ナテラの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月8日

ナテラ社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-37478

01-0894487

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

13011 マッカレンパスA棟スイート100

Austin, TX 78753

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(650) 980-9190

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

NTRA

Nasdaq Stock Market LLC

(Nasdaq Global Select Market)

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

2023年11月8日、ナテラ・インクは2023年9月30日を期末とする第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表し、関連する投資家向けプレゼンテーションを行いました。プレスリリースのコピーおよび投資家向けプレゼンテーションのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 および別紙 99.2 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本フォーム8-Kカレント・レポートおよび添付の別紙99.1および別紙99.2に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれたものとはみなされない。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

Exhibit No.		Description
99.1		2023年11月8日付プレスリリース。
99.2		Investor Presentation.
104		表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Natera, Inc.

	By:	/s/ Michael Brophy
		Michael Brophy
		最高財務責任者（プリンシパルファイナンシャル＆アカウンティングオフィサー)

Dated: November 8, 2023

EX-99.1 2 tm2329774d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

ナテラ、2023年第3四半期決算を発表

オースティン（テキサス州）2023年11月8日PR Newswire＝共同通信JBN】無細胞DNA検査の世界的リーダーであるナテラ・インク（NASDAQ：NTRA）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表した。

最近の戦略・財務ハイライト

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2023年第3四半期の総売上は2億6,830万ドルで、2022年第3四半期の2億1,060万ドルから約27％増加。製品収入は同期間に約33％増加した。

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2023年度第3四半期の売上総利益率は45.1%（2022年度第3四半期は44.7%）。

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2023年第3四半期の現金消費額を約3,800万ドルに削減、2022年第3四半期と比べ約66％減少。

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2023年第3四半期の検査件数は約62万6,000件で、2022年第3四半期の約51万7,500件から約21％増加した。

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2023年第3四半期のがん領域検査の実施件数は約89,000件で、2022年第3四半期の約53,000件と比較して約68%増加。これには、2023年第3四半期のSignatera™臨床ユニット約81,000件が含まれ、前年同期と比較して85%増加し、臨床チャネルにおけるSignateraの絶対的ユニット数の増加という点で、ナテラにとって過去最高の四半期の1つとなった。

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2023年の年間売上高ガイダンスを新たに10億3,500万ドルから10億5,000万ドルの範囲に、売上総利益率を43％から44％の範囲に引き上げ、2023年の現金消費ガイダンスを大幅に引き下げ、2億6,000万ドルから2億8,000万ドルの範囲に引き下げた。

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慢性腎臓病におけるRenasight™検査の診断および臨床的有用性を示すRenaCARE試験の結果を発表。

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CIRCULATE-JapanのGALAXY群で、大腸癌におけるSignateraの予後予測能を強化する大規模な最新解析結果を発表。

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早期乳癌を対象とした無作為化第III相試験を発表、分子的再発治療に関する臨床試験のパイプラインに加わる。

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Foundation Medicine社との提携により、FoundationOne®Trackerの広範な臨床上市とメディケア適用を発表。

「ナテラ社のスティーブ・チャップマン最高経営責任者（CEO）は、次のように述べた。「当社は、第3四半期に堅調な販売量と売上高の伸びを達成するとともに、キャッシュ・バーンを大幅に削減し、経営規律を実証しました。「慢性腎臓病における画期的なRenaCARE試験と、複数の癌適応症におけるSignateraの重要なエビデンスの発表により、戦略的臨床ロードマップを引き続き達成することができました。今年度残りのガイダンスの改訂に反映されているように、我々はキャッシュバーン目標を減らす一方で収益目標を増やしました。

2023年9月期第3四半期決算について

総収益は、2022年第3四半期の2億1,060万ドルに対し、2023年第3四半期は2億6,830万ドルとなり、27.4％増加した。製品収入は、2022年第3四半期の1億9,980万ドルに対し、2023年第3四半期は2億6,520万ドルとなり、32.7％の増加となった。製品収入の増加は主に、試験数量の増加と平均販売価格の改善によるものである。

Nateraは2023年第3四半期に約62万6,000件の検査を処理した。これは2022年第3四半期に処理された約51万7,500件の検査と比較すると、21.0％の増加である。

