレスリリースを発表した。また、医療関連の学会やアナリスト、現株主などに対するプレゼンテーションに使用している会社説明書を更新した。

このプレスリリースのコピーおよび当社の会社プレゼンテーションは、それぞれ別紙99.1および別紙99.2として添付されており、参照することによりここに組み込まれる。

本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に記載されている情報は、参照することにより本書に組み込まれる。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

Exhibit Number		Description
99.1		2024年2月16日付プレスリリース
99.2		Iovance Biotherapeutics, Inc.会社プレゼンテーション - 2024年2月16日
104		カバーページインタラクティブ・データ・ファイル（inline xbrlでフォーマットされ、別紙101として含まれる

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Iovance Biotherapeutics, Inc.


Dated: February 20, 2024	By:	/s/ Frederick G. Vogt
	Name:	フレデリック・g．ヴォクト博士、法務博士
	Title:	暫定CEO兼法律顧問

EX-99.1 2 tm246580d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

Iovance社のAMTAGVITM（lifileucel）が米国FDAの迅速承認を取得

for Advanced Melanoma

AMTAGVIは固形がんに対する初のFDA承認T細胞療法であり、抗PD-1療法および標的療法後の進行メラノーマに対する初の治療選択肢である。

AMTAGVIは、がんを認識し、がんと闘う患者固有の免疫細胞を配備する

カリフォルニア州サンカルロス、2024年2月16日--がん患者に対する新規のポリクローナル腫瘍浸潤リンパ球（TIL）細胞療法の革新、開発、提供に注力するバイオテクノロジー企業であるアイオバンス・バイオセラピューティクス社（NASDAQ: IOVA）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がAMTAGVITM（lifileucel）懸濁液の静脈内注入を承認したと発表しました。AMTAGVIは、PD-1阻害抗体による治療歴を有し、BRAF V600遺伝子変異陽性の場合はMEK阻害剤併用または非併用のBRAF阻害剤による治療歴を有する切除不能または転移性黒色腫の成人患者を適応症とする腫瘍由来自己T細胞免疫療法です。この適応症は、全奏効率（ORR）と奏効期間に基づいて加速承認されている。Iovance社は、臨床的有用性を確認するための第3相試験であるTILVANCE-301も実施している。

AMTAGVIは、固形がんに対してFDAの承認を受けた最初で唯一の1回限りの個別化T細胞療法である。AMTAGVIのメカニズムとして提案されているのは、TIL細胞と呼ばれる患者特異的T細胞を用いる新しい細胞療法である。がんが検出されると、免疫系はがんを見つけ、攻撃し、破壊するためにTIL細胞を作り出す。TIL細胞は各人のがんの細胞表面にある特徴的な腫瘍マーカーを認識する。がんが発生し、優勢になると、体内の天然TIL細胞はがんと闘う本来の機能を果たせなくなる。

AMTAGVIは、腫瘍の一部から患者固有のT細胞を収集・拡大する独自のプロセスを用いて製造される。AMTAGVIは、数十億個の患者のT細胞を、がんと闘うために体内に戻す。認定治療センター（ATC）は、リンパ除去療法と高用量のプロロイキン®（アルデスロイキン）の短期投与を含む治療レジメンの一部として、AMTAGVIを患者に投与する。

「AMTAGVITMの早期承認は、この画期的な治療法を進行性固形がん患者に提供することで、次世代の細胞治療の先駆けとなるというアイオバンス社の野望を実現するための第一歩です」と、アイオバンス社暫定最高経営責任者兼社長のフレデリック・ヴォクト博士（Ph.D.、J.D.）は述べた。「進行性黒色腫の患者さんのアンメット・ニーズが大きいことを考えると、このような患者さんに個別化された1回限りの治療選択肢を提供できることを誇りに思います。私たちは、固形がん患者におけるアンメット・メディカル・ニーズのさらなる充足に向けて開発努力を続けており、私たちの新規細胞療法をメラノーマやその他のがん種のより多くの患者さんに提供できるようにします」。

これまで、免疫チェックポイント阻害剤による初回治療後に病勢が進行した進行性黒色腫患者、および適切であれば標的治療に対するFDA承認の治療選択肢はなかった。

「AMTAGVITM の承認は、最初の標準治療で進行した進行性黒色腫の患者に希望を与えるものである。「この1回限りの細胞療法は、メラノーマコミュニティにとって有望な技術革新であり、私たちは、さらなる治療選択肢を切実に必要としている患者のケアを一変させる可能性に興奮しています。

