エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月10日
アイノビア
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38365 | 47-1178401 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
295 Madison Avenue, Suite 2400, New York, NY 10017
(主たる業務執行機関の所在地および郵便番号)
(833) 393-6684
登録者の電話番号（市外局番を含む
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
証券法の規則425（17 CFR 230.425）に従った書面によるコミュニケーション
取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。
取引所法の規則 14d-2(b)（17CFR240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション
取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。
法第12条(b)に従って登録された証券：
| (Title of each class) | (Trading Symbol) | (登録されている各取引所の名称) | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | EYEN | ナスダック株式市場（nasdaq capital market) |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2023年11月13日、Eyenovia, Inc.（以下「当社」）は2023年9月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。
別紙99.1を含む本項目2.02に含まれる情報は「提供」されるものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条における「提出」とはみなされず、同法または改正1933年証券法（以下「証券法」）第11条および第12条(a)(2)の責任を問われるものでもありません。本項目2.02に含まれる情報（別紙99.1を含む）は、かかる提出書類に明示的に記載されている場合を除き、参照することにより、証券法に基づく登録届出書もしくはその他の書類、または証券取引法に基づく提出書類もしくはその他の書類に組み込まれることはないものとする。
| Item 5.02. | 取締役または特定の役員の退任、取締役の選任、特定の役員の選任、特定の役員の報酬の取り決め。 |
2023年11月10日、当社の取締役会（以下「取締役会」）は、マイケル・ゲルトツァイラー氏を取締役および取締役会監査委員会（以下「監査委員会」）の委員長に任命しました。ゲルトツァイラー氏は2024年の年次株主総会まで取締役を務め、その後は後任者が選任され適格となるまで、または早期に死亡、辞任、解任されるまで取締役を務める。
ゲルトツァイラー氏とその他の人物との間には、同氏が当社の取締役に選任されたことに基づく取り決めや了解はありません。ゲルトツァイラー氏に関して、レギュレーションS-Kの項目404(a)で報告義務のある関連当事者取引はありません。
当社の非雇用取締役報酬方針（以下「方針」）に従い、ゲルトツァイラー氏は49,534ドルの株式報酬を最初に受け取り、半分はオプション（行使価格は2023年11月14日の当社普通株式の終値に等しく、ブラック・ショールズ・モデルで評価）、半分は譲渡制限付株式単位（以下「RSU」）で発行されます。オプションとRSUはそれぞれ、2024年の年次株主総会の日に全額権利が確定する。ただし、RSUの決済はゲルトツァイラー氏が取締役を退任するまで延期される。ゲルトツァイラー氏はまた、(1) 取締役会役員としての職務に対して40,000ドル、監査委員会委員長としての職務に対して20,000ドルの年俸を、それぞれ四半期ごとに支給され、ゲルトツァイラー氏の在任期間に応じて日割り計算される。
| Item 7.01. | Regulation FD Disclosure. |
2023年11月13日、当社はさまざまな投資家およびアナリスト向けに最新の会社説明会の使用を開始した。同プレゼンテーションのコピーは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出されており、参照することによりここに組み込まれる。
