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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月7日
オーキュラー・セラピューティクス社
(憲章に明記された正確な会社名)
| デラウェア | 001-36554 | 20-5560161 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
24 Crosby Drive
Bedford, MA 01730
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
会社の電話番号（市外局番を含む(781) 357-4000
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | OCUL | The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年11月7日、Ocular Therapeutix, Inc.は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本フォーム 8-K の最新報告書に記載された情報は、フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits: |
| 99.1 | 2023年11月7日付Ocular Therapeutix, Inc.プレスリリース |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| OCULAR THERAPEUTIX, INC. | ||
| Date: November 7, 2023 | By: | /s/ Donald Notman |
| Donald Notman | ||
| Chief Financial Officer | ||
Exhibit 99.1
Ocular Therapeutix™社、2023年第3四半期決算および企業最新情報を発表
FDAは特別プロトコール評価に基づく湿性AMDを対象としたアクスパクスリの最初のピボタル試験の全体設計に合意、年末までに最初の被験者への投与を予定
非増殖糖尿病性網膜症治療薬AXPAXLIを評価する米国HELIOS試験のトップラインデータを2024年第2四半期に発表予定
原発開放隅角緑内障および高眼圧症を対象としたOTX-TICの米国での臨床第2相試験のトップラインデータを2024年4月上旬のASCRS会議で発表予定
2023年第3四半期のデクステンザ®の純売上高は1,500万ドル、2022年第3四半期比で約26%の成長
マサチューセッツ州ベッドフォード-(BUSINESS WIRE)- 2023年11月7日 - 目の疾患や症状に対する革新的な治療薬の製剤化、開発、商業化に注力するバイオ医薬品企業であるOcular Therapeutix, Inc.（NASDAQ:OCUL）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告し、眼科用パイプラインに関する最新情報を提供しました。
「Ocular Therapeutix 社は第 3 四半期に大きな進歩を遂げました。「当社の臨床プログラムにとって重要な前進として、湿性AMDの治療薬としてアクスパクスリを評価する最初の重要な臨床試験を開始し、その後、特別プロトコール評価の下、当社の臨床計画全体についてFDAの同意を得ました。試験デザインに関してFDAと合意できたことを嬉しく思います。"視力低下に悩む湿性AMD患者さんに革新的な新しい治療法を提供するという目標に向けて前進し続けられることを大変嬉しく思います。
Business Updates
AXPAXLI（アキシチニブ硝子体内注射液）は、湿性加齢黄斑変性症（wet AMD）およびその他の網膜血管疾患の治療薬となる可能性がある。
| · | 当社は、湿性AMD治療薬アクスパクスリを評価する最初の主要臨床試験（SOL試験）を開始した。本試験は優越性試験としてデザインされ、試験眼に未治療の評価可能なウェットAMD被験者約300人を登録する予定です。本試験は多施設共同、並行群間第3相試験として設計されており、主に米国の施設で実施され、被験者はアフリベルセプト注射群またはアクスパクスリ植込み群に無作為に割り付けられ、その後、事前に規定された基準に基づき、必要に応じて抗VEGF薬を追加投与されます。当社は、最適化された薬剤負荷量450μg（アキシチニブ）のAXPAXLIを1回留置する予定である。この最適化された構成により、薬剤の1日当たりの放出量がわずかに増加し、アキシチニブ薬剤の枯渇とハイドロゲルの生体吸収の同期が改善することが期待される。当社は現在、36週時点の最高矯正視力（BCVA）および中心視野下厚（CSFT）を測定することにより、AXPAXLIの安全性および有効性を評価する予定である。AXPAXLIは、臨床試験コードOTX-TKIでも呼ばれている。 |
| · | 2023年10月、当社はSOL試験について米国食品医薬品局（FDA）から特別実施計画書評価（SPA）に基づく書面による同意を取得し、プロトコールデザインと統計解析計画の両方についてFDAとの整合性を確保した。この合意には、臨床試験に登録される集団、アクサパクスリの適切な対照群の特定、投与レジメンの決定、ベースラインの定義、主要評価項目の選択とそれに対応する時期、さらに主要臨床試験の統計的頑健性を確保するための適切なサンプルサイズの設定など、いくつかの重要な点が含まれています。 |
| · | SPAに基づく合意により、当社はSOL試験の患者登録を開始し、年末までに最初の被験者を投与する予定である。 |
