UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年1月5日
トリサラスライフサイエンス株式会社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア | 001-39813 | 85-3009869 | ||
(法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
6272 w.コロラド州ウェストミンスター、91stアベニュー | 80031 | |
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(888) 321-5212
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
¨ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
Trading symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 | ||
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | TLSI | Nasdaq Global Market | ||
ワラント(1株あたり11.50米ドルの行使価格で普通株式1株に対して行使可能な全ワラント | TLSIW | Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
トライサラス・ライフサイエンス・インク(以下「当社」)は、投資家、アナリスト、その他に対 するプレゼンテーションにおいて、2023 年 12 月 31 日に終了する年度の売上速報、事業および製品 の最新情報を含むスライド・プレゼンテーションの全部または一部を使用することがあります。スライド・プレゼンテーションのコピーは本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。スライド・プレゼンテーションのコピーは当社ウェブサイト(https://trisaluslifesci.com/)でもご覧いただけます。
別紙99.1を含む本項目2.02の情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条に基づく責任の対象となるものではなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく登録者の提出書類に、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされません。本Current Report on 8-Kは、別紙99.1を含め、本項目2.02に含まれる情報の重要性を認めるものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. | Description | |
99.1 | 2024年1月付投資家向けプレゼンテーション。 | |
104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Dated: January 5, 2024
TRISALUS LIFE SCIENCES, INC. | ||
By: | /s/ Sean Murphy | |
Sean Murphy | ||
Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
1 トライサラス・ライフサイエンス 2024年1月
2 免責事項 本プレゼンテーションに含まれる記述の一部は、適用される米国連邦証券法の意味における「将来予想に関する記述」に該当する可能性があります。将来予想に関する記述には、将来に関するトライサラスの期待、希望、信念、意図または戦略に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません:TriSalus社の事業戦略および臨床開発計画、TriSalus社の製品候補の安全性および有効性、臨床試験、臨床試験登録および臨床試験結果に関するTriSalus社の計画および予想される時期、TriSalus社の製品の市場規模および成長可能性、ならびにTriSalus社がこれらの市場に参入する能力;TriSalus社の他社との競合能力、2023年12月31日に終了する年度および四半期におけるTriSalus社の予想業績、TriSalus社の予想業績および予想キャッシュランウェイ、TriSalus社の他社との提携能力、TriSalus社の製品が引き続き有利な償還環境の対象となること。また、将来の事象や状況に関する予測、予想、その他の特徴に言及する記述は、その基礎となる仮定を含め、将来予想に関する記述となります。予想する」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「可能性がある」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「潜在的な」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「絞る」、「だろう」、および同様の表現は、将来見通しに関する記述を特定する可能性がありますが、これらの表現がないからといって、その記述が将来見通しに関する記述ではないことを意味するものではありません。将来見通しに関する記述は、将来の出来事に関する予測、予想、その他の記述であり、現時点での予想や仮定に基づくものであるため、リスクや不確実性が伴います。