本項目7.01に含まれる情報（別紙99.2を含む）は「提供」されるものであり、証券取引法第18条における「提出」とはみなされず、同条または証券取引法第11条および第12条(a)(2)の責任を問われるものでもありません。本項目7.01に含まれる情報（別紙99.2を含む）は、かかる提出書類に明示的に記載されている場合を除き、参照により証券法に基づく登録届出書その他の書類、または取引所に基づく提出書類その他の書類に組み込まれることはないものとする。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits |
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2023年11月13日付プレスリリース。 | |
| 99.2 | イーエノビア社2023年11月更新の投資家向けプレゼンテーション | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| EYENOVIA, INC. | |
| Date: November 13, 2023 | /s/ John Gandolfo |
| John Gandolfo | |
| Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
エエノビア社、2023年第3四半期決算と最新情報を発表
術後の眼痛・眼炎症治療薬としてFDA審査中のAPP13007の米国における商業権をフォルモサ・ファーマシューティカルズより取得。
Mydcombiカートリッジ・サブアセンブリの製造委託先としてコーストライン・インターナショナルがFDAに承認されたことを発表。
本日11月13日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを開催
ニューヨーク発-2023年11月13日-Optejet®分注技術を活用し、自社開発および買収したプログラム、ならびに追加適応症のためのライセンス供与を行う商業段階の眼科外用薬企業であるイエノビア・インク（NASDAQ: EYEN）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の財務および営業成績を発表しました。
2023年第3四半期と最近の事業展開
| · | 術後の眼痛・眼炎症治療薬APP13007の米国における商業権をFormosa Pharmaceuticalsより取得。承認されれば、APP13007はEyenovia社が商業的に承認している散瞳薬Mydcombiを補完し、短期的な追加収益を生み出すことが可能となる。APP13007の新薬承認申請（NDA）は現在FDAにより審査中であり、FDAは2024年3月4日をPDUFA発効日としている。 |
| · | 財務担当上級役員マイケル・ゲルトツァイラー氏を独立取締役および監査委員会委員長としてエエノビアの取締役に任命したことを発表。 |
| · | Mydcombiカートリッジ・サブアセンブリの製造委託先としてCoastline InternationalがFDAに承認されたことを発表。 |
| · | 国際眼科医療従事者合同委員会（IJCAHPO）第51回年次継続教育（ACE）プログラムのコーススポンサーを務め、眼科技師のMydcombi使用トレーニングを開始。 |
| · | Gen-2オプテジェットを開発し、2023年末までにマイクロパインのパートナーであるボシュロム社とアークティックビジョン社に出荷する予定である。 |
| · | カリフォルニア州レッドウッドシティとネバダ州リノにある製造施設の検証を継続し、前者は商業施設として使用するため2024年2月にPDUFA期限を迎える。 |
| · | 10月に開催された米国検眼学会の「アカデミー2023ニューオーリンズ」年次総会で、Optejet®の防腐剤フリーの微生物完全性に関する研究データが発表されました。この研究では、一般的な環境条件を超える微生物負荷にさらされても、Optejetが製品の無菌性を維持する能力を実証することに成功した。 |
マイケル・ロウ最高経営責任者（CEO）は、「第3四半期に、我々はフォルモサ・ファーマシューティカルズからAPP13007の販売権を取得し、近い将来の商業製品ポートフォリオを拡大しました。このユニークな1日2回投与のステロイドは、通常1日4回使用される製品に対抗するもので、望ましい有効性と安全性プロファイルを備えています。Mydcombiとともに、この2つの製品により、予定されている10名の営業部隊の能力が向上し、当社にとって短期的な収益を生み出すことが期待され、ひいては当社の内部開発プログラムを完了させるための資金源となります。APP13007はドライアイ治療用Optejetに使用される可能性があり、FDAとの最近の前向きな話し合いの後、この潜在的なプログラムのタイミングと価値を評価しています。
「また最近、コーストライン・インターナショナル社がFDAからオプテジェットのマイドコンビの特定の要素について受託製造業者として承認されたことを発表し、嬉しく思っています。コーストライン社との提携により、2024年初頭のより広範な上市に向けて、間もなく製造を開始する予定です。
「当社は、パートナーであるボシュロム社とアークティック・ビジョン社が今年末までに小児近視研究用のこの先進的な製品を入手できるよう、現在の第2世代オプテジェットの製造能力を優先させるという戦略的決定を下しました。これにより、当社のプレNDA老眼候補であるApersureの登録バッチ製造は、2024年第1四半期にずれ込むことになります。この適応症で唯一利用可能な点眼薬の不本意な成績が証明しているように、新興の老眼市場は進化と成熟を続けているため、この変更にマイナス面はないと考えています。新規参入者が老眼市場に参入し、市場を活性化させる中で、我々は、高度に差別化され、望ましいオプテジェット・ディスペンサーにApersureを導入することを楽しみにしています。
「また、本日、マイケル・ゲルトツァイラー氏を独立取締役および監査委員会委員長に選任したことを発表できることを嬉しく思います。マイクは、ADTコーポレーション、ユーロネクスト、リーダーズ・ダイジェストなどの企業で17年以上CFOを務めるなど、株主のために価値創造を成功させてきた実績があります。私たちは、この時期に財務面で豊富な経歴を持つマイクが入社してくれたことを幸運に思っていますし、彼も私と同じように、エエノビアの持つ可能性に興奮していることと思います。
「社内で開発されたプログラム、オプテジェットをさらに発展させることができる補完的な製品の買収、そしてオプテジェットをさらなる適応症にライセンス供与する戦略的パートナーシップという3つの異なる潜在的成長源を持つ当社は、眼局所薬物送達のリーダーとしての地位を確固たるものにしたと確信しています。
2023年第3四半期決算レビュー
2023年度第3四半期の純損失は約730万ドル（1株当たり0.18ドル）であったのに対し、2022年度第3四半期の純損失は約730万ドル（1株当たり0.21ドル）であった。
研究開発費は、2022年第3四半期の390万ドルに対し、2023年第3四半期は約360万ドルであった。
2023年度第3四半期の一般管理費は約290万ドル（2022年度第3四半期は340万ドル）であった。
2023年第3四半期の営業費用総額は、2022年第3四半期の720万ドルに対して約650万ドルであった。
2023年9月30日現在、当社の現金および現金同等物は、2022年12月31日現在の2,290万ドルに対し、約2,070万ドルであった。
Conference Call and Webcast
カンファレンス・コールは本日11月13日午後4時30分（米国東部時間）に開始される予定です。参加者は1-877-407-9039（国内）または1-201-689-8470（国際）にダイヤルし、カンファレンスID 13741898とお伝えください。
オペレーターを待たせずに済むCall me™機能にアクセスするには、ここをクリックしてください。
カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向け情報ページ（www.eyenovia.com）でもご覧いただけます。ライブ・ウェブキャスト後、当日の模様は1年間、当社ウェブサイトにアーカイブされます。
mydcombi™（トロピカミド・フェニレフリン塩酸塩点眼液）1%/2.5%に関する重要な安全性情報
INDICATIONS
MYDCOMBIは、診断処置や短期間の瞳孔散大が必要な場合に散瞳を誘導するために使用される。
禁忌：製剤の成分に対して過敏症の既知のある患者
WARNINGS AND PRECAUTIONS
眼局所用。注射用ではない
この製剤は中枢神経系障害を引き起こす可能性があり、小児患者では危険である。抗コリン薬に対する過敏症による精神病反応および行動障害の可能性を考慮すべきである。
散瞳薬は一過性の眼圧上昇をもたらすことがある。
血圧の著しい上昇が報告されている。血圧が高めの患者には注意すること。
装着の1日後にミオシスのリバウンドが報告されている。
使用前にコンタクトレンズを外してください。
DRUG INTERACTIONS
アトロピン様薬物：アドレナリン作動性昇圧反応を誇張することがある。
コリン作動薬および眼科コリンエステラーゼ阻害薬：カルバコール、ピロカルピンまたは眼科コリンエステラーゼ阻害薬の降圧作用を阻害する可能性がある。
強力な吸入麻酔薬：一部の吸入麻酔薬の心血管系抑制作用を増強する可能性がある。
ADVERSE REACTIONS
| · | 最も一般的な眼の副作用は、一過性のかすみ目、視力低下、羞明、表在性点状角膜炎、軽度の眼不快感などである。散瞳薬の使用後に眼圧が上昇することが報告されている。 |
| · | トロピカミドの使用により、口渇、頻脈、頭痛、アレルギー反応、悪心、嘔吐、顔面蒼白、中枢神経障害、筋硬直などの全身性の副作用が報告されている。 |
副作用の報告については、eyenovia, inc.1-833-393-6684 または fda 1-800-fda-1088 (www.fda.gov/medwatch) までご連絡ください。)
完全な処方情報については、www.mydcombi.com をご覧ください。
About Eyenovia, Inc.
Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN)は、Optejetプラットフォームに基づくマイクロドーズ・アレイ・プリント治療薬のパイプラインを開発する、商業段階の眼科医薬品技術企業です。Eyenovia社は現在、散瞳治療薬Mydcombi（トロピカミド＋フェニレフリン点眼スプレー）の商業化に注力しています。
Mydcombiの商業化に加え、2023年8月、EyenoviaはFormosa PharmaceuticalsからAPP13007（clobetasol propionate ophthalmic nanosuspension, 0.05%）の米国商業権を取得した。APP13007は現在FDAの審査中で、眼科手術後の痛みや炎症を抑えるために開発されている強力なステロイド剤である。FDAはAPP13007のPDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方箋薬ユーザーフィー法）実施日を2024年3月4日としている。
アイエノビア社はまた、オプテジェットを使った老眼・近視進行治療薬の後期開発も進めている（米国とカナダではボシュロム社と、中国と韓国ではアークティックビジョン社と提携）。
詳細はwww.eyenovia.com。
エエノビア企業情報のスライドデッキはir.eyenovia.com/events-and-presentationsでご覧いただけます。
Forward-Looking Statements
歴史的な情報を除き、本プレスリリースに含まれるすべての記述、期待、仮定は将来予想に関する記述です。将来予想に関する記述には、当社の意図、信念、期待、戦略、予測、または当社の将来の活動や、当社の製品、製品候補、プラットフォーム技術に関する市場機会の予測を含むその他の将来の出来事や状況に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの記述は、部分的には経営陣による仮定に基づく、当社の事業に関する現在の期待、見積もり、予測に基づいています。これらの記述は将来の業績を保証するものではなく、予測困難なリスク、不確実性および仮定を含んでいます。したがって、実際の結果や業績は、将来見通しに関する記述で表明または予測された内容とは大きく異なる可能性があり、場合によっては大きく異なる可能性があります。さらに、このような記述は、特に以下のようなリスクや不確実性の影響を受ける可能性があります：費用、デザイン、開始および登録、時期、進捗および結果を含むがこれらに限定されない、当社の臨床試験のリスク、当社の製品候補に関する規制当局の承認の取得および維持の時期および申請、当社の能力、当社の製品および製品候補に使用される十分な部品および材料の入手可能性を含む、当社のサプライチェーンにおける中断の潜在的な影響；当社の製品、製品候補およびプラットフォーム技術の潜在的優位性、当社の製品および製品候補の市場受容率および臨床的有用性の程度、当社の製品および製品候補の潜在的市場機会に関する当社の予測；当社製品および製品候補の開発・商業化における第三者への依存、当社および当社パートナーが当社製品および製品候補の製造・商業化・マーケティング能力および戦略を適時に開発・実施・維持する能力、当社製品の欠陥または返品リスク、知的財産権リスク、当社が事業を展開する市場における法的・規制的・立法的環境の変化およびこれらの変化が当社製品の規制承認取得能力に及ぼす影響、当社の競争上の地位、ならびに当社が米国証券取引委員会に提出した書類の「リスク要因」のセクションに適宜記載されているその他のリスク。これらのリスクは、Form 10-Kの年次報告書およびForm 10-Qの四半期報告書に記載されているものを含み、Form 8-Kの最新報告書で随時補足されています。いかなる将来見通しに関する記述も、それが作成された時点のものであり、適用される証券取引法で義務付けられている場合を除き、Eyenoviaはいかなる将来見通しに関する記述も更新する義務を負うものではありません。
Eyenovia Contact: Eyenovia, Inc. John Gandolfo Chief Financial Officer jgandolfo@eyenovia.com
イーエノビア投資家連絡先Eric Ribner LifeSci Advisors, LLC eric@lifesciadvisors.com (646) 751-4363
メディア連絡先：Eyenovia, Inc.
Norbert Lowe
Vice President, Commercial Operations
nlowe@eyenovia.com
EYENOVIA, INC.
Condensed Balance Sheets
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初
会社開示情報
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン