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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づく
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月8日
AVADEL PHARMACEUTICALS PLC
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| アイルランド | 001-37977 | 98-1341933 |
| (State or other jurisdiction | (Commission | (IRS Employer |
| of incorporation) | File Number) | Identification No.) |
|
10 Earlsfort Terrace アイルランド、ダブリン2、d02 t380 |
Not Applicable |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：+353 1 901-5201
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
|
American Depositary Shares* 普通株式、1株あたりの額面金額0.01ドル*。* |
AVDL N/A |
The Nasdaq Global Market |
*米国預託株式は米国預託証券によって証 明することができる。米国預託株式1株は普通株式1株に相当する。
** 売買目的ではなく、ナスダック・グローバル・マーケットへの米国預託証券の上場に関連してのみ行われる。
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2023 年 11 月 8 日、アバデル・ファーマシューティカルズ plc は 2023 年 9 月 30 日をもって終了した四半期 の業績を発表した。このプレスリリースの写しを本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出します。
本current report on form 8-kおよび添付書類99.1に記載された情報は、提供を目的としたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条における「提出」または同条の規定に従うものとはみなされず、1933年証券法または同法によるいかなる提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされず、当該提出書類に特定の参照により明確に記載される場合を除き、本報告書は提出されてはいません。
| Item 9.01. | Exhibits |
(d) Exhibits
| 99.1 | アバデル・ファーマシューティカルズ plc が 2023 年 11 月 8 日に発表したプレスリリースを添付する。 |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| AVADEL PHARMACEUTICALS PLC | |||
| By: | /s/ Jerad G. Seurer | ||
| Date: November 8, 2023 | Name: | Jerad G. Seurer | |
| Title: | ゼネラルカウンセル＆コーポレートセクレタリー | ||
Exhibit 99.1
アバデル・ファーマシューティカルズ、会社最新情報と2023年第3四半期決算を発表
-- 第3四半期のLUMRYZ™の純収入は、米国での商業的上市から700万ドル--。
-- 9月30日現在、1,000人を超える患者がRYZUPTMに登録し、400人を超える患者が治療を開始している。
-- ルムライズは2024年1月1日付でCVSのコマーシャル・フォーミュラーの優先品目に追加される。
-- 11月7日、ルムリズの小児ナルコレプシーを対象としたsNDAを申請--。
-- 経営陣は本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。
アイルランド、ダブリン発、2023年11月8日 - 生活を一変させる医薬品の開発に注力するバイオ医薬品企業、アバデル・ファーマシューティカルズ plc（Nasdaq:AVDL）は本日、会社概要を発表し、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表しました。
「ルムリズの発売後最初の四半期に大きな進展があったことを大変喜ばしく思っています。これは、早期からの患者さんからの要望と、ナルコレプシーのコミュニティ全体から寄せられた圧倒的に肯定的なフィードバックに裏付けられています。アバデルの最高経営責任者（CEO）であるグレッグ・ディヴィスは、次のように述べています。「当社のチームは引き続き上市計画を実行し、すべての関係者と積極的に関わり、患者登録を促進し、RYZUPの登録患者を治療中の患者に転換し、2024年1月1日付でルムリズを優先販売品目に指定することをCVSが決定するなど、保険会社との間で重要な保険適用方針を決定しています。アバデルの最高経営責任者であるグレッグ・ディビスは、次のように述べています。「当社は、ナルコレプシー患者さんの生活を一変させるという使命を果たすため、当四半期に見られた勢いをさらに加速させています。本薬が承認されれば、ナルコレプシーに苦しむ小児患者さんにルムリズを提供し、ルムリズの使用範囲を拡大することができます」と述べています。
第3四半期および最近の会社のハイライト
LUMRYZ Commercial Updates:
| · | 2023年9月30日までの打ち上げ進捗状況: |
| o | 発売後初の四半期で700万ドルのルムリズ純収入を創出。 |
| o | アバデルのRYZUP患者支援サービスに1,000人以上の患者が登録: |
| § | 第3四半期中に400人以上の患者がルムリズの治療を開始した。 |
| § | 約600人の患者がRYZUPのプロセスに残っており、給付金の調査を受けたり、最初の出荷を待っている。 |
| § | RYZUPの登録患者および現在ルムリズの治療を受けている患者には、第一世代オキシベート製剤からの切り替え患者が大半を占め、次いで、以前に第一世代オキシベート製剤を試用して中止した患者、およびオキシベート製剤を初めて使用する患者が含まれる。 |
| o | 全国の商業被保険者の約60%に相当する1億人以上の商業生命に対するルムライズの保障契約を確保。 |
| § | ルムライズが2024年1月1日付でCVSのコマーシャル・フォーミュラーにおける優先的ステータスに移行することを発表。 |
| o | 約1,400人の医療従事者が、経験豊富なオキシベートの処方者だけでなく、これまでオキシベートを処方したことのない医療従事者も含めて、LUMRYZ REMSの認証プロセスを完了した。 |
Pipeline Updates:
| · | 2023年11月7日、小児ナルコレプシー集団におけるカタプレキシーまたはEDSの治療薬として、ルムリズの追加新薬承認申請（sNDA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出。承認決定は2024年後半を予定している。 |
| o | LUMRYZは、ナルコレプシーの子供を持つ家族や介護者が、夜中に起きて2回目の投与を行う負担を大幅に軽減する可能性を秘めている。 |
| o | 現在、小児患者はオキシベート治療を受けたナルコレプシー患者の約5％を占めている。 |
Clinical Updates:
| · | 10月に開催されたWorld Sleep 2023では、15件のポスター発表と2件の口頭発表において、ルムリズの臨床プロファイルと1日1回投与のオキシベート製剤に対する患者の嗜好性を裏付ける新たなデータとアンコールデータを発表した。 |
| ○ | 新たな事後解析により、ルムリズの確実な臨床的有効性が示され、異なる人口統計学的および臨床的サブグループにおいて、プラセボと比較した日中の過度の眠気（EDS）およびカタプレキシーの改善に関するさらなる知見が得られた。 |
| o | ポストホック解析により、完了した極めて重要な第3相REST-ON試験のデータが補強され、LUMRYZの投与によりEDSが統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示すことが実証された。 |
| o | RESTORE試験のポスターで、長期にわたる忍容性と臨床的に有意な症状の改善が示された。 |
第3四半期業績の概要
2023年9月30日に終了した四半期に700万ドルの製品純収入を計上。製品純収入は、2023年6月5日に米国で発売されたLUMRYZ製品の売上高である。
研究開発費は2023年9月30日に終了した四半期に280万ドル（2022年同期は290万ドル）であった。
販管費は、前年同期の1,410万ドルに対し、2023年9月30日に終了した四半期は3,920万ドルであった。この増加は、人員増による報酬費用の増加、販売・マーケティングおよび発売関連活動の増加、弁護士費用の増加によるものである。
2023年9月30日に終了した四半期の純損失は3,630万ドル（希薄化後1株当たり(0.41ドル)）で、これに対し2022年同期の純損失は2,010万ドル（希薄化後1株当たり(0.33ドル)）であった。
2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は1億5,320万ドルであった。当社は2023年8月1日に、7,500万ドルのロイヤリティ・ファイナンスから最初の3,000万ドルを引き当てた。2023年9月30日以降、当社は残りの2,120万ドルの転換社債を完済した。
lumryz™（オキシベートナトリウム）徐放性経口懸濁液について
ルムリズは、ナルコレプシーの成人患者におけるカタプレキシーまたは過度の日中の眠気（EDS）に対する最初で唯一の就寝時1回治療薬として、2023年5月1日にFDAにより承認された徐放性オキシベートナトリウム製剤である。
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