FDAの承認は、C-144-01臨床試験の安全性と有効性の結果に基づいている。C-144-01試験は、抗PD-1療法および標的治療（該当する場合）による前治療歴のある進行性メラノーマ患者を対象に、AMTAGVIを検討する国際多施設共同試験である。AMTAGVIは深く持続的な奏効を示した。主要有効性解析セットには、承認された製造施設からAMTAGVIの推奨用量を投与されたコホート4の患者73人が含まれる。73人の患者のうち、31.5%が固形がんにおける奏効評価基準（RECIST 1.1）による客観的奏効を達成し、奏効期間の中央値は18.6カ月の追跡2時点で未到達であった（奏効期間の43.5%は12カ月以上であった）。さらに、プールされた有効性セットには、コホート4およびコホート2からの合計153人の患者が含まれていた。これら153人の患者のうち、31.4％がRECIST 1.1による客観的奏効を達成し、奏効期間の中央値は追跡調査21.5カ月時点で未到達であった2（奏効期間の54.2％が12カ月以上）。臨床試験C-144-01の詳細な結果は、The Journal for ImmunoTherapy of Cancer（Chesney 2022）に掲載されている。

AMTAGVIは自家使用専用です。AMTAGVIには、治療に関連する死亡、重篤な細胞減少の遷延、重篤な感染症、心肺障害および腎障害に関する枠付き警告があります。警告および注意事項には、治療関連死亡、重篤な細胞減少の遷延、内臓出血、重篤な感染症、心障害、呼吸不全、急性腎不全、過敏症反応が含まれます。下記の重要な安全性情報および処方情報をご参照ください。

「この画期的なFDA承認は、転移性黒色腫患者から分離したTIL細胞を実験室で増殖させ、患者に戻すことで癌を退縮させることができることを我々が最初に示して以来、TIL細胞療法が大きく進歩したことを反映しています」と、米国国立癌研究所外科部長で、TILおよび免疫療法のパイオニアであるSteven Rosenberg医学博士、Ph.D.は述べた。「この承認は研究分野全体にとって画期的なことであり、固形癌の種類を増やしてTIL細胞療法の研究を続けることを支援するものです。

「メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターのメラノーマ腫瘍医・細胞治療医であるアレクサンダー・N・シュシュタリ博士は、「AMTAGVITMによる1回限りの治療で、臨床的に意義のある深い持続的な奏効が第2相臨床試験で認められました。「メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの細胞療法部長であるJae Park博士は、「この喜ばしいニュースは、固形がんの治療に細胞療法を活用する上で重要な前進を意味します。

AMTAGVIはフィラデルフィアのIovance Cell Therapy Center (iCTC)で製造され、近隣の契約製造業者を含め、年間数千人分の生産能力を持つ。iCTCは、固形がん患者を対象としたTIL細胞療法の製造に特化した、FDA承認の集中型かつ拡張可能な初の製造施設です。AMTAGVIはATCで投与される必要があり、30以上のATCがAMTAGVI製造のために患者から腫瘍組織を採取し出荷する準備を整えている。

アイオバンス社は、進行性黒色腫の患者さんにAMTAGVIへのアクセスを提供することに専念しています。包括的なサポートプログラムであるIovanceCaresTMは、治療期間を通じて患者さんとATCのために利用できるようになりました。IovanceCaresは、AMTAGVI治療期間中、対象となる患者さんに対し、自己負担額のサポート、経済的支援、旅行・宿泊の支援も提供します。詳細については、医師と患者は833-400-IOVA（4682）に電話するか、www.iovancecares.com。

Iovance社は、第3相確認試験であるTILVANCE-301において、フロントラインの進行メラノーマを対象にAMTAGVIを研究しており、米国におけるがんの91％を占めるその他の固形がん種も研究している1。詳細については、https://www.iovance.com/clinical-trials/。

1米国国立がん研究所Surveillance, Epidemiology and End Results（SEER）プログラム。2023年推定値。https://seer.cancer.gov 2024年2月アクセス。

2奏効期間に関する潜在的追跡期間中央値のKaplan-Meier推定値。

*AMTAGVIの1回投与量には、7.5×109～72×109個の生存細胞が含まれる。

Webcast and Conference Call

Iovance社は本日、AMTAGVIのFDA承認について電話会議とライブ音声ウェブキャストを開催する予定であり、詳細は追って発表する。

C-144-01臨床試験について

C-144-01は、多施設共同国際共同第2相試験で、患者はリフィリューセルによる治療を受けた。本試験では、PD-1阻害抗体、BRAF V600遺伝子変異陽性の場合はBRAF阻害剤またはBRAF阻害剤とMEK阻害剤を含む少なくとも1種類の全身療法による前治療歴のある転移性黒色腫患者が登録された。有効性は、RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）バージョン1.1に従い、IRC（Independent Review Committee）による客観的奏効率（ORR）および奏効期間（DOR）に基づいて確立された。C-144-01試験の主要コホート4と支持コホート2には、同じ主要適格基準を満たし、同じ評価を受け、同じレジメンと同じ製造工程、製剤で製造されたAMTAGVIを投与された患者が登録された。C-144-01試験の詳細な結果は、2022年にJournal for ImmunoTherapy of Cancerに掲載された。

What is AMTAGVI (lifileucel)?

AMTAGVIは、切除不能または転移性黒色腫と呼ばれる、外科的に切除できない、または体の他の部分に転移しているタイプの皮膚がんを持つ成人の治療に使用される処方薬です。

AMTAGVIは、メラノーマがPD-1阻害薬単独または併用で奏効しなかったか、奏効しなくなった場合に使用され、がんがBRAF遺伝子変異陽性の場合は、BRAF阻害薬と、同じく奏効しなくなったMEK阻害薬を併用するか、併用しない。

AMTAGVIの承認は奏効率を測定した試験に基づいている。この使用に対する承認の継続は、有益性を確認するための進行中の試験の結果次第である。

Important Safety Information

AMTAGVIについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか？

AMTAGVIを受ける前と受けた後は、病院に入院することになるでしょう。

AMTAGVIを服用する前に、以下の場合を含め、すべての病状について医療提供者に伝えてください。:

	·	肺、心臓、肝臓、腎臓に異常がある。
	·	Have low blood pressure
	·	サイトメガロウイルス（CMV）感染、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染など、最近または現在進行中の感染症やその他の炎症性疾患がある。
	·	妊娠している、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している
	·	Are breastfeeding
	·	がんの症状が悪化していることに気づく
	·	過去28日以内に予防接種を受けたことがある、または今後数カ月以内に受ける予定がある。
	·	血液希釈剤を服用している

処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブ剤など、服用しているすべての薬について医師に伝えてください。

AMTAGVIはどのように受け取るのですか？

	·	AMTAGVIは手術で摘出された腫瘍から作られる。腫瘍由来のT細胞は製造センターで培養され、最終的に数十億個の細胞になります。
	·	あなたの腫瘍組織はAMTAGVIを製造するために製造センターに送られます。あなたの腫瘍組織が製造センターに届いてから、AMTAGVIがあなたの医療提供者に返送できるようになるまで約34日かかりますが、時間は前後することがあります。AMTAGVIは、1バッグあたり100mL～125mLの生存細胞（生きた細胞）を含む1～4個の患者様専用の輸液バッグで提供されます。
	·	AMTAGVIが治療機関に到着した後、医療従事者はリンパ削除化学療法を行い、体を整えます。
	·	AMTAGVIが投与される約30分から60分前に、以下のような他の薬が投与されることがあります。:

	o	アレルギー反応の薬（抗ヒスタミン薬)
	o	解熱剤（アセトアミノフェンなど)

AMTAGVIは、1バッグあたり100mL～125mLの生細胞を含む輸液バッグ1～4個で提供されます。AMTAGVIを点滴する準備が整ったら、医療従事者がAMTAGVIを点滴します。これには通常90分かかりません。

After getting AMTAGVI

AMTAGVI投与3～24時間後から、8～12時間ごとにIL-2（アルデスロイキン）を最大6回点滴静注されます。重篤な副作用があれば、医師はいつでもIL-2（アルデスロイキン）の点滴を中止することができます。

IL-2（アルデスロイキン）治療が終了し、AMTAGVI治療に伴う重篤な副作用から回復するまで入院する必要があります。

AMTAGVIを受けた後数週間は、治療を受けた場所から2時間以内に滞在するようにしてください。医療提供者は、治療がうまくいっているかどうかを確認し、副作用が生じた場合はその対応をします。

AMTAGVIにはどのような副作用がありますか？

AMTAGVI治療の最も一般的な副作用には、悪寒、発熱、白血球数の低下（感染症のリスクが高まる可能性があります）、疲労感、赤血球数の低下（疲労感や脱力感を感じる可能性があります）、心拍の速さまたは不整脈、発疹、低血圧、下痢などがあります。

これらはAMTAGVI治療で起こりうる副作用のすべてではありません。AMTAGVIに関する詳しい情報については、医療提供者にご相談ください。医療従事者向けに書かれたAMTAGVIに関する情報は、医療提供者に尋ねることができます。

副作用の報告はアイオバンス社（1-833-400-4682）またはFDA（1-800-FDA-1088またはwww.fda.gov/medwatch）までお願いします。

その他の重要な安全性情報については、箱入り警告を含む全処方情報および患者情報をご覧ください。

About Iovance Biotherapeutics, Inc.

アイオバンス・バイオセラピューティクスは、がん患者さんのための腫瘍浸潤リンパ球（TIL）細胞療法の革新、開発、提供におけるグローバルリーダーとなることを目指しています。私たちは、患者さん一人ひとりの多様ながん細胞を認識し破壊するヒト免疫系の能力を活用することで、がんを治癒させる画期的なアプローチを開拓しています。Iovance TILプラットフォームは、複数の固形がんにおいて有望な臨床データを示している。Iovance社のAMTAGVI™は、固形がんを適応症としてFDAに承認された最初のT細胞療法です。当社は、がん患者にとって有望な選択肢となりうる遺伝子編集細胞療法を含め、細胞療法における継続的な技術革新に取り組んでいます。詳細はwww.iovance.com。

AMTAGVITMおよびそれに付随するデザインマーク、PROLEUKIN®、IOVANCE®およびIOVANCECARESTMは、Iovance Biotherapeutics, Inc.またはその子会社の商標および登録商標です。その他すべての商標および登録商標は、それぞれの所有者に帰属します。

Forward-Looking Statements

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会社開示情報をすべ

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Jen Saunders

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