Exhibit 99.1

ブレインストーム・セル・セラピューティクス社、2023年第2四半期決算と企業最新情報を発表

筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬NurOwn®に関するFDA諮問委員会（ADCOM）会合が2023年9月27日に開催予定

BrainStorm社によるNurOwnの生物製剤承認申請（BLA）は、2023年12月8日までにPDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法）が実施されることを目標としている。

ADCOMでのプレゼンテーションの準備と、FDAの審査と決定に向けたリソースの構築

東部時間本日午前8時に電話会議とウェブキャストを実施

ニューヨーク2023年8月14日PR Newswire＝共同通信JBN】神経変性疾患向け成体幹細胞治療薬の大手開発企業ブレインストーム・セル・セラピューティクス（NASDAQ: BCLI）は本日、2023年6月30日締め第2四半期決算を発表し、企業最新情報を提供した。

BrainStorm社の当面の優先課題は、9月27日に予定されているNurOwn®のBLAを審査するADCOM会議の準備と、商業上市に向けた準備を完了することである。当社のシニアチームは、ADCOMで説得力のあるプレゼンテーションを行い、FDAや委員会メンバーからの質問に対応できるよう、専門コンサルタントと協力している。

「FDAのガイダンスと審査過程を通しての意見に感謝します。FDAのガイダンスと意見は、ALS患者のニーズを満たすような政策決定を下すのに役立つことでしょう」とブレインストームの社長兼最高経営責任者であるチャイム・レボビッツは述べた。「12月に承認されれば、NurOwnを患者さんに提供できるようになります。このイニシアチブの一環として、私たちは年間を通して有能なチームに重要な追加を行っており、最近、カーク・テイラー博士をEVP、最高医学責任者に、ボブ・ダガー博士をEVP、最高開発責任者に、ニル・ナオルを取締役に加えました。"

BrainStorm社の共同最高経営責任者であるステイシー・リンドボーグ博士は、「我々は、来るADCOM会議でNurOwn社の全データセットについて議論することを楽しみにしています。私たちの臨床プログラムでは複雑な結果が得られており、ADCOM会議では科学者、ALS専門家、FDA審査官、支援者、そして患者さんたちと思慮深い議論をする機会を得ることができます。私たちは、私たちがまとめたデータに全幅の信頼を寄せており、私たちの結果を包括的に分析することで、NurOwnの臨床的に意味のある有効性が強く裏付けられると信じています。さらに、私たちは科学的な会合でALSコミュニティとデータを共有し続けており、先日は2023 ALS and Related Motor Neuron Diseases Gordon Research Conferenceで重要なプレゼンテーションを行いました。この新たな解析データから、NurOwnによる治療が神経保護のマーカーを有意に上昇させ、ニューロフィラメントライト（NfL）を含む神経炎症と神経変性のマーカーを低下させることが示された。血漿中NfLの減少はALSの臨床的有用性の予測因子であると考えられている。

2023年第2四半期と最近のハイライト

Clinical and regulatory

Corporate

2023年6月期第1四半期財務・業績の概況

2023年6月30日時点の現金、現金同等物、短期銀行預金は、2022年12月31日時点の300万ドルに対し、約75万ドルであった。当四半期終了後の2023年7月、BrainStormは登録直接募集で約750万ドルの総収入を調達した。

2023年および2022年6月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費はそれぞれ約280万ドルおよび510万ドルであった。

2023年および2022年6月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費はそれぞれ約270万ドルおよび250万ドルであった。

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は約530万ドルで、これに対して2022年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は約700万ドルであった。

2023年および2022年6月30日に終了した3ヶ月間の1株当たり純損失は、それぞれ0.13ドルおよび0.19ドルであった。

電話会議とウェブキャスト、米東部時間本日午前8時

インターネットを通じて電話会議のライブ中継をお聞きになりたい方は、上記のウェブキャスト・リンクをご利用いただくか、ブレインストーム社のウェブサイト（https://shorturl.at/eko26）の「投資家・メディア」ページにアクセスし、電話会議のリンクをクリックしてください。

