UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月14日
アルマタ製薬株式会社
(定款に定められた登録者の正確な名称)
ワシントン | 001-37544 | 91-1549568 | ||
(設立または組織の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
4503 カリフォルニア州マリーナ・デル・レイ市グレンコー通り | 90292 | |
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(310) 655-2928
(Registrant’s Telephone number)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(下記一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックすること:
¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
¨ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of Each Class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
普通株式 | ARMP | NYSE American |
Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年8月14日、Armata Pharmaceuticals, Inc.(以下「当社」)は、別紙99.1として提出したプレスリリースにて、2023年6月30日を期末とする四半期決算を発表した。
本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、改正後の1934年証券取引法第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、参照することにより、1933年証券法(改正後)に基づく登録届出書またはその他の書類に組み込まれることはありません。
Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) | Exhibits. |
Exhibit No. |
Description |
|
99.1 | 2023年8月14日付プレスリリース。 | |
104 | 表紙 インタラクティブ・データファイル(インラインxbrl文書に埋め込まれている)。 |
-
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: August 14, 2023 | Armata Pharmaceuticals, Inc. | |
By: | /s/ Julianne Averill | |
Name: | Julianne Averill | |
Title: | Chief Financial Officer |
-
Exhibit 99.1
アルマタ・ファーマシューティカルズ、2023年第2四半期決算と企業最新情報を発表
カリフォルニア州ロサンゼルス、2023年8月14日--抗生物質耐