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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
Current Report Pursuant to
の第13項または第15項（d）に該当する。
1934年証券取引所法
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：
February 15, 2024
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-34620 | 04-3404176 | ||
| (State or other jurisdiction | (I.R.S. Employer | |||
| of incorporation) | (Commission File Number) | Identification Number) |
| 100 サマーストリート、スイート2300 | ||||
| Boston, Massachusetts | 02110 | |||
| (Address of principal | ||||
| executive offices) | (Zip code) |
(617) 621-7722
(Registrant’s telephone number,
including area code)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| クラスa普通株式、額面0.001ドル | IRWD | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年2月15日、アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インクは、最近の事業活動ならびに2023年12月31日に終了した四半期および年度の最新情報を含むプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。
このプレスリリースはForm 8-Kの項目2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、当該書類が参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
| (d) | Exhibits. |
| Exhibit No. | Description | ||
| 99.1 | アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インク2024年2月15日付プレスリリース | ||
| 104 | inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Ironwood Pharmaceuticals, Inc. | |||
| Dated: February 15, 2024 | By: | /s/ Sravan K. Emany | |
| Name: Sravan K. Emany | |||
| タイトル上席副社長兼最高財務責任者 | |||
Exhibit 99.1
FOR IMMEDIATE RELEASE
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ、2023年第4四半期および通期決算を発表、2023年財務ガイダンスを達成
- リンゼス® （イナクロチド） 2023 年米国売上高 11 億ドル、前年比 7%増、EUTRx 処方箋需要の前年比 10%増に牽引される。
- 2023年のアイアンウッドの売上は4億4,300万ドルで、主に米国でのリンゼスとの提携による売上4億3,000万ドルにより牽引される。
– 腸管機能不全を伴う短腸症候群（SBS-IF）患者を対象としたアプラグルチドのSTARSフェーズⅢ試験のトップライン結果は、引き続き2024年3月になる見込みです
マサチューセッツ州ボストン、2024年2月15日 - 消化器系に特化したヘルスケア企業であるアイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: IRWD）は本日、2023年第4四半期および通年の業績と最近の業績を発表しました。
「アイアンウッドの最高経営責任者（CEO）であるトム・マッコートは、「2023年、当社はGIヘルスケア業界をリードする企業になるというビジョンの実現に向けて重要な進展を遂げました。「発売11年目を迎えたリンゼスは、成人のIBS-Cまたは慢性特発性便秘症に対する主要な処方箋治療薬として、処方箋需要が前年比10％増と堅調な伸びを示し、今年も素晴らしい1年となりました。2023年6月、リンゼスは6～17歳の小児患者における機能性便秘の適応でFDAの承認を取得し、この患者層に対する最初で唯一の処方薬となりました。さらに、当社はアプラグルチドを追加し、消化器系パイプラインを強化しました。当社は、アプラグルチドが承認されれば、週1回投与の唯一のGLP-2治療薬として、非経口投与に依存する短腸症候群患者の標準治療を改善し、ピーク時の純売上高10億ドルを達成する可能性があると考えています。2024年を見据えて、当社は引き続きリンゼスの最大化、GIパイプラインの進展、持続的な利益とキャッシュフローの実現に注力していきます。3月に予定されているSTARSフェーズ3試験のトップラインデータ、第3四半期に予定されているCNP-104のフェーズ2試験のトップラインデータによって強調される、リンゼスの好調な業績と、今後の重要なパイプラインのカタリストに興奮しています。"これらはアイアンウッドの次の成長段階を推進し、今後数年間で患者さんと株主の皆様に価値を創出できると確信しています。
2023年第4四半期および通期決算ハイライト1
(単位：千米ドル（ただし、1株当たりの金額を除く)
| Q4 2023 | Q4 2022 | FY 2023 | FY 2022 | |||||||||||||
| 収益合計 | $ | 117,553 | $ | 107,199 | $ | 442,735 | $ | 410,596 | ||||||||
| Total operating expenses2 | 79,964 | 38,836 | 1,388,165 | 160,259 | ||||||||||||
| GAAP net income (loss)2 | (1,745 | ) | 48,867 | (1,031,559 | ) | 175,065 | ||||||||||
| アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インクに帰属するgaapベースの純利益（損失）2 | (1,087 | ) | - | (1,002,239 | ) | - | ||||||||||
| アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インクに帰属するgaapベースの1株当たり純利益（損失）-基本的 | (0.01 | ) | 0.32 | (6.45 | ) | 1.13 | ||||||||||
| アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インクに帰属するgaapベースの1株当たり純利益（損失）-希薄化後 | (0.01 | ) | 0.27 | (6.45 | ) | 0.96 | ||||||||||
| Adjusted EBITDA2 | 39,895 | 68,703 | (884,820 | ) | 251,755 | |||||||||||
| Non-GAAP net income (loss)2 | 39 | 48,885 | (973,788 | ) | 174,883 | |||||||||||
| 非gaapベースの1株当たり純利益（損失）-基本的 | (0.00 | ) | 0.32 | (6.27 | ) | 1.13 | ||||||||||
| 非gaapベースの1株当り当期純利益（損失）-希薄化後 | (0.00 | ) | 0.27 | (6.27 | ) | 0.96 | ||||||||||
| 1. | 本プレスリリース末尾の「gaapベースの業績と非gaapベースの財務指標の調整表」および「gaapベースの純利益と調整後ebitdaの調整表」を参照してください。その他の情報については、非gaap財務指標をご参照ください。 |
| 2. | 2023年度の数値には、2023年第2四半期のベクティビオ買収に伴う取得済み仕掛研究開発に関連する一時費用約11億ドルが含まれる。 |
2023年第4四半期および通期 企業ハイライト
U.S. LINZESS
| • | 処方需要2023年第4四半期のリンゼス処方箋総需要は5,000万カプセルで、2022年第4四半期に比べ10%増加した（IQVIA調べ）。2023年通年のリンゼス処方総需要は1億9,100万カプセルで、2022年通年と比べ10%増加した（IQVIA調べ）。 |
| • | 米国でのブランド提携リンゼス米国の売上高は、米国の提携先であるアッヴィ・インク（以下「アッヴィ」）からアイアンウッドに提供される。リンゼス米国の売上高は、2023年第4四半期が2億7440万ドルで、2022年第4四半期の2億6030万ドルから5％増加し、2023年通期では10億7320万ドルで、2022年通期の10億210万ドルから7％増加した。 |
| § | ironwoodとabbvieは、米国でのブランド提携の利益を均等に分配します。プレスリリース末尾のリンゼス米国商業提携表をご参照ください。 |
| – | リンゼスの売上高営業利益率は、2022年第4四半期が74%であったのに対し、2023年第4四半期は77%であった。2023年および2022年通年のリンゼス商業利益率はそれぞれ73%でした。下記および本プレスリリースの末尾にある米国リンゼスのフルブランド協業の表をご参照ください。 |
| – | リンゼス米国ブランドとの提携の純利益（商業費用および研究開発費控除後）は、2022年第4四半期の1億8,380万ドルに対し、2023年第4四半期は2億250万ドルであった。米国「リンゼス」ブランドとの提携の純利益（販売費および研究開発費控除後）は、2022年通年が6億9,570万ドルであったのに対し、2023年通年は7億4,990万ドルであった。下記および本プレスリリース末尾の米国リンゼス全ブランド提携の表をご参照ください。 |
| • | アイアンウッド社への提携収入：アイアンウッド社は、2023年第4四半期に米国におけるリンゼス販売に関連する提携収入を1億1,400万ドル計上し、2022年第4四半期の1億480万ドルと比較して9%増加した。アイアンウッドは2023年通年で4億3,050万ドルの提携収入を計上し、2022年の3億9,880万ドルと比べ8%増加した。プレスリリース末尾の米国リンゼス商業提携表を参照。 |
|
米国 linzess フルブランドコラボレーション (単位：千米ドル、パーセント表示を除く) |
12月31日までの3ヵ月間, | 12月31日までの12ヶ月間, | ||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| アッヴィ社が発表したリンゼスの米国における売上高 | 274,356 | $ | 260,327 | 1,073,210 | $ | 1,002,143 | ||||||||||
| アッヴィ＆アイアンウッドのcm費用、経費、その他の割引について | 62,903 | 66,879 | 286,045 | 272,757 | ||||||||||||
| Commercial margin | 77 | % | 74 | % | 73 | % | 73 | % | ||||||||
| アッヴィ＆アイアンウッドの研究開発費 | 8,980 | 9,684 | 37,250 | 33,684 | ||||||||||||
| リンゼスの売上高純利益合計 | 202,473 | 183,764 | 749,915 | 695,702 | ||||||||||||
| Full brand margin | 74 | % | 71 | % | 70 | % | 69 | % | ||||||||
| • | 2024年1月、アイアンウッドはLancet Gastroenterology & Hepatology誌に、機能性便秘を有する6～17歳の小児および青少年を対象としたリナクロチドの新たな第III相試験データが掲載されたと発表した。このデータは、2023年6月に米国食品医薬品局（FDA）がリナクロチドを機能性便秘の治療薬として承認する根拠となった、同社の重要な第III相臨床試験の有効性評価項目を追加したものである。詳細はこちらをご覧ください。 |
| • | 2023年10月、アイアンウッドは2023年北米小児消化器・肝臓・栄養学会（naspghan）年次総会において、リナクロチドが6～17歳の小児および青少年の機能性便秘に及ぼす影響を強化する新たなデータを発表しました。このデータは、リナクロチドがこの患者集団におけるレスキュー薬の必要性を減少させることを実証し、さらに、この患者集団に対する唯一のfda承認処方療法としてのリナクロチドの有効性と安全性プロファイルを特徴づけるものです。詳細はこちらをご覧ください。 |
Pipeline Updates
Apraglutide
| • | Ironwood社は、次世代型合成グルカゴン様ペプチド-2（以下「GLP-2」）アナログであるapraglutideを、重篤な腸管吸収不良を伴う短腸症候群（以下「SBS-IF」）の治療薬として開発を進めています。Ironwood社は、apraglutideが、その効力と薬理学的特性から、非経口的支持に依存する短腸症候群（腸管不全を伴う短腸症候群としても知られる）の治療の新たな標準治療薬となる可能性があると考えています。アイアンウッドは、SBS-IFストーマ患者およびコロン・イン・コンティニュイティ（CIC）患者の両方に対する臨床的有用性を、週1回投与という独自の利便性を用いて評価することを目的とした第III相臨床試験STARSを実施している。トップラインの結果は2024年3月に出る予定である。 |
| • | 2023年10月、アイアンウッドは欧州消化器病学会（ueg）ウィークにおいて、同社の第ii相stars栄養プログラムの良好な最終データを発表した。9名の患者を対象としたこの多施設共同非盲検試験は、sbs-ifおよびcicを有する成人患者を対象とし、腸管吸収に対するapraglutideの安全性、薬物動態、有効性を評価するようデザインされた。詳細はこちらをご覧ください。 |
| • | アイアンウッドはまた、ステロイド不応性の急性移植片対宿主病（aGvHD）患者を対象とした探索的第Ⅱ相臨床試験STARGAZEを実施しており、これは同種造血幹細胞移植後にドナーの免疫細胞がレシピエントの健康な細胞を攻撃することによって起こる、生命を脅かす病態である。登録は完了し、STARGAZE第II相臨床試験のデータは2024年第1四半期に期待されている。 |
CNP-104
