ﾌﾟﾛﾀｺﾞﾆｽﾄｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月2日

主人公セラピューティクス社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア		001-37852		98-0505495
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

Protagonist Therapeutics, Inc.

ゲートウェイ大通り7707番地、スイート140

Newark, California 94560-1160

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(510) 474-0170

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.00001ドル		PTGX		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年11月2日、Protagonist Therapeutics, Inc.は、2023年9月30日を期末とする第3四半期の財務結果を報告しました。Protagonist Reports Third Quarter 2023 Financial Results and Provides Corporate Update」と題するプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description
99.1		2023年11月2日付プレスリリース "Protagonist Reports Third Quarter 2023 Financial Results and Provides Corporate Update"。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

本報告書（添付資料を含む）に記載された情報は、1934年証券取引法第18条（改正）において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券法第11条および第12条（a）（2）において「提出」されたものとはみなされません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、Protagonist Therapeutics, Inc.が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Protagonist Therapeutics, Inc.
Dated: November 2, 2023
	By:	/s/ Asif Ali
		Asif Ali
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 tm2329667d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

プロタゴニスト社、2023年第3四半期決算報告および企業最新情報を発表

第65回ASH年次総会・展示会(ASH2023)において、ルスフェルチド5演題の口頭およびポスター発表が受理された。)

2023年7月、中等症から重症の尋常性乾癬を適応症とするクラス初で唯一の経口IL-23受容体拮抗ペプチド製剤候補であるJNJ-2113（旧PN-235）のフェーズ2b試験FRONTIER 1の良好なトップライン結果を発表

JNJ-2113の臨床開発プログラムは、中等症から重症の乾癬を対象とした2つのフェーズ3試験と、中等症から重症の活動性の潰瘍性大腸炎（UC）を対象としたフェーズ2b試験が2023年第4四半期に開始される予定であり、乾癬を対象とした追加のフェーズ3試験は2024年第1四半期に開始される予定である。

2026年第1四半期までの予想キャッシュ・ランウェイ1

カリフォルニア州ニューアーク、2023年11月2日 - プロタゴニスト・セラピューティクス（Nasdaq: PTGX）（以下、「プロタゴニスト」または「当社」）は本日、2023年9月30日を期末とする第3四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。

「当社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるディネシュ・V・パテル博士は、「2023年第3四半期、プロタゴニストは主要なプログラムにおいて急速な進展を続けました。「JNJ-2113のFRONTIER 1試験から得られた良好なフェーズ2bデータにより、JNJ-2113はファースト・イン・クラスで唯一の経口IL-23受容体拮抗ペプチドとして確立され、広範な臨床開発のための複数の先進的試験への進展が決定されました。2023年10月、ヤンセンは乾癬を対象とした2つのフェーズ3試験と潰瘍性大腸炎を対象としたフェーズ2b試験を開始し、来年の第1四半期にはさらに乾癬を対象としたフェーズ3試験を実施する予定である。複数の適応症における驚異的な進捗ペースは、JNJ-2113がIL-23経路によって媒介されるこれらの疾患および他の疾患に対して有意義な影響を与える可能性に対する強い自信を反映しています。"

パテル博士は続けた：「現在第 3 相 VERIFY 試験を実施中のルスフェルチドが、真性多血症の治療パラダイムを変革する可能性についても、同様に期待しています。現在進行中の第 3 相 VERIFY 試験に参加している真性多血症の治療医や患者さんの熱意が続いていることを大変嬉しく思っており、来る ASH2023 年次総会で 5 つの口頭発表とポスター発表を通して、真性多血症や進行中の試験で得られた最新の知見を共有できることを楽しみにしています。"

1 2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券3億2,270万ドルに、JNJ-2113のマイルストーン6,000万ドルを含む。

