テラバンスバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

Current Report Pursuant

のセクション13または15(d)へ。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月7日

セラバンス・バイオファーマ株式会社

(登録者の正確な名称)

Cayman Islands	001-36033	98-1226628
(の州またはその他の管轄区域	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification
Incorporation)		Number)

PO Box 309

サウス・チャーチ・ストリート、ウグランド・ハウス

ジョージタウン、グランドケイマン、ケイマン諸島 KY1-1104

(650) 808-6000

(主要な執行事務所の所在地（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

証券法の規則425（17 CFR 230.425）に従った書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。

取引所法の規則 14d-2(b)（17CFR240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式額面0.00001ドル		TBPH		NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company    ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023 年 11 月 7 日、セラバンス・バイオファーマ・インク（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2023 年 9 月 30 日に終了する四半期決算および事業最新情報に関する電話会議を開催する。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として、電話会議に添付される資料のコピーは本報告書の別紙99.2として提出される。

別紙99.1および99.2を含め、本フォーム8-K最新報告書の項目2.02および項目9.01に記載された情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引法（以下「1934年証券取引法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法（以下「1933年証券取引法」）または1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 5.02. 取締役および一部の役員の退任

セラバンス・バイオファーマ社の社内異動に伴い、研究開発担当上級副社長のリチャード・グラハム博士が2024年2月29日前後に退社することになりました。2024年1月1日より、グラハム博士は退社までの間、パートタイムの職務を務めることになります。グラハム博士は、PIFR-2試験結果の読み上げと伝達、進行中のアンプレロキセチンプログラムと第3相試験の移行など、多くの取り組みに集中するため、退社まで引き続き戦略的リーダーシップの役割を担います。当社は、グラハム博士との間で、今後決定される条件で、別居および請求権の放棄に関する契約を締結する予定である。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

	99.1	2023年11月7日付プレスリリース

	99.2	スライド・デッキ「2023年第3四半期決算およびビジネス・アップデート

	104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込まれたカバーページxbrlタグ)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	THERAVANCE BIOPHARMA, INC.

Date: November 7, 2023	By:	/s/ Aziz Sawaf
		Aziz Sawaf
		上席副社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 tm2330011d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

セラバンス・バイオファーマ株式会社2023年第3四半期決算報告および最新情報のお知らせ

ヴィアトリスが計上した2023年第3四半期のユペリ®（レベフェナシン）の純売上高は、2022年第3四半期から9%増加し、過去最高の5,830万ドルに達した1。

2023年第3四半期のGAAPベースの純損失は900万ドル、Non-GAAPベースの純損失は0.7百万ドル2 と、Non-GAAPベースの黒字達成に向けて前進。

当社は年末までに3億2,500万ドルの資本還元プログラムを完了する見込みであり、2023年第3四半期中に3,080万ドルの自社株買戻しを実施し、開始以来四半期末までに2億9,460万ドルを還元した

アイン・ミラー博士が開発担当SVPに昇格、リチャード・A・グラハム博士は2024年2月まで留任

セラバンス・バイオファーマ社（本社：英国ダブリン、NASDAQ：TBPH、以下「セラバンス・バイオファーマ社」）は本日、2023年度第3四半期の財務・経営成績を発表しました。

「ユペリの継続的な成長と経費管理の組み合わせにより、第3四半期の最終損益は100万ドル以下の損失となりました。「さらに、MSAコミュニティと協力し、世界的にサイトを活性化し、第3相サイプレス試験を登録する中で、アンプレロキセチンが、症候性nOHに苦しむMSA患者や介護者のアンメットニーズを満たす可能性があるとの確信は揺るぎないものです。

「リック・E・ウィニンガムは、「セラバンス社での広範な貢献と、アルカーメス社、エラン社、アラガン社での戦略的開発および薬事指導の経験を持つアイヌは、サイプレス試験の完了、NDA申請、そしてその先まで、開発組織を率いるのにふさわしい人材です。「リックが2月まで在籍し、PIFR-2のコミットメントを確実に果たし、サイプレスの勢いを維持できることを嬉しく思いますが、彼の揺るぎないリーダーシップと仲間意識が失われるのは寂しいことです。

Third Quarter Highlights

ユペリ®（一般名：レベフェナシン）吸入液は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の維持療法用として米国で承認された、最初で唯一の1日1回投与可能なネブライザー型LAMA（長時間作用性ムスカリン）気管支拡張剤です：

1 米国では、ヴィアトリス社がユペリの商業化を主導しており、当社は損益分配の取り決め（ヴィアトリス社65％、当社35％）のもと共同販促を行っている。

2 非GAAPベースの利益（損失）は、GAAPベースの税引前当期純利益（損失）から株式報酬費用および非現金支払利息を控除したものである。詳細は「非GAAP財務指標」の項を参照。

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·	当四半期の総売上高は 5,830 万ドルで、前年同期比 9％増（2023 年第 3 四半期対 2022 年第 3 四半期）、前四半期比 6％増（2023 年第 3 四半期対 2023 年第 2 四半期）となった1。

小売TRxは前年同期比30％増（2023年第3四半期対 2022年第3四半期）4、病院チャネル向け販売用量は同41％増（2023年第3四半期対 2022年第3四半期）。

COPD市場における長時間作用型ネブライザー製剤のシェア拡大。当四半期の地域および病院におけるシェアは、それぞれ30.2％および16.1％と、前年同期の26.4％および13.3％から増加した5。

PIFR-2試験の登録完了、トップラインデータの開示は2024年1月を予定。PIFR-2試験は、ピーク吸入流量（PIFR）が低い重症から超重症のCOPD患者を対象に、ジェットネブライザーによるレベフェナシンの投与と、ドライパウダー吸入器によるチオトロピウムの投与を比較評価するもの。

アンプレロキセチンは、多系統萎縮症（MSA）患者における症候性神経原性起立性低血圧（nOH）の治療薬として開発中の1日1回投与のノルエピネフリン再取り込み阻害薬である：

8月にデンマークのコペンハーゲンで開催された国際パーキンソン病・運動障害学会（MDS）で新データを発表。今回の発表では、ampreloxetineがさまざまなMSA被験者においてnOH症状に対して一貫した効果を示すことに加え、非常に差別化された有効性と安全性プロファイルが強調された。

11月16日、第34回自律神経系国際シンポジウムにて発表予定。

2024年後半に最後の患者を非盲検試験に登録する予定である。

Financials:

2023年第3四半期のGAAPベースの純損失は900万ドル、非GAAPベースの純損失は0.7百万ドルで、それぞれ2023年第2四半期の純損失15.6百万ドル、7.4百万ドルと比較した。純損失が前四半期比で改善した主な要因は、Viatrisの共同研究収入の増加、研究開発費および販管費の削減であった。販管費のうち、最大の減少要因は、販管組織内で行われた経費管理の取り組みによるものである。

2023年第3四半期に3,080万ドル、プログラム開始から2023年9月30日までに2億9,460万ドルの自社株買いを完了。2023年9月30日現在、プログラム残額は3,040万ドルであり、2023年末までに完了する予定。

3 ヴィアトリスは、DME、小売薬局、病院を含む様々なチャネルへの顧客からの直接出荷を含む顧客需要を'23年第3四半期に報告した。

4 Symphony Health METYS 処方ダッシュボード。小売データは、地域全体（小売＋DME）の代理として機能します。

5 病院LA-NEB市場シェア - IQVIA DDD、2023年9月30日まで。地域LA-NEB市場シェアには、23年7月までの小売+DME/Med B FFSを含む。

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COPDおよび喘息に対する初の1日1回吸入の3剤併用療法「TRELEGY ELLIPTA:

GSKの2023年第3四半期の世界売上高は6億7,500万ドル（2022年第3四半期の5億5,200万ドルから22％増）であった6。セラバンス・バイオファーマは、2023年にTRELEGYの世界売上高が29億ドル7を上回った場合、ロイヤリティ・ファーマから5,000万ドルのマイルストンを受け取る権利を有しており、これは2023年から2026年の間に達成される可能性のある2億5,000万ドルのマイルストンの最初のものである。

第3四半期決算説明会

収益：2023年第3四半期の総収益は1,570万ドルで、ほぼすべてがViatris社との提携収入で構成されています。ヴィアトリス社との提携収入は、主に売上高の増加およびヴィアトリス社に発生した費用の減少により、2022年同期と比較して320万ドル（26%）増加しました。ヴィアトリス社との提携による収入は、ヴィアトリス社からの受取額であり、ユペリの純売上高に対する当社の35%のシェアと、両社が負担した総共有費用の比例額で構成されています。セラバンス・バイオファーマが負担した非共有ユペリ費用は営業費用に計上されている。ヴィアトリスはユペリの純売上高合計を財務諸表に計上していますが、2023年第3四半期のユペリの純売上高に対するセラバンス・バイオファーマの35%相当額は2,040万ドルで、2022年同期と比較して9%増加しています。

研究開発（R&D）費用：2023年度第3四半期の研究開発費は830万ドル（前年同期は990万ドル）であった。第3四半期の研究開発費には、現金支出を伴わない株式報酬総額200万ドルが含まれている。

販売費および一般管理費（SG&A）：2023年度第3四半期の販管費は1,610万ドル（前年同期は1,630万ドル）であった。第3四半期の販管費には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬総額430万ドルが含まれている。

株式ベースの報酬：2023年第3四半期の株式ベースの報酬費用は630万ドル（前年同期は850万ドル）であった。株式報酬費用の内訳は、2022年同期がそれぞれ260万ドル、520万ドルであったのに対し、2023年第3四半期は研究開発費が200万ドル、販管費が430万ドルであった。2022年第3四半期には、リストラ関連の株式報酬費用も0.7百万ドルあった。株式報酬費用合計の230万ドルの減少は、主に2021年の事業再編と2023年の戦略的行動に関連したものである。

非継続事業からの純利益前年同期の非継続事業からの純利益9億3,270万ドルは、主にTRC, LLCの持分売却益11億4,110万ドルに関連するもので、この売却益に起因する税負担およびノンリコース2035債の償還損失2,400万ドルで一部相殺されました。

6 出典GSK発表の純売上高（米ドル）。

7 最初のマイルストン50,000,000ドルは、2023年のTRELEGYの全世界売上高に関して、ロイヤリティ・ファーマ社がGSK社から240,000,000ドル以上のロイヤリティを受領した場合に発生する。GSK社からロイヤリティ・ファーマ社に支払われるロイヤリティは、6.5％から10％の上方段階となります。

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営業活動による純損失および非GAAPベースの純損失（継続事業から）2：継続事業の純損失は、2022年同期が1,600万ドルであったのに対し、2023年第3四半期は900万ドル、非GAAPベースの継続事業の純損失は、2022年同期が710万ドルであったのに対し、2023年第3四半期は070万ドルでした。継続事業からの非GAAPベースの純損失は、株式報酬費用、現金支出を伴わない支払利息、および法人所得税費用（ベネフィット）を除いたGAAPベースの営業純利益（損失）で構成されています。詳細は「非GAAP財務指標」の項を参照。

キャッシュポジション：2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は1億3,400万ドルであった。

2023 Financial Guidance

営業費用（株式報酬型及び一時的な構造改革費用を除く）：当社は引き続き、2023年度通期の研究開発費として3,500万ドルから4,500万ドル、販売費及び一般管理費として4,500万ドルから5,500万ドルを見込んでいます。

