ﾊﾞｲｵｴｸｾﾙｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日

BioXcel Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-38410		82-1386754
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

555 Long Wharf Drive

New Haven, CT 06511

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(475) 238-6837

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル		BTAI		The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company x

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。x 2023年11月14日、BioXcel Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の業績を発表するプレスリリースを発表し、事業の最新情報を提供した。当社のプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

Item 2.02

営業成績および財政状態。

本項目2.02に基づき開示される情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、改正1933年証券取引法に基づく登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d)   Exhibits.

Exhibit No. Description

99.1	2023年11月14日付プレスリリース

104	カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: November 14, 2023	BIOXCEL THERAPEUTICS, INC.

	/s/ Richard Steinhart
	By: Richard Steinhart
	Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 tm2330471d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

BioXcel Therapeutics社がTRANQUILITYプログラムの第3相臨床試験をFDAに推奨、戦略的資金調達に関する最新情報を提供、2023年第3四半期決算を発表

TRANQUILITYプログラムにおいて、アルツハイマー型認知症に伴う興奮の急性期治療に関するsNDAの可能性をサポートするため、BXCL501の在宅での第3相試験を実施する予定。

BXCL501の潜在的な市場機会には、あらゆる介護環境におけるアルツハイマー病関連認知症および興奮の重症度の全領域にわたる興奮の急性期治療が含まれる。

FDAからのフィードバックに基づき、双極性障害または統合失調症における焦燥感の急性期治療を対象としたセレニティIIIプログラムにおいて、120mcg（IGALMI™の承認用量）を用いた在宅での第3相試験を実施する予定である

オークツリー・キャピタル・マネジメント社およびカタール投資庁と主要財務条件に合意し、事業および財務の柔軟性を強化

電話会議とウェブキャストは本日午前8時（米国東部時間）に設定

コネチカット州ニューヘイブン、2023年11月14日 - 人工知能のアプローチを活用し、神経科学と免疫腫瘍学の分野で革新的な医薬品を開発するバイオ医薬品企業であるバイオエクセル・セラピューティクス社（Nasdaq: BTAI）は本日、TRANQUILITYプログラムの第3相試験に対するFDAの推奨との整合を発表しました。また、より柔軟な事業運営を可能にする戦略的資金調達活動に関する最新情報を提供し、2023年9月30日に終了する第3四半期の業績を報告しました。

「BioXcel Therapeutics 社の CEO である Vimal Mehta 博士は、次のように述べています。「TRANQUILITY プログラムの臨床開発への道筋を報告できたことは、特に当社とその関係者にとって大きな進展と興奮の時です。「私は、アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感から始まる、在宅環境におけるBXCL501の潜在的な可能性により大きな焦点を当てることができたチームワークを誇りに思います。さらに、SERENITY III プログラムに焦点を当てた最近の会議での FDA のフィードバックは、統合失調症および双極性障害に伴う興奮の治療において、BXCL501 を在宅で使用するための開発の明確な道筋を示すものであると考えています。これらの前向きな進展と、戦略的資金調達パートナーとの条件改定を組み合わせることで、私たちは成功を収めるための強力な基盤を得たと確信しています。"

2つの後期臨床プログラムの進展

TRANQUILITY:

アルツハイマー型認知症に伴う興奮の急性期治療に対するBXCL501の使用可能性を評価中

	·	2023年10月11日のFDA会議の議事録を受領。
	·	BXCL501の安全性を評価し、アットホームな環境での有効性に関する追加データを収集するため、追加第3相試験を実施するようFDAが勧告した。

65歳以上の軽度、中等度または重度の認知症患者約100名を登録し、4週間にわたり興奮エピソードが発生した時点でBXCL501またはプラセボ60mcgを自己投与する計画。

	·	長期安全性に関する申請要件は、観察された興奮の頻度に基づいてFDAと協議される。
	·	TRANQUILITYⅢ試験はsNDA申請には不要となり、当社は慢性的な焦燥感を対象とした別個の臨床開発プログラムの可能性を検討する予定。

