エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月6日
フェネック製薬株式会社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
001-32295
(Commission File Number)
| British Columbia, Canada | 20-0442384 | |
|
(の州またはその他の管轄区域 incorporation) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
|
私書箱13628、68 twアレクサンダー・ドライブ, Research Triangle Park, NC |
27709 |
|
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(919) 636-4530
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Title of each class | Trading symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| Common | FENC, FRX | Nasdaq, TSX |
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2023 年 11 月 6 日、フェネック・ファーマシューティカルズ・インクは 2023 年 9 月 30 日を期末とする第 3 四半期決算を発表するニュースリリースを発表した。ニュースリリースのコピーは本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されています。
本フォーム 8-K に記載された情報は、本フォーム 8-K に添付された添付資料を含め、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条に基づき提出されたものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれることはありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits. |
| Exhibit No. | Description |
| Exhibit 99.1 | 2023年11月6日付プレスリリース |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| FENNEC PHARMACEUTICALS INC. | ||
| Date November 7, 2023 | By: | /s/ Robert Andrade |
| Robert Andrade | ||
| Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
フェネック・ファーマシューティカルズ、2023年第3四半期を発表
決算発表およびビジネスアップデートのお知らせ
~ PEDMARK®の純売上高は650万ドルで、第2四半期と比較して96％の増加
~ アンメット・メディカル・ニーズの高さが証明された。
~ 2023年10月、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）よりPEDMARQSIの承認を取得。
~ 経営陣は本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。
ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク、2023年11月06日（GLOBE NEWSWIRE） - コマーシャル・ステージのスペシャリティ・ファーマであるフェネック・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ:FENC、TSX:FRX）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。
「第3四半期のPEDMARK®の売上高は650万ドルで、前四半期比96%の伸びを示しました。フェネック・ファーマシューティカルズの最高経営責任者（CEO）であるロスティ・レイコフは、次のように述べています。「PEDMARK®は小児がん領域におけるアンメット・メディカル・ニーズに応えるものであり、今後も処方者ベースを拡大し、思春期・若年成人（AYA）集団におけるPEDMARK®のNCCNによる早期承認の利用を拡大することで、商業的な勢いをさらに強めていくことができると期待しています。「さらに、欧州における当社にとって最善の商業的道筋を評価し続ける中で、英国MHRAによる最近の承認など、欧州におけるPEDMARQSIの上市に向けた準備が着実に進んでいることに満足しています。
2023年第3四半期決算
| · | 売上高 - 2023 年第 2 四半期の製品売上高 330 万ドルに対し、2023 年第 3 四半期は 650 万ドルを計上した。2023年第3四半期の売上総利益は620万ドルであった。売上高の増加は、新患開始数とアカウント導入数の力強い伸びを反映している。 |
| · | キャッシュポジション-2023年9月30日現在の現金および現金同等物は1240万ドルであった。2023年9月30日と2022年12月31日の間の現金および現金同等物の減少は、PEDMARK®の販売促進およびマーケティングに関連する営業費用および一般管理費の現金支出によるもので、主に製品販売による現金収入で相殺されました。2023年9月30日時点の現金、現金同等物、投資有価証券は、PEDMARKの収益想定と合わせると、少なくとも今後12カ月間の計画的な事業運営に十分な資金を供給できると見込んでいます。 |
