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米国証券取引委員会 ワシントン D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月15日
オルガノン社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-40235 | 46-4838035 | ||
| (の州またはその他の管轄区域 | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) | ||
| incorporation) | ||||
| 30 ハドソンストリート、フロア33、ジャージーシティ、nj | 07302 | |||
| (住所および主な事業所) | (Zip Code) |
| 登録者の電話番号（市外局番を含む）。(551) 430-6900 |
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面1株あたり0.01ドル | OGN | NYSE |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年2月15日、オルガノン＆カンパニー（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期および通年の業績に関するプレスリリース（以下「決算発表」）を発表した。決算発表は本報告書の別紙99.1として添付されている。
本項目2.02に含まれる情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提供」されたものとみなされ、「提出」されたものとはみなされません。本ニュースレポートに記載された情報は、1933年証券法（「証券法」）または証券取引法に基づくいかなる提出書類またはその他の書類にも、当該提出書類または書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。本リリースには、当社に関する将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の結果が予想と大きく異なる可能性のある重要な要因を示す注意書きが含まれています。
| Item 7.01 | Regulation FD Disclosure. |
決算発表で発表した電話会議に関連して、当社は2024年2月15日、2023年12月31日に終了した四半期および通期の決算に関する会社説明資料を公開した。会社説明資料は、当社ウェブサイト（https://www.organon.com）のIRセクションからご覧いただけます。会社説明資料のコピーは添付資料99.2としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。
本項目7.01に記載された情報は、添付の別紙99.2を含め、「提供」されたものとみなされ、証券取引法第18条に基づく「提出」とはみなされず、また同条に基づく責任の対象とはなりません。本有価証券報告書に記載された情報は、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類またはその他の書類にも、当該提出書類または書類において明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。会社説明会資料には、当社に関する将来予想に関する記述が含まれており、実際の結果が予想と大きく異なる可能性のある重要な要素を示す注意書きが含まれています。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits. |
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年2月15日付、経営成績および財務状況に関するプレスリリース。 | |
| 99.2 | 会社情報プレゼンテーション | |
| 104 | インラインxbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Organon & Co. | |||
| By: | /s/ Matthew Walsh | ||
| Name: | Matthew Walsh | ||
| Title: | Chief Financial Officer | ||
Dated: February 15, 2024
Exhibit 99.1
| Media Contacts: | Karissa Peer | Investor Contacts: | Jennifer Halchak |
| (614) 314-8094 | (201) 275-2711 |
||
| Kate Vossen | Alex Arzeno | ||
