アイアンウッドファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

Current Report Pursuant to

の第13項または第15項（d）に該当する。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：

January 8, 2024

アイアンウッド・ファーマシューティカルズ

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア	001-34620	04-3404176

(State or other jurisdiction		(I.R.S. Employer
of incorporation)	(Commission File Number)	Identification Number)

100 サマーストリート、スイート2300
Boston, Massachusetts				02110

(Address of principal
executive offices)				(Zip code)

(617) 621-7722

(Registrant’s telephone number,

including area code)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
クラスa普通株式、額面0.001ドル	IRWD	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年1月8日、アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、最近の事業活動に関する最新情報を含むプレスリリース（以下「本プレスリリース」）を発表した。

また、当社は、2024年1月8日以降、当社の事業活動の最新情報を提供する本書記載のプレゼンテーション（以下「会社説明会」といいます。

プレスリリースおよびコーポレート・プレゼンテーションには、2023年の当社の業績の一部に関する情報が含まれています。プレス・リリースおよびコーポレート・プレゼンテーションのコピーはそれぞれ、別紙99.1および別紙99.2として提供され、参照することによりここに組み込まれる。

プレス・リリースおよび会社説明資料は、本フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)	Exhibits.

	Exhibit No.	Description

	99.1	アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インク2024年1月8日付プレスリリース
	99.2	Corporate Presentation
	104	inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Ironwood Pharmaceuticals, Inc.


Dated: January 8, 2024	By:	/s/ Sravan K. Emany
		Name: Sravan K. Emany
		タイトル上席副社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 tm242140d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

Logo, company name

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FOR IMMEDIATE RELEASE

アイアンウッド・ファーマシューティカルズ、2023年度業績ガイダンスを維持、2024年度業績ガイダンスを発表

– 2024年のリンゼス®EUTRx処方箋需要は一桁台後半の伸びを予想 - リンゼス®EUTRx処方箋需要は一桁台後半の伸びを予想

- 2024年の調整後EBITDAは1億5,000万ドル以上を見込む。

マサチューセッツ州ボストン、2024年1月8日 - 消化器系に特化したヘルスケア企業であるアイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: IRWD）は本日、2024年通期の財務ガイダンスを発表しました。この決算は、2024年1月10日（水）午前11時15分（日本時間午後2時15分）から開催される第42回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスでの当社のプレゼンテーションに先立って発表されました。

「アイアンウッドの最高経営責任者（CEO）であるトム・マッコートは、次のように述べています。「昨年は、戦略的優先事項の達成に向けて大きな前進を遂げることができ、GIヘルスケアのリーディングカンパニーとしての当社の地位が強化されたと考えています。「引き続き旺盛な処方箋需要に牽引され、2023年のリンゼス米国売上高ガイダンスの達成に向けて順調に推移しており、同ブランドの将来的な成長ポテンシャルに引き続き期待を寄せています。さらに2023年には、非経口的なサポートを必要とする短腸症候群において、承認されればブロックバスターの可能性があると考えているアプラグルチドを追加し、GIパイプラインを強化しました。"

「2024年を見据え、当社は引き続きリンゼスの最大化、GI開発パイプラインの進展、利益とキャッシュフローの実現に全力を尽くします。2024年も1桁台後半のリンゼス需要の伸びを実現し、クラストップのフォーミュラリーアクセスを維持することで、1桁台前半のリンゼス米国売上高の伸びを見込んでいます。また、2024年の調整後EBITDAは1億5,000万ドルを超えると見込んでいます。3月に予定されているSBS-IFのSTARSフェーズ3試験のトップラインデータ、第3四半期に予定されているCNP-104のフェーズ2試験のトップラインデータがそのハイライトです。当社のパイプラインプログラムの進展は、リンゼスの継続的な堅調な需要増と相まって、GI領域のリーダーとなるという当社の使命の成功に向けて、他に類を見ない位置づけにあると確信しています。"