第3四半期と最近の企業ハイライト

2023 年 7 月にシンガポールで開催された世界皮膚科学会において、良好な第 2b 相 FRONTIER 1 試験結果が発表された。本試験は、中等度から重度の尋常性乾癬の成人患者を対象に、JNJ-2113の5つの異なる投与レジメンを評価したもので、主要評価項目および副次的評価項目のすべてが達成された。JNJ-2113は、IL-23受容体に高親和性で結合する新規の経口IL-23Rアンタゴニストペプチドである。

FRONTIER 1試験の良好なデータに続き、複数の適応症における先進的な臨床試験が発表され、最近開始された。:

ICONIC-LEAD試験は、中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象に、プラセボと比較したJNJ-2113の安全性と有効性を評価する無作為化比較第3相試験であり、PASI-90およびIGAスコアが0または1を共同主要評価項目としている。

ICONIC-TOTAL試験は、特殊な部位（頭皮、性器、手のひら、足の裏）に罹患している中等度以上の尋常性乾癬患者を対象に、プラセボと比較したJNJ-2113の有効性と安全性を評価する無作為化比較第3相試験であり、主要評価項目は総合IGAスコアが0または1である。

ANTHEM-UCは、中等度から重度の活動性の潰瘍性大腸炎患者を対象に、JNJ-2113の安全性と有効性をプラセボと比較評価する第2b相ランダム化比較試験である。

2023年10月下旬にICONIC-LEAD第3相試験の3人目の患者を投与したことにより、プロタゴニストはヤンセン・バイオテック社から、両社間のライセンス契約および提携契約に基づき、5,000万ドルのマイルストーンを獲得した。

ASH2023では、ヘプシジン模倣薬であるルスフェルチドに関する以下の5つの演題が、口頭発表またはポスター発表として受理された。:

Oral presentations

タイトル米国におけるベラ型多血症患者における血栓塞栓イベント発生率の実臨床解析発表者Andrew T. Kuykendall医学博士（Moffitt Cancer Center、フロリダ州タンパ）。

タイトルファースト・イン・クラスのヘプシジン模倣薬ルスフェルチドによるベラ多血症におけるヘマトクリットコントロールの持続性：Revive試験の2年間の追跡結果。発表者Ellen K. Ritchie医学博士（Weill Cornell Medical College New York Presbyterian、ニューヨーク州）。

Poster presentations

タイトル鎌状赤血球症モデルマウスにおけるヘプシジン模倣薬（PN23114）投与下での鉄制限赤血球造血による疾患パラメータの改善発表者Roopa Taranath, PhD（Protagonist Therapeutics, Inc.）

タイトルルスフェルチドはベラ多血症患者の鉄欠乏マーカーを改善する。発表者Yelena Ginzburg医学博士（マウントサイナイ、ニューヨーク州ニューヨーク）。

タイトルベラ多血症（PV）患者における二次がんの有病率：米国の実臨床請求データのレトロスペクティブ解析。発表者Naveen Pemmaraju医学博士（MDアンダーソンがんセンター、テキサス州ヒューストン）。

2023年11月2日～3日に開催された第5回骨髄増殖性新生物国際会議において、Naveen Pemmaraju医師が "Summary of Malignancies Observed Across 5 Open Label Clinical Trials of the Hepcidin Mimetic Rusfertide "と題するポスターを発表した。ポスターはプロタゴニストの企業ウェブサイトhttps://www.protagonist-inc.com/publications。

2023年第3四半期決算のお知らせ

現金、現金同等物および有価証券：2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は3億2,270万ドルであった。

ライセンスおよび提携収入：2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間におけるライセンス収入および提携収入は、2022年6月30日をもってヤンセン・ライセンスおよび提携契約に関連する履行義務を完了したため、ゼロであった。2022年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間のライセンス収入および提携収入は、それぞれ0百万ドルおよび26.6百万ドルでした。2022年9月30日に終了した9ヵ月間には、JNJ-2113のヤンセン臨床第2b相試験FRONTIER 1における3人目の患者への投与後に当社が獲得した1回限りのマイルストーン25.0百万ドルが含まれています。

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