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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日
BARINTHUS BIOTHERAPEUTICS PLC
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| England and Wales | 001-40367 | Not Applicable |
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
Barinthus Biotherapeutics plc
ラザフォード通り、ゼウス・ビルディング6-10号室、
Harwell, Didcot, OX11 0DF
United Kingdom
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
+44 (0) 1865 818 808
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trade Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| American Depositary Shares | BRNS | The Nasdaq Global Market |
| 普通株式、1株あたりの額面金額0.000025ポンド* |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
*米国預託株式は米国預託証券によって証 明される。米国預託株式は1株につき普通株式1株を表章する。米国預託株式は売買目的ではなく、ナスダック・グローバル・マーケットへの上場に関連してのみ発行されます。米国預託株式は普通株式を受領する権利を表し、Form F-6 による個別の登録届出書に従って 1933 年証券法に基づき登録されます。従って、米国預託株式は、1934 年証券取引所法第 12 条(a)の適用除外となります。
00-0000000
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年11月9日、Barinthus Therapeutics plc（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期における財務情報と最近の企業動向に関する最新情報を提供しました。この更新に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。
本フォーム 8-K に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| 99.1 | 2023年11月9日付プレスリリース。 |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Barinthus Biotherapeutics plc | ||
| Date: November 9, 2023 | By: | /s/ William Enright |
| William Enright | ||
| Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
バリンタス・バイオ社の2023年第3四半期決算と最近の企業動向について
オックスフォード（英国）2023年11月9日（GLOBE NEWSWIRE） - バリンタス・バイオセラピューティクス plc（NASDAQ：BRNS、旧バキテック plc）は本日、2023年第3四半期の決算を発表し、その進捗状況の概要を発表した。当社は、慢性感染症、自己免疫、がんを克服するために免疫系を誘導するように設計された新規T細胞免疫療法候補を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。
"2023年第3四半期は当社にとって堅実な進展の期間でした。2023年第3四半期は、当社にとって順調な進展の期間でした。当社は、Vaccitech社からBarinthus Bio社へのアイデンティティーの進化を明らかにしました。この変更は、当社のパイプラインがワクチンだけでなく、T細胞の能力を誘導し、病気と闘う能力を刺激し、免疫バランスを回復させるようにデザインされたT細胞免疫治療薬候補へと進化していることを反映しています。「特にHBVについては、今月開催される米国肝臓病学会（The American Association for the Study of Liver Diseases - The Liver Meeting® 2023）で、両試験の予備データが発表される予定です。
Recent Corporate Developments
| · | 2023年11月、当社は、ワクチン以外の分野への焦点の進化と拡大を表すため、社名を「バリントス・バイオセラピューティクス plc」に変更したことを発表した。この新しい社名は、英国のアーサー王が負傷した際に、治癒のためにアヴァロン島まで船で案内した神話の航海士である「バリントス」からインスピレーションを得ています。伝説の王が癒しの場所へと導かれるというストーリーは、当社独自のプラットフォームと技術が、感染症、自己免疫、がんを治療するために免疫系を導くように設計されていることを反映している。 | |
| · | 2023年11月6日、当社は株主総会を開催し、当社の取締役会または取締役会の正当に権限委譲された委員会に対し、当社株式を割り当てる権限、または当社株式を引き受ける権利を付与する権限、または当社株式に転換する権利を付与する権限を、先買権から免除する決議を承認した。かかる承認に基づき、当社取締役会は額面総額1,928ポンドを上限として、法定先買 権を行使せずに株式を割り当てる権限を付与された。 |
Upcoming Milestones
| · | 2023年第4四半期には、次のことを予定している。: |
| o | vtp-300の慢性b型肝炎に対する機能的治癒の要素としての可能性をさらに評価する第2b相臨床試験であるhbv003（nct05343481）の中間有効性データを発表。 |
| o | アルブタス社との共同開発による、vtp-300とアルブタス社のsirna治療薬候補であるab-729の併用によるb型慢性肝炎を対象とした臨床第2a相試験（actrn12622000317796）の中間有効性データを発表。 |
| o | セリアック病の治療薬として、SNAP-TIの主要候補であるVTP-1000の承認申請をオーストラリアで行う。 |
2023年第3四半期 財務ハイライト
| · | キャッシュポジション：2023年9月30日現在、当社の現金および現金同等物は1億6,030万ドル（2023年6月30日現在1億7,300万ドル）であった。営業活動に使用した純現金は1,120万ドルで、これは主に1,410万ドルの純損失を620万ドルの未実現為替差益、150万ドルの減価償却費および償却費、営業資産・負債の増減で調整した結果である。現在の研究開発計画に基づき、当社は2025年第2四半期までの営業費用および設備投資需要を賄うための現金収支を見込んでいる。 |
| · | 研究開発費：研究開発費は、2023 年第 2 四半期の 1,350 万ドルに対し、2023 年第 3 四半期は 1,510 万ドルで、進行中の臨床試験の段階的実施による支出増を示している。VTP-300 HBVの研究開発費は試験費用と製造開発費の増加により増加し、VTP-850 前立腺がんも試験の進行に伴う試験費用の増加により増加している。プログラムごとの研究開発費の前四半期比の概要は以下の通り。 |
