UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月13日
Yマブス・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア | 001-38650 | 47-4619612 | ||
(の州またはその他の管轄区域 incorporation or organization) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
230 Park Avenue
Suite 3350
ニューヨーク州ニューヨーク 10169
(最高経営責任者の住所)(郵便番号)
(646) 885-8505
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
¨ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class: | Trading Symbol | 登録されている各取引所の名称: | ||
普通株式、額面0.0001ドル | YMAB | NASDAQ Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年11月13日、Y-mAbsセラピューティクス社は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。
本フォーム8-Kの項目2.02に従って提出された情報は、本フォームに添付された別紙99.1を含め、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. | Description | |
99.1 | 2023年11月13日付プレスリリース。 | |
104 | インタラクティブ・データ・ファイル(インラインxbrl文書に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Y-MABS THERAPEUTICS, INC. | ||
Date: November 13, 2023 | By: | /s/ Michael Rossi |
Michael Rossi | ||
社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
Y-mAbs社の2023年第3四半期決算および最近の企業動向について
· | 2023年第3四半期のDANYELZA®の純売上高は2,000万ドルで前年同期比59%の成長 | |
· | 再発または難治性の非ホジキンリンパ腫に対するCD38-SADAのINDを米国FDAが承認 | |
· | 2023年9月30日現在、現金および現金同等物は8,660万ドル。 | |
· | 経営陣は、営業費用と現金の使用見込みを下方修正し、2023年度の財務ガイダンスを更新した。 | |
· | 当社は2023年11月14日(火)午前9時(米国東部時間)に電話会議を開催する。 |
ニューヨーク州ニューヨーク発 2023年11月13日 (GLOBE NEWSWIRE) - Y-mAbs Therapeutics, Inc. (以下「当社」または「Y-mAbs」) (Nasdaq: YMAB) は本日、がん治療用の新規抗体医薬品の開発と商業化に注力する商業段階のバイオ医薬品企業であり、2023年第3四半期の決算を発表した。
「2023年第3四半期のDANYELZA®(naxitamab-gqgk)の製品売上高は2,000万ドルで、2022年同期と比較して59%の伸びを示しました。「一方、米国外のパートナーは、再発または難治性の高リスク神経芽腫患者を対象に、欧州および中国でDANYELZAを処方する医師の支持を獲得し続けています。
堅固な財務基盤に支えられ、当社は、第 1 相 GD2-SADA 試験の継続的な実施と、CD38-SADA プログラム の治験許可取得により、新規 SADA 放射線免疫療法プラットフォームを前進させてきました。既存の現金および現金等価物により、2027 年まで現在の計画通り事業運営を支えることができ る見込みであり、DANYELZA という成長中の商業製品、そして SADA という差別化された放射免疫療法プ ラットフォームにより、Y-mAbs 社は様々な癌の治療パラダイムを変革し、患者さんの生活を向上させ る可能性のある道を歩んでいると考えています。"
2023年第3四半期と最近の企業動向
· | 2023年10月18日、Y-mAbsは取締役会がロッシ氏を2023年11月6日付で社長兼最高経営責任者(CEO)に任命したと発表した。2015年にY-mAbsを設立し、2022年から暫定最高経営責任者を務めてきたトーマス・ガッド氏は、取締役会副会長兼最高事業責任者の役割に移行した。 | |
· | 2023年10月17日、米国食品医薬品局(以下「FDA」)はY-mAbs社のCD38-SADAのINDを承認し、当社の新規SADA技術プラットフォームを利用した2番目の臨床開発プログラムとなった。 | |
· | 2023 年 10 月 16 日、Y-mAbs 社は、化学療法抵抗性の高リスク神経芽腫(HR-NB)患者を対象とし たナキシタマブベースの化学免疫療法の試験結果が、Cancers 誌に掲載されたと発表した。本試験では、導入療法が奏効しなかった高リスク神経芽腫患者を対象に、HITS併用療法を検討した。導入療法直後に HITS 併用療法を受けた患者は、同じ併用療法を治療の後半に受けた患者 と比較して、奏効率が高く(47% 対 18%)、推定 3 年全生存率が優れていた(85% 対 29%)。本論文のタイトルは、"原発性難治性高リスク神経芽腫患者に対するイリノテカン、テモゾロミド、ナキシタマブ+GM-CSF(HITS)による早期救済化学免疫療法は、長期転帰に最良の機会を提供する "である。 |
· | 2023年10月11日、Y-mAbsはカナダのオタワで開催された第55回国際小児腫瘍学会において、オンライン発表に加え、DANYELZAの3つのポスター発表を行った。 | |