このような記述は、多くの既知および未知のリスク、不確実性および仮定の影響を受け、実際の結果は、以下を含む(ただし必ずしもこれらに限定されない)様々な重要な要因により、将来見通しに関する記述に明示または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります:事業、市場、金融、政治、法的状況の変化、トライサラス社の製品に対する償還環境の不利な変化、トライサラス社の製品候補が前臨床試験や臨床試験で成功を収めることができない、または規制当局の承認を適時または全く取得できないこと;TriNavおよびTriSalus社の製品候補の市場規模がTriSalus社の予測を下回ること;TriSalus社が承認された製品候補の商業化に成功する能力、製品候補の前臨床試験および臨床試験に継続的に資金を提供する能力、将来の経済および市場環境、TriSalus社の事業に対する競争の影響、TriSalus社に関する予測財務情報の不確実性に関するリスク、将来の事業資金を調達する能力、潜在的な訴訟、政府および法的手続き、調査および問い合わせの結果。トライサラス社の 2023 年 9 月 30 日に終了する四半期報告書(Form 10 - Q)、およびトライサラス社が随時 SEC に提出するその他の書類の「リスク要因」セクションに記載されているリスクと不確実性を慎重にご検討ください。これらの提出書類には、将来の見通しに関する記述で明示的または黙示的に示されたものと実際の事象や結果が大きく異なる可能性のあるその他の重要なリスクや不確実性が特定され、記載されています。将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものです。また、トライサラスおよびその代表者は、新たな情報、将来の事象、その他の結果にかかわらず、これらの将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負うものではなく、その意図もありません。また、トライサラスグループおよびその代表者は、トライサラスグループがその期待を達成することを保証するものではありません。本プレゼンテーションに含まれる財務情報およびデータは、未監査のものであり、1933 年証券法に基づいて作成されたレギュレーション S - X に準拠していない可能性があります。従って、かかる情報およびデータは、SEC に提出されるいかなる書類にも含まれないか、調整されるか、または異なる表示がなされる可能性があります。
3 固形癌治療における機械的・生物学的ボトルネックの克服 機器+免疫療法の組み合わせによるアップサイドの可能性を秘めた商業的高成長メドテック事業 肝臓および膵臓腫瘍への薬物送達における重要な課題を克服する独自の機器と治療法を統合 主力プログラムTLR9 作動薬 SD - 101:フェーズ1データにより、メカニズムの概念実証と忍容性の高い安全性プロフィールを提供 今後18カ月間に複数の価値創造機会(臨床データ、売上成長、新製品の上市)が期待される 腫瘍微小環境(TME)内の機械的・生物学的障壁の克服に関するすべての知的財産の全世界における独占的権利 1 4 肝臓および膵臓腫瘍における主要な治療障壁を克服する新規アプローチ 革新的なPEDD(Pressure Enabled Drug Delivery)技術と有望な治療薬を組み合わせた新規の組み合わせアプローチ、SD-101(TLR9アゴニスト)を組み合わせることで、機械的・生物学的なTME障壁を克服し、免疫療法を成功に導きます、臨床開発中の治療薬(TLR9作動薬) ぶどう膜黒色腫 肝転移 肝細胞癌 肝細胞癌に対する化学塞栓療法および放射線塞栓療法 膵臓癌 5年生存率 16% 1 5年生存率 21% 1 5年生存率 12% 1 治療デリバリーの増加
5 肝腫瘍および膵腫瘍における免疫療法の成功を阻む2つの重要な障壁 1.機械的障壁 1 - 3 固形腫瘍では腫瘍内圧が高く、腫瘍への効率的な薬物送達が制限される 2.生物学的障壁 4 腫瘍内における免疫抑制が治療薬の活性を制限する 血管虚脱による薬物取り込みの制限(静脈内投与では1%未満もある)
6 6 PEDD: Pressure enabled drug delivery SECTION 1 肝臓および膵臓腫瘍への薬物送達における機械的障壁の克服 7 肝臓および膵臓腫瘍のTMEにおける機械的および生物学的障壁への取り組み 機械的障壁 : 固形腫瘍内の高い圧力 - 標準的なカテーテルや静脈内投与では十分な治療薬の送達が制限される 生物学的障壁 :免疫抑制性TMEが治療の有効性を制限する - TME内でのチェックポイント阻害剤やその他の免疫調節剤の有効性を制限する 新規の薬物-デバイスの組み合わせ - PEDDデバイスが高い腫瘍内圧を克服し、腫瘍への前例のない薬物送達を可能にする - TLR9アゴニストが免疫抑制性TMEを克服し、治療効果を高める PROPOSED TRISALUS SOLUTION 8 TriNav ®注入システム:TriNav®注入システム: 薬物送達のためのより良いソリューション 免疫療法の潜在的パートナーとの技術拡張の可能性 複数の試験で臨床的に検証済み 外傷性、自己拡張/崩壊スマートバルブ技術 高圧TMEの機械的障壁を克服する薬物送達技術 510(k)承認機器 FDA TriNav注入システム 商業段階、独自のPEDD手法を用いたFDA承認技術 800万ドル 売上高 80% + GM 2021年 50% CAGR 1200万ドル 売上高 80% + GM 2022年 1900万ドル 売上高 80% + GM 2023E 1 TriNav® Infusion Systemを使用する手技に対する独自のHCPCS償還コード CMS