| · | 研究開発（R&D）費用-2023年9月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期に比べ0.8百万ドル減少した。2023年9月30日に終了した四半期における当社の研究開発活動は、医師主導臨床試験に関連する費用で構成されていた。2022年同期およびPEDMARK®の承認前において、PEDMARK®に関連する製造費用は発生した期間に研究開発費に配分され、承認後は在庫に反映されている。 |
| · | 販売・マーケティング費用-販売・マーケティング費用には、販売・マーケティング従業員への報酬、マーケティング・キャンペーン（スポンサーシップ、展示会、プレゼンテーションなど）に費やした費用、マーケティング・販売活動を支援するためのあらゆる活動が含まれる。2023年第3四半期の販売・マーケティング費用は340万ドル（前年同期230万ドル）でした。これは、当社が米国でのマーケティングおよび欧州での商業化前活動を増加させたためです。 |
| · | 一般管理費（G&A）-2023 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の G&A 費は前年同期比で 320 万ドル減少した。さらに、販管費は 2023 年第 2 四半期と比較して 170 万ドル減少した。G&A費の減少は主に現金支出を伴わない従業員報酬の減少によるもので、2022年同期比の減少のうち100万ドルを占めた。2023年9月30日に終了した四半期には、2022年同期比で弁護士費用が0.7百万ドル減少した。 |
| · | 純損失-2023年9月30日に終了した四半期の純損失は190万ドル（1株当たり0.07ドル）であった（2022年同期は810万ドル（1株当たり0.31ドル））。 |
2023年第3四半期 カンファレンス・コール情報
当社は、本日11月6日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールを開催し、2023年9月30日を期末とする第3四半期の業績および2023年以降の業績見通しについて説明する。
電話会議に参加するには、https://register.vevent.com/register/BId73242c7355a46d19e6aa1ff15435b87 からご登録ください。登録後、電話会議に参加するためのダイヤルイン番号と固有のPINが提供されます。ライブ・ウェブキャスト・リンクにアクセスするには、www.fennepharma.com にログインし、「投資家・メディア」の見出しの下にある「ニュース＆イベント／イベントカレンダー」ページに進んでください。ウェブキャストをお聞きになるために必要なソフトウェアのダウンロードに十分な時間を確保するため、電話会議の少なくとも15分前には当社ウェブサイトに接続してください。カンファレンス・コールのウェブキャスト再生は、www.fennecpharma.com に30日間アーカイブされます。
Financial Update
以下に記載されている財務データは、米国で一般に認められた会計原則に準拠して作成された未監査の要約連結財務諸表に基づくものです。2023年9月30日を期末とする未監査の要約連結財務諸表全体、および経営陣による財務状況および経営成績に関する考察と分析は、www.sec.gov、www.sedar.com。特に断りのない限り、数値はすべて千ドル単位で表示されている。
Unaudited Condensed Consolidated
Statements of Operations:
(単位：千米ドル（1株および1株当たり金額を除く）
| 四半期 | ||||||||
| September 30, | September 30, | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 売上高 | ||||||||
| PEDMARK product sales, net | $ | 6,515 | $ | — | ||||
| 販売した製品の原価 | (331 | ) | — | |||||
| 売上総利益 | 6,184 | — | ||||||
| 営業費用: | ||||||||
| 研究開発費 | 12 | 846 | ||||||
| Selling and marketing | 3,384 | — | ||||||
| 一般管理費 | 3,805 | 7,053 | ||||||
| 営業費用合計 | 7,201 | 7,899 | ||||||
| 営業活動による損失 | (1,017 | ) | (7,899 | ) | ||||
| Other (expense)/income | ||||||||
| Unrealized foreign exchange loss | (11 | ) | (4 | ) | ||||
| 償却費 | (72 | ) | (64 | ) | ||||
| Unrealized loss on securities | (13 | ) | (27 | ) | ||||
| 受取利息 | 102 | 24 | ||||||
| 支払利息 | (856 | ) | (119 | ) | ||||
| Total other (expense)/income | (850 | ) | (190 | ) | ||||
| 純損失 | $ | (1,867 | ) | $ | (8,089 | ) | ||
| 基本的1株当たり純損失 | $ | (0.07 | ) | $ | (0.31 | ) | ||
| 普通株式1株当たりの希薄化後純損失 | $ | (0.07 | ) | $ | (0.31 | ) | ||
| 基本的発行済普通株式加重平均株式数 | 26,458 | 26,108 | ||||||
| 希薄化後発行済普通株式加重平均株式数 | 26,458 | 26,108 | ||||||
Fennec Pharmaceuticals Inc.
