リジェネロンファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年1月8日（大正13年1月8日）

リジェネロン社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

New York

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

000-19034		13-3444607
(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

777 ニューヨーク州タリータウン、オールド・ソー・ミル・リバー・ロード		10591-6707
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(914) 847-7000

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

証券法の規則425（17 CFR 230.425）に従った書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。

取引所法の規則 14d-2(b)（17CFR240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式-1株あたり額面0.001ドル	REGN	NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

2024年1月8日、第42回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスにおいて、リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク（以下「リジェネロン」または「当社」）の取締役会共同議長兼社長兼最高経営責任者であるレナード・S・シュライファー医学博士と、リジェネロンの取締役会共同議長兼社長兼最高科学責任者であるジョージ・D・ヤンコプロス医学博士が、企業最新情報を発表します。

本プレゼンテーションには、当社の2023年第4四半期の米国におけるEYLEA® HD（一般名：アフリベルセプト）注射液8mgの製品売上高（速報値）約123百万ドル、および当社の2023年第4四半期の米国におけるEYLEA®（一般名：アフリベルセプト）注射液の製品売上高（速報値）約13.4億ドルに関する情報が含まれています。

さらに、当社は現在、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「GAAP」）に従って算出される業績および2023年第4四半期の非GAAP業績には、取得した仕掛研究開発費（以下「IPR&D」）30百万ドル（税引前）が含まれると見込んでいます。この費用は、Intellia Therapeutics, Inc.との提携を延長するための支払いに関するものである。このIPR&D費は、2023年度第4四半期のGAAPおよび非GAAPベースの希薄化後1株当たり純利益にそれぞれ約0.21ドルのマイナスの影響を与える見込みです。

買収IPR&D費用には、資産買収に関連して取得したIPR&Dや、提携およびライセンス契約に関連する契約一時金、オプトイン、および特定の開発マイルストンが含まれる場合があります。リジェネロンは、いかなる期間におけるこれらの取引の将来の発生、規模および時期が不確実であるため、このような取得IPR&D費用を予測していません。

リジェネロンの2023年第4四半期の業績は確定しておらず、リジェネロンの財務諸表決算手続きの対象となります。実際の業績がここに記載された予備的（未監査）見積もりと異ならないという保証はありません。

Item 7.01.

Regulation FD Disclosure.

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、参照することにより本書に組み込まれる。項目2.02で言及されたプレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本項目7.01に組み込まれる。

項目2.02に含まれる情報、および別紙99.1を含め、本フォーム8-Kの項目7.01に含まれる、または組み込まれる情報は、改正1934年証券取引法第18条において「提出された」とはみなされず、また、かかる情報および別紙は、改正1933年証券法に基づく提出書類において参照により組み込まれたとはみなされない。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

99.1		第42回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスにおける、リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク取締役会共同議長兼社長兼最高経営責任者レナード・S・シュライファー医学博士およびリジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク取締役会共同議長兼社長兼最高科学責任者ジョージ・D・ヤンコプロス医学博士のプレゼンテーション。

104		表紙インタラクティブ・データ・ファイル - 表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれます。

Note Regar ding Forward

本フォーム 8-K カレント・レポート（以下「本レポート」）には、リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク（以下「リジェネロン」または「当社」）の将来の出来事や将来の業績に関するリスクや不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の出来事や結果はこれらの将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。予想する」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「求める」、「推定する」、および類似の表現は、このような将来見通しに関する記述を識別することを意図していますが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの識別語を含んでいるわけではありません。これらの記述は、特に、リジェネロンが販売する製品（EYLEA® HD（アフリベルセプト）注8mgおよびEYLEA®（アフリベルセプト）注を含む）の商業化に関するリジェネロンの期待、リジェネロンが販売する製品の市場シェアに影響を与える競合およびその他の関連動向、およびその他の関連要因（リジェネロンの社内外を問いません、およびリジェネロンの販売製品の商業化が成功する程度に影響を与えるその他の関連要因（リジェネロンがコントロールできるか否かを問わない）、ならびに上記のいずれかがリジェネロンの業績に与える影響；2023年12月31日に終了する四半期におけるリジェネロンの予想される買収したインプロセス研究開発費、および本レポートに記載されているこの期間のGAAPおよび非GAAPベースの希薄化後1株当たり当期純利益への予想される影響、および本レポートに記載されているIntellia Therapeutics, Inc.とのリジェネロンとの契約を含むライセンス契約、提携契約、または供給契約が解除される可能性。との契約を含むライセンス契約、提携契約、供給契約が解除または解約される可能性があります。これらおよびその他の重要なリスクのより詳細な説明は、リジェネロンが米国証券取引委員会に提出した書類に記載されています。いかなる将来見通しに関する記述も、経営陣の現在の信念と判断に基づいてなされたものであり、読者はリジェネロンによるいかなる将来見通しに関する記述にも依拠しないよう注意されたい。リジェネロンは、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、財務予測またはガイダンスを含むがこれに限定されない、いかなる将来見通しに関する記述も（公的にまたはその他の方法で）更新する義務を負いません。