| (732) 675-8448 | (203) 550-3972 |
オルガノン社、2023年12月期第4四半期および通期決算を発表
| · | 2023年通年の売上高は63億ドル、報告ベースで1％増、恒常為替レートベースで3％増 |
| · | 2023年通年の希薄化後1株当たり利益は3.99ドル、非GAAP調整後の希薄化後1株当たり利益は4.14ドル |
| · | 2023年通年の調整後EBITDAは19億ドル、調整後EBITDAマージンは31.0％。 |
| · | 2024年通年の財務ガイダンスは、売上高62億ドルから65億ドル、調整後EBITDAマージンは31.0％から33.0％。 |
ニュージャージー州ジャージーシティ、2024年2月15日 - オルガノン（NYSE: OGN）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を発表した。
「2024年に向けて、私たちの優先課題は、3年目の恒常為替レートでの増収を達成することと、調整後EBITDAマージンを安定から改善させることです。この財務プロフィールを実現することは、すべての女性がより健康的な毎日を送れるようにするという私たちの使命を前進させ続けるために重要なことです。女性の健康には、満たされていない大きなニーズに対応する大きな機会があり、当社はその取り組みの最前線に位置しています」。
Fourth Quarter 2023 Revenue
| in $ millions | Q4 2023 | Q4 2022 | VPY | VPY ex-FX | ||||||||||||
| Women’s Health | $ | 465 | $ | 433 | 7 | % | 8 | % | ||||||||
| Biosimilars | 199 | 134 | 49 | % | 48 | % | ||||||||||
| Established Brands | 915 | 888 | 3 | % | 3 | % | ||||||||||
| その他 (1) | 19 | 30 | (37 | )% | (42 | )% | ||||||||||
| 売上高 | $ | 1,598 | $ | 1,485 | 8 | % | 8 | % | ||||||||
(1) その他には、merck & co, inc（米国ニュージャージー州ラーウェイ）およびその他の第三者に対する製造売上高が含まれます。
2023年度第4四半期の総収入は15億9,800万ドルで、2022年度第4四半期と比べ、報告ベースでも為替の影響を除いたベースでも8％増加した。
ウィメンズヘルスの売上は、報告ベースで7%増加し、2023年第4四半期は、フォリスチムAQ®（フォリトロピンベータ注射剤）を中心とする当社の不妊治療製品の力強い成長に牽引され、2022年第4四半期と比べ、為替変動の影響を除いたベースで8%増加した。フォリスチムは、米国における中間オペレーティング・モデル（IOM）の終了に伴う一時的な買い入れ、新規顧客の獲得に大きく関連した米国での需要増、COVID-19の懸念が和らいだ後に不妊治療患者がクリニックに戻ったことに関連した中国での数量回復により、第4四半期にFX抜きで63%の伸びを示しました。ウィメンズヘルス・フランチャイズは、経口避妊薬マーベロン™（エチニルエストラジオール、デソゲストレル）およびマーシロン™（エチニルエストラジオール、デソゲストレル）の好調な業績も寄与した。これは、2022年中に東南アジアおよび中国の特定地域で権利を再取得したことや、ジェイダ®システムの継続的な普及が一因である。業績が一部相殺されたのは、ネクスプラノン®（エトノゲストレルインプラント）が主に、2023年に通常のネクスプラノンのリスト価格の値上げを見送ることを決定したことに伴う顧客の購買パターンに関連し、為替変動の影響を受けずに3%減少したこと、およびヌーバリング®（エトノゲストレル/エチニルエストラジオール膣リング）が引き続きジェネリック医薬品の競合による影響を受け、為替変動の影響を受けずに12%減少したことによるものである。
バイオシミラー医薬品の売上高は、報告ベースで 2022 年第 4 四半期比 49%増、為替変動の影響を除いたベースでは 2022 年第 4 四半期比 48%増となりました。為替変動の影響を除いたベースで 76%増となった Ontruzant®（トラスツズマブ-dttb）は、ブラジルにおける入札の段階的導入のタイミングが良好であったことが主な要因であり、為替変動の影響を除いたベースで 28%増となった Renflexis®（インフリキシマブ-abda）は、米国での販売数量が好調に伸びたことが主な要因です。Hadlima™（アダリムマブ-bwwd）は、2023年7月に米国で発売されて以来、継続的な上市により、2023年第4四半期の売上高は2022年第4四半期の2倍以上に増加しました。
