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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月14日
BioXcel Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38410 | 82-1386754 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
555 Long Wharf Drive
New Haven, CT 06511
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(475) 238-6837
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.001ドル | BTAI | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。x 2023年8月14日、BioXcel Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の業績を発表するプレスリリースを発表し、事業の最新情報を提供しました。当社のプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
本項目2.02に基づき開示される情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、改正1933年証券取引法に基づく登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits.
| Exhibit No. | Description |
| 99.1 | 2023年8月14日付プレスリリース |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: August 14, 2023 | BIOXCEL THERAPEUTICS, INC. |
| /s/ Richard Steinhart | |
| By: Richard Steinhart | |
| Title: Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
バイオエクセル・セラピューティクス社の2023年第2四半期決算報告と戦略的優先順位の見直しを発表
双極性障害、統合失調症、アルツハイマー病におけるBXCL501の有望な興奮市場機会を優先する事業
大病院システム（IDN）との契約を通じた市場参入に重点を置き、関連費用を80％削減することを目的とした商業的優先順位の見直し)
TRANQUILITYⅡ、監査計画、BXCL501のsNDA申請可能性をサポートするデータパッケージについてFDAとのミーティングを要請。
双極性障害および統合失調症の焦燥感を対象としたBXCL501 80mcgの在宅使用を評価するSERENITY IIIフェーズ3試験（パート2）のプロトコール修正中
戦略的再優先化後のキャッシュ・ランウェイは2024年半ばまでの見込み。
本日午前8時（米国東部時間）にカンファレンスコールを実施
コネチカット州ニューヘイブン、2023年8月14日 - 人工知能のアプローチを活用し、神経科学と免疫腫瘍学の分野で革新的な医薬品を開発するバイオ医薬品企業、バイオエクセル・セラピューティクス社（Nasdaq: BTAI）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算と、重点分野の強化と営業費用の大幅削減を目的とした戦略的優先順位の見直しを発表しました。
戦略の再優先化と臨床開発への取り組み
事業を包括的に見直した結果、当社は、AIを活用した革新的な臨床医薬品開発プラットフォームを活用し、将来性の高い煽動市場の機会に集中することを決定した。当社は、キャッシュバーンを50％以上削減し、年間ベースで約8,000万ドルとする予定である。また、従業員数を約190人から80人に削減する予定である。これらの措置には、施設内でのIGALMI™の商業戦略の転換、病院内での商業化費用の削減、当社の事業の中核と見なされなくなったプログラムの一時停止、統合失調症、双極性障害、およびアルツハイマー病の可能性が高い軽度から中等度の認知症患者における興奮の治療における在宅環境での使用に向けたBXCL501の開発への焦点の転換が含まれる。
「BioXcelセラピューティクスのCEOであるVimal Mehta博士は、「当社は、AIのイノベーションから商業化までの価値創造の中核能力を維持しながら、在宅環境での開発に主な焦点を移しています。「当社のAIを活用した薬剤のリ・イノベーション・アプローチは、未開拓の治療領域における製品候補の資本効率的な開発につながっています。私たちは、福祉施設（ALF）および在宅での使用を目的としたBXCL501の開発にリソースを優先させ、神経科学のパイプラインを引き続き前進させるつもりです。残念ながら、この優先順位の見直しにより、従業員の削減を余儀なくされます。全従業員の貢献に感謝するとともに、影響を受ける従業員の異動を支援していきます。
BXCL501のアットホーム市場機会への注力強化
TRANQUILITYプログラムアルツハイマー病 認知症 興奮
| ● | TRANQUILITY II: 2023年6月、アルツハイマー型認知症の可能性のある軽度から中等度の認知症患者を対象とした第3相臨床試験で、BXCL501の安全性と有効性を評価した良好なトップライン結果を発表。 |
|
|
| o | BXCL501は、2時間後のPECスコアをプラセボと比較してベースラインから統計学的に有意に39％減少させた（p=0.0112）。 |
| o | 主要な副次評価項目である興奮症状が、プラセボ群に対して統計学的に有意に抑制された（p=0.0185）。 |
dose.
