アキュアクスファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日

Acurx Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-40536		82-3733567
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

259 Liberty Avenue, Staten Island, NY 10305

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

登録者の電話番号（市外局番を含む(917) 533-1469

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		ACXP		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company x

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2023 年 11 月 14 日、アキュルクス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023 年 9 月 30 日をもって終了した第 3 四半期の業績を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本Form 8-K（別紙99.1を含む）に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

Exhibit No.		Description
99.1		2023年11月14日付プレスリリース。
104		カバーページインタラクティブ・データ・ファイル（inline xbrl形式で、別紙101に収録されています。)

Signatures

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正当に権限を付与された署名者により署名させた。

	Acurx Pharmaceuticals, Inc.

Date: November 14, 2023
	By:	/s/ David P. Luci
	Name:	David P. Luci
	Title:	社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 tm2330757d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

November 14, 2023

アキュレックス・ファーマシューティカルズ・インク2023年第3四半期の業績報告と最新情報のお知らせ

ニューヨーク州ステイテンアイランド2023年11月14日PR Newswire＝共同通信JBN】治療が困難な細菌感染症に対する新しいクラスの抗生物質を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアキュルクス・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ：ACXP）（以下「アキュルクス」または「当社」）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の一定の財務および経営成績を発表した。

2023年9月30日に終了する第3四半期のハイライトは以下の通りである：

2023年10月2日、Acurx社はC.difficile感染症（CDI）患者を対象とした主力抗生物質候補であるibezapolstatの第2b相臨床試験の登録を終了した；

Acurx社は2023年11月2日、第2相臨床試験のトップラインデータとして、治療終了時（EOT）におけるibezapolstatの臨床的治癒率96％（25/26例、第2a相では100％（10/10例）、第2b相では94％（15/16例））、EOTにおける経口バンコマイシンの治癒率100％（14/14例）を報告した；

イベザポルスタットは今後、第3相臨床試験に進む。フェーズ2のFDA会議終了とフェーズ3への移行に向けて準備中

第2b相臨床試験および第2a相オープンラベル試験のいずれの群においても、安全性に関する懸念は報告されていない；

当社は、科学的アドバイザーとの協議の結果、イベザポルスタットにより臨床的治癒の明確なエビデンスが確立され、イベザポルスタットはCDI治療の標準治療薬であるバンコマイシンと臨床的に同等であると判断した；

臨床的治癒の持続データ、94日までの延長臨床的治癒データ、バンコマイシンと比較した場合のマイクロバイオームへの影響など、第2b相試験におけるすべての副次的および探索的評価項目に関するさらなるデータが入手可能になり次第、提供する予定である。

当社は、これらの副次的および探索的評価項目により、これら2つの治療選択肢の明確な棲み分けがなされ、CDI患者に対するibezapolstatの最前線での使用が検証されるものと期待している。

2023年9月、世界抗菌薬耐性（AMR）会議がフィラデルフィアで年次総会を開催し、AMRに対処するための最新の技術革新について官民の専門家が意見を交わした。当社のボブ・デルチア会長は、「グラム陽性菌感染症に対する新規DNA pol IIIC阻害剤」と題する最新情報を発表した：次のパンデミックに備える」と題した最新情報を発表した。

IDSA（米国感染症学会）は2023年10月11日から15日までボストンでIDウィークと呼ばれる年次総会を開催した。アキュレックスは、予定されていた2つのイベントで紹介された：

まず10月14日、ヒューストン大学薬学部教授兼薬学部長で、イベザポルスタット臨床試験プログラムのマイクロバイオーム側面の主任研究者であるケビン・ガレイ博士による口頭発表が行われた。

第二に、アキュルクスは10月12日に開催された「パイプラインにある新しい抗菌薬」と題するシンポジウムで発表した。このシンポジウムで、アキュレクスは「グラム陽性菌感染症に対する新規DNA pol IIIC阻害剤」と題する発表を行った。

2023年9月19日から23日までカナダのバンフで開催されたCLOSTPATH会議で3つの科学的ポスターが発表され、ibezapolstatのユニークな薬理学的プロフィールをさらに裏付ける新たな情報が提供された：

最初のタイトルは「Ibezapolstat modulates Clostridioides difficile virulence factors in vitro」で、IbezapolstatがC. difficile菌による毒素産生を減少させることが示された。

イベザポルスタットと比較対照抗生物質のC. difficile in vitroバイオフィルム試験」と題された2番目の試験で、イベザポルスタットは現在使用されている抗C. difficile抗生物質であるフィダキソマイシン、バンコマイシン、メトロニダゾールと同様に、バイオフィルムに包埋されたC. difficileを減少させる効果があることが示された。

イベザポルスタットと他の抗C. difficile薬のメタゲノミック評価」と題された3番目の論文では、イベザポルスタットとフィダキソミシンはともにバクテロイデーテス（Bacteroidetes）において好ましい比例的増加を引き起こしたが、プロテオバクテリア（Proteobacteria）において好ましくない比例的増加を引き起こしたバンコマイシンとメトロニダゾールとは異なることが示された。

上記のプレゼンテーションはすべて、当ウェブサイトでご覧いただけます。

2023年第3四半期決算のお知らせ

Cash Position:

当社は、2022年12月31日時点の910万ドルに対し、第3四半期を710万ドルの現金で終了した。当四半期終了後、当社は約68万株の新株予約権の転換に伴う現金220万ドルを追加受領し、これにより約68万株が発行された。

R&D Expenses:

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、2022年9月30日に終了した3ヶ月間の160万ドルに対し、130万ドルであった。この減少は、フェーズ2b試験関連費用の計上時期によるものである。2023年9月30日に終了した9ヶ月間の研究開発費は410万ドルで、2022年9月30日に終了した9ヶ月間は330万ドルであった。これは主にフェーズ2b試験関連費用およびコンサルティング費用の増加によるものである。

G&A Expenses:

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、2022年9月30日に終了した3ヶ月間の200万ドルに対し、180万ドルであった。これは主に、専門家報酬が0.2百万ドル減少したことによるものである。2023年9月30日に終了した9ヶ月間の一般管理費は540万ドルであったのに対し、2022年9月30日に終了した9ヶ月間は550万ドルであった。この金額は、専門家報酬の0.3百万ドルの減少を反映しているが、株式報酬の0.2百万ドルの増加により相殺されている。

純損失:

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は310万ドル（希薄化後1株当たり0.24ドル）（2022年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は350万ドル（希薄化後1株当たり0.32ドル））、2023年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は950万ドル（希薄化後1株当たり0.77ドル）（2022年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は880万ドル（希薄化後1株当たり0.84ドル））であった。

2023年9月30日現在の発行済株式総数は13,005,128株である。

Conference Call

既報の通り、デビッド・P・ルシ社長兼最高経営責任者（CEO）およびロバート・G・シャワ最高財務責任者（CFO）が電話会議を開催し、決算に関する説明と最新情報を以下の通り発表する：

Date:	Tuesday, November 14, 2023
Time:	8:00 a.m. ET
フリーダイヤル（米国および海外）:	877-790-1503
Conference ID:	13742354

ibezapolstat」第2相臨床試験について

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