Note Rega rding

本報告書は、米国会計原則（以下「gaap」）に準拠して算出されない財務指標である非gaapベースの希薄化後1株当り当期純利益を参照しています。この非gaapベースの財務指標は、gaapベースの財務指標から特定の非資金項目及び／又はその他の項目を除外することにより算出されます。また、当社は調整項目の見積税効果に関する非gaap基準の調整も行っています。当社は、このような調整を、当社の経営成績の評価に有用でないと考えられる項目について行っています。経営陣は、計画、予算、見通し、過去の実績の評価、財務および経営上の意思決定のためにこの指標およびその他の非gaap指標を使用し、またこの指標にもとづき投資家に見通しを提供しています。さらに、このような非gaap指標は、投資家に対し、当社の中核事業の財務業績に関する理解を深めるものです。しかし、このような非gaapベースの財務指標は、経常的に発生する特定の費用を除いたものであるため、その使用には限界があります。さらに、当社の非gaapベースの財務指標は、他社が提供する非gaapベースの情報とは比較できない可能性があります。リジェネロンが提示する非gaap財務指標は、gaapに従って作成された財務実績の指標を補足するものであり、その代用となるものではないと考える必要があります。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.

	/s/ Joseph J. LaRosa
	Joseph J. LaRosa
	エグゼクティブ・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

Date: January 8, 2024

EX-99.1 2 tm242296d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンス 2024年1月8日本プレゼンテーションには、調査データおよび将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の結果は異なる可能性があります。