2023年通期財務ガイダンスおよび2024年通期財務ガイダンス

アイアンウッドは2023年度の財務ガイダンスを維持し、2024年度の財務ガイダンスを提示する。

	2023年度ガイダンス（2023年11月)	2024年度ガイダンス（2024年1月)
linzess 米国における売上高の伸び	6% - 8%	1桁台前半 1桁台後半の処方箋需要の伸びは、主にメディケイドのAMP上限撤廃による1桁台半ばから後半の価格下落により相殺された
収益合計	$435 ～ $450 million	$435 ～ $455 million
Adjusted EBITDA1	~(9億ドル) ベクティビオ買収による一時費用11億ドルを反映	>1億5,000万ドル超 CNP-104オプション行使の可能性を除く

j.p.モルガン・ヘルスケア・コンファレンスプレゼンテーションとウェブキャストの詳細

すでに発表したとおり、アイアンウッドは2024年1月10日（水）午前11時15分（太平洋東部時間）午後2時15分（米国東部時間）に開催される第42回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスで会社概要を発表します。アイアンウッドのプレゼンテーションのライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家セクション（www.ironwoodpharma.com）からアクセスできます。ウェブキャストにアクセスするには、ソフトウェアのダウンロードに十分な時間を確保するため、開始時刻の約15分前にアイアンウッドのウェブサイトにログインしてください。ウェブキャストの再放送は、イベント終了後にアイアンウッドのウェブサイトでご覧いただけます。

1 調整後EBITDAは、GAAPベースの純利益から、2022年転換社債型新株予約権付社債に関連するデリバティブの時価調整額、事業再編費用、純支払利息、法人税、減価償却費、買収関連費用を差し引いて計算されます。2024年のガイダンスでは、アイアンウッドが2024年に事業開発活動に関連する重要な費用を発生しないと仮定しています。アイアンウッドはGAAPベースの純利益に関するガイダンス、または予想調整後EBITDAと予想GAAPベースの純利益の調整表を提供していませんが、これは不合理な努力をしない限り、調整後EBITDAを計算するために使用される非GAAPベースの調整を合理的な確実性をもって予測することができないためです。これらの調整は不確実であり、様々な要因に左右され、ガイダンス期間のGAAPベースの純利益に重要な影響を与える可能性があります。経営陣は、この非GAAP情報は、IronwoodのGAAP財務諸表と合わせて見ることで、Ironwoodの営業実績に関してより高い透明性と期間比較可能性を提供するため、投資家にとって有用であると考えています。これらの指標は、経営陣が業績を評価するためにも使用されます。投資家は、これらの非GAAP指標を、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標を補完するものとしてのみ考慮する必要があります。また、これらの非GAAPベースの財務指標は、他社が提供する非GAAPベースの情報と比較できる可能性は低い。2023年通年の調整後EBITDAガイダンスには、2023年第2四半期のベクティビオ買収に伴う取得済み仕掛研究開発に関連する一時費用約11億ドルが反映されています。2024年通年の調整後EBITDAガイダンスには、CNP-104オプション行使の可能性に関連する費用も含まれていない。

About Ironwood Pharmaceuticals

アイアンウッド・ファーマシューティカルズ（Nasdaq: IRWD）は、S&Pスモールキャップ600®に選定されている世界有数の消化器（GI）ヘルスケア企業であり、GI疾患の治療を前進させ、GI患者の標準治療を再定義することを使命としています。当社は、便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）または慢性特発性便秘（CIC）の成人患者を対象とした米国処方薬市場のリーダーであるリンゼス®（一般名：リナクロチド）の開発におけるパイオニアです。また、リンゼスは6～17歳の小児患者における機能性便秘の治療薬としても承認されている。アイアンウッドはまた、腸管機能不全を伴う短腸症候群（SBS-IF）を含む希少な消化器疾患の治療薬として開発中の次世代型長時間作用型合成GLP-2アナログであるアプラグルチドや、いくつかの初期段階の資産も進めています。消化器領域におけるイノベーションの歴史に基づき、当社は患者さんを研究開発および商業化の中心に据えて、消化器疾患の負担を軽減し、重要なアンメットニーズに応えていきます。

1998年に設立されたアイアンウッド・ファーマシューティカルズは、マサチューセッツ州ボストンに本社を置き、スイスのバーゼルにも事業所がある。

投資家にとって重要と思われる情報は、当社のウェブサイト（www.ironwoodpharma.com）に定期的に掲載しています。また、XやLinkedIndianaでもフォローしてください。

About LINZESS (Linaclotide)

リンゼス®」は、IQVIA社のデータによると、便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）または慢性特発性便秘（CIC）の成人患者の治療薬として、米国で処方されているNo.1のブランドです。

リンゼスは1日1回服用可能なカプセル剤で、IBS-Cに伴う腹痛、便秘、腹部膨満感、不快感、痛みなどの腹部症状全般、およびCICに伴う便秘、便の回数が少ない、便が硬い、力む、排出が不完全などの症状を緩和します。リンゼスは、機能性便秘を有する6～17歳の小児および青少年の便秘を改善する。推奨用量は、IBS-C患者には290mcg、CIC患者には145mcgであり、CICでは個々の患者の症状や忍容性に応じて72mcgの用量での使用が承認されている。6～17歳の機能性便秘の小児では、推奨用量は72mcgである。

リンゼスは下剤ではなく、GC-Cアゴニストと呼ばれるクラスで初めてFDAに承認された薬である。リンゼスにはリナクロチドと呼ばれるペプチドが含まれており、腸内のGC-C受容体を活性化する。GC-Cが活性化されると、腸液分泌が増加して通過が促進され、腸の痛みを感知する神経の活動が低下すると考えられている。非臨床試験に基づく疼痛線維に対する作用の臨床的妥当性は確立されていない。

米国では、アイアンウッド社とアッヴィ社が成人のIBS-CまたはCIC治療薬「リンゼス」を共同開発し、共同販売しています。欧州では、アッヴィ社がリナクロチドを中等症から重症の成人IBS-C治療薬としてCONSTELLA®のブランド名で販売しています。日本では、アイアンウッドのパートナーであるアステラス製薬がリナクロチドを成人のIBS-CまたはCIC治療薬として「リンゼス」の製品名で販売しています。また、中国ではアストラゼネカ社とリンゼスの開発・商業化で提携し、その他の地域ではアッヴィ社とリナクロチドの開発・商業化で提携しています。

LINZESS Important Safety Information

INDICATIONS AND USAGE

リンゼス®」（一般名：リナクロチド）は、成人における便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）および慢性特発性便秘症（CIC）、ならびに6～17歳の小児および青年期における機能性便秘症（FC）の適応を有しています。なお、6歳未満のFCの小児および18歳未満のIBS-Cの小児におけるリンゼスの安全性および有効性については不明である。

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

警告：2歳未満の小児患者における重篤な脱水症状のリスク

リンゼスは2歳未満の患者には禁忌です。新生児マウスを用いた非臨床試験において、臨床的に適切な成人用量のリナクロチドを単回経口投与したところ、脱水による死亡が発生しました。

Contraindications

	●	リンゼスは、重篤な脱水を引き起こす危険性があるため、2歳未満の患者には禁忌とされています。
	●	リンゼスは、機械的な胃腸閉塞が既知または疑われる患者には禁忌とされています。

Warnings and Precautions

●

リンゼスは2歳未満の患者には禁忌である。新生児マウスにおいて、リナクロチドは年齢依存的に上昇したグアニル酸シクラーゼ（gc-c）アゴニズムの結果として体液分泌を増加させ、これは脱水による最初の24時間以内の死亡率の増加と関連していた。2歳から18歳未満の小児を対象とした臨床試験では、gc-cの腸内発現に年齢依存性の傾向はみられなかった。しかし、2歳未満の小児におけるgc-cの腸内発現に関するデータは不十分であり、これらの患者における下痢の発症リスクとその重篤な可能性を評価することはできない。

Diarrhea

●

成人では、プールされたibs-cおよびcic二重盲検プラセボ対照試験において、下痢がリンゼス投与患者における最も一般的な有害反応であった。下痢の発生率はibs-cとcicの集団で同様であった。重篤な下痢はリンゼス145mcgおよび290mcg投与患者の2％、リンゼス72mcg投与cic患者の1％未満で報告された。

●

6～17歳の小児および青年において、fc二重盲検プラセボ対照試験の72mcgリンゼス投与群で最も多くみられた副作用は下痢であった。重度の下痢は72mcgリンゼス投与患者の1％未満で報告された。重篤な下痢が発生した場合は、投与を中断し、患者に水分を補給させる必要がある。

一般的な有害反応（発生率が2%以上で、プラセボよりも大きいもの)

