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米国証券取引委員会
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月7日
アイオバンス・バイオセラピューティクス社
(憲章に明記された正確な登録者名)
| デラウェア | ||
| (State of Incorporation) | ||
| 001-36860 | 75-3254381 | |
| Commission File Number | (I.R.S. Employer Identification No.) | |
| 825 産業道路沿い、4階 | ||
| San Carlos, California | 94070 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |
| (650) 260-7120 | ||
| (登録者の電話番号（市外局番を含む) | ||
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法上の規則425（17 cfr 230.425）に基づく書面でのコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則14a-12（17 cfr 240.14a-12）に従い、資料を募集しています。 |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)(17 cfr 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則13e-4(c) (17 cfr 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面は1株あたり0.000041666ドル | IOVA | the nasdaq stock market llc |
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2023年11月7日、Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期決算と最近の進展に関する最新情報を発表するプレスリリースを発表した。そのプレスリリースの写しを別紙99.1として提出する。
本項目2.02に基づき提出された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的責任の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法（改正後）または取引所法に基づき当社がその後提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に具体的に記載されている場合を除き、当該提出書類の一般的な組み込み文言にかかわらず、当該情報が参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2023年11月7日付Iovance Biotherapeutics, Inc.プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントとして埋め込まれている) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: November 7, 2023 | IOVANCE BIOTHERAPEUTICS, INC. | |
| By: | /s/ Frederick G. Vogt | |
| フレデリック・g・フォクト（暫定ceo兼ジェネラル・カウンセル | ||
Exhibit 99.1
アイオバンス・バイオセラピューティクス、2023年第3四半期および通期決算を発表
決算発表とコーポレート・アップデート
進行性黒色腫に対するリフィリューセルの生物学的製剤承認申請（BLA）のFDA優先審査が進行中、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）施行日は2023年2月24日
リフィリューセルが2024年に欧州とカナダで薬事申請を行うことをポジティブなフィードバックがサポート
TIL療法として初めて承認されたリフィリューセルの米国での商業的上市に向け、約30の認定治療センター（ATC）でのオンボーディングを完了
カリフォルニア州サンカルロス、2023年11月7日--がん患者に対する新規ポリクローナル腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の革新、開発、提供に注力するバイオテクノロジー企業Iovance Biotherapeutics, Inc.
アイオバンス社の暫定社長兼最高経営責任者（CEO）であるフレデリック・ヴォクト博士（Ph.D.、J.D.）は、次のように述べています。「アイオバンス社は、新たな地域や固形癌における当社のTIL療法の機会を追求しながら、商業化に向けて大きく前進し続けています。進行性メラノーマにおけるリファイリューセルのBLAの優先審査は順調に進んでいます。FDAの承認後すぐに米国メラノーマコミュニティに迅速にサービスを提供できるよう準備しており、来年前半には欧州やその他の地域への拡大のための追加承認申請を開始する予定です。また、進行非小細胞肺がん患者を対象としたIOV-LUN-202試験の登録に前向きな勢いがあるなど、肺がん開発戦略にも期待しています。当社は、TIL療法の世界的リーダーになるという使命を推進するため、規制、パイプライン、製造、商業上市活動を実行する態勢が整っています。"