2 Strategy & Business Update J.P.Morgan Healthcare Conference 2024 Co - Founder, Board Co - Chair, President & Chief Executive Officer 3 Note regarding forward - looking statements This presentation includes forward - looking statements that involve risks and uncertainties relating to future events and the future performance of Regeneron Pharmaceuticals, Inc . ("Regeneron" or the "Company"), and actual events or results may differ materially from these forward - looking statements . Words such as "anticipate," "expect," "intend," "plan," "believe," "seek," "estimate," variations of such words, and similar expressions are intended to identify such forward - looking statements, although not all forward - looking statements contain these identifying words . These statements concern, and these risks and uncertainties include, among others, the nature, timing, and possible success and therapeutic applications of products marketed or otherwise commercialized by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, "Regeneron's Products") and product candidates being developed by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, "Regeneron's Product Candidates") and research and clinical programs now underway or planned, including without limitation EYLEA ® (aflibercept) Injection, EYLEA HD (aflibercept) Injection 8 mg, Dupixent ® (dupilumab) Injection, Libtayo ® (cemiplimab) Injection, Praluent ® (alirocumab) Injection, Kevzara ® (sarilumab) Injection, Evkeeza ® (evinacumab) Injection, Veopoz Ӵ (pozelimab) Injection, odronextamab, itepekimab, fianlimab, garetosmab, linvoseltamab, REGN 5713 - 5714 - 5715 , Regeneron's other oncology programs (including its costimulatory bispecific portfolio), Regeneron's and its collaborators' earlier - stage programs, and the use of human genetics in Regeneron's research programs ; the likelihood and timing of achieving any of the anticipated milestones discussed or referenced in this presentation ; safety issues resulting from the administration of Regeneron's Products and Regeneron's Product Candidates in patients, including serious complications or side effects in connection with the use of Regeneron's Products and Regeneron's Product Candidates in clinical trials ; the likelihood, timing, and scope of possible regulatory approval and commercial launch of Regeneron's late - stage product candidates and new indications for Regeneron's Products, such as those listed above ; the extent to which the results from the research and development programs conducted by Regeneron and/or its collaborators may be replicated in other studies and/or lead to advancement of product candidates to clinical trials, therapeutic applications, or regulatory approval ; ongoing regulatory obligations and oversight impacting Regeneron's Products, research and clinical programs, and business, including those relating to patient privacy ; determinations by regulatory and administrative governmental authorities which may delay or restrict Regeneron's ability to continue to develop or commercialize Regeneron's Products and Regeneron's Product Candidates ; competing drugs and product candidates that may be superior to, or more cost effective than, Regeneron's Products and Regeneron's Product Candidates ; uncertainty of the utilization, market acceptance, and commercial success of Regeneron's Products and Regeneron's Product Candidates and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary) or recommendations and guidelines from governmental authorities and other third parties on the commercial success of Regeneron's Products and Regeneron's Product Candidates ; Regeneron's ability to manufacture and manage supply chains for multiple products and product candidates ; the ability of Regeneron's collaborators, suppliers, or other third parties (as applicable) to perform manufacturing, filling, finishing, packaging, labeling, distribution, and other steps related to Regeneron's Products and Regeneron's Product Candidates ; the availability and extent of reimbursement of Regeneron's Products from third - party payors, including private payor healthcare and insurance programs, health maintenance organizations, pharmacy benefit management companies, and government programs such as Medicare and Medicaid ; coverage and reimbursement determinations by such payors and new policies and procedures adopted by such payors ; unanticipated expenses ; the costs of developing, producing, and selling products ; Regeneron's ability to meet any of its financial projections or guidance, including without limitation capital expenditures, and changes to the assumptions underlying those projections or guidance ; the potential for any license or collaboration agreement, including Regeneron's agreements with Sanofi and Bayer (or their respective affiliated companies, as applicable), to be cancelled or terminated ; the impact of public health outbreaks, epidemics, or pandemics (such as the COVID - 19 pandemic) on Regeneron's business ; and risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA), other litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil litigation initiated by the U . S . Attorney's Office for the District of Massachusetts), the ultimate outcome of any such proceedings and investigations, and the impact any of the foregoing may have on Regeneron's business, prospects, operating results, and financial condition . A more complete description of these and other material risks can be found in Regeneron's filings with the U . S . Securities and Exchange Commission . Any forward - looking statements are made based on management's current beliefs and judgment, and the reader is cautioned not to rely on any forward - looking statements made by Regeneron . Regeneron does not undertake any obligation to update (publicly or otherwise) any forward - looking statement, including without limitation any financial projection or guidance, whether as a result of new information, future events, or otherwise .

4 2023年、リジェネロンは主要な戦略的優先課題を達成し、長期的な株主価値を実現する。本スライドには、規制当局から承認されていない治験薬候補が含まれている。注：本プレゼンテーション中の略語・略称の定義はスライド33にあります。

エイリアHDのFDA承認と上市の成功により、網膜領域のフランチャイズを長期的なリーダーシップに位置づけるデュピクセントの臨床および商業的実行の卓越性；好酸球性COPDにおける前例のないデータにより、2024年の上市が可能に免疫・腫瘍パイプラインは、オドロネクスタマブおよびリンボセルタマブのBLA申請を含め、チェックポイント阻害薬、CD3二重特異性薬、CD28二重特異性薬の各プラットフォームで大きく進展固形臓器腫瘍領域 - フィアンリマブ＋リブタヨ：- 1L進行NSCLCを対象としたフェーズ2/3試験を開始 - 周術期メラノーマを対象としたフェーズ2試験を開始 - 2024年 - 周術期NSCLCを対象としたフェーズ2試験を開始 - 2024年 - PSMAxCD28+Libtayoの追加データを報告 - 2024/ 2025年 - 固形臓器がん領域全体で初期データを報告、CD3 bispecificsおよびCD28 costimulatory bispecificsを含む - 1L進行NSCLCにおける化学療法との併用でのLibtayoのEC決定 Odronextamab (CD20xCD3) - FLおよびDLBCLにおける確認試験の開始、アグレッシブ DLBCL を対象とした REGN5837 (CD22xCD28) との併用によるフェーズ 1 試験の開始 - BNHL を対象とした BLA および MAA の承認取得 Linvoseltamab (BCMAxCD3) - R/R 多発性骨髄腫を対象とした最新のピボタルフェーズ 2 データの報告 - MM を対象としたアーリーラインを含む確認試験の開始 - MM を対象とした TAAxCD28 との併用によるフェーズ 1 試験の開始 - 2024 年 - 3L 以上の MM を対象とした BLA の申請 x x x x x x x x x x x x x 5 J. P. Morgan で発表した主要目標を達成。2023 このスライドには、規制当局から承認されていない治験薬候補が含まれています。眼科領域 - ROPにおけるEYLEAのFDA承認 - DMEおよびwAMDにおけるアフリベルセプト8mgのBLA承認 - FDA承認および米国での承認