| • | アイアンウッドは、COUR Pharmaceuticals Development Company, Inc.（以下「COUR社」）と提携およびライセンスオプション契約を締結しています。この契約は、肝臓を標的とする稀な自己免疫疾患である原発性胆汁性胆管炎（PBC）の治療薬として、寛容化免疫修飾ナノ粒子であるCNP-104（「CNP-104」）を含む製品を米国で研究、開発、製造、商品化するための独占的ライセンスを取得するオプションをIronwood社に付与するものです。成功すれば、CNP-104はPBCの治療薬として初めて承認される可能性がある。 |
| • | COUR社は現在、PBC患者を対象にCNP-104の安全性、忍容性、薬力学的効果、有効性を評価する臨床試験を実施しており、トップラインデータは2024年第3四半期に出る予定である。 |
IW-3300
| • | アイアンウッドは現在、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（ic/bps）や子宮内膜症などの内臓痛の治療薬として開発中のグアニル酸シクラーゼ-c作動薬iw-3300を進めています。ironwood社は、ic/bpsを対象とした第ii相概念実証試験を継続している。 |
2023年第4四半期および通期決算
| • | 総収入。2023年第4四半期の総収益は、2022年第4四半期の1億720万ドルに対し、1億1,760万ドルであった。2023年通年の総収入は4億4,270万ドル（2022年通年は4億1,060万ドル）。 |
| – | 2023年第4四半期の総売上高の内訳は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分1億1,400万ドルおよびロイヤルティ等360万ドルである。2022年第4四半期の総売上高の内訳は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分1億480万ドルおよびロイヤルティ等収入240万ドルである。 |
| – | 2023年通年の総収入の内訳は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分4億3,050万ドル、ロイヤルティおよびその他の収入1,220万ドルである。2022年通年の総収入の内訳は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分3億9,880万ドル、ロイヤルティおよびその他の収入1,180万ドルである。 |
| • | 営業費用。2023年第4四半期の営業費用は8,000万ドルで、これに対して2022年第4四半期は3,880万ドルであった。2023年通年の営業費用は13億8,820万ドル（2022年通年は1億6,030万ドル）。 |
| – | 2023年度第4四半期の営業費用の内訳は、販売費および一般管理費3,870万ドル、研究開発費3,570万ドル、買収した仕掛研究開発費500万ドル、および構造改革費用060万ドルであった。2022年第4四半期の営業費用の内訳は、販売費および一般管理費が2,840万ドル、研究開発費が1,040万ドルであった。 |
| – | 2023年通年の営業費用の主な内訳は、ベクティビオ買収に関連する買収した仕掛研究開発費約11億ドル、販管費1億5,830万ドル、研究開発費1億1,610万ドル、リストラ費用1,830万ドルである。2022年通年の営業費用は主に販管費1億1,600万ドル、研究開発費4,430万ドルであった。 |
| • | 支払利息およびその他の融資費用。2023年第4四半期の支払利息は840万ドル、2023年通年の支払利息は2,160万ドルで、アイアンウッドの転換社債型シニア・ノートとリボルビング・クレジット・ファシリティに関連している。2023年第4四半期の支払利息には、現金支出760万ドルと非現金支出060万ドルが含まれる。2023年通年の支払利息には、現金支出1,930万ドルと非現金支出210万ドルが含まれる。 |
| – | 支払利息は、アイアンウッドの転換社債型上位社債に関連して、2022年第4四半期に150万ドル、2022年通年で760万ドルであった。2022年第4四半期に計上された支払利息には、現金支出110万ドルと非現金支出40万ドルが含まれる。2022年通年の支払利息には現金費用570万ドルと非現金費用190万ドルが含まれる。 |
| • | 利息および投資収入。2023年第4四半期の利息・投資収益は120万ドル、2023年通年では1,900万ドルであった。 |
| – | 利息および投資利益は2022年第4四半期に540万ドル、2022年通年では950万ドルであった。 |
| • | デリバティブ損益アイアンウッドは2022年第4四半期に、ノート・ヘッジのワラントの公正価値の変動により、重要性の乏しい金額のデリバティブ損失を計上した。2022年通年では、アイアンウッドは0.2百万ドルのデリバティブ利益を計上した。アイアンウッドのノート・ヘッジ新株予約権は2023年4月に失効した。 |
| • | 法人税費用。アイアンウッドは2023年第4四半期に3,210万ドル、2023年通年に8,350万ドルの法人税費用を計上したが、その大半は非現金費用であった。アイアンウッドは2022年第4四半期に2,340万ドル、2022年通年に7,740万ドルの法人税費用を計上したが、その大半は非現金費用であった。 |