非 GAAP 収益性：当社は、ユペリの売上高の伸びを前提に、2023年下期にnon-GAAPベースの利益を計上するとの見通しを再確認している2。

R&D Leadership

2023年11月7日付で、アイン・ミラー博士が、リチャード・A・グラハム博士の後任として、セラバンス・バイオファーマの開発担当SVPに就任します。ミラー博士は、4年近くにわたりセラバンス・バイオファーマでリーダーシップを発揮し、現在は同社の薬事・品質・臨床安全性・ファーマコビジランス担当副社長を務めています。ミラー博士は、セラバンス社のFDAとのタイプCミーティングを主導し、米国での承認をサポートするための唯一のフェーズ3試験であるアンプレロキセチン・サイプレス試験のデザインについて合意に達した。リック・グラハム博士は、セラバンス・バイオファーマの開発能力の確立と最適化に8年間多大な貢献をしてきましたが、このたび退社することになりました。リック・グラハムは、PIFR-2試験結果の読み上げと伝達を通じて戦略的アドバイザーの役割を継続し、2024年2月末までのシームレスな移行に向けて取り組んでまいります。

2024 定時株主総会、取締役会

当社は2024年5月8日にアイルランドのダブリンで2024年定時株主総会（2024 AGSM）を開催する。バートン・マルキール博士は、2024年AGSMにおいて再選に立候補しない意向であることを当社に通知した。取締役会は、当社の規模を縮小し、焦点を絞ることを反映し、2024年AGSMにおけるマルキエル博士の任期満了に伴い、取締役会の人数を9名から8名に削減することを承認した。

Settlement Agreement

2023年10月27日、セラバンス・バイオファーマの一部子会社、マイラン・アイルランド・リミテッドおよびマイラン・スペシャリティL.P.（以下、あわせて「ヴィアトリス」）は、テバ・ファーマシューティカルズ・インクおよびテバ・ファーマシューティカルズUSA, Inc.（以下、あわせて「テバ」）との間で、セラバンスおよびヴィアトリスのユペリ®（一般名：レベフェナシン）吸入液に関する和解契約を締結しました。本和解契約は、オレンジブック掲載特許の満了前にテバ社がユペリ®（一般名：レベフェナシン）吸入液のジェネリック医薬品の販売承認を求めて新薬承認申請を行ったことに基づき、セラバンス社とViatris社がハッチ・ワックスマン法に従ってテバ社に対して提起していた特許訴訟を解決するものです。

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和解契約に基づき、Theravance社とViatris社はTeva社に対し、この種の契約では慣例となっている一定の例外を除き、Teva社のジェネリック医薬品であるユペリ®（一般名：レベフェナシン）吸入液を、ライセンス発売日である2039年4月23日以降、米国で製造・販売するためのロイヤルティ無料、非独占的、サブライセンス不可、譲渡不可のライセンスを供与しました。法律で義務付けられている通り、本和解は米国司法省および連邦取引委員会の審査を受ける必要があります。当社が以前に開示した、他の6社のANDA申請者および一部の関連会社に対する特許訴訟は、現在も係争中である。

本日午後5時（米国東部時間）より、カンファレンスコールとライブウェブキャストを実施します。

セラヴァンス・バイオファーマは、本日午後5時（東部標準時）／午後2時（東部標準時）／午後10時（グリニッジ標準時）に、電話会議およびスライドを用いたライブ・ウェブキャストを開催いたします。電話による電話会議に参加ご希望の方は、こちらからご登録ください。インターネットを通じて電話会議のライブ中継をお聞きになりたい方は、セラバンス・バイオファーマのウェブサイトwww.theravance.com、「投資家」セクションの「プレゼンテーションとイベント」にアクセスしてください。

ウェブキャストの再放送は、セラバンス・バイオファーマ社のウェブサイトにて2023年12月7日まで30日間視聴可能。

About the PIFR-2 Study

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