EYLEA HDの上市 - PHOTON（DME）およびPULSAR（wAMD）試験の2年間のデータ Dupixent - CSUのsBLA承認 - 小児AD（6カ月～5年）のEC決定 - 2型COPDのフェーズ3試験のデータ報告 - 小児EoEのsBLA承認 - CSUのFDA決定 - CRL Veopoz（抗C5抗体）の受領 - CHAPLE BLAのFDA承認 - CHAPLEのFDA決定（PDUFA 8月20日、EYLEA HDがFDAよりAMD、DME、DRの適応で承認され、次世代の抗VEGF標準治療薬となる可能性がある。米国での製品売上* ：発売後最初の四半期で1億2,300万ドルを達成 2023年8月にFDAよりwAMD、DME、DRの承認を取得初期指標では、治療全般にわたり幅広い初期導入が示唆されている 2023年下半期に発表されたPULSAR試験とPHOTON試験の2年間のデータが、クラス最高の有効性、安全性、耐久性プロファイルを裏付けている；保険対象者の大多数は、ファーストラインまたはシングルステップでEylea HDにアクセス可能メディケア管轄区域の100%で支払請求が確認されている Re main on permanent J - Code on April 1, 2024 * 予備的な未監査結果に基づく。2023年第4四半期の米国におけるエレアの製品売上高（速報値）は13.4億ドル。2023年第4四半期 EYLEA HD + EYLEA U.S. 合計

2023年第3四半期、デュピクセントのグローバル売上高は33%増の31億ドル市場浸透の進展、新たな適応症、若年層への浸透により、継続的な成長機会が拡大 4.7 $64 $15 $20 2022年1-9月期米国 ROW 2023年1-9月期 +34% $10億ドルサノフィ、デュピクセントのグローバル製品売上高を計上このスライドには、規制当局により承認されていないデュピルマブの治験適応症が含まれています。5つの適応症で承認され、7つの2型アレルギー疾患で良好な試験結果 NBRx - 5つの承認適応症すべてで処方数No.1 TRx - 5つの承認適応症のうち4つの適応症で処方数No.1 臨床および実世界での安全性プロファイルを実証 1万人以上の患者を対象とした60以上の臨床試験慢性閉塞性肺疾患極めて重要なBOREAS試験およびNOTUS試験で良好な結果を報告 sBLA申請は2023年12月に完了；デュピクセントの臨床試験では、IL-4とIL-13が複数の2型アレルギー疾患の主要な促進因子であることが証明されている。

規制当局による審査中申請中の適応症 FDAおよび/またはECによる承認済みデュピクセントの新たな適応症の可能性により、米国で最大100万人の対象患者を追加する機会がある。

アトピー性皮膚炎乳児 6ヶ月～5歳 COPD 成人 18歳以上現在 EoE 成人/青年 12歳以上結節性痒疹成人 18歳以上 EoE Ped 1 - 11 CSU 成人/Adol 12歳以上 BP 成人 18歳以上 CPUO 成人 18歳以上 UC 成人 18歳以上 EoG 成人/Adol 12歳以上 CSU Ped 2 - 11 Asthma Ped 2 - 5 結節性痒疹 Ped 6m - 517 アトピー性皮膚炎成人18歳以上喘息成人/青年12歳以上アトピー性皮膚炎青年12歳以上 CRSwNP 成人18歳以上アトピー性皮膚炎小児6～11歳喘息小児6～11歳 9 がん領域でのグローバルリーダーを目指す 2024年末までに最大3つのFDA承認製品の可能性、リブタヨは2024年に全世界での製品売上高が10億ドルを超える見込み；2018年リブタヨが進行性CSCCに対する最初の治療薬としてFDA承認 2023年 B-非ホジキンリンパ腫に対するオドロネクスタマブとMMに対するリンボセルタマブのBLAを申請 2023年転移性悪性黒色腫に対するフィアンリマブとリブタヨの追加結果；2022年リブタヨ＋化学療法がPD-L1発現レベルに関係なく進行NSCLCでFDA承認 2022年リジェネロンがサノフィのリブタヨ株式50％を取得、2021年 Libtayo FDA - PD - L1発現が高値（50%以上）の進行NSCLC腫瘍において単剤療法として承認 2021年 Libtayo FDA - 進行BCCに対する最初の免疫療法として承認 ODRONEXTAMAB (CD20xCD3) LINVOSELTAMAB (BCMAXCD3) このスライドには、規制当局により承認されていない治験薬候補が含まれています。