Balance Sheets
(米ドルおよび株式（単位：千株)
| 未監査 | Audited | |||||||
| September 30, | December 31, | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産 | ||||||||
| 現金および現金同等物 | $ | 12,399 | $ | 23,774 | ||||
| 売掛金（純額） | 4,525 | 1,545 | ||||||
| 前払費用 | 247 | 770 | ||||||
| 棚卸資産 | 1,755 | 576 | ||||||
| その他の流動資産 | 20 | 63 | ||||||
| 流動資産合計 | 18,946 | 26,728 | ||||||
| 非流動資産 | ||||||||
| 繰延発行費（純額償却 | 82 | 211 | ||||||
| 非流動資産合計 | 82 | 211 | ||||||
| 資産合計 | $ | 19,028 | $ | 26,939 | ||||
| 負債および株主（欠損）資本 | ||||||||
| 現在の負債: | ||||||||
| 買掛金 | $ | 2,941 | $ | 2,390 | ||||
| 未払金 | 951 | 2,219 | ||||||
| 1年以内に返済予定のリース負債 | 21 | — | ||||||
| 流動負債合計 | 3,913 | 4,609 | ||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| Term loan | 25,000 | 25,000 | ||||||
| PIK interest | 937 | 260 | ||||||
| Debt discount | (298 | ) | (361 | ) | ||||
| オペレーティング・リース負債-1年内返済予定分控除後 | 7 | — | ||||||
| 非流動負債合計 | 25,646 | 24,899 | ||||||
| 負債合計 | 29,559 | 29,508 | ||||||
| Shareholders’(deficit) equity: | ||||||||
| 額面無額面の普通株式、発行可能株式総数：無制限、発行済株式総数：26,411株（2022年-26,361株) | 143,560 | 142,591 | ||||||
| 資本準備金 | 61,229 | 56,797 | ||||||
| 累積赤字 | (216,563 | ) | (203,200 | ) | ||||
| 累積その他の包括利益 | 1,243 | 1,243 | ||||||
| Total shareholders’ (deficit) equity | (10,531 | ) | (2,569 | ) | ||||
| 負債および株主資本合計 | $ | 19,028 | $ | 26,939 | ||||
Working Capital
| 運転資本 | Fiscal Period Ended | |||||||
| 資産・負債データ: | September 30, 2023 | December 31, 2022 | ||||||
| (U.S. Dollars in thousands) | ||||||||
| 現金および同等物 | $ | 12,399 | $ | 23,774 | ||||
| その他の流動資産 | 6,547 | 2,954 | ||||||
| 現在の負債 | (3,913 | ) | (4,608 | ) | ||||
| 運転資本 | $ | 15,033 | $ | 22,120 | ||||
| Selected Equity: | ||||||||
| 普通株式および追加払込資本 | 204,789 | 199,388 | ||||||
| 累積赤字 | (216,563 | ) | (203,200 | ) | ||||
| Shareholders’ (deficit) equity | (10,531 | ) | (2,569 | ) | ||||
About Cisplatin-Induced Ototoxicity
シスプラチンをはじめとする白金化合物は、多くの小児悪性腫瘍の治療に不可欠な化学療法剤である。残念なことに、プラチナ製剤は耳毒性、すなわち難聴を引き起こす可能性があり、これは永久的かつ不可逆的で、小児がん生存者にとって特に有害である。
耳毒性の発生率は化学療法の投与量と期間によって異なり、これらの小児の多くは生涯補聴器または人工内耳を必要とするが、一部の小児にとっては有用であっても、難聴を回復させることはできず、長期的には費用がかさむ。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご
Robert Andrade
Chief Financial Officer
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報を
Elixir Health Public Relations
Lindsay Rocco
会社開示情報をすべてご覧になる
lrocco@elixirhealthpr.com
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン