ｱﾊﾞﾃﾞﾙﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づく

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年1月8日

AVADEL PHARMACEUTICALS PLC

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

アイルランド	001-37977	98-1341933
(State or other jurisdiction	(Commission	(IRS Employer
of incorporation)	File Number)	Identification No.)

10 Earlsfort Terrace

アイルランド、ダブリン2、d02 t380

Not Applicable

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：+353 1 901-5201

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

American Depositary Shares*

普通株式、1株あたりの額面金額0.01ドル*。*

AVDL

N/A

The Nasdaq Global Market

*米国預託株式は米国預託証券によって証明することができる。米国預託株式1株は普通株式1株に相当する。

** 売買目的ではなく、ナスダック・グローバル・マーケットへの米国預託証券の上場に関連してのみ行われる。

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02

経営成績および財政状態。

アバデル・ファーマシューティカルズplc（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了する四半期および年度において、米国におけるルムリズの販売による正味製品売上高がそれぞれ約19百万ドルおよび28百万ドルに相当することを報告する予定です。当社は、2023年12月31日に終了した12カ月間の業績を確定していませんが、現時点では、2023年12月31日時点の現金、現金同等物および有価証券は約105百万ドルになると予想しています。本情報は未監査であり、2023年12月31日現在の財務状況および2023年12月31日に終了した12ヶ月間の経営成績を理解するために必要なすべての情報を示すものではありません。2023年12月31日に終了する年度の財務諸表については監査が継続中であり、上記の情報に変更が生じる可能性があります。

Item 8.01

Other Events

2024年1月8日、当社はプレスリリースを発表し、LUMRYZの発売に関する最新情報およびその他の事業ハイライトを発表した。

この発表に関するプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することによりここに組み込まれる。

Item 9.01.

Exhibits

(d) Exhibits

99.1	アバデル・ファーマシューティカルズ plc が2024年1月8日に発表したプレスリリース。
104	cover page interactive data file (インラインxbrl文書に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	AVADEL PHARMACEUTICALS PLC

	By:	/s/ Jerad G. Seurer
Date: January 8, 2024		Name:	Jerad G. Seurer
		Title:	ゼネラルカウンセル＆コーポレートセクレタリー

EX-99.1 2 tm242268d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

アバデル・ファーマシューティカルズ、「LUMRYZ」の好調な上市実績と2023年第4四半期および通期の業績ハイライト（速報値）を発表

-- LUMRYZ™の販売による純収入は、2023年第4四半期に約1,900万ドル、通年に約2,800万ドルと見積もられている。

-- 12月31日までに1,900人以上の患者がライズアップTMに登録し、1,000人以上の患者が治療を開始した。

-- Emisar (Optum Rx GPO)との契約を締結し、3つのPBM傘下のGPOとの2024年までの契約がすべて確定した。

-- ルムリズの小児ナルコレプシーに対する追加新薬承認申請（sNDA）がFDAに受理される。

アイルランド、ダブリン、2024年1月8日 - 生活を一変させる医薬品の開発に注力するバイオ医薬品企業、アバデル・ファーマシューティカルズ plc（Nasdaq:AVDL）は本日、第4四半期および通期の純収益、現金、現金同等物および有価証券の暫定的な見積もりを含む事業最新情報を発表しました。

「2023 年は、アバデルにとって変革の年であり、ルムライズの FDA 承認と希少疾病用医薬品としての独占的使用権の取得に始まり、アバデルの成功に不可欠なマイルストーンを継続的に実行し、大きな成長を遂げることができました。LUMRYZの上市は、これまでのところ、ナルコレプシーのコミュニティ、医療関係者、支払者からの旺盛な需要と圧倒的な好意的フィードバックによって特徴づけられています。アバデル・ファーマシューティカルズの最高経営責任者であるグレッグ・ディヴィスは、次のように述べています。「私たちのチームは、今年築き上げた勢いを誇りに思っており、2024年に向けて、ルムライズがナルコレプシーのコミュニティ全体に影響を与え続けることを期待しています。

