テラバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日

TELAバイオ株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39130

45-5320061

(の州またはその他の管轄区域

incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

1 グレートバレー・パークウェイ、スイート24

Malvern, Pennsylvania

19355

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(484) 320-2930

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		TELA		Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company x

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2023年11月9日、TELA Bio, Inc.は、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算に関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として提出されています。

本項目2.02に従って提出された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券法（以下「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 7.01

Regulation FD Disclosure.

2023年11月9日、当社は、当社の代表者が投資家との様々な会合で随時使用するスライドデッキに反映される情報を更新した。同プレゼンテーションのコピーは別紙99.2として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

別紙99.2を含め、項目7.01に従って提出された情報は、証券取引法第18条において「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるとはみなされないものとする。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

以下の証拠書類をここに提出する：

Exhibit No.		Document
99.1		TELA Bio, Inc.のプレスリリース（2023年11月9日付）。
99.2		2023年11月9日付コーポレート・スライド・デッキ。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	TELA BIO, INC.

	By:	/s/ Antony Koblish
	Name:	Antony Koblish
	Title:	社長、最高経営責任者、取締役

Date: November 9, 2023

EX-99.1 2 tm2330287d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

TELAバイオの2023年第3四半期決算について

ペンシルバニア州マルバーン、2023年11月9日--患者自身の組織構造の保存と復元を最優先とし、臨床転帰を最適化する革新的な軟部組織再建ソリューションを提供する医療技術に特化したコマーシャルステージの企業であるTELA Bio, Inc.

Recent Highlights

	·	第3四半期の売上高は1,510万ドルで、2022年第3四半期比で35%の成長。;
	·	2023年第3四半期にOviTex®とOviTex PRS Reinforced Tissue Matrixの需要が増加し、前年同期比でそれぞれ約30%と46%の増収となった。;
	·	形成外科・再建外科用長期再吸収性包帯OviTex® PRSを米国で販売開始;
	·	OviTexは現在、単位ベースで米国をリードする生物学的ヘルニア修復メッシュである。
	·	2023年通年の売上ガイダンスを更新し、5,700万ドルから6,000万ドルの範囲とした。

「TELAのOviTexおよびOviTex PRSは引き続き好調に推移しており、2020年以降11四半期連続で前年同期比35%以上の成長を達成しています。TELAのコマーシャルチームは、外科医へのアクセス改善とMRの生産性向上の機会を特定し、第4四半期の成長および2024年の好調なスタートを後押しするものと期待しています」と述べています。TELAは収益成長因子を活用するための良いポジションにあり、四半期ごとに堅実で着実な成長を実行することに引き続き全力を尽くします」と述べています。当社の継続的な進歩の証として、米国では他のどの生物学的メッシュよりも多くのOviTexがヘルニア治療に使用されています。"

2023年第3四半期決算のお知らせ

2023年第3四半期の売上高は1,510万ドルで、前年同期比35%増となった。この増加は、商業組織の継続的な拡大によるもので、その結果、新規顧客の追加、既存顧客アカウント内での普及率の向上、および国際的な売上高が増加した。

売上総利益は、前年同期の730万ドル（対売上高比率66％）に対し、2023年度第3四半期は1,040万ドル（対売上高比率69％）であった。売上総利益率の増加は、主に在庫管理の改善により、売上高に対する過剰在庫・陳腐化在庫引当金の割合が前年同期に比べて減少したことによるものである。

2023年度第3四半期の営業費用は2,060万ドル（前年同期は1,680万ドル）であった。この増加は、主に組織拡大を継続するための増員による報酬および従業員関連費用の増加、ならびに出張費の増加、コンサルティング料の増加、調査費用の増加によるものである。

2023年第3四半期の営業損失は1,020万ドル（前年同期は950万ドル）であった。

2023年第3四半期の純損失は1,100万ドル（前年同期は1,070万ドル）であった。

2023年9月30日現在の現金および現金同等物の総額は5,820万ドルである。

2023 Financial Guidance

2023年通年の売上高は5,700万～6,000万ドルで、2022年通年比38％～45％の成長を見込んでいる。

Conference Call

TELAバイオは、2023年11月9日（木）午後4時30分（米国東部時間）より、2023年第3四半期決算に関する電話会議を開催いたします。電話会議をお聞きになりたい方は、オンラインでご登録ください。参加者は電話会議開始の前日または15分前までに登録する必要がある。電話会議の模様は、TELA Bioウェブサイトの投資家向けページのイベント＆プレゼンテーションのページでご覧いただけます。

About TELA Bio, Inc.

TELA Bio, Inc. (NASDAQ: TELA)は、患者自身の解剖学的構造の保存と回復を優先することにより、臨床転帰を最適化する革新的な技術を提供する商業段階の医療技術企業です。TELAは、患者自身の自然治癒力を活用しながら、永久的な合成材料への長期的な曝露を最小限に抑える、先進的で経済的効果の高い軟部組織再建ソリューションを外科医に提供することに取り組んでいます。詳しくはwww.telabio.com。

Caution Regarding Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（The Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」が含まれています。可能性がある」、「かもしれない」、「予定である」、「はずである」、「信じる」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「継続する」、「予測する」、「予想する」、「プロジェクトする」、「計画する」、「意図する」などの表現、または意図、確信、現在の期待に関する記述は、将来の見通しに関する記述であり、TELA Bioの経営陣の現在の考えを反映したものです。このような将来予想に関する記述には、2023年通年における当社の予想収益および収益成長に関する記述が含まれます。これらの記述は将来の業績を保証するものではなく、リスクや不確実性を内包するものです：COVID-19パンデミックおよびその他の公衆衛生危機、景気後退懸念、銀行不安、市場金利の上昇、インフレ圧力を含むマクロ経済状況による当社事業への影響、当社製品の販売能力に影響を及ぼす可能性のある、選択的処置の延期による当社製品に対する需要、医療業界における労働および人材派遣環境、サプライチェーンの混乱、または当社製品もしくは当社製品を使用する処置に関する価格圧力；収益性を達成または維持する当社の能力、当社製品が市場で受け入れられ、顧客の需要を正確に予測し満たす当社の能力；競争を成功させる当社の能力、当社製品に関連する先行研究のデータおよび進行中の研究の中間データが、それ以降の研究で再現されない、または将来のデータを示さない可能性があること、当社製品を使用した臨床研究で得られたデータが、他の手術環境での転帰を示さない可能性があること、当社製品の提供を強化する当社の能力、開発および製造上の問題、当社製品の生産能力の制約または遅延、当社製品を使用した手術に対する保険適用および適切な償還の維持、製品の欠陥または不具合。これらのリスクや不確実性については、「リスク要因」の項や、Form 10-K年次報告書およびForm 10-Q四半期報告書を含む、当社が米国証券取引委員会に提出し、www.sec.gov。この発表文に記載されている将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの発表日現在において判断したものであり、TELA Bioは、このプレスリリースの発表日以降、新たな情報、将来の事象、その他により、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。

投資家連絡先 Greg Chodaczek 332-895-3230 ir@telabio.com

TELA Bio, Inc.

Consolidated Balance Sheets

(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

(未監査)

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INVESTOR PRESENTATION November 2023

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