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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
CURRENT REPORT PURSUANT TO
の第13項または第15項（d）に該当する。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月8日
アミカス・セラピューティクス社
(登録者の正確な名称)
|
デラウェア |
001-33497 |
71-0869350 |
||
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
47 ハルフィッシュ・ストリート、プリンストン、ニュージャージー 08542
(主たる業務執行機関の所在地および郵便番号)
609-662-2000
登録者の電話番号（市外局番を含む
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
||
| 普通株式額面0.01ドル | FOLD | NASDAQ |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年11月8日、Amicus Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。当社は2023年11月8日にカンファレンス・コールおよびウェブキャストを開催し、第3四半期の業績について説明する予定です。電話会議のプレゼンテーション資料のコピーは別紙99.2としてここに添付される。両資料は参照により本書に組み込まれる。
Form 8-K の一般的説明B.2.に従い、本Current Report on Form 8-Kおよび別紙に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的責任の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits:
| Exhibit No. | Description |
| 99.1 | 2023年11月8日付プレスリリース |
| 99.2 | 2023年11月8日 電話会議プレゼンテーション資料 |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
Signature Page
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| AMICUS THERAPEUTICS, INC. | ||
| Date: November 8, 2023 | By: | /s/ Ellen S. Rosenberg |
| Name: Ellen S. Rosenberg | ||
| タイトルチーフ・リーガル・オフィサー兼コーポレート・セクレタリー | ||
Exhibit 99.1
アミカス・セラピューティクス社が2023年第3四半期決算と企業最新情報を発表
2023年第3四半期の総収益は1億350万ドル、前年同期比27％増、CERベースでは22％増
Galafold®の四半期売上高が初めて1億ドルを突破
2023年度Galafold®売上高成長率ガイダンスをCERベースで16%～18%に引き上げ
ポンビリチ™＋オプフォルダ™が米国、欧州、英国で承認・発売開始
2023年第4四半期にNon-GAAPベースの利益を予測
本日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールおよびウェブキャストを実施
ニュージャージー州プリンストン、2023年11月8日 - 希少疾患の新薬開発・商業化に注力する患者専業の世界的バイオテクノロジー企業であるアミカス・セラピューティクス（Nasdaq: FOLD）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表した。
アミカス・セラピューティクス社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるブラッドリー・キャンベルは、次のように述べています。「この四半期は、ポンビリチとオプフォルダの米国および英国での承認、ポンビリチとオプフォルダの世界的な発売、そしてGalafoldの世界的な継続的な力強い成長により、アミカス社にとって記念すべき四半期となりました。当社は現在、ポンペの3大市場で承認されており、2回目の商業的上市に向けて大きく前進しています。商業的成功に加え、第4四半期のnon-GAAPベースの収益性を含め、年間戦略的優先事項の達成に向けて順調に進んでいます。私は、希少疾患と共に生きる人々の生活に変化をもたらすために懸命に働いてきたアミカスの全員を誇りに思います。"
Recent Corporate Highlights:
| · | 2023年度第3四半期の総収益は1億350万ドルで、前年同期比27％増、恒常為替レート（CER）1では22％増となった。 |
| 9月30日までの3ヶ月間, |
Year over Year % Growth |
Nine Months Ended September 30, |
Year over Year % Growth |
|||||||||||||||||||||||||||||