10 Research & Pipeline Update J.P.Morgan Healthcare Conference 2024 共同創業者、取締役会共同議長、社長兼最高科学責任者 11 絶え間ない革新 35年の時を経て、リジェネロンは科学技術の限界に挑み続ける 2023年も科学的「初」の年となった共同研究先* サノフィ † アルナイラムCOPDにおけるIntellia Dupixent * 臨床的に意義のあるCOPD増悪の抑制と肺機能の改善を達成した初の生物学的製剤 CD28コスティミュレイトリーバイスペシフィック CD3バイスペシフィックと併用したコスティミュレイトリーバイスペシフィック製剤を固形癌とヘム癌の両方に初めて投与重症アレルギーの回復重症アレルギーを回復させる画期的なアプローチに関する前臨床試験結果を発表CNSにおけるsiRNA † ヒトの脳における病的遺伝子のサイレンシングを実証した初の臨床結果 C5を標的とする抗体＋siRNA 抗体医薬とsiRNA医薬を組み合わせた初のデータ（PNHにおけるC5を標的とする）を創出 CRISPR遺伝子編集 ‡ 米国で認可されたin vivo CRISPR遺伝子編集を用いた重要な臨床試験を初めて開始S.

FDAによる難聴の遺伝子治療オトフェリン遺伝子治療により重度難聴児の聴力が回復 12 免疫系を活用してがんと闘う Regeneron社は、自社開発した3つの独立したクラスの免疫・がん治療薬を検証している、CD28コスティミュレイトリー・バイスペシフィック（「シグナル2」）オドロンエクスタマブ（CD20xCD3） B - NHL非ホジキンリンパ腫 Linvoseltamab (BCMAxCD3) MM REGN5678 (PSMAxCD28) 前立腺癌 REGN5668 (MUC16xCD28) 卵巣癌 Ubamatamab (MUC16xCD3) 卵巣癌 REGN7075 (EGFRxCD28) 固形癌 Fianlimab (抗 LAG-3) メラノーマ、NSCLC （抗 PD - 1） CSCC、BCC、NSCLC REGN5837 (CD22xCD28) DLBCL REGN4336 (PSMAxCD3) 前立腺癌 CD3 バイスペシフィック ( シグナル 1 ) チェックポイント阻害剤 (抗 PD - 1 & 抗 LAG - 3) 幅広い臨床ステージのパイプラインと多数の前臨床パイプライン。自社開発パイプラインのユニークな柔軟性により、新規かつ差別化された組み合わせの可能性を追求オドロネクスタマブ（CD20xCD3）リンボセルタマブ（BCMAxCD3）ウバマタマブ（MUC16xCD3） PSMAxCD3（REGN4336） R/R B - NHLNHL R/R 多発性骨髄腫転移性前立腺癌再発卵巣癌 Cemiplimab（PD - 1） PSMAxCD3（REGN4336）転移性前立腺癌 Cemiplimab（PD - 1） Ubamatamab（MUC16xCD3）再発卵巣癌 Cemiplimab（PD - 1） EGFRxCD28（REGN7075） Cemiplimab（PD - 11） MUC16xCD28（REGN5668） Cemiplimab（PD - 1） PSMAxCD28（REGN5678）固形癌再発卵巣癌転移性前立腺癌 Fianlimab（LAG - 3） Cemiplimab（PD - 1）黒色腫およびその他の進行性癌 HNSCC GITR（REGN6569） Cemiplimab（PD - 1） CSCC、MCCBCC vidutolimod (TLR9) Cemiplimab (PD - 1) METxMET (REGN5093) METxMET ADC (REGN5093 - M114) MET 変異型進行 NSCLCUbamatamab (MUC16xCD3) MUC16xCD28 (REGN5668) 再発卵巣癌 PSMAxCD3 (REGN4336) PSMAxCD28 (REGN5678) 転移性前立腺癌 Odronextamab (CD20xCD3) CD22xCD28 (REGN5837) R/R B - NHL PD - 1 阻害薬このスライドには、規制当局により承認されていない治験薬候補が含まれています。

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