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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年1月8日
リゲル・ファーマシューティカルズ・インク
(定款に明記された登録者の正確な名称)
Delaware
(州またはその他の設立管轄地)
| 0-29889 | 94-3248524 | |
| (Commission File No.) | (IRS Employer Identification No.) | |
| 611 Gateway Boulevard | ||
| Suite 900 | ||
| South San Francisco, CA | 94080 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 624-1100
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
証券法の規則425（17 CFR 230.425）に従った書面によるコミュニケーション
取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。
取引所法の規則 14d-2(b)（17CFR240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション
取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。
| Title of Each Class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | RIGL | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
下記項目8.01に記載のプレスリリースに関連して、2024年1月8日、リゲル・ファーマシューティカルズ・インク（以下「リゲル社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の業績について、未監査の暫定的な推定値を提供しました。本予測値は、現在入手可能な情報に基づくものであり、2023年12月31日現在のリゲル社の財務状況、または2023年12月31日に終了する第4四半期もしくは通期のリゲル社の経営成績を完全に理解するために必要なすべての情報を示すものではありません。
| Item 8.01. | Other Events. |
2024年1月8日、ライジェルは "Rigel Pharmaceuticals Provides Business Update "と題するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits.
| Exhibit | Description | |
| 99.1 | 2024年1月8日付プレスリリース "Rigel Pharmaceuticals Provides Business Update" | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Dated: January 8, 2024 | RIGEL PHARMACEUTICALS, INC. | |
| By: | /s/ Ray Furey, J.D. | |
| Ray Furey, J.D. | ||
|
エグゼクティブ・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼コーポレート・セクレタリー |
||
Exhibit 99.1
ライジェル社がビジネスアップデートを発表
| · | 2023年第4四半期の売上高（速報値）は約3570万ドルで、これには過去最高のTAVALISSE®の純売上高2570万ドルおよびREZLIDHIA®の純売上高390万ドルが含まれる。 |
| · | AMLおよびその他の癌におけるREZLIDHIAの開発を目的としたMDアンダーソンとの戦略的提携について |
| · | CONNECT社との提携により、神経膠腫を対象とした第2相臨床試験でREZLIDHIAを評価 |
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ2024年1月8日PR Newswire＝共同通信JBN】ライゲル・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: RIGL）は本日、2023年第4四半期の総売上高（速報値）、TAVALISSE®（ホスタマチニブ六水和物二ナトリウム）錠剤やREZLIDHIA®（オルタシデニブ）カプセルを含む商業ポートフォリオの継続的な活動、2024年に向けた今後の触媒などを含む事業最新情報を発表した。
「2023 年は、当社の商業用血液腫瘍薬ポートフォリオ全体が大きく成長した年でした。TAVALISSEの売上高は2022年比で24%近く増加し、REZLIDHIAの売上高は発売初年度に1,000万ドル以上を達成することができました。リゲル社の社長兼最高経営責任者（CEO）のラウル・ロドリゲス氏は、「この結果、今年の製品売上高は1億400万ドルを超えました。「また、MDアンダーソンやCONNECTとの最近の共同研究により、幅広いIDH1変異癌における治療薬としてのREZLIDHIAの可能性を評価することができます。将来に向けて、私たちは商業的な実行、血液腫瘍学パイプラインの進展、そして財務的収支均衡を達成する計画に集中しています。"
