キャラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古い事象の報告日） 2023年11月13日

カラ・セラピューティクス社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア	001-36279	75-3175693
(State or other jurisdiction of incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

4 Stamford Plaza 107 エルムストリート、9階 Stamford, Connecticut		06902
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）（203）406-3700

フォーム8-Kの提出が、以下の規定（一般教示A.2.参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	CARA	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨.

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

2023年11月13日、Cara Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として証券取引委員会に提出されており、参照により本項目2.02に組み込まれています。

本項目2.02に従って提出された情報は、別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、取引所法または1933年証券法（改正後）に基づき証券取引委員会に提出された当社の提出書類に、かかる提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) 展示品

Exhibit No.

Description

99.1	2023年11月13日付プレスリリース
104	カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	CARA THERAPEUTICS, INC.
	By:	/s/ RYAN MAYNARD
		Ryan Maynard
		Chief Financial Officer
		(プリンシパルファイナンシャル＆アカウンティングオフィサー)

Date: November 13, 2023

EX-99.1 2 tm2330513d2_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

カラ・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算を発表

- ヘルスケア・ロイヤリティ社との4,000万ドルを上限とする非希薄化資金調達契約により、2025年まで資金調達枠が拡大する見込み。

– 3つの後期ジフェリケファリン経口臨床プログラムすべてについて、主要データの発表が現在の財務状況内に予定されている。

– アトピー性皮膚炎を対象としたKIND 1フェーズ3試験パートAのトップライン結果が2023年12月に発表される見込みである。

- KORSUVA®(difelikefalin)注射剤の利益分配による共同事業収入190万ドルを含む。

– 本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。

コネチカット州スタンフォード、2023年11月13日-そう痒症に苦しむ患者の生活を改善する新たな治療パラダイムをリードするコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるカラ・セラピューティクス社（Nasdaq: CARA）は、本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績と経営ハイライトを発表しました。

「カラ・セラピューティック社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるクリストファー・ポズナー氏は、「我々は、2025年まで資金調達の可能性を拡大するヘルスケア・ロイヤリティ社との非希薄化資金調達取引を完了できたことを嬉しく思います。「この資金調達は、当社の経口ジフェリケファリンパイプラインの可能性を検証する重要な臨床的触媒に到達するのに役立ちます。

アトピー性皮膚炎（AD）を対象としたKIND 1試験のパートAから得られた有効性と安全性に関するトップラインデータを12月に発表できることを楽しみにしています。進行した慢性腎臓病（CKD）に伴うそう痒症および感覚鈍麻（NP）を対象とした他の2つの後期臨床プログラムは、2024年に重要なデータを発表する予定です。私たちは引き続き、強固なバランスシートを維持し、自社パイプライン全体でコミットメントを果たすことに注力していきます。

3Q23 and Recent Highlights

	·	HealthCare Royalty (HCRx)社と最大4,000万ドルのロイヤルティ権益売買契約を締結し、Caraのキャッシュランウェイを2025年まで延長。
	·	ADに伴うそう痒症を対象としたKIND 1フェーズ3プログラムのパートAから、2023年12月に有効性と安全性のトップラインデータを取得予定
	·	進行性CKDに伴うそう痒症を対象としたKICKフェーズ3プログラムの登録は順調に進んでおり、トップライン結果は下期（24年）に出る見込み

	·	NPにおけるKOURAGEフェーズ2/3プログラムも順調に登録が進んでおり、パートAからの読み出しは下半期（24年2月）、プログラムの最終的なトップライン結果は上半期（26年1月）を目指している。
	·	神経障害性痒み患者調査（NIRVE）の結果がEADV Congress 2023の口頭発表で報告された。
	·	メディケア＆メディケイドサービスセンターは、2024年度末期腎疾患前向き支払い制度最終規則を発表した。
	·	ヘレン・M・ブードローが取締役に任命され、監査委員会の委員長を務める。
	·	ハリソン・M・ベインズ取締役退任

コルワ注射米国最新情報：3Q23

2023年第3四半期、コルスバ注射液は440万ドルの売上高を計上し、当社は190万ドルの共同収益を計上した。

卸売業者は2023年第3四半期に90,828バイアルを透析センターに出荷した。バイアルの注文は前四半期比で36%増加した。

2023年10月、メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）は、2024暦年の末期腎疾患前向き支払い制度（ESRD PPS）の最終規則を発表し、コルスワ注射剤のTDAPA期間を2024年3月31日までとし、2023年6月の提案規則からの償還方法を維持した。

Upcoming Meeting Activities

当社は今後、以下の投資家向け会議でプレゼンテーションを行う予定である：

	·	スティーフェル・ヘルスケア・カンファレンス、2023年11月15日午前10時55分（米国東部時間
	·	ジェフリーズ・ロンドン・ヘルスケア・カンファレンス、日本時間2023年11月16日午前8時
	·	パイパー・サンドラー・ヘルスケア・カンファレンス（米国東部時間11月29日午後4時30分

2023年第3四半期決算のお知らせ

2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券の残高は、2022年12月31日現在の1億5,670万ドルに対し、8,330万ドルであった。残高の減少は主に営業活動で使用した現金7,470万ドルによるものである。

2023年第3四半期の純損失は2,800万ドル（基本的および希薄化後1株当たり(0.52ドル)）で、これに対して2022年同期間の純損失は2,320万ドル（基本的および希薄化後1株当たり(0.43ドル)）であった。

収益：2023年および2022年9月30日に終了した3ヵ月間の総収入はそれぞれ490万ドルおよび1,080万ドルであった。収益の内訳は以下の通り。:

2023年9月30日に終了した3カ月間および2022年9月30日に終了した3カ月間において、CSL Vifor社による第三者へのコルスバ注射液の販売による利益の当社持分に関する協業収益がそれぞれ190万ドルおよび740万ドル計上された。また、2023年9月30日に終了した3ヵ月間に0.5百万米ドルの共同収益を認識しました。この金額は、2023年9月に丸石製薬株式会社（以下、「丸石製薬」という。この金額は、2023年9月に丸石製薬株式会社（以下、「丸石製薬」）より受領した「コルスバ注射液」の日本における製造販売承認に係るマイルストン収入の一部に対するものです。;

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Financial tables follow

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