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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

  

FORM 8-K

  

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月1日

 

INNOVIVA, INC.

(登録者の正確な名称)

 

デラウェア 000-30319 94-3265960
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number)

 

1350 オールドベイショアハイウェイ、スイート400

Burlingame, California 94010

(650) 238-9600

(主要な執行事務所の所在地(郵便番号を含む)および電話番号(市外局番を含む

 

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

¨ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
¨ 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
¨ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
¨ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル   INVA   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ¨

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2023年11月1日、Innoviva, Inc.(以下「当社」)は、2023年9月30日に終了した四半期の業績および財務状況に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として提出されている。

 

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載されている情報(別紙 99.1 を含む)は提供されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

99.1   2023年11月1日付プレスリリース
104   カバーページインタラクティブファイル(カバーページタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれている)

 

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SIGNATURE

 

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  INNOVIVA, INC.

 

Date: November 1, 2023 By: /s/ Pavel Raifeld
    Pavel Raifeld
    Chief Executive Officer

 

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EX-99.1 2 tm2329306d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

 

 

イノヴィバ社、2023年第3四半期決算と最近の進捗状況を発表

 

2023年第3四半期にGSK社から5,700万ドルのロイヤルティと1,370万ドルの製品純収入を受領

 

アシネトバクター感受性株による院内細菌性肺炎および人工呼吸器関連細菌性肺炎に対するファースト・イン・クラスの治療薬XACDURO®を発売

 

2023年11月、淋菌治療薬ゾリフロダシンの良好なフェーズ3データを発表

 

普通株式1,100万ドルの買戻し

 

カリフォルニア州バーリンゲーム - 2023年11月1日 - ロイヤルティおよびその他のヘルスケア資産のポートフォリオを有する多角的持株会社であるイノビバ・インク(NASDAQ: INVA)(以下「イノビバ」または「当社」)は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、一部の企業業績を紹介するとともに、主要な事業イニシアチブの概要を発表しました。

 

- 2023年度第3四半期のグラクソ・グループ・リミテッド(以下「GSK」)からのロイヤルティ総収入は5,700万ドルで、これにはRELVAR®/BREO® ELLIPTA®の全世界での売上高からのロイヤルティ4,560万ドルおよびANORO® ELLIPTA®の全世界での売上高からのロイヤルティ1,140万ドルが含まれています。これには、RELVAR®/BREO® ELLIPTA®の全世界での売上高からのロイヤルティ5,570万ドルおよびANORO® ELLIPTA®の全世界での売上高からのロイヤルティ990万ドルがそれぞれ含まれています。

 

- 2023年第3四半期の製品売上高およびライセンス収入は1,370万ドルで、これにはGIAPREZA®の売上高800万ドル、XERAVA®の売上高510万ドル、XACDURO®の売上高060万ドルが含まれる。

 

- 2022年度第3四半期の純利益2億6,550万ドル(基本的1株当たり3.81ドル)に対し、2023年度第3四半期の純利益は8,200万ドル(基本的1株当たり1.26ドル)でした。この減少は主に、子会社であるセラバンス・レスピラトリー・カンパニーの非繰返し売却益および2022年7月のTRELEGY® ELLIPTA®ロイヤルティストリームによるものです。

 

- 現金および現金同等物の合計は1億8,000万ドル。2023年9月30日現在、ロイヤルティ、製品販売およびマイルストン債権の総額は67.8百万ドルである。

 

「イノビバ社の最高経営責任者(CEO)であるパヴェル・ライフェルドは、「2023年第3四半期は、ロイヤリティ・ポートフォリオに起因する大きな収益と、社内の製品ポートフォリオによる堅調な業績が特徴でした。「数週間前に米国でXACDURO®を上市し、市場の反響に勇気づけられています。さらに、当社のリードパイプラインであるゾリフロダシンの第3相臨床試験から良好なトップラインデータを発表し、特に抗菌薬耐性が懸念される中、淋病患者の治療パラダイムに影響を与える可能性に興奮しています。これらのマイルストーンは、当社の感染症・クリティカルケア事業の強みと将来性を補強するものです」。