商用および予備的な財務情報
2023年第4四半期には、米国で合計2,671本のTAVALISSEが販売され、うち2,463本が患者や診療所に直接出荷され、患者や診療所に出荷された1日当たりの本数としては発売以来四半期で最高となりました。リゲル社は、2023年第4四半期の最終業績を決定中ですが、TAVALISSEの製品売上高は、2022年同期の2,190万ドルに対し、第4四半期は2,570万ドルとなる見込みです。
2023年第4四半期には、米国で合計308本のREZLIDHIAが販売され、うち278本は患者や診療所に直接出荷された。リゲル社は2023年第4四半期の最終業績を決定中であるが、第4四半期のREZLIDHIAの製品売上高は、前年同期の0.9百万ドルに対し、3.9百万ドルとなる見込みである。
全体として、リゲルは2023年に1億430万ドルの製品売上高を計上する見込みであり、これは2022年比で36%の成長である。
2023年第4四半期の契約収益は約610万ドルとなる見込みで、内訳は共同研究からの契約収益が600万ドル、政府からの契約収益が0.1百万ドルである。共同研究からの契約収入には、医薬品供給およびロイヤルティ収入に関連するGrifols S.A.からの収入370万ドル、医薬品供給に関連するキッセイ薬品工業株式会社からの収入220万ドルおよびMedison Pharma Trading AGからの収入110万ドルが含まれる見込みです。
2023年第4四半期のリゲル社の総収入は約3,570万ドルを見込んでいる。
リゲルは、2023年12月31日時点の現金、現金同等物および短期投資について、2022年12月31日時点の5,820万ドルに対し、約5,690万ドルと予想している。
上記の情報は暫定的なものであり、監査を受けておらず、2023 年 12 月 31 日に終了する年度のリゲル社の財務諸表が監査された時点で変更される可能性があります。リゲル社は、2023年第4四半期および通期の完全な決算を2024年3月に発表する予定である。
Q4 Business Update
| · | リゲル社とテキサス大学 MD アンダーソンがんセンター(MD アンダーソン)は、急性骨髄性白血病(AML)およびそ の他の血液がんを対象としたレプリジア(olutasidenib)の評価を拡大するため、複数年にわたる戦略的開発協力 を行うことをこのほど発表しました。本戦略的提携の下、リゲル社と MD アンダーソン病院は、新規に診断された急性骨髄性白血病（AML）、高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）、進行性骨髄増殖性新生物（MPN）の再発・難治性患者に対するオルタシデニブの可能性を、他の薬剤との併用で評価します。この共同研究は、低リスクの MDS におけるオルタシデニブの単剤療法および造血幹細胞移植後患者における維持療法としての評価もサポートします。Rigel 社は、5 年間の共同研究期間中、1,500 万ドルのマイルストーンと試験資料を提供する予定である。 |
| · | リゲル社と CONNECT 社はこのほど、イソクエン酸デヒドロゲナーゼ-1(IDH1)変異を有する高悪性度グリオーマ(HGG)患者の維持療法として、テモゾロミドと併用した REZLIDHIA(オルタシデニブ)を評価するための提携を発表しました。この提携の下、CONNECT 社は、HGG を対象とした分子ガイド下第 2 相アンブレラ臨床試験である TarGeT-D にオルタシデニブを含める予定です。Rigel 社がスポンサーとなり、治療選択肢が限られている侵攻性脳腫瘍であるびまん性固有性海綿状神経膠腫 (DIPG) を含む、IDH1 変異陽性の新規診断の小児および若年成人 HGG 患者 (39 歳未満) を対象に、放射線治療後にテモゾロミドと併用してオルタシデニブを投与し、その後維持療法としてオルタシデニブ単剤療法を行います。ライジェル社は、4年間の共同研究期間中、最高300万ドルの資金と研究資料を提供する。 |
| · | 2023 年 12 月、リゲルは第 65 回米国血液学会年次総会および展示会において、当社の商業的および臨床段階の血液腫瘍学ポートフォリオからのデータに焦点を当てた 4 つのポスターを発表しました。このうち、抄録番号#2888 のポスターは、造血幹細胞移植、イボシデニブ、ベネトクラクスが無効であった mIDH1 R/R AML または MDS 患者のサブセットにおける事後解析を報告したものです。この解析は、オルタシデニブ単独またはアザシチジンとの併用が、これらの患者に完全寛解を誘 導する可能性を示唆している。 |
| · | リゲル社は、強力かつ選択的なIRAK1/4阻害剤であるR2891の非盲検フェーズ1b臨床試験を、前治療に抵抗性・難治性の低リスク骨髄異形成症候群（LR-MDS）患者を対象に継続しています。本試験の主要評価項目は安全性で、予備的有効性および薬物動態学的特性の評価を含む主要副次的評価項目が設定されている。リゲル社は現在、第3コホートの患者を登録中である。 |
About ITP
ITP（免疫性血小板減少症）では、免疫系が血液凝固や治癒に重要な役割を果たす自分の血小板を攻撃し、破壊します。ITPの一般的な症状は、過剰なあざや出血です。慢性のITPに罹患している人は、重篤な合併症を引き起こしたり、死に至ることもある重篤な出血を起こす危険性が高くなります。ITPに対する現在の治療法には、ステロイド、血小板産生促進剤（TPO-RA）、脾臓摘出術などがある。しかし、すべての患者が既存の治療法に反応するわけではない。そのため、ITP患者に対する新たな治療選択肢に対する医学的ニーズは依然として高い。
About AML
急性骨髄性白血病（AML）は急速に進行する血液および骨髄のがんで、通常、様々な種類の成熟した血液細胞に成長する骨髄細胞を侵す。AMLは主に成人に発症し、成人がん全体の約1％を占める。
米国癌学会は、米国だけでも2023年には約20,380人の新規患者が発生し、そのほとんどが成人であると推定している2。再発AMLは、治療と寛解後に骨髄で白血病細胞の再発を経験する患者の約半数が罹患する3。難治性AMLは、新たに診断された患者の10～40％が罹患し、集中的な治療を行っても寛解が得られない場合に発症する4。AMLの治療が進むごとに患者のQOLは低下し、再発または難治性疾患における忍容性の高い治療法は、依然としてアンメットニーズである。
About R289
R289は、IRAK1/4二重阻害剤であるR835のプロドラッグであり、前臨床試験において、Toll様受容体（TLR）およびインターロイキン-1受容体（IL-1R）ファミリーのシグナル伝達に応答する炎症性サイトカイン産生を阻害することが示されている。TLRとIL-1Rは自然免疫反応において重要な役割を担っており、これらの経路の調節不全は様々な炎症状態を引き起こす可能性がある。これら両受容体系の慢性的な刺激は、低リスクのMDS患者における持続的な細胞減少の原因となる骨髄の炎症性環境を引き起こすと考えられている5。
About TAVALISSE®
Indication
TAVALISSE（ホスチアマチニブ二ナトリウム六水和物）錠は、以前の治療で十分な効果が得られなかった慢性免疫性血小板減少症（ITP）の成人患者における血小板減少症の治療に適応があります。
Important Safety Information
Warnings and Precautions
| · | tavalisseの治療により、高血圧症が発生する可能性があります。高血圧の既往のある患者は、高血圧の影響をより受けやすい可能性があります。安定するまで2週間ごとに、その後は毎月血圧を測定し、治療中の血圧コントロール維持のために降圧療法を調整または開始する。血圧の上昇が続く場合は、タバリスの中断、減量、中止が必要な場合があります。 |
| · | 肝機能検査値（主にaltとast）の上昇は、tavalisseで起こり得ます。治療中は毎月lftをモニターしてください。altまたはastが正常値の3倍以上に上昇した場合、tavalisseの中断、減量、中止により肝毒性に対処してください。 |
| · | 下痢は31％の患者に発生し、重度の下痢はtavalisseを投与された患者の1％に発生しました。下痢の発現について患者をモニターし、症状発現後早期に支持療法的な手段を用いて管理する。下痢が重症化した場合（グレード3以上）、タバリスを中断、減量又は中止してください。 |
| · | tavalisseで治療した患者の6％に好中球減少症が発生し、1％に発熱性好中球減少症が発生しました。治療中は毎月ancをモニターし、感染症についてもモニターしてください。tavalisseの中断、減量、中止により毒性を管理する。 |
| · | tavalisseは、妊婦に投与すると胎児に害を与える可能性があります。胎児への潜在的なリスクについて妊婦に助言してください。生殖能力を有する女性には、治療中及び最終投与後少なくとも1カ月間は有効な避妊法を用いるよう助言してください。タバリスを開始する前に妊娠の状態を確認してください。tavalisseまたはその代謝物がヒトの乳汁中に存在するかどうかは不明です。授乳中の子供に重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、授乳中の女性にはtavalisse治療中及び最終投与後少なくとも1カ月間は授乳しないように助言してください。 |
Drug Interactions
| · | タバリス®と強力なcyp3a4阻害剤の併用は、タバリス®の主要活性代謝物（r406）への曝露を増加させ、有害反応のリスクを高める可能性があります。tavalisseの投与量を減らす必要があるような毒性について監視してください。 |
| · | タバリスは強力なcyp3a4誘導剤との併用は、r406の曝露量を減少させるため、推奨されません。 |
| · | タバリスとの併用により、一部のcyp3a4基質薬の濃度が上昇することがあり、cyp3a4基質薬の減量が必要となる場合があります。 |
| · | タバリスとの併用により、bcrp基質薬（例：ロスバスタチン）およびp-糖蛋白（p-gp）基質薬（例：ジゴキシン）の濃度が上昇することがあり、bcrpおよびp-gp基質薬の減量が必要となる場合があります。 |
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