| (単位：千ドル) | 2023 | 2022 | Reported | at CER1 | 2023 | 2022 | Reported | at CER1 | ||||||||||||||||||||||||
| Galafold® | 100,733 | 81,631 | 23 | % | 19 | % | 281,177 | 241,056 | 17 | % | 17 | % | ||||||||||||||||||||
| Pombiliti™ + Opfolda™ | 2,768 | 60 | n/a | n/a | 3,097 | 81 | n/a | n/a | ||||||||||||||||||||||||
| Net Product Revenues | $ | 103,501 | $ | 81,691 | 27 | % | 22 | % | $ | 284,274 | $ | 241,137 | 18 | % | 18 | % | ||||||||||||||||
| · | 2023年第3四半期のGalafold（ミガラスタット）の製品売上高は1億700万ドルで、前年同期比23％増、CER1では19％増となった。 |
| · | ポンビリチ（シパグルコシダーゼ アルファ-アトガ）＋オプフォルダ（ミグルスタット）が米国、EU、英国で承認。第3四半期の製品売上高は280万ドルでした。第3四半期の売上は、ドイツおよび英国での商業販売によるものです。 |
| · | Amicus は Blackstone と4億3,000万ドルの借り換えに関する正式契約を締結しました。Blackstone Life Sciences と Blackstone Credit は、アミカスに対し、より有利な条件での既存債務の借り換えを促進する4億ドルの有担保優先タームローンと、アミカスの普通株式への3000万ドルの戦略的投資を提供することで合意しました。 |
| · | 2023年通年のnon-GAAPベースの営業費用ガイダンスは3億3,000万ドルから3億5,000万ドルで、ポンビリチ＋オプフォルダの製造および上市活動への投資と同時に慎重な費用管理を行う。 |
| · | 現在の事業計画に基づけば、アミカスにとって大きな節目となる2023年第4四半期のnon-GAAPベースの黒字化2達成に向けて順調に進んでいる。 |
2023年第3四半期決算のお知らせ
| · | 2023年第3四半期の総収入は1億350万ドルで、2022年第3四半期の総収入8,170万ドルから前年同期比27％増加した。為替変動の影響を除いた場合、2023年第3四半期の総収益成長率は22％であった。2023年第3四半期の報告収益に対する為替影響は380万ドル（5％）の利益となった。 |
| · | 2023年度第3四半期のGAAP基準の営業費用合計は1億1,060万ドルで、2022年度第3四半期の1億210万ドルから8％増加した。 |
| · | 2023年度第3四半期の非GAAPベースの営業費用合計は8,980万ドルで、2022年度第3四半期の8,550万ドルから5%増加した3。 |
| · | 純損失は、2022年第3四半期の純損失3,330万ドル（1株当たり0.12ドル）に対し、2023年第3四半期は2,160万ドル（1株当たり0.07ドル）に縮小した。 |
| · | 2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は2億8,030万ドルであった（2022年12月31日時点は2億9,360万ドル）。 |
2023 Financial Guidance
| · | 2023年通期について、当社はGalafoldの売上高成長率ガイダンスをCER1で16～18%に引き上げる予定です。このガイダンスは、スイッチ患者および未治療患者の双方からの引き続き旺盛な基本的需要、さらなる地理的拡大および適応拡大、新規ファブリー患者の継続的診断、米国、EU、英国、日本を含むすべての主要市場における商業的実行を含むいくつかの要因によるものです。 |
| · | 2023年通年の非GAAPベースの営業費用ガイダンスは3億3,000万～3億5,000万ドルで、これは慎重な費用管理によるもので、Galafold、AT-GAA臨床試験、製造のための経常外費用、および世界的な発売活動への継続的な投資によって相殺される4。 |
| · | 当社は2023年第4四半期にnon-GAAPベースの黒字2 を達成する予定である。 |
アミカスは、2023年に以下の5つの重要な戦略的優先事項に焦点を合わせています。:
| · | Galafoldの2桁増収を維持（CER1で16-18) |
| · | ポンビリチ＋オプフォルダのema、mhra、fda承認の確保 |
| · | ポンビリチ＋オプフォルダの世界発売を成功させる |
| · | 次世代パイプライン・プログラムの推進（ファブリーGTx、ファブリー次世代シャペロン、ポンペGTx) |
| · | 収益化に向けた強固な財務体質の維持 |
1 基本的な業績を説明するために、アミカスは恒常為替レート（CER）成長率で業績を論じている。これは、為替レートが比較対象期間で使用されたものと変わらなかったものとして計算された成長を表している。2023年通年のGalafoldの収益ガイダンスは、2022年12月31日時点の実際の為替レートを利用している。
2 現在の事業計画におけるアミカスのnon-GAAP純利益の予測に基づく。アミカスのnon-GAAP当期純利益は、株式報酬費用、偶発対価の公正価値の変動、減損損失、減価償却費、買収関連損益、債務償還損失、構造改革費用および法人税等の影響を除いたGAAP当期純利益と定義しています。
3 すべての報告期間におけるGAAPベースの業績と当社の非GAAP調整後指標との完全な調整は、本プレスリリースの表に記載されている。
4 非GAAPベースの期待値と対応するGAAPベースの測定値との差異の調整は、変動性が高く、複雑で、GAAPベースの測定値から除外される項目に関する可視性が低いため、不合理な努力を伴わない限り不可能である。
Conference Call and Webcast
アミクス・セラピューティック社は、本日11月8日午前8時30分（米国東部時間）より、2023年第3四半期決算および企業最新情報についての電話会議および音声ウェブキャストを開催いたします。電話による電話会議に参加ご希望の方は、オンライン登録フォームからご登録ください。登録後、電話参加者全員にイベント参加用のダイヤルイン番号と個人用PINが配布されます。
ライブ音声ウェブキャストおよび関連プレゼンテーション資料は、アミカス・セラピューティクス社ウェブサイトの投資家向けセクション（ir.amicusrx.com）からもアクセスできます。ウェブ参加者は、電話会議開始の15分前にウェブサイトから登録することが推奨される。ライブイベント終了後すぐに、アーカイブされたウェブキャストと添付のスライドが当社ウェブサイトで利用可能になります。
About Galafold
Galafold®（一般名：ミガラスタット）123mgカプセルは、α-ガラクトシダーゼA（α-Gal A）の経口薬理学的シャペロンであり、従順なガラクトシダーゼα遺伝子（GLA）変異を有する成人のファブリー病治療薬です。これらの患者において、Galafoldは体内の機能不全酵素を安定化させることにより、蓄積した疾患基質を除去することができる。アミクス・セラピューティック社は、ファブリー病患者の約35〜50パーセントがGLA変異体であると推定しているが、この範囲内の適応率は地域によって異なる。Galafoldは米国、EU、英国、日本を含む世界40カ国以上で承認されている。
U.S. INDICATIONS AND USAGE
ガラフォールドは、ファブリー病と確定診断され、in vitroのアッセイデータに基づき従順なガラクトシダーゼα遺伝子（GLA）変異体を有する成人の治療に適応されます。
本適応症は、腎間質毛細血管細胞グロボトリアオシルセラミド（KIC GL-3）基質の減少に基づく早期承認に基づいて承認されている。本適応症の承認継続は、確認試験における臨床的有用性の検証および説明を条件とする場合がある。
U.S. IMPORTANT SAFETY INFORMATION
ADVERSE REACTIONS
ガラフォールドで報告された最も一般的な副作用（10％以上）は、頭痛、鼻咽頭炎、尿路感染、悪心、発熱である。
DRUG INTERACTIONS
Galafoldを服用する少なくとも2時間前と2時間後には、カフェインとの同時投与を避ける。
USE IN SPECIFIC POPULATIONS
妊婦におけるGalafoldの使用に関する臨床データは不十分であり、重大な先天異常および流産の薬物関連リスクについて報告されていない。胎児への潜在的リスクについて女性に助言すること。
Galafoldがヒトの母乳中に存在するかどうかは不明である。したがって、母乳育児の発達および健康上の利点と、母親のGalafoldに対する臨床的必要性、Galafoldまたは母親の基礎疾患による母乳栄養児への潜在的な悪影響を考慮する必要があります。
ガラフォールドは、重度の腎機能障害または透析を必要とする末期腎疾患のある患者への使用は推奨されていない。
小児患者におけるGalafoldの安全性と有効性は確立していない。
疑われる副作用を報告する場合は、アミクス・セラピューティクス（1-877-4AMICUS）またはFDA（1-800-FDA-1088）またはwww.fda.gov/medwatch。
米国処方情報全文を含むGalafoldに関する追加情報については、https://www.amicusrx.com/pi/Galafold.pdf。
EU Therapeutic Indication
Galafold®（一般名：ミガラスタット）は、ファブリー病（α-ガラクトシダーゼA欠損症）と確定診断された12歳以上の成人および青年で、アメナブル変異を有する患者に対する長期治療に適応があります。
EU Important Safety Information
Galafoldによる治療は、ファブリー病の診断および治療に精通した専門医によって開始され、監督されるべきである。Galafoldは酵素補充療法との併用は意図されていません。
12歳未満の小児に対するGalafoldの安全性と有効性は確立していない。データはありません。
Galafoldは、活性物質または製品特性概要（SmPC）に記載されている賦形剤に対して過敏症の患者には禁忌である。
ガラフォールド123mgカプセルは、体重45kg未満の小児（12歳以上）には使用できません。
ガラフォルドの投与を開始した患者、またはガラフォルドに切り替えた患者では、腎機能、心エコーパラメータ、生化学的マーカーを定期的（6ヵ月ごと）にモニターすることが推奨される。臨床的に重大な悪化がみられた場合には、さらなる臨床評価またはGalafoldによる治療の中止を検討する必要がある。
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