2023年9月30日に終了した3ヶ月間において、ナテラは、2022年第3四半期の約46万9,200件を含む約48万2,900件の検査報告に対して、自社の検査室から報告された約57万5,000件を含む、期間内に顧客に結果が報告された約59万件の検査（報告された検査）について収益を認識し、四半期では22.2％の増加となった。

2023年9月30日に終了した3カ月間および2022年9月30日に終了した3カ月間の売上総利益*はそれぞれ1億2,100万ドルおよび9,410万ドルで、売上総利益率は45.1%および44.7%であった。ナテラの2023年第3四半期の売上総利益率は2022年第3四半期と比較して高かったが、これは主に売上が増加したことと、処理した検査に関連する売上原価を継続的に削減したことによるものである。

研究開発費および販売費および一般管理費を合計した営業費用は、前年同期の2億1,320万ドルに対し、2023年第3四半期は2億3,200万ドルとなり、8.8％増加した。この増加は主に、給与および給与関連費用の増加、ならびに2022年第3四半期のマイルストーン獲得に関連した研究開発費の一時的な利益によるものです。2023年第3四半期の営業損失は1億1,100万ドル（前年同期は1億1,910万ドル）。

2023年度第3四半期の純損失は1億900万ドル（希薄化後1株当たり(0.95ドル)）で、前年同期の純損失は1億2,150万ドル（希薄化後1株当たり(1.25ドル)）でした。加重平均発行済み株式数は、前年同期の9,710万株に対し、2023年第3四半期は約1億1,520万株でした。

2023年9月30日現在、ナテラは約9億3,660万ドルの現金、現金同等物、短期投資および制限付き現金を保有していた（2022年12月31日現在8億9,840万ドル）。2023年9月30日現在、ナテラの負債残高は3億6,300万ドルで、内訳は、30日物SOFRプラス121ベーシス・ポイントの変動金利によるUBSとの与信枠に基づく未払い利息を含む8,040万ドルと、2020年4月に発行された7年物転換社債に基づく正味帳簿価額2億8,260万ドルである。2023年9月30日現在の転換社債型上位社債の元本総残高は287.5百万ドルであった。2023年10月、クレジット・ラインの金利は30日SOFR平均に50ベーシス・ポイントを加えたものに変更された。

Financial Outlook

ナテラは2023年の年間ガイダンスを修正する。年間売上高は従来の10億1,500万～10億3,500万ドルから10億3,500万～10億5,000万ドルに、売上総利益率は従来の41％～44％から約43％～44％になると予想している。販売費および一般管理費は引き続き約5億4,000万ドルから5億8,000万ドル、研究開発費は約3億2,500万ドルから3億4,500万ドルを見込んでいます。また、正味現金支出は、従来の3億ドルから3億2,500万ドル**から約2億6,000万ドルから2億8,000万ドルとなる見込みです。

* 売上総利益は、GAAP基準の総収入からGAAP基準の売上原価を控除したものである。売上総利益率は、売上総利益を GAAP 収益合計で除したものである。

** 現金消費は、GAAP基準の営業活動による現金支出（2023年度は約2億1,000万ドルから2億3,000万ドルと推定）とGAAP基準の有形固定資産の購入（2023年度は約5,000万ドルと推定）の合計として算出される。

Test Volume Summary

Unit	Q3 2023		Q3 2022		Definition
Tests processed		626,000		517,500	当研究所に登録されたテストと、当研究所以外で処理されたユニット
Tests accessioned		609,800		502,900	当研究室で行われた試験
当研究所で報告されているテスト		575,000		469,200	ラボで報告されたテストの合計から、ラボ以外で報告されたユニットを差し引いたもの
Tests reported		590,000		482,900	Total tests reported

About Natera

Natera™社は、腫瘍学、女性の健康、臓器の健康に特化した無細胞DNA検査の世界的リーダーです。私たちは、個別化された遺伝子検査と診断を標準治療の一部にすることで、健康を守り、より早期により的を絞った介入を可能にし、より長く健康的な生活を送ることを目指しています。Nateraの検査は、高い精度を証明する150以上の査読付き論文によって検証されています。Natera社は、テキサス州オースティンとカリフォルニア州サンカルロスに、臨床検査施設改善法（CLIA）に基づき認定されたISO 13485認証およびCAP認定ラボを運営している。詳細はwww.natera.com。

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