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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

 

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日

 

ブレインストーム・セル・セラピューティクス社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

デラウェア   001-36641   20-7273918
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File No.)   (IRS Employer Identification No.)

 

1325 アベニュー・オブ・アメリカズ28階  
New York, NY 10019
(主要経営陣の住所) (Zip Code)

 

(201) 488-0460

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

¨ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

 

¨ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

 

¨ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

 

¨ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.00005ドル BCLI

NASDAQ Stock Market LLC

(Nasdaq Capital Market)

 

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 

  

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2023年11月14日、ブレインストーム・セル・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期の財務および営業成績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K 報告書の別紙 99.1 として提出されています。

 

当社は、2023年11月14日午前8時30分（米国東部時間）より、2023年第3四半期の業績および事業の進捗状況について、電話会議およびウェブキャストをライブで開催します。電話会議のライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家・メディア向けセクション（https://ir.brainstorm-cell.com）からアクセスできます。

 

本フォーム 8-K 報告書および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit No.   Description
99.1   当社が 2023 年 11 月 14 日に発表したプレスリリース（本書添付）。
104   カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC.
     
Date: November 14, 2023 By: /s/ Chaim Lebovits
    Chaim Lebovits
    Co-Chief Executive Officer

 

 

 

EX-99.1 2 tm2330690d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

 

ブレインストーム・セル・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算と企業最新情報を発表

 

東部時間本日午前8時30分より電話会議とウェブキャストを行う。

 

ニューヨーク2023年11月14日PR Newswire＝共同通信JBN】神経変性疾患向け成体幹細胞治療薬の大手開発企業ブレインストーム・セル・セラピューティクス社（NASDAQ：BCLI）は本日、2023年9月30日締め第3四半期決算を発表し、企業最新情報を提供した。

 

「BrainStorm社の社長兼最高経営責任者であるChaim Lebovits氏は、「我々は、NurOwn®をALSコミュニティに提供するという目標に全力を尽くしており、FDAと協力して、今後の道筋について合意するつもりである。「我々は、承認には確認フェーズ3b試験が必要であることを認識しており、詳細についてFDAと会談することを楽しみにしている。最近発表された戦略的再編成は、資源を節約し、再集中するために必要なステップであり、ALS開発プログラムを加速させるために、より良い位置づけになると確信しています。"

 

BrainStorm社の共同CEOであるStacy Lindborg博士は、「ALSにおけるNurOwnの有用性を裏付ける説得力のある臨床データが得られたと考えています。先行研究から得られた知見を活用し、可能な限り効率的にフェーズ3b試験を実施するつもりです。また、最新の結果を活用してALSとNurOwnに関する新たな知見に貢献することを目標に、新しいデータを共有するために学術界との連携を続けていきます。"

 

2023年第3四半期と最近のハイライト

 

Clinical and regulatory

 

· 2023年10月、Brainstorm社はALSにおけるNurOwnの生物学的製剤承認申請（BLA）を取り下げた。この措置はFDAと調整されたものであり、FDAは予断を許さない取り下げとみなしている。この決定は、9月27日に開催された米国FDAの細胞・組織・遺伝子治療諮問委員会（Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee）を受けて行われた。同委員会では、NurOwnは軽度から中等度のALS治療に対する有効性を示す実質的な証拠を示していないとの見解が示された。

 

· FDAはBrainstorm社に対し、ALS治療薬としてのNurOwn®の前進について話し合うため、迅速な対面会議を要請した。

 

· 2023年7月、NurOwnの第3相臨床試験から得られた新たなバイオマーカーのデータが、2023年ALS and Related Motor Neuron Diseases Gordon Research Conferenceで発表された。これらのデータは、NurOwnによる治療が、すべての試験参加者において、プラセボと比較して、神経保護マーカーを有意に上昇させ、ニューロフィラメントライト（NfL）を含む神経炎症および神経変性のマーカーを経時的に低下させたことを示している。血漿中NfLの低下はALSの臨床的有用性を予測するのに十分であると考えられる。

 

 


 

Corporate

 

· 2023年10月、ブレインストームはALS治療薬NurOwn®の開発を加速させるための戦略的再編成を発表した。同社は、非希薄化助成金やエクソソーム技術の活用など、資金調達のための様々な選択肢を積極的に模索している。同時に、クリーンルーム業務の合理化と約30％の人員削減を目標に、リソースの削減と再集中を行っている。この戦略的再編成により、総資源消費量を約半分に削減できる見込みである。

 

· 2023年7月、brainstormは機関投資家1社を引受先とする公募増資を実施し、募集代理人手数料およびその他の募集経費を差し引く前の総収益は約750万ドルとなった。

 

· 2023年7月、ブレインストームはボブ・ダガー医学博士を上級副社長兼最高開発責任者に任命した。

 

2023年9月期第1四半期財務・業績の概況

 

2023年9月30日時点の現金、現金同等物および短期銀行預金は約140万ドルであった（2022年12月31日時点は300万ドル）。

 

2023年および2022年9月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費はそれぞれ約330万ドルおよび380万ドルであった。

 

2023年および2022年9月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費はそれぞれ約270万ドルおよび310万ドルであった。

 

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は約120万ドルであったのに対し、2022年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は約690万ドルであった。

 

2023年および2022年9月30日に終了した3ヶ月間の1株当たり純損失はそれぞれ0.03ドルおよび0.19ドルであった。

 

2023年9月30日に終了した9ヶ月間の業績を含む財務の詳細については、SECに提出されたForm 10Qを参照のこと。

 

 


 

電話会議とウェブキャスト、米東部時間本日午前8時30分

 

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