 


 

 

 

ライフェルド氏は次のように締めくくった。「私たちは引き続きコスト規律を徹底し、投資先企業の経営に有意義な進展をもたらしました。加えて、投資先の株式公正価値の大幅な上昇の恩恵も受けました。私たちは事業の将来性に自信を持っており、自社株買いなど株主に優しい政策を引き続き追求していく予定です。"

 

2023年第3四半期と最近のハイライト

 

GSK Net Sales

 

· 2023年第3四半期のGSKによるRELVAR®/BREO® ELLIPTA®の純売上高は3億390万ドルで、米国市場からの純売上高は1億950万ドル、米国以外の市場からの純売上高は1億9440万ドルでした。

 

· GSKによるANORO® ELLIPTA®の2023年度第3四半期の純売上高は1億7580万ドルで、米国市場からの純売上高が8920万ドル、米国外市場からの純売上高が8660万ドルでした。

 

Corporate Updates

 

· 2023年第3四半期中、イノヴィバは発行済み普通株式856,750株を1,100万ドルで買い戻した。

 

· 2023年7月10日、イノビバの完全子会社であるイノビバ・ストラテジック・オポチュニティーズは、アルマタ・ファーマシューティカルズ社(NYSE: ARMP)(以下「アルマタ社」)とクレジットおよび担保契約を締結し、アルマタ社の治療用ファージ候補のパイプラインを促進し、最新鋭のcGMP製造施設の構築を支援するために2,500万ドルを投資した。

 

· 2023年8月21日、イノヴィバ社はスティーブン・バッソ氏を最高財務責任者に任命した。

 

Clinical Updates

 

· 2023年9月、イノビバの完全子会社であるイノビバ・スペシャルティ・セラピューティクスは、アシネトバクター・バウマンニ・カルコアセティックス・コンプレックス(アシネトバクター)の感受性分離株によって引き起こされる院内細菌性肺炎および人工呼吸器関連細菌性肺炎(HABP/VABP)の治療薬として、18歳以上の患者を対象に静脈内投与用に共同包装されたXACDURO®(注射用スルバクタム;注射用デュロバクタム)を発売しました。XACDURO®は、最初で唯一の病原体標的抗生物質であり、医療従事者がアシネトバクターを治療する方法を大きく前進させるものです。

 

· 2023年11月、当社はグローバル抗生物質研究開発パートナーシップ(The Global Antibiotic Research & Development Partnership:GARDP)と共同で、ファーストインクラスの抗生物質であるゾリフロダシンが、抗菌薬耐性が急速に高まる中、世界で年間8,000万人以上の患者が罹患している合併症のない淋病の治療を対象としたグローバルな主要第3相臨床試験において、主要評価項目を達成したことを発表しました。研究者らは、現在の世界的標準治療法であるセフトリアキソンの筋肉内注射とアジスロマイシンの経口投与による治療と比較した場合、ゾリフロダシンの経口投与が泌尿生殖器における微生物学的治癒において統計学的に非劣性を示したことを明らかにした。本試験において、ゾリフロダシンは良好な安全性プロファイルを示し、一般的に忍容性が高く、有害事象の大部分は軽度から中等度であった。有害事象、重篤な有害事象、死亡による投与中止は報告されていない。

 

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About Innoviva

 