電話会議のリプレイをお聞きになりたい方は、下記の番号にダイヤルしてください。リプレイは2023年8月28日までお聞きになれます。

About NurOwn®

NurOwn®技術プラットフォーム（自己MSC-NTF細胞）は、神経変性疾患において重要な疾患経路を標的とする有望な治験的治療アプローチである。MSC-NTF細胞はALS患者一人一人から採取され、特定の神経変性疾患を標的とする神経栄養因子を分泌する革新的な独自のプロセスで製造される。NurOwnの主要プログラムはALS治療で、FDAの審査中である。BrainStorm社のALSに対する長期的なコミットメントは、前臨床研究と一連の臨床研究において実証されており、これらはすべて査読付き学術誌に発表されている。

NurOwnの第3相臨床試験では、主要評価項目および副次的評価項目で統計学的有意差に達しなかったが、これは病勢がより進行した患者における病勢進行の測定を混乱させる「フロア効果」によるものと思われる。NurOwnの第3相データを徹底的に分析した結果、病勢が進行していないALS患者において、臨床的に意味のある有効性が証明された。事前に特定したALSFRS-Rスコアが35点の参加者群では、NurOwnはプラセボと比較してすべてのエンドポイントにおいて大きな治療効果があり、これは過去の臨床試験や試験の検出力の仮定と一致し、主要なエンドポイント（ALSFRS-Rのベースラインからの変化）において統計学的に有意な差をもたらした。さらに、ALSFRS-Rの閾値＞26から≧35までの患者を対象としたpost-hoc感度分析では、NurOwn投与患者はプラセボ投与患者に比べて平均で2ポイントの機能維持が認められた。

NurOwnの臨床プログラムには、ALSにおいてこれまで行われた中で最も強固な脳脊髄液（CSF）バイオマーカー研究が含まれており、強力で一貫性のあるバイオマーカーデータは、臨床試験における臨床反応を予測し、ALSにとって重要な経路（神経炎症、神経変性、神経保護）にまたがり、NurOwnの作用機序と一致している。全試験参加者のバイオマーカーデータから、NurOwnはプラセボに比べて炎症と神経変性のマーカーを減少させ、神経保護マーカーを増加させるという一貫した生物学的パターンが示された。バイオマーカーのパターンは、ALS機能評価尺度のような臨床尺度の測定が困難である進行ALS患者を含め、NurOwnの全試験参加者において一貫していた。3つのCSFバイオマーカーがNurOwn投与群における臨床転帰を予測した-NfL、ガレクチン-1、TGF-β1の潜在性関連ペプチド（LAPまたはTGF-b）。

NurOwn臨床プログラムは、ALSの病態、疾患の進行、治療に関する貴重な知見を生み出してきた。BrainStorm社は、最初の第3相試験結果を公表して以来、査読を受けた厳密な解析を通じて、以下のような全データセットを共有してきた：これまで注目されながら深く検討されることのなかったFloor Effectの定量化、試験期間中20週間にわたる7つの異なる時点で収集された、事前に指定された複数のバイオマーカーの評価。

BrainStorm社は以前、FDAがALS治療薬NurOwnの審査のためADCOM会議を開催する意向であることを発表している。BrainStorm社は2022年9月9日にNurOwnのBLAを申請し、2022年11月8日にFDAからRefusal to File（RTF）レターを受領した。BrainStorm社は、FDAとのType A会議およびその後の協議の後、CBERに対し、薬事承認手続き完了までの期間が最も短いFDAの「File Over Protest」手続きの利用を要請した。BLAは異議申立てを経て提出されたため、可能な限り短期間で承認審査が完了し、2023年2月7日に審査が再開された。

John Mullaly

LifeSci Advisors, LLC

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