非増殖糖尿病網膜症（NPDR）治療薬AXPAXLI（アキシチニブ硝子体内注射剤）。
| · | HELIOS試験は、アキシチニブ600μgを含むAXPAXLIを単回植え込む群と偽薬対照群に2：1で無作為に割り付けた22名の被験者を対象とした、米国をベースとした二重マスクの第1相臨床試験であり、登録が完了した。 |
| · | 当社は2024年第2四半期に臨床試験から得られた9ヵ月間のトップラインデータを発表する予定である。 |
原発性開放隅角緑内障（OAG）または高眼圧症（OHT）治療用のOTX-TIC（トラボプロスト膀胱内インプラント）。
| · | 当社は、DURYSTA®と比較したOTX-TICのOAGまたはOHT治療における安全性、忍容性、有効性を評価する、米国を拠点とする第2相前向き多施設無作為化比較臨床試験の単回投与部分から得られたトップラインデータを、2024年4月初旬に開催されるASCRS会議で報告する予定です。 |
| · | 当社は、otx-ticが内皮細胞の健康を維持しながら、臨床的に意味のある眼圧低下を示すことができるかどうかを評価するために、第2相臨床試験を計画しました。 |
| · | 第2相臨床試験における反復投与サブスタディは、OTX-TIC 26μgの反復徐放用量の安全性を評価するために、OAGまたはOHTを有する少数のサブセットの被験者の登録を継続する。これらの被験者は、内皮細胞の健康状態を評価するため、サブ試験への登録後少なくとも6ヶ月間追跡される。 |
OTX-DED（デキサメタゾン眼内挿入液）はドライアイの徴候および症状の短期治療に、OTX-CSI（シクロスポリン眼内挿入液）はドライアイの慢性治療に使用される。
| · | 当社は、OTX-DEDの性能を、速溶性コラーゲンプラグまたはインサートなしと比較評価する小規模試験を実施しており、これは、これらの製品候補の将来の臨床試験において、潜在的なプラセボ対照を同定することを意図している。 |
| · | 当社は、本試験の結果を、otx-dedおよびotx-csiの両プログラムの次のステップに役立てる予定です。 |
デクセンザ（デキサメタゾン点眼液）0.4mgは、「眼科手術後の眼の炎症および疼痛、アレルギー性結膜炎に伴う眼のかゆみ」の治療薬として承認されています。
| · | 2023年第3四半期のデクステンザの製品売上高は1,500万ドルで、2022年第3四半期の製品売上高1,190万ドルを約26％上回り、2023年第2四半期の製品売上高1,500万ドルとほぼ同水準であった。 |
| · | 2023年11月、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は、2024年度のOPPS（Outpatient Prospective Payment System）の最終規則を発表した。最終規則では以下のことが確認された。: |
| o | デクステンザは、外来手術センター（ASC）環境において、非オピオイド鎮痛規定に基づいて、メディケアから引き続き個別に償還される。 |
| o | CPT68841はデクステンザの挿入を表すコードであり、Q1のステータス表示を維持している。当社は、2024年（CY2025）の規則制定サイクルにおいて、CMSがその決定を再考し、別個の施設支払を規定するよう要請するつもりである。 |
| · | 当社は、デクステンザは現在白内障手術の5％未満にしか使用されておらず、ASC、特に複数のASCを所有・管理する戦略的アカウントへの販売に引き続き注力することが成長の原動力になると考えている。 |
2023年9月期第3四半期決算について
当社が製品純収入と呼ぶ割引・リベート・返品控除後のデクステンザ製品総収入と提携収入を含む純収入合計は、2023年第3四半期に1,510万ドルとなり、2022年第3四半期の純収入1,200万ドルから約26％増加し、第2四半期の純収入1,520万ドルとほぼ同水準となりました。2023年第3四半期のデクステンザ製品売上高は、2022年同期間の1,190万ドルから1,500万ドルに増加し、共同研究売上高は各期間とも約0.1百万ドルでした。
2023年度第3四半期の研究開発費は、前年同期の1,370万ドルに対して1,500万ドルであったが、これは主に臨床試験プログラムに関連する費用の増加、およびこれらのプログラムを支援するための株式報酬を含む人件関連費用の増加によるものであった。
2023年度第3四半期の販売・マーケティング費用は、前年同期の1,020万ドルに対して930万ドルであったが、これは主に専門家報酬およびサービスの減少を反映している。
2023 年第 3 四半期の一般管理費は、前年同期の 850 万ドルに対して 860 万ドルとなったが、これは主に株式報酬を含む人件費の増加によるもので、専門家関連の報酬およびサービスの減少により相殺された。
2023年第3四半期の当期純損失は△0.5百万ドル、基本的1株当たり当期純損失は△0.01ドル、希薄化後1株当たり当期純損失は△0.25ドルであったのに対し、2022年同期間の当期純損失は△24.2百万ドル、基本的1株当たり当期純損失および希薄化後1株当たり当期純損失はともに△0.31ドルであった。2023年第3四半期の純損失には、当社の転換社債型新株予約権付社債およびバリングス・クレジット・ファシリティに関連するデリバティブ債務の公正価値の変動に起因する670万ドルの非現金利益が含まれていた。また、2023年度第3四半期には、1420万ドルの債務消滅損益（純額）を計上した。現金支出を伴わない株式報酬および減価償却費は、2022 年同期の 470 万ドルに対し、2023 年第 3 四半期は 540 万ドルでした。2023年11月3日現在、当社の発行済み株式総数は約7,940万株であった。
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