9 PEDD手技は日常的で外来患者によるものである。 腫瘍の種類に応じて存在する送達の障害に対処することで、カテーテルに基づく腫瘍および薬剤送達の最適化を可能にする - 標準治療のインターベンショナル・ラジオロジー(カテーテル)手技 - 標的血管を介して腫瘍に治療薬を局所投与 - 多巣性疾患の葉状治療を可能にする、多巣性病変の小葉治療が可能になり、市場拡大が可能になる 仕組み - 心周期に同期して機能する 1 - 最適化された血管圧2により、より深い灌流が可能になり、腫瘍への治療送達が改善される 3,4,5 - 腫瘍と正常の比率(T:N)が向上する:腫瘍:正常(T:N)比の向上により、精度と予測可能性が向上 3,4 Why IT WORKS 強化された圧力と流量により、腫瘍への投与量が最大化 3 X線を使ってデバイスを肝臓に誘導 2 動脈の小さな穿刺から挿入 1 10 PEDDは高圧の固形腫瘍により多くの薬剤を送り込む 1 腫瘍微小血管(TME)内の機械的障壁を克服 PEDDが腫瘍血管に造影剤を送り込むことを示す血管造影:肝腫瘍に造影剤を送り込む 潰れた腫瘍血管を開く 正常肝への造影剤の還流 Surefireは注入時の圧力を高め、腫瘍の圧力に打ち勝つ 6 PEDDスタンダードエンドホールカテーテル(EH) Surefireは注入時の圧力を高め、腫瘍の圧力に打ち勝つ 6 PEDDStandard Catheter スタンダードカテーテル 腫瘍を貫通できない場合、治療効果が制限される可能性がある PEDD Surefireは注入時の圧力を高め、腫瘍の圧力に打ち勝つ、腫瘍圧に打ち勝つ 6 PEDDスタンダードエンドホールカテーテル (EH) Surefireが注入中の圧力を高め、腫瘍圧に打ち勝つ 6 PEDDスタンダードカテーテル 潰れた血管が腫瘍全体に深く灌流するために開通 同じ肝臓がん患者を異なるデバイスで治療
11 血流の悪さが膵臓への薬物アクセスを制限 1,2,3 - 膵動脈へのアクセスが困難 4,5 - 革新的な逆行性静脈アプローチにより、血流をなくすバルーンが不要 6,7 - 安全性、有効性のための標的血管圧モニタリング、PEDDとSDの活用 - 肝臓の臨床試験で得られた101のデータ - MDACCによる局所進行膵臓の第1相データが SITC 2023で発表された 12 臨床データおよび前臨床データにより、PEDDの優位性が実証された。標準カテーテル TACE 60% ↑ 肝腫瘍への治療効果 1 vs. 標準カテーテル 臨床肝試験 TARE (Y - 90) 33% - 90% ↑ 肝腫瘍へのMAA沈着 2 vs. 標準カテーテル 臨床肝試験臨床肝試験 免疫療法(SD - 101) 肝臓組織での濃度が高く、血清中への曝露は低いが、97%の患者で4時間後の血清で検出されなかった 3 臨床肝試験 化学療法 6.7 - 10.1 倍の送達改善 4 前臨床膵臓試験
13 TriSalus社の技術パイプライン:さらなる拡大の機会 肝臓 膵臓 統合圧力測定 次世代膵臓用輸液を開発中 上半期に発売予定:2024年 大血管用TriNav 510k承認取得 現在、SD - 101を用いた第1相臨床試験中 膵臓用TriSalus輸液システム 510k承認取得 TriNavがTransitional Passthrough Paymentを受領 TriNav 510k承認取得、上市中 統合圧力測定 統合センシング機能を備えた次世代TriNavを開発中 14 14 SD - 101: クラスC TLR9アゴニスト SECTION 2 肝臓・膵臓腫瘍における生物学的障壁の克服
15 パイプライン肝腫瘍および膵臓腫瘍を対象とした商業的機会の可能性 試験デザイン IND ENABLING PHASE 1 PHASE 2 PHASE 3 葡萄状黒色腫 肝転移(併用療法の検証) SD - 101 + PEDD HAI + CPI 肝細胞癌(HCC) 1 SD - 101 + PEDD HAI + CPI 肝内胆管癌(ICC) 1 SD - 101 + PEDD HAI + CPI 局所進行PDAC101 + PEDD HAI + CPI 肝内胆管がん(ICC) 1 SD - 101 + PEDD HAI + CPI 局所進行PDAC SD - 101 + PEDD PRVI + CPI フェーズ1/1b PERIO - 01 試験 フェーズ1b PERIO - 02 試験 フェーズ1b PERIO - 02 試験 フェーズ1/1b PERIO - 03 試験 PRESSURE ENABLED REGIONAL IMMUNO - ONOLOGY (PERIO)臨床試験 16 SD-101の確立された生物学的性質を活用した臨床試験 登録基準 - 肝臓または膵臓を主病変部位とする - 標準治療の失敗または拒否 - 良好なパフォーマンスステータス 試験デザイン - SD-101/PEDD単独のコホート - SD-101/PEDD+点滴静注のコホート - IR室での6回の外来SD-101点滴 エンドポイント - 安全性および投与量の決定 - 有効性 - 無増悪生存期間 - ctDNA - 全生存期間との強い相関 1、2,3 - MoAを確認するための免疫アッセイ PEDD ENABLED REGIONAL IMMUNO - ONCOLOGY (PERIO) STUDIES
17 TLR9 MDSCに結合する SD - 101 内皮細胞 3 NK pDC 免疫抑制性MDSCを排除する 1 2 PEDDにより、SD - 101をTMEに十分に送達することが可能 複数の細胞タイプに免疫アジュバント効果を発揮する SD - 101 チェックポイント阻害剤(CPI)に腫瘍を誘導する二重の作用機序 SD - 101 ターゲット(T LR9)は癌のタイプに関係なく存在する 4 T細胞は腫瘍に誘導される、腫瘍を早期に縮小させることなく、 持続的な病勢コントロールと生存期間の延長を 可能にする可能性がある。101 標的臓器および全身的に反応する「ホット」腫瘍におけるCPI効果の増強 Post - SD - 101 PEDD + SD - 101 MDSCの蓄積 T細胞の減少 免疫療法の失敗 病勢コントロールに伴うctDNAの減少および無増悪生存の早期エビデンスから明らかな全身的免疫刺激 2 MDSCの枯渇 T細胞の浸潤 CPI活性の増強 PEDDは肝臓および膵臓における二重の作用機序を解き明かす 1.
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