最近および2023年第3四半期のハイライトと企業最新情報
Lifileucel in Advanced Melanoma
Regulatory Highlights
| · | 進行性黒色腫患者を対象とした lifileucel の BLA 優先審査は、2024 年 2 月 24 日の PDUFA に向けて進行中です。Iovance 社は、PDUFA 期日に先駆けて lifileucel の承認を迅速化するため、FDA と引き続き協力しています。臨床試験実施施設、社内外の製造施設、試験施設に対する承認前検査はすべて成功裏に終了しました。 |
| · | リファイリューセルの米国での最初の上市に続き、アイオバンス社の拡大戦略により、リファイリューセルが対処可能な進行性メラノーマ患者総数は2倍以上になると予想されます。アイオバンス社は最近、リファイリューセルを新たな地域に導入するという目標に向けて大きく前進しました。: |
| o | 最近、欧州医薬品庁（EMA）からC-144-01臨床試験のコホート2および4に関する肯定的なフィードバックがあったことを受け、アイオバンス社は、2024年前半に進行性黒色腫を対象としたリフィロイセルの欧州連合における販売承認申請（MAA）を提出する予定である。 |
| o | アイオバンス社はまた、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）およびカナダ保健省にも働きかけている。アイオバンス社はまた、2024年後半に英国でlifileucelのMAAを、カナダで新薬承認申請（NDS）を提出する予定です。 |
| o | lifileucelは、オーストラリアおよび進行性黒色腫患者の人口が多いその他の国での追加承認申請が予定されている。 |
| · | TILVANCE-301試験は、進行性悪性黒色腫に対するペムブロリズマブとの併用によるリファイリューセルの早期承認および完全承認を支援するための登録試験であり、患者登録および世界的な施設稼働を継続している。最近の試験実施施設の活性化には、米国での追加試験実施施設とオーストラリアでの最初の試験実施施設が含まれ、英国およびカナダでの試験実施施設開設に向けた規制当局の許可が得られた。TILVANCE-301は、抗PD-1後進行性メラノーマにおけるリファイリューセルの完全承認を支持するための確認試験である。TILVANCE-301は、この最初の適応症におけるリファイリューセルの早期承認の可能性がある時点で、順調に進行中である。 |
| · | 進行粘膜黒色腫患者を対象としたC-144-01試験のサブ解析が、欧州腫瘍学会（ESMO）2023年大会（10月20～24日、スペイン・マドリード）で発表された。これらの治療困難な患者において、50.0％の客観的奏効率（ORR）が確認され、奏効の67％が24カ月以上継続した。 |
Manufacturing and Commercial Preparations
| · | 承認後、メラノーマ患者をリフリリューセルで治療するための承認前のオンボーディングステップは、約30のATCで完了しています。PDUFA日から90日以内に約50のATCがオンボーディングを開始する見込みであり、メラノーマコミュニティにおけるリフリリューセルの上市に対する強い興奮と需要を示しています。アイオバンス社のチームは、TILサービスラインを構築するためにATCと提携し、償還を早めるために支払機関と協力しています。アイオバンス社は、大規模な商業化、製造、患者アクセス、償還の準備、および進行性黒色腫患者に対する代替選択肢の欠如を考慮し、2024年の米国市場におけるリファイリューセルの急速な普及を期待しています。Proleukin®買収の統合が順調に進んでいることから、2024年にはProleukin®事業の大幅な増収も見込まれる。 |
| · | これまでに、iovance社独自のプロセスで製造されたiovance til療法で600人以上の患者さんが治療を受けており、製造成功率は90％以上となっています。 |
| · | アイオバンス細胞治療センター（iCTC）は現在、臨床試験用のTIL療法を製造する一方、商業供給を開始する準備としてBLA審査をサポートする活動を行っている。iCTC施設は現在、2,000人以上の患者にTIL療法を供給する年間能力を有しており、最終的には5,000人以上の患者にTIL療法を供給できるシェルスペースを構築可能です。アイオバンス社はまた、潜在的な商業的および臨床的需要に対応するため、さらなる受託製造の柔軟性と能力を有している。 |
進行非小細胞肺がん（NSCLC）におけるIovance TIL療法)
| · | 抗PD-1後NSCLCを対象とした登録第2相試験IOV-LUN-202：IOV-LUN-202の登録は米国、カナダ、欧州の40以上の臨床施設で進行中であり、2024年後半に完了する予定である。肯定的な予備データ解析と、抗PD-1後NSCLCにおけるLN-145 TIL療法の承認に向けてIOV-LUN-202単群試験のデザインは容認される可能性があるというFDA規制当局のフィードバックを受けて、医師の強い関心と施設参加の機運が高まっている。 |
| · | NSCLC臨床試験規制の最新情報：アイオバンス社は、2024年初めにFDAと面談し、抗PD-1メラノーマ後のIOV-LUN-202の確認試験として、またフロントライン進行NSCLCでの早期承認をサポートするために、標準治療化学療法後にリフィロイセルとペムブロリズマブを併用する登録試験の可能性について協議する予定である。 |