| o | 443 60mcgの投与は、PECスコアの平均変化で測定したところ、1時間後および2時間後の初回エピソードと全治療エピソードにおいて、興奮の同程度の軽減を示した。 |
| o | 治験責任医師が不正行為に関与したTRANQUILITY IIの臨床試験実施施設について、独立した第三者がデータインテグリティ監査を開始し、実施するよう依頼された。 |
| o | 当社は、TRANQUILITY II、データ監査、TRANQUILITY III、およびALFおよび在宅環境における軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の可能性のある患者における興奮の急性期治療に対するBXCL501の承認を求める追加新薬承認申請（sNDA）の提出をサポートするために必要となる可能性のあるデータパッケージを含むTRANQUILITYプログラムについて議論するため、FDAとのミーティングを要請しました。 |
| o | 具体的には、TRANQUILITY IおよびIIの臨床試験、薬理学および毒性学的パッケージから得られたデータが、ALFおよび/または在宅環境での承認を求めるsNDA申請の可能性をサポートするのに十分であることについて、FDAからのフィードバックを要請する予定です。当社は、アルツハイマー型認知症の可能性のある軽度から中等度の認知症患者におけるBXCL501の在宅使用を評価する臨床試験を実施していません。しかし、TRANQUILITY II試験には、ALFと在宅の両方が含まれています。当社は、追加の臨床試験が必要かどうかについて、FDAからのフィードバックを求めている。 |
| o | また、FDAとTRANQUILITY III試験の知見について協議する予定であり、介護施設における中等度から重度のアルツハイマー型認知症の可能性のある興奮を伴う患者を対象としたこの第3相試験の追加登録を一時停止することを選択した。最初に登録された患者では、当初予想されたよりも頻繁に興奮のエピソードが観察され、この集団では興奮が慢性的に現れる可能性があることが示唆された。これまでに観察された興奮エピソードは慢性的なものであったため、当社は、この集団におけるBXCL501の評価を継続するには、より頻度の高い、あるいは慢性的な使用を対象とした別の開発プログラムが必要であると考えています。当社は、FDAが認知症に伴う興奮の急性期治療薬としてBXCL501に付与した画期的治療薬（Breakthrough Therapy）指定に基づき、ALFおよび在宅環境におけるエピソード治療に緊急の必要性があるため、開発努力を集中することを選択しました。 |
| o | TRANQUILITY II試験の結果およびそれに伴う特定のリスクについては、2023年6月29日にSECに提出された当社のForm 8-Kおよび2023年6月30日に終了した四半期期間のForm 10-Qによる四半期報告書をご参照ください。 |
|
|
セレニティ・プログラム双極性障害または統合失調症に伴う興奮（在宅使用)
| ● | SERENITY III Part 1（終了）：IGALMIの承認を支持したSERENITY IおよびIIと同じ主要評価項目および副次的評価項目を用いて、BXCL501の60mcg用量の安全性および有効性を評価。 |
| o | 2023年5月にトップラインデータを報告。IGALMIの承認用量の半分（60mcg）の投与で、主要評価項目である2時間後のPECスコアのベースラインからの変化は認められなかったが、本試験の副次的評価項目である4時間後のPECスコアのベースラインからの統計学的に有意な変化など、臨床的に意義のある有効性が認められた。 |
| o | BXCL501の忍容性は良好で、良好な安全性結果が示され、自宅での使用の可能性が示された。 |
| ● | SERENITY III Part 2（進行中）：現在、60mcgの用量とオプションで2回目の60mcgの用量を使用中である一方、薬物動態学的および薬力学的モデリングにより、80mcgの用量のBXCL501を使用することで、在宅使用における潜在的な安全性と有効性の最適なバランスが得られる可能性が示唆された。当社は、興奮を伴う統合失調症患者を対象とした第 1b 相試験において、BXCL501 の 80 mcg 用量を使用した臨床経験があることから、80 mcg 用量の評価はさらに支持されると考えています。当社は、総合的なエビデンスが、パート 2 でこの用量を評価する裏付けになると考えています。さらに、当社は、80mcg 投与量およびプロトコール修正案の要素について FDA と協議する予定です。パート2は、主に、統合失調症および双極性障害に伴う興奮エピソードに対して、必要に応じて在宅で使用した場合のBXCL501の安全性を12週間にわたって評価することを目的としています。主な目的は、治療に起因する有害事象の発現率を記載することです。本試験の主要評価項目は、重篤な有害事象および治療に起因する有害事象をプラセボと比較することですが、パート2の副次的評価項目には多くの有効性評価が含まれます。 |
大うつ病性障害（MDD）における併用療法)
| ● | フェーズ1b MAD（Multiple Ascending Dose）試験では、健康なボランティアを対象に、デュロキセチンとの併用も含め、BXCL501を7日間連日投与した場合の安全性と忍容性を試験した。 |
| o | 5月の決算は良好だった。 |
| o | 戦略的再優先事項の一環として、補助治療薬としてのBXCL501と、ファーストラインの選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）またはセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬との併用による促進効果の可能性を検討する第2相ヒト概念実証（POC）試験デザインの開発計画を一時中断します。 |
Neuroscience Pipeline Development
| ● | 当社は2023年下半期に神経科学R&Dデーを開催する予定である。: |
| o | BXCL502を含む神経科学パイプラインのハイライト |
| o | AIを活用した次世代創薬・開発プラットフォームを紹介し、新製品候補となりうるコンセプト（BXCL503およびBXCL504）を同定。 |
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IGALMI Commercialization
IGALMIは第2四半期もその勢いを維持し、185以上の処方が承認され、最大8,000万ドルの市場ポテンシャルを引き出しました。さらに650以上の処方見直しが予定されており、双極性障害および統合失調症の激越市場において、さらに最大2億7500万ドルの市場機会が見込まれる。最近、契約プロセスを通じて多額の受注を獲得した結果、第2四半期の売上が前四半期比で倍増したが、このプロセスは今後も重視される予定である。
| o | 商業的な再優先順位付けは、既存顧客や大規模システム（統合デリバリー・ネットワーク、IDN）による契約による市場参入に重点を置くように設計されている。 |
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