| • | アイアンウッドに帰属するGAAPベースの純利益（損失）。2023年度第4四半期のGAAPベースの純損失は110万ドル、1株当たり（基本および希薄化後）(0.01ドル)であったのに対し、2022年度第4四半期のGAAPベースの純利益は4,890万ドル、1株当たり（基本）(0.32ドル)、1株当たり（希薄化後）(0.27ドル)であった。2023年通年のGAAP基準の純損失は10億ドル、1株当たり（基本的および希薄化後）は（6.45ドル）であったのに対し、2022年通年のGAAP基準の純利益は1億7,510万ドル、1株当たり（基本的）は1.13ドル、1株当たり（希薄化後）は0.96ドルであった。 |
| • | 非GAAPベースの純利益（損失）。2023年度第4四半期の非GAAPベースの当期純利益は、2022年度第4四半期の非GAAPベースの当期純利益4,890万ドル、1株当たり（基本）0.32ドル、1株当たり（希薄化後）0.27ドルに対し、1株当たり（基本および希薄化後）0.00ドルという軽微な金額でした。2023年度通期の非GAAPベースの純損失は9億7,380万ドル、1株当たり（基本および希薄化後）(6.27ドル)であったのに対し、2022年度通期の非GAAPベースの純利益は1億7,490万ドル、1株当たり（基本）1.13ドル、1株当たり（希薄化後）0.96ドルであった。 |
| – | 非gaapベースの当期純利益は、アイアンウッドの2022年転換社債型新株予約権付社債に関連するデリバティブの時価調整の影響、取得無形資産の償却費、リストラ費用、買収関連費用（すべて税効果控除後）を除外しています。以下の非gaap財務指標を参照。 |
| • | 調整後EBITDA。調整後EBITDAは、2022年第4四半期の6,870万ドルに対し、2023年第4四半期は3,990万ドルであった。2023年通年の調整後EBITDAは（8億8,480万ドル）、これに対して2022年通年は2億5,180万ドルであった。 |
| – | 調整後EBITDAは、GAAPベースの純利益から、アイアンウッドの2022年転換社債型新株予約権付社債に関連するデリバティブの時価調整額、構造改革費用、純支払い利息、法人税、減価償却費、買収関連費用を差し引いて算出されます。下記の非GAAP財務指標を参照。 |
| • | キャッシュフロー・ハイライト。アイアンウッドの2023年末の現金および現金同等物は9,220万ドルであったが、2022年末の現金および現金同等物は6億5,620万ドルであった。 |
| – | 2023年第4四半期および2023年通年に、アイアンウッドはベクティビオ買収の一部資金調達に使用した回転信用枠の元本残高のうち、それぞれ2,500万ドルおよび1億ドルを返済した。2023年12月31日現在、リボルビング・クレジット・ファシリティの元本残高は300.0百万ドルであった。 |
| – | アイアンウッドの2023年第4四半期の営業キャッシュ収入は3,580万ドルで、2022年第4四半期の営業キャッシュ収入は7,920万ドルであった。2023年通年の営業キャッシュ収入は1億8,340万ドル（2022年通年は2億7,380万ドル）。 |
| • | アイアンウッド2024年財務ガイダンス2024年、アイアンウッドは引き続き以下を見込んでいる。: |
| 2024 Guidance | |
| 米国リンゼス売上高成長率 | Low-single digits % |
| 収益合計 | $435 to $455 million |
| Adjusted EBITDA1 |
>$150 million
CNP-104オプション行使の可能性を除く。 |
1 調整後EBITDAは、GAAPベースの純利益から構造改革費用、正味支払利息、法人税、減価償却費、買収関連費用を差し引いて算出されます。2024年のガイダンスのために、アイアンウッドは2024年に事業開発活動に関連する重要な費用が発生しないと仮定し、潜在的なCNP-104オプション行使に関連する費用は除外しています。Ironwoodは、調整後EBITDAを計算するために使用される非GAAPベースの調整を合理的な確実性をもって予測することができないため、GAAPベースの純利益に関するガイダンスや、予想される調整後EBITDAと予想されるGAAPベースの純利益の調整を提供していません。これらの調整は不確実であり、様々な要因に依存し、ガイダンス期間のGAAPベースの純利益に重大な影響を与える可能性があります。経営陣は、この非GAAP情報は、IronwoodのGAAP財務諸表と合わせて見ることで、Ironwoodの営業実績に関してより高い透明性と期間比較可能性を提供するため、投資家にとって有用であると考えています。これらの指標は、経営陣が業績を評価するためにも使用されます。投資家は、これらの非GAAP指標を、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標を補完するものとしてのみ考慮する必要があります。また、これらの非GAAPベースの財務指標は、他社が提供する非GAAPベースの情報と比較できる可能性は低い。
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