| · | フロントライン進行NSCLCにおける抗PD-1と併用したIovance TIL療法：抗PD-1未治療の進行NSCLC患者を対象にTILとペムブロリズマブの併用療法を検討したIOV-COM-202臨床試験のコホート3Aの詳細結果が、IASLC 2023 World Congress on Lung Cancer（WCLC 2023）の口頭セッションで発表されました。 |
子宮内膜がんにおけるIovance TIL療法
| · | Iovance社は、抗PD-1療法後および化学療法後の進行子宮内膜癌における新たなTIL療法プログラムにより、その強固な臨床ポートフォリオを拡大している。進行子宮内膜がんは、TIL療法にとって重要な機会であり、現在承認されている治療法は、抗PD1療法後および化学療法後のセカンドラインにはない。ミスマッチ修復（MMR）欠損およびMMR堪能の患者集団を対象とした第1/2相試験が2024年前半に開始される予定である。米国では2023年に1万人以上の女性が子宮内膜がんで死亡すると予想されており、アンメット・メディカル・ニーズのある重要な患者集団である[1]。 |
Additional Pipeline Highlights
| · | Iovance TIL療法の臨床試験には、前治療歴のある進行メラノーマまたはNSCLCを対象としたPD-1不活性化TIL療法（IOV-4001）を検討するIOV-GM1-201試験や、化学療法およびペムブロリズマブ投与後または投与後に進行した子宮頸がんを対象としたBLAを支持する、現在進行中のlifileucelのC-145-04試験の主要コホート2などがある。 |
| · | 新規のインターロイキン-2（IL-2）アナログ（IOV-3001）は、TIL注入後のTIL治療レジメンの一部としての使用を支持する治験許可申請中である。 |
| · | さらなる研究および前臨床試験では、cd39/69ダブルネガティブtilsやテザーサイトカインなどの安定した遺伝子組み込み強化剤を用いてtilの効力を高めるアプローチを模索しています。 |
Corporate Updates
| · | 2023年9月30日現在、アイオバンス社の未監査キャッシュポジションは約4億2,780万ドルである。戦略的ポートフォリオの優先順位付け、および多くの一時的な商業活動や製造準備活動の完了に伴い、2023年および2024年の残りの四半期および年間の営業費用は削減される見込みですが、一方ですべての主要な臨床プログラムを継続し、社内の製造能力を活用します。 |
| · | iovance社は現在、広範な癌におけるtil組成物および治療・製造方法に関する60以上の米国および国際特許を付与または許可されており、gen 2特許権により2038年まで独占権が得られると予想されています。iovance社の特許ポートフォリオに関する詳細は、www.iovance.com の「intellectual property」ページでご覧いただけます。 |
第3四半期および累計の財務実績
アイオバンスの2023年9月30日現在の現金、現金同等物、投資および制限付き現金は、2022年12月31日時点の4億7,830万ドルに対し、4億2,780万ドルであった。2023年7月の公募増資とアットザマーケット（ATM）エクイティファイナンスからの2023年第3四半期の純収入を合わせると約2億320万ドルであった。現在のキャッシュポジションと2024年に見込まれるlifileucelおよびProleukin®からの収益は、2025年までの現在および計画中の事業運営に十分な資金を供給できるものと見込まれる。
2023年9月30日に終了した第3四半期の純損失は1億1,380万ドル（1株当たり0.46ドル）、これに対して2022年9月30日に終了した第3四半期の純損失は9,960万ドル（1株当たり0.63ドル）であった。2023年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は3億2,770万ドル（1株当たり1.44ドル）であったのに対し、2022年9月30日に終了した同期間の純損失は2億9,060万ドル（1株当たり1.85ドル）であった。
2023年9月30日に終了した第3四半期および9ヵ月間の収益はそれぞれ0.5百万ドルおよび0.7百万ドルで、2023年5月のProleukin®買収に伴う製品販売によるものです。2022年第3四半期および9月30日に終了した9カ月間の売上高はありませんでした。2023年第3四半期および9月30日に終了した9カ月間の売上原価はそれぞれ430万ドルおよび640万ドルで、プロロイキン®の販売に関連する在庫原価、ならびに取得した開発技術の無形資産の現金支出を伴わない償却費としてそれぞれ400万ドルおよび590万ドルが含まれています。2022年9月30日に終了した第3四半期および9カ月間では、売上原価は発生していない。
2023年9月30日に終了した第3四半期の研究開発費は8,750万ドルで、2022年9月30日に終了した同期の7,250万ドルに比べ1,500万ドル増加した。2023年9月30日に終了した9ヶ月間の研究開発費は2億5,660万ドルで、2022年9月30日に終了した同期の2億1,420万ドルに対して4,240万ドルの増加であった。
1 米国がん統計。子宮内膜がんの主要統計、https://www.cancer.org/cancer/endometrial-cancer/about/key-statistics.html。
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