| 四半期 | September 30, 2023 | June 30, 2023 | Change | |||||||||
| $000 | $000 | $000 | ||||||||||
| プログラム別の直接的な研究開発費: | ||||||||||||
| VTP-200 HPV | 1,288 | 1,837 | (549 | ) | ||||||||
| VTP-300 HBV | 4,877 | 3,757 | 1,120 | |||||||||
| VTP-600 NSCLC1 | 155 | 79 | 76 | |||||||||
| VTP-850 Prostate cancer | 1,724 | 242 | 1,482 | |||||||||
| VTP-1000/VTP-1100 Celiac/HPV Cancer | 2,507 | 3,018 | (511 | ) | ||||||||
| その他、前期のプログラム | 1,069 | 701 | 368 | |||||||||
| 直接研究開発費合計 | 11,620 | 9,634 | 1,986 | |||||||||
| 間接的な研究開発費: | ||||||||||||
| Personnel-related (including share-based compensation) | 2,711 | 3,388 | (677 | ) | ||||||||
| Facility-related | 368 | 202 | 166 | |||||||||
| Other internal costs | 445 | 319 | 126 | |||||||||
| 間接研究開発費合計 | 3,524 | 3,909 | (385 | ) | ||||||||
| 研究開発費合計 | 15,144 | 13,543 | 1,601 | |||||||||
1 VTP-600 NSCLCフェーズ1/2a試験はCancer Research UKがスポンサーとなっている。
| · | 一般管理費：一般管理費は、2023 年第 2 四半期の 1,310 万ドルに対し、2023 年第 3 四半期は 100 万ドルであった。この減少は主に、2023年第2四半期の420万ドルの未実現為替差損に対し、2023年第3四半期の660万ドルの未実現為替差益に起因する。その他の減少は主に、弁護士費用および専門家費用の減少（0.5百万ドル）および株式報酬費用の減少に起因する。 |
| · | 純損失となった：2023年第3四半期の当社株主に帰属する当期純損失は1,410万ドル（基本ベース、完全希薄化ベースともに1株当たり0.37ドル）であったのに対し、2023年第2四半期の当社株主に帰属する当期純損失は2,380万ドル（基本ベース、完全希薄化ベースともに1株当たり0.62ドル）であった。 |
About Barinthus Bio
私たちは、慢性感染症、自己免疫、癌を克服するために免疫系を誘導するように設計された新規T細胞免疫療法候補を開発する臨床段階のバイオ医薬品会社です。患者とその家族を支援することが、バリントス・バイオ社の基本理念です。同社は、ChAdOx、MVA、SNAP-TI、SNAP-CIという4つの独自のプラットフォーム技術を中心に構築された幅広いパイプラインによって際立った存在感を示している。バリンタス・バイオ社は、多様な治療領域にわたって5つの製品候補のパイプラインを進めている：VTP-300は、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の機能的治癒の潜在的構成要素としてデザインされた免疫療法候補薬、VTP-200は、持続性高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）に対する非外科的製品候補薬である；VTP-1000：SNAP-TIプラットフォームを利用してセリアック病患者を治療するためにデザインされた自己免疫疾患候補薬、VTP-850：再発前立腺がんを治療するためにデザインされた第2世代免疫療法候補薬、VTP-1100：SNAP-CIプラットフォームを利用してHPV関連がん患者を治療するためにデザインされた前臨床がん候補薬。バリンタス・バイオ社の科学的専門性、価値の高いポートフォリオ、製品開発への注力は、感染症、自己免疫、癌の患者さんの毎日の生活に大きな影響を与える治療薬を提供するために、同社をユニークに位置づけています。詳細はwww.barinthusbio.com。
Forward Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味における将来予想に関する記述が含まれています。これらの記述は、一般的に「だろう」、「目指す」、「前向きに」、「期待する」、「計画する」、「意図する」、「信じる」、「可能性がある」、「継続する」、および同様の表現を使用することにより、将来予想に関する記述として識別することができますが、すべての将来予想に関する記述がこれらの識別語を含むわけではありません。これらの将来見通しに関する記述には、当社の将来的な期待、計画、見通しに関する明示的または黙示的な記述が含まれ、VTP-200、VTP-300、VTP-850の臨床試験を含む当社のプログラムの実施時期や進捗に関する記述、VTP-1000のIND申請の可能性に関する記述、VTP-300を含む中間データの発表に関する記述、資金繰りを含む当社の資本に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想および信念に基づくものであり、多くのリスク、不確実性および重要な要因の影響を受けるため、実際の出来事または結果は、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されるものとは大きく異なる可能性があります：当社の製品開発活動および計画中・進行中の臨床試験の成功、費用および時期、当社の戦略実行能力、規制当局の動向、当社の製品候補の承認、当社の事業資金調達能力および資本調達能力、世界経済の不確実性、銀行業界の混乱、ウクライナ紛争、イスラエル・ガザ紛争、および2022年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、最新報告書（Form 8-K）など、当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されているその他のリスクを含みます。当社は、将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないよう注意を促します。当社は、将来の見通しに関する記述に記載されている予想、または実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されているものと異なる可能性に影響を与える可能性のある事象、状況、または状況の変化を反映するために、かかる記述を公に更新または修正するいかなる義務も明示的に否認します。
BARINTHUS BIOTHERAPEUTICS PLC
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Managing Director
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Jonothan Blackbourn
IR & PR Manager
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