2023年第4四半期のエスタブリッシュド・ブランドの売上は、数量ベース調達（VBP）イニシアティブの影響や中国における厳しい事業環境にもかかわらず、報告ベースで3％増、為替変動の影響を除くと3％増となった。当四半期の成長を牽引したのは、呼吸器領域のポートフォリオが為替変動の影響を受けずに13%増加したことであった。循環器領域のポートフォリオでは、AtoZet™（エゼチミブおよびアトルバスタチンカルシウム）の継続的な成長が、ジェネリック医薬品の競合が続くCozaar®/Hyzaar®（ロサルタン）製品の減少を一部相殺しました。
Fourth Quarter 2023 Profitability
| 単位：百万ドル、1株当たりの金額を除く | Q4 2023 | Q4 2022 | VPY | |||||||||
| 売上高 | $ | 1,598 | $ | 1,485 | 8 | % | ||||||
| 売上原価 | 683 | 594 | 15 | % | ||||||||
| 売上総利益 | 915 | 891 | 3 | % | ||||||||
| Non-GAAP Adjusted gross profit (1) | 964 | 937 | 3 | % | ||||||||
| Adjusted EBITDA (1,2) | 449 | 380 | 18 | % | ||||||||
| 純利益 | 546 | 108 | 406 | % | ||||||||
| Non-GAAP Adjusted net income (1) | 226 | 208 | 9 | % | ||||||||
| 希薄化後1株当たり利益（eps) | 2.13 | 0.42 | 407 | % | ||||||||
| 非gaap調整後の希薄化後eps (1) | 0.88 | 0.81 | 9 | % | ||||||||
| 取得したインプロセス研究開発（ipr&d）およびマイルストーン | — | — | — | |||||||||
| 買収したipr&dおよびマイルストーンによる希薄化後epsに対する1株当たりの影響額 | — | — | — | |||||||||
| Q4 2023 | Q4 2022 | |||||||||||
| 売上総利益率 | 57.3 | % | 60.0 | % | ||||||||
| Non-GAAP Adjusted gross margin (1) | 60.3 | % | 63.1 | % | ||||||||
| 調整後ebitdaマージン (1, 2)) | 28.1 | % | 25.6 | % | ||||||||
| (1) | gaapベースの財務指標と非gaapベースの財務指標の調整については、表4および表5をご参照ください。 |
| (2) | 調整後EBITDAおよび調整後EBITDAマージンには、2022年第4四半期および2023年第4四半期に取得したIPR&Dは含まれない。 |
売上総利益率は報告ベースで57.3％、調整後ベースで60.3％であった（2022年第4四半期は報告ベースで60.0％、調整後ベースで63.1％）。不利な為替換算および製品ミックスにより、特定の注射用ステロイド製品について市場措置を講じた2022年第4四半期との前年同期比での有利な比較は相殺された。
調整後 EBITDA マージンは、2022 年第 4 四半期の 25.6%に対し、2023 年第 4 四半期は 28.1%であった。これは主に、前年同期比で営業費用が減少したこと、および純投資ヘッジ・プログラムでカバーされているユーロ建て債務の金額の前年同期比に起因する為替換算損失が減少したことによるものである。
2023年度第4四半期の純利益は、2022年度第4四半期の1億800万ドル（希薄化後1株当たり0.42ドル）に対し、5億4,600万ドル（希薄化後1株当たり2.13ドル）であった。非GAAP基準の調整後純利益は、2022年の2億800万ドル（希薄化後1株当たり0.81ドル）に対し、2億2,600万ドル（希薄化後1株当たり0.88ドル）だった。報告されたGAAPベースの第4四半期の純利益には、スイスの租税取り決めの終了による正味4億7,600万ドルの税制上の優遇措置が含まれています。
売上高
| in $ millions | FY 2023 | FY 2022 | VPY | VPY ex-FX | ||||||||||||
| Women’s Health | $ | 1,702 | $ | 1,673 | 2 | % | 3 | % | ||||||||
| Biosimilars | 593 | 481 | 23 | % | 24 | % | ||||||||||
| Established Brands | 3,847 | 3,874 | (1 | )% | 2 | % | ||||||||||
| その他(1) | 121 | 146 | (17 | )% | (19 | )% | ||||||||||
| 売上高 | $ | 6,263 | $ | 6,174 | 1 | % | 3 | % | ||||||||
(1) その他には、メルク社（米国ニュージャージー州ラーウェイ）への製造売上が含まれる。
2023年通年の総収入は63億ドルで、2022年通年と比較して報告ベースで1％増、為替変動の影響を除くと3％増となった。
ウィメンズヘルスの売上は、2023年通年では報告ベースで2022年通年比2%増、FX控除後では3%増となった。2023年通年では、不妊治療ポートフォリオの力強い成長（FXベースで9%増）、経口避妊薬Marvelon/Mercilonの24%増（FXベース）、Jada Systemの継続的な普及が、Women's Healthフランチャイズの収益に最も貢献した。これらの要因が相まって、ジェネリック医薬品との競合の影響を受け続けているヌーバリングの売上高がFXベースで11%減少したことを相殺した。Nexplanonの通年での1%という小幅な成長は、メキシコでの入札への参加が限定的であった影響と、2023年にNexplanonの通常定価の値上げを見送ったことに伴う顧客の購買パターンを反映している。
バイオシミラーの売上高は、主に米国とカナダにおけるレンフレクシスの継続的な需要の伸び、ブラジルにおける入札の有利な段階的配分、オントルツァントの需要増に牽引され、欧州における競争圧力により一部相殺されたものの、2023年通期では2022年通期と比較して報告ベースで23％増、為替変動の影響を除くと24％増となった。
エスタブリッシュド・ブランドの売上高は、VBPの取り組みや中国における厳しい事業環境、また年初に実施された市場措置に起因するステロイド注射剤の供給中断にもかかわらず、報告ベースで1%減少し、2023年通期では為替変動の影響を除いたベースで2%増加した。業績は、ポートフォリオ全体における販売量の2%増により牽引されたが、1%の価格圧力により一部相殺された。エスタブリッシュド・ブランド・フランチャイズの2024年通期の業績は、為替変動の影響を除いたベースで横ばいを見込んでいる。
Full Year 2023 Profitability
| 単位：百万ドル、1株当たりの金額を除く | 2023 | 2022 | VPY | |||||||||
| 売上高 | $ | 6,263 | $ | 6,174 | 1 | % | ||||||
| 売上原価 | 2,515 | 2,294 | 10 | % | ||||||||
| 売上総利益 | 3,748 | 3,880 | (3 | )% | ||||||||
| Non-GAAP Adjusted gross profit (1) | 3,930 | 4,058 | (3 | )% | ||||||||
| Adjusted EBITDA (1,2) | 1,944 | 2,085 | (7 | )% | ||||||||
| 純利益 | 1,023 | 917 | 12 | % | ||||||||
| Non-GAAP Adjusted net income (1) | 1,061 | 1,284 | (17 | )% | ||||||||
| 希薄化後1株当たり利益（eps) | 3.99 | 3.59 | 11 | % | ||||||||
| 非gaap調整後の希薄化後eps (1) | 4.14 | 5.03 | (18 | )% | ||||||||
| 取得したインプロセス研究開発（ipr&d）およびマイルストーン | 8 | 107 | (93 | )% | ||||||||
| 買収したipr&dおよびマイルストーンによる希薄化後epsに対する1株当たりの影響額 | (0.03 | ) | (0.33 | ) | (91 | )% | ||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||
| 売上総利益率 | 59.8 | % | 62.8 | % | ||||||||
| Non-GAAP Adjusted gross margin (1) | 62.7 | % | 65.7 | % | ||||||||
| 調整後ebitdaマージン (1, 2)) | 31.0 | % | 33.8 | % | ||||||||
| (1) | gaapベースの財務指標と非gaapベースの財務指標の調整については、表4および表5をご参照ください。 |
| (2) | 調整後EBITDAおよび調整後EBITDAマージンには、買収したIPR&Dおよびマイルストーンに関連する2023年の800万ドルおよび2022年の1億700万ドルが含まれる。 |
2023年度通期の売上総利益率は報告ベースで59.8％、調整後ベースで62.7％であった（2022年度通期の報告ベースで62.8％、調整後ベースで65.7％）。調整後売上総利益率が前年比で減少したのは、為替換算および製品ミックスによる売上原価の上昇を反映している。
調整後EBITDAマージンは2022年通期の33.8%に対し、2023年通期は31.0%であった。前年同期比で減少したのは主に調整後粗利益率が低下した結果である。販売費および販促費の増加は、仕掛研究開発費（IPR&D）を含む研究開発費総額の減少によりほぼ相殺された。
2023年の当期純利益は10億ドル、希薄化後1株当たり3.99ドルであった（2022年は9.17億ドル、希薄化後1株当たり3.59ドル）。非GAAPベースの調整後純利益は11億ドル、希薄化後1株当たり4.14ドルで、これに対し2022年は13億ドル、希薄化後1株当たり5.03ドルであった。純利益が前年比で減少した主な要因は、金利上昇による支払利息の増加、および米ドル建てタームローンの任意期限前返済に伴う資産化された金融費用の前倒し償却によるものである。
Capital Allocation
本日、オルガノンの取締役会は、同社の発行済み普通株式1株につき0.28ドルの四半期配当を宣言した。配当金は、2024年2月26日の営業終了時の株主名簿上の株主に対し、2024年3月14日に支払われる。
2023年12月31日現在、現金および現金同等物は6億9300万ドル、負債は88億ドルであった。
Full Year Guidance
オルガノンは、法的手続きの最終的な結果、異常な損益、GAAP税制に影響を与える事項の発生、および買収関連費用について、合理的な確実性をもって、かつ不合理な努力なしに予測することができないため、GAAPベースの財務指標を将来予測ベースで提供していない。これらの項目は不確実であり、様々な要因に左右されるため、GAAPに従って計算されるオルガノンの業績に重大な影響を及ぼす可能性がある。
2024年度通期の財務ガイダンスは、非GAAP基準で以下に示す。2024年通期について、オルガノンは恒常為替レートベースで1桁台前半の増収を見込んでおり、調整後EBITDAマージンは安定から改善を見込んでいる。
| 2024 Full Year Guidance | ||
| 売上高 | $6.2B-$6.5B | |
| 調整後売上総利益率 | 61.0% - 63.0% | |
| SG&A | $1.5B - $1.7B | |
| R&D (excluding IPR&D) | $400M - $500M | |
| 調整後ebitdaマージン | 31.0% - 33.0% | |
| 利息 | ~$520M | |
| 減価償却費 | ~$130M | |
| Effective non-GAAP tax rate | 18.5% - 20.5% | |
| 完全希薄化後の加重平均発行済株式数 | ~259M |
Webcast Information
オルガノンは本日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、2023年第4四半期および通年の業績について説明する。ウェブキャストでこのイベントをお聞きになり、プレゼンテーション・スライドをご覧になるには、オルガノンの投資家向けウェブサイト（https://www.organon.com/investor-relations/events-and-presentations/）からご参加ください。ウェブキャストの再放送は、ライブイベント終了後約2時間後に当社ウェブサイトでご覧いただけます。電話会議への参加を希望する機関投資家およびアナリストは、事前にこのリンクをクリックして登録する必要があります： https://conferencingportals.com/event/VfCOQYEG
登録後、参加者には、ダイアルイン情報、固有のパスコードと登録者IDなど、電話会議への参加方法の詳細が記載された確認メールが送られます。事前登録により、参加者はオペレーターを介さずに直接電話会議に参加することができます。
About Organon
オルガノンは、女性の生涯を通じた健康増進に注力するために設立されたグローバル・ヘルスケア企業である。オルガノンは、成長中のバイオシミラー事業と、幅広い治療領域にわたる確立された医薬品の大規模なフランチャイズに加え、女性の健康に関する60以上の医薬品と製品を提供している。オルガノンの既存製品は強力なキャッシュフローを生み出し、ウィメンズヘルスとバイオシミラーにおける技術革新と将来の成長機会への投資を支えている。さらにオルガノンは、急成長する国際市場における自社の規模と存在感を活用し、製品の商業化を目指すバイオ医薬品革新企業との提携機会を追求している。
オルガノンは、ニュージャージー州ジャージーシティに本社を置き、世界的な規模と地理的範囲、世界クラスの商業能力、約10,000人の従業員を擁するグローバル企業である。
詳しくは、http://www.organon.com、LinkedIn、Instagram、X（旧Twitter）、Facebookをご覧ください。
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