2023年12月31日までの打ち上げ進捗状況:

1,900人以上の患者がアバデルのRYZUP患者支援サービスに登録:

	o	1,000人以上の患者が治療を開始した。
	o	RYZUPの登録患者および現在ルムリズの治療を受けている患者の大部分は、第一世代オキシベート製剤から切り替えた患者であり、残りは、以前に第一世代オキシベート製剤を試して中止した患者と、オキシベート製剤による治療を初めて受ける患者で構成されている。

Emisar社と契約締結（Optum Rx GPO)

	o	現在、PBM傘下のGPO3社（Ascent/ESI、Zinc/CVS、Emisar/Optum）と契約済み。
	o	ルムリズは2024年1月1日付で、CVSのコマーシャル・フォーミュラーおよびオプタム・セレクトにおける優先的ステータスに移行した。

約1,800人の医療従事者が、経験豊富なオキシベートの処方者だけでなく、これまでオキシベートを処方したことのない医療従事者も含めて、LUMRYZ REMSの認証プロセスを完了した。

Financial Highlights:

	·	2023年12月31日に終了する四半期および通年の製品純収入は、それぞれ約19百万ドルおよび28百万ドルと推定される。製品純収入は、2023年6月5日に米国で発売されたLUMRYZ製品の売上高で構成されている。
	·	2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は約105百万ドル。

上記の業績は予備的なものであり、未監査であるため、2023年12月31日に終了した年度の財務諸表が監査された時点で、おそらくは大幅に変更される可能性がある。当社は2023年12月31日に終了した12ヶ月間の全決算を2024年2月29日以前に発表する予定である。

Pipeline Update:

ルムリズの小児ナルコレプシーに対する追加新薬承認申請（sNDA）がFDAに受理される:

	o	LUMRYZは、ナルコレプシーを患う小児の家族や介護者が、夜中に目を覚まして毎晩2回オキシベートを投与する負担を大幅に軽減する可能性を秘めている。
	o	現在、小児患者はオキシベート治療を受けたナルコレプシー患者の約5％を占めている。

lumryz™（オキシベートナトリウム）徐放性経口懸濁液について

ルムリズは、ナルコレプシーの成人患者におけるカタプレキシーまたは過度の日中の眠気（EDS）に対する最初で唯一の就寝時1回治療薬として、2023年5月1日にFDAにより承認された徐放性オキシベートナトリウム製剤である。

FDAによるラムリーズの承認は、成人のナルコレプシー患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照ピボタル第3相試験であるREST-ONの結果によって裏付けられた。ルムリズは、3つの主要評価項目において、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました：EDS、CGI-I、カタプレキシー発作の3つの評価項目において、ルムリズはプラセボと比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。

今回の承認によりFDAは、成人のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたはEDSの治療薬として、現在入手可能なオキシベート製剤と比較して臨床的に優れているとの判断から、7年間の希少疾病用医薬品としての独占権を付与しました。特にFDAは、2回目の服用のための夜間の覚醒を回避する1日1回の投与レジメンを提供することで、現在入手可能な夜間2回投与のオキシベート製剤と比較して、ラムライズが患者の治療に大きく貢献すると判断した。

About Avadel Pharmaceuticals plc

アバデル・ファーマシューティカルズplc（Nasdaq: AVDL）は、医薬品を変革することで人々の生活を変えることに注力しているバイオ医薬品企業です。アバデルのアプローチには、患者が現在の治療オプションで直面する課題に対処する医薬品の開発に革新的な解決策を適用することが含まれる。アバデルの商用製品であるルムリズは、成人のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたは過度の日中の眠気（EDS）の治療薬として、最初で唯一の就寝時1回投与のオキシベート製剤として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した。詳細については、www.avadel.com。

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

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