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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月8日
リリミューングループ
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-38596 | 82-2082553 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification Number) |
500 Unicorn Park Drive
Suite 303
Woburn, MA 01801
(主たる事業所の所在地（郵便番号を含む）
登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 222-9600
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | REPL | the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット) |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業 x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。x 2024年2月8日、Replimune Group, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第3四半期の業績および特定の企業の最新情報を発表するニュースリリースを発表しました。ニュースリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレントレポートの別紙 99.1 として提出されています。
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
Form 8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年2月8日付ニュースリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| REPLIMUNE GROUP, INC. | ||
| Date: February 8, 2024 | By: | /s/ Philip Astley-Sparke |
| Philip Astley-Sparke | ||
| Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
リプリミューン社、2024年度第3四半期決算および最新情報を発表
| • | 2023年12月、抗PD1薬不応の悪性黒色腫を対象としたRP1のIGNYTE臨床試験コホート全140例について、奏効の持続性を示す良好なデータが更新される。 |
| • | 抗PD1薬不応のメラノーマを対象としたRP1のIGNYTE試験の12カ月主要解析データを中央でレビューし、生物製剤承認申請（BLA）を2024年下半期に提出予定 |
| • | 抗PD1薬不応のメラノーマ皮膚がんを対象としたRP1の第3相確認試験は2024年下半期に開始予定 |
| • | 2026年下期までの運転資金を確保するため、キャッシュ・ランウェイを拡大 |
マサチューセッツ州ウォバーン、2024年2月8日 - 新規クラスのオンコロティック免疫療法の開発を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるレプリミューン・グループ社（Nasdaq: REPL）は本日、2023年12月31日を期末とする第3四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「RP1のデータは、さまざまな治療環境において、さまざまな皮膚がん患者にとって安全かつ有効な治療選択肢となる可能性を示しています。2024年下半期に、抗PD1療法が奏効していないメラノーマ患者を対象としたBLAを申請する予定です。その後、複数の非黒色腫皮膚がん試験で得られたデータの進展に基づき、追加申請の可能性を探っていきます。「治療が非常に困難な腫瘍に対する単剤療法を含め、RP2のこれまでのデータに興奮しています。希少がんフランチャイズを確立するための基礎研究として、進行ぶどう膜黒色腫の臨床試験を計画中です。パイプラインの再優先順位を決定した後、2026年下半期まで事業資金を賄うためのキャッシュランウェイを拡大し、主力製品の上市に向けた態勢を整えました」。
Program Highlights & Milestones
RP1
| • | 抗pd1薬不応の悪性黒色腫に対するオプジーボ®（ニボルマブ）とrp1の併用療法 |
| o | 当社は、2023年12月にIGNYTE臨床試験の登録指向性抗PD1薬不応性悪性黒色腫コホートに登録された全集団の初期データを発表した。患者156人（登録指向拡大コホート140人および先行第2相コホートの抗PD1不成功皮膚黒色腫患者16人）の全データセットにおいて、全奏効率（ORR）は31.4％、完全奏効率（CR）は12％であり、患者91人の先行スナップショットと一貫した活性を示した。RP1とニボルマブの併用療法は引き続き忍容性が高く、主にグレード1～2の "on target "の副作用が認められた。 |