Innoviva社は、ロイヤリティやその他のヘルスケア資産のポートフォリオを持つ多角的な持株会社である。Innoviva社のロイヤリティ・ポートフォリオには、RELVAR®/BREO® ELLIPTA®(フルチカゾンフロエート/ビランテロール、以下「FF/VI」)およびANORO® ELLIPTA®(ウメクリジニウムブロミド/ビランテロール、以下「UMEC/VI」)を含む、Glaxo Group Limited(以下「GSK」)と提携した呼吸器系資産が含まれる。長時間作用性β2アゴニスト(「LABA」)提携契約に基づき、イノビバはGSKからRELVAR®/BREO® ELLIPTA®およびANORO® ELLIPTA®の売上に応じたロイヤルティを受け取る権利を有しています。イノビバ社のその他の革新的なヘルスケア資産には、エンタシス・セラピューティクス社の買収に起因する感染症および病院の資産があり、XACDURO®(注射用スルバクタム;注射用スルラクタム、注射用デュロバクタム)、アシネトバクター・バウマンニ・カルコアセテカス・コンプレックス(アシネトバクター)の感受性株によって引き起こされる成人の院内細菌性肺炎および人工呼吸器関連細菌性肺炎の治療薬として承認された静脈内用コパック、合併症を伴わない淋病の治療薬として開発中のゾリフロダシンなどである、ラホヤ・ファーマシューティカル・カンパニーは、敗血症性ショックまたはその他の分配性ショックの成人における血圧上昇を適応症として承認されたGIAPREZA®(アンジオテンシンII製剤)、成人の複雑性腹腔内感染症の治療薬であるXERAVA®(エラバサイクリン製剤)を含む。

 

ANORO®、RELVAR®、BREO®はGSKグループの商標です。

 

Forward Looking Statements

 

このプレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法で定義されている、目標、計画、目的、将来の出来事などに関する「将来の見通し」に関する記述が含まれています。イノヴィバは、このような将来予想に関する記述は、1934年証券取引所法第21E条および1995年私募証券訴訟改革法に含まれる将来予想に関する記述のセーフハーバー条項の対象となることを意図しています。予想する」、「期待する」、「目標」、「意図する」、「目的」、「機会」、「計画」、「可能性」、「目標」および類似の表現は、このような将来見通しに関する記述を特定するためのものです。このような将来の見通しに関する記述には、重大なリスク、不確実性、および仮定が含まれています。これらの記述は、本プレスリリースの日付現在におけるイノヴィバの経営陣の見積もりと仮定に基づくものであり、既知及び未知のリスク、不確実性、状況の変化、仮定及びその他の要因の影響を受け、イノヴィバの実際の結果は、将来見通しに関する記述に反映されたものと大きく異なる可能性があります。実際の結果がそのような将来見通しに関する記述によって示されたものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、特に以下のようなリスクが含まれます:期待されるコスト削減、GSKと提携した呼吸器系製品からのロイヤルティ収入の将来的な見込みの低さ、RELVAR®/BREO® ELLIPTA®、ANORO® ELLIPTA®、GIAPREZA®、XERAVA®およびXACDURO®のこれらの製品が承認された法域における商業化、Innovivaの戦略、計画および目標(Innovivaの成長戦略および企業開発イニシアチブを含む)、株主への潜在的な資本還元の時期、方法および金額;臨床試験、データ分析および結果の伝達の状況および時期、製品候補の潜在的な利益および作用機序、開発および商業化による製品候補への期待、製品候補の規制当局による承認の時期、ならびに収益、費用およびその他の財務項目の予測、新型コロナウイルス(「COVID-19」)の影響、株主への潜在的な資本還元を含む資本展開の時期、方法および金額、ならびに当社の成長戦略に関連するリスク。イノビバに影響を及ぼすその他のリスクは、証券取引委員会(「SEC」)に提出され、SECのウェブサイト(www.sec.gov)で入手可能なイノビバの2022年12月31日終了年度のフォーム10-K年次報告書およびフォーム10-Q四半期報告書に含まれる「リスク要因」および「経営陣による財務状況と経営成績の検討と分析」の見出しの下に記載されています。過去の業績は必ずしも将来の業績を示すものではありません。将来予想に関する記述は保証されたものではなく、実際の結果はかかる記述と大きく異なる可能性があります。このような不確実性を考慮し、これらの将来見通しに関する記述に過度の信頼を置くべきではありません。本プレスリリースの情報は、本プレスリリースの日付現在においてのみ提供されるものであり、Innovivaは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の理由により、将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。

 

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