●

ibs-cまたはcic成人患者：下痢、腹痛、鼓腸、腹部膨満。

●

fc小児患者の場合：下痢。

箱入り警告を含む完全な処方情報をご覧ください：

https://www.rxabbvie.com/pdf/linzess_pi.pdf

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、将来の見通しに関する記述が含まれています。投資家は、アイアンウッドの使命遂行能力、アイアンウッドの戦略、事業、財務状況および運営、アイアンウッドの成長と収益性を推進する能力に関する記述を含む、これらの将来見通しに関する記述に過度に依存しないようご注意ください；リナクロチドの需要、開発、商業的利用可能性および商業的可能性（新たな機会の開拓およびクラストップのリンゼスへの処方アクセスを維持することを含む）、ならびにその推進要因、時期、影響および結果、リナクロチドの潜在的な適応症および利点、当社の財務業績および結果、ならびにそれらに関連するガイダンスおよび期待、リンゼスの処方箋需要の伸び、リンゼスU.S.純売上高の伸び、リンゼスU.S.純売上高の伸び、リンゼスU.S.純売上高の伸び、リンゼスU.S.純売上高の伸び、リンゼスU.2023年および2024年における米国での売上高の成長、総売上高および調整後EBITDAの成長、アプラグルチドの商業的可能性、2024年に新たな臨床開発のマイルストーンに到達するというアイアンウッドの予測、およびアイアンウッドは長期的な成長に向けて良好な位置にあるという信念。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるものであり、アイアンウッドはこれらの将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。将来の見通しに関する記述には、リスクや不確実性が含まれるため、実際の結果は、当該記述で明示または黙示されたものとは大きく異なる可能性があります。該当するリスクおよび不確実性には、当社および当社のパートナーによる開発および商業化の取り組みの有効性、リナクロチド、アプラグルチド、CNP-104、IW-3300および当社の製品候補の前臨床および臨床開発、製造および製剤開発に関連するものが含まれます；リナクロチド小児用プログラム、アプラグルチド、IW-3300、CNP-104を含む臨床プログラムおよび試験が、安全性、忍容性、登録、製造、経済、その他の理由など何らかの理由で延期または中止されるなど、予想通りに進行または発展しないリスク、完了した非臨床試験および臨床試験で得られた知見が、その後の試験で再現されないリスク；CNP-104による治療を受けた患者で証明された末梢T細胞免疫応答が、CNP-104のメカニズム的根拠を裏付けるものでも、原発性胆汁性胆管炎患者を対象としたCNP-104の臨床試験のトップラインデータを予測するものでもないリスク；当社または当社のパートナーが十分なリンゼスまたは当社の製品候補を入手、維持または製造できないリスク、その他供給または製造に関して困難に見舞われるリスク、リナクロチドおよび当社の製品候補の有効性、安全性および忍容性、リンゼスまたは当社の製品候補の商業的および治療的機会が当社の期待通りにならないリスク、規制当局および司法当局による決定；当社がリナクロチドおよびその他の製品候補に関する追加的な特許保護を取得できないリスク、リナクロチドまたはその他の製品に関する特許が競合からの適切な保護を提供しないリスク、または当社がそのような特許の保護に成功できないリスク、当社が経費または現金の使用を管理できないリスク、または当社の製品を期待通りに商業化できないリスク；リナクロチド小児プログラム、アプラグルチド、CNP-104および/またはIW-3300の開発が成功しないリスク、またはいずれかの製品候補が商業化に成功しないリスク略式新薬承認申請訴訟を含む、当社の製品および製品候補に関する特許を保護または行使するための法的手続きの結果、財務および営業成績が予測と異なるリスク知的財産の動向、競合他社や潜在的な競合他社からの挑戦や権利、計画した投資が当社の収益に予想した効果をもたらさないリスク、会計指針や会計慣行の動向、アイアンウッド社やアッヴィ社の会計慣行（アイアンウッド社とアッヴィ社間の報告や決済慣行を含む）；当社が経費または現金の使用を管理できないリスク、または当社の製品を期待通りに商業化できないリスク、COVID-19パンデミックの影響、および2022年12月31日を末日とする年度の年次報告書（フォーム10-K）、2023年6月30日を末日とする四半期報告書（フォーム10-Q）および2023年9月30日を末日とする四半期報告書（フォーム10-Q）、ならびにその後の証券取引委員会への提出書類の「リスク要因」およびその他の箇所に記載されているリスク。

Investors:

Greg Martini, 617-374-5230

gmartini@ironwoodpharma.com

Matt Roache, 617-621-8395

mroache@ironwoodpharma.com

会社開示情報を

Beth Calitri, 978-417-2031

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