· | 2023年9月28日、Y-mAbsはメキシコのCOFEPRIS社よりDANYELZAの販売承認申請(以下「MAA」)の承認を取得し、販売パートナーであるAdium Pharma S.A.と共にラテンアメリカで2番目の承認を取得した。 |
Financial Results
売上高
DANYELZAの製品売上高は、2023年9月30日に終了した第3四半期および9カ月間でそれぞれ2,000万ドルおよび6,100万ドルであり、前年同期の1,250万ドルおよび3,280万ドルからそれぞれ59%および86%増加した。
2023年第3四半期のDANYELZA製品純収入は2,000万ドルで、2023年第2四半期と比較してわずかに減少したが、これは主に、最近の四半期に報告された当社の海外パートナーからの一連の在庫在庫発注の後、国際的な収入が小幅に偏ったことによるものであった。
2023年9月30日現在、Y-mAbsは発売以来、米国内の57施設にDANYELZAを納入しており、2023年にはこれまでに9施設が新たに加わりました。2023年9月30日に終了した第3四半期において、米国内で販売されたバイアルの約63%はメモリアル・スローン・ケタリングがんセンター(以下「MSK」)以外で販売されましたが、2023年6月30日に終了した第2四半期では61%でした。
Y-mAbsの2023年第3四半期および9月30日に終了した9カ月間の総収益はそれぞれ2,050万ドルおよび6,150万ドルで、前年同期の1,250万ドルおよび3,380万ドルからそれぞれ63%および82%増加した。2023年9月30日に終了した第3四半期および9カ月間の収入合計には、アディウム社とのサブライセンス契約に基づき、2023年9月にメキシコでDANYELZAの販売承認を取得した際に認識したライセンス収入0.5百万ドルが含まれている。2022年9月30日に終了した第3四半期にはライセンス収入はなく、2022年9月30日に終了した9ヶ月間のライセンス収入は100万ドルであった。
営業費用および経費
商品売上原価
2023年9月30日に終了した第3四半期および2022年9月30日に終了した第3四半期の売上原価はそれぞれ260万ドルおよび250万ドルであった。2023年および2022年9月30日に終了した9ヶ月間の売上原価はそれぞれ930万ドルおよび540万ドルであった。両期間における売上原価の増加は、主に2023年9月30日に終了した第3四半期および9ヶ月間における製品収益の増加、および2023年9月30日に終了した第3四半期および9ヶ月間におけるそれぞれ0.4百万ドルおよび0.8百万ドルの在庫評価損によるもので、2022年9月30日に終了した第3四半期および9ヶ月間における当社の品質仕様に適合しなかった在庫バッチに関連する1.2百万ドルの費用により一部相殺された。
上記の在庫費用を除くと、2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間において、当社の売上総利益率は前年同期に比べ若干低下したが、これは売上総利益率の低い米国外の売上が増加したためである。
研究開発費
2023年9月30日に終了した第3四半期の研究開発費は1,540万ドルで、2022年9月30日に終了した第3四半期の2,250万ドルから32%減少した。この710万ドルの減少は主に、優先順位を下げたプログラムへの支出が減少したことによるもので、製造委託費が570万ドル減少、株式報酬を含む人件費が200万ドル減少、研究・消耗品の委託費が200万ドル減少、臨床試験が0.3百万ドル減少し、一部相殺された。これは、2023年第3四半期における必要なデータの入手可能性および臨床進捗の評価に基づき、本契約に含まれる特定の時間ベースの臨床マイルストーンが達成される可能性が高いと当社が判断したことによるものです。
2023年9月30日に終了した9ヶ月間の研究開発費は4,080万ドルで、2022年9月30日に終了した9ヶ月間の7,180万ドルと比較して43%減少した。この3,100万ドルの減少は、主に上記のように優先順位を下げたプログラムへの支出が減少したことによるもので、その結果、外注製造関連費用が1,790万ドル、外注研究・消耗品が680万ドル、臨床試験が310万ドル、人件費が410万ドル減少し、一部相殺された。これは、2023年第3四半期における必要なデータの入手可能性および臨床進捗の評価に基づき、本契約に含まれる特定の時間ベースの臨床マイルストーンが達成される可能性が高いと当社が判断したことによるものです。
2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間における人件費のそれぞれ200万ドルおよび410万ドルの減少は、2023年1月に発表された事業再編計画の一環としての人員削減によるものであり、事業再編計画に関連して認識された退職金により一部相殺された。
Selling, General, and Administration
2023年9月30日に終了した第3四半期の販売費および一般管理費は1,020万ドルで、2022年9月30日に終了した第3四半期の1,360万ドルから25%減少した。販売費および一般管理費が340万ドル減少した主な要因は、オンブルタマブの上市の可能性を見込んで2022年に発生した商業化費用が190万ドル減少したことです。
2023年9月30日に終了した9ヵ月間の販売費および一般管理費は3,370万ドルで、2022年9月30日に終了した9ヵ月間の5,010万ドルから33%減少した。販売費および一般管理費が1,640万ドル減少した主な要因は、2022年9月30日に終了した9ヵ月間において、当社の前最高経営責任者の退職関連給付契約に関連する1,090万ドルの費用を計上したこと、および、オンブルタマブの上市の可能性を見込んで2022年に発生した商業化費用が290万ドル減少したことである。
会社開示
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Courtney Dugan
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