| o | 米国食品医薬品局（FDA）とのタイプC会議の後、抗PD1療法が奏効しなかったメラノーマ患者を対象とした、比較対照群として医師が治療法を選択する2群ランダム化試験からなる確認試験のデザインコンセプトが合意された。FDAは、加速承認パスウェイに基づくBLA申請時に第3相確認試験が進行中であることを要請した。FDAはまた、全患者を少なくとも12カ月間追跡し、RECIST v1.1による中央審査を受けるべきであるとした。RP1とニボルマブの併用による抗PD1療法不成功のメラノーマに対するBLA申請は、2024年下半期に予定されている。 |
| • | csccを対象としたrp1とlibtayo®（cemiplimab-rwlc）の併用によるcerpass臨床試験 |
| o | 2023年12月のCERPASS臨床試験の主要解析データの最初の報告に続き、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）の時間ベースのエンドポイントに関するさらなる解析は、データセットがさらに成熟した時点で実施する予定である。 |
| • | 皮膚がんを有する固形臓器移植患者におけるrp1 |
| o | 2023年11月に開催されたSITC（Society for Immunotherapy of Cancer）第38回年次総会において、皮膚がんを有する固形臓器移植レシピエントを対象としたRP1単剤療法のARTACUS臨床試験の初期データが発表された。このデータには、CSCC（n=20）およびMCC（n=3）の評価可能な患者23人が含まれている。 |
| o | ORRは34.8％、CRは21％であった。 |
| o | rp1単剤療法の忍容性は良好で、安全性プロファイルは免疫不全でない進行皮膚がん患者（すなわちignyte試験による）と同様であった。免疫介在性の有害事象や同種移植片拒絶反応のエビデンスは認められなかった。 |
| • | 抗pd1薬不応の非黒色腫皮膚がん（nmsc）に対するrp1とオプジーボの併用療法) |
| o | 抗PD1薬が無効となったNMSC患者のコホートでは、引き続き募集が行われている。当社は2023年12月に、CSCC、メルケル細胞がん（MCC）、基底細胞がん、血管肉腫の患者を含む、少なくとも6カ月以上の追跡期間がある最初の30人の患者のデータを提供した。 |
| o | このデータは、RP1とニボルマブの併用療法でORRが30％であったことを示しており、約3分の1の患者が奏効し、60％の患者が臨床的有用性を示した抗PD1不応性黒色腫コホートのデータと一致している。RP1とニボルマブの併用は、この患者集団において忍容性が高く、安全性プロファイルはこれまでのこの治療レジメンの経験全体と一致していた。 |
RP2
| • | セカンドライン（2L）のぶどう膜黒色腫におけるRP2 |
| o | 当社は、2023年11月8日に開催された第20回国際メラノーマ学会年次総会において、RP2の単剤およびニボルマブとの併用療法の非盲検多施設共同第1相試験に登録された転移性ぶどう膜黒色腫患者コホートから得られた良好な安全性および有効性データを発表した。 |
| o | この集団におけるデータに基づき、希少がんフランチャイズを確立するための基礎研究として、進行ぶどう膜黒色腫を対象としたRP2の登録可能な臨床試験の計画が進行中である。 |
Financial Highlights
| • | キャッシュポジション：2023年12月31日現在、現金、現金同等物および短期投資は、2023年3月31日現在の5億8,340万ドルに対し、4億6,640万ドルであった。この減少は主に、当社の臨床開発計画を推進するために営業活動で使用した現金に関連している。 |
現在の事業計画に基づき、2023年12月31日現在、既存の現金、現金同等物および短期投資により、2026年後半までの事業資金を確保できると考えている。
| • | 負債：2023年12月31日現在の負債（割引控除後）残高は4,440万ドル（2023年3月31日現在2,860万ドル）。この増加は主に、2023年12月にヘラクレス社とのローン・担保契約の第2回修正締結時に1,500万ドルを引き下ろしたことに関連している。 |
| • | 研究開発費：研究開発費は、2022年12月31日に終了した第3四半期の3,030万ドルに対し、2023年12月31日に終了した第3四半期は4,280万ドルであった。この増加は主に、当社のリードプログラムによる臨床・製造費用の増加および人件費の増加によるものである。研究開発費には、2023年12月31日に終了した第3四半期の株式報酬費用380万ドルが含まれている。 |
| • | 販売費および一般管理費：販売費および一般管理費は、2022年12月31日に終了した第3四半期の1,140万ドルに対し、2023年12月31日に終了した第3四半期は1,370万ドルであった。この増加の主な要因は、上市前の計画策定や当社の商業基盤の構築に関連する営業・マーケティング要員を含む人件費関連費用である。販売費および一般管理費には、2023年12月31日に終了した第3四半期の株式報酬費用450万ドルが含まれる。 |
| • | 純損失：2023年12月31日に終了した第3四半期の純損失は5,110万ドル（2022年12月31日に終了した第3四半期の純損失は3,970万ドル）。 |
About RP1
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About Replimune
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