SERENITY III:

双極性障害または統合失調症に伴う興奮に対するBXCL501の在宅使用の可能性を評価中

	·	2023年11月8日にFDAとのミーティングを完了、ミーティング議事録は2023年12月前半までに完成予定。
	·	FDAからのフィードバックに基づき、当社は120mcg（IGALMI™の承認用量）を用いた第3相試験を実施し、自宅での安全性を評価する予定である。

IGALMIの発売以来、当社は10,000回以上の治療（120mcgまたは180mcg投与）が行われたと推定している。ファーマコビジランスのモニタリングにより、臨床現場において新規または予期せぬ安全性事象は確認されていない。

戦略的資金調達の最新情報オークツリー・キャピタル・マネジメントとカタール投資庁

当社は、Oaktree Capital Management社およびQatar Investment Authority社との戦略的資金調達契約を修正するための拘束力のあるタームシートを締結した。このタームシートは、当社の事業および財務の柔軟性を高めることが期待される、以下のような主要な財務条件の改定を規定している。:

協定に基づく追加資本へのアクセスの可能性を高める条件の改定。

収益規約を改定し、遵守期限を延長するとともに、現在の予測を反映するよう規約の水準を調整した（これは、収益規約が満たされない場合に、それを治癒するために必要となる短期的な現金流出を減らすことを意図している）。

オンコス・エクセル・セラピューティクス社への投資に関する誓約書の免除と変更を確保。

IGALMI™ Commercialization

このような適応症で承認された場合、より大きな在宅市場機会の可能性に備えるため、契約アプローチを通じてブランド認知度を高める。

メディケア＆メディケイド・サービスセンターから恒久的なIGALMI J-コードが発行され、商業および政府支払機関における償還プロセスの合理化が期待される。

双極性障害および統合失調症に伴う興奮の治療に対するデクスメデトミジンの舌下投与の使用方法に関するオレンジブックに掲載された2件の新たな米国特許により、特許保護期間が2043年まで延長された。

OnkosXcel Therapeutics

腺がん表現型の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者および小細胞神経内分泌前立腺がん患者を対象としたBXCL701の非盲検第2相試験の良好な全生存期間の結果を報告。

資金調達、戦略的パートナーシップ、M&Aなど、OnkosXcel Therapeuticsの戦略的オプションに焦点を当てる。

2023年第3四半期決算のお知らせ

純収入：IGALMIの当四半期の純収入は約34万1,000ドルであった。

研究開発（R&D）費用：研究開発費は、前年同期の2,210万ドルに対し、2023年度第3四半期は1,960万ドルでした。費用の減少は主に、BXCL501 SERENITY IIIおよびTRANQUILITY IIの臨床試験に関連する費用の減少によるものです。

販売費および一般管理費：販売費および一般管理費は、前年同期の1,710万ドルに対し、2023年度第3四半期は2,430万ドルであった。費用の増加は主に、一時的な弁護士費用および専門家費用、オンコスエクセルの株式公開の可能性に関連する費用、人件費、および優先順位変更前の米国におけるIGALMIの商業化を支援するための関連費用の増加に起因する。

純損失：BioXcel Therapeuticsの2023年第3四半期の純損失は5,050万ドル（前年同期は4,180万ドル）。当社は第3四半期に3,760万ドルの営業キャッシュを使用した。

2023年9月30日現在の現金および現金同等物の総額は9,000万ドルであった。当社は、オークツリー・キャピタル・マネジメントおよびカタール投資庁との契約における主要な財務条件を再構築するための拘束力のあるタームシートを締結し、追加資本を利用する可能性を含め、業務および財務の柔軟性を強化している。当社は、現在の現金および現金同等物で2024年半ばまでの事業資金を賄えると見積もっている。この現金収支見込みには、戦略的資金調達契約の修正により利用可能となる可能性のある追加資金や、当社が実施する可能性のある資金調達活動の結果生じる可能性のある追加資金は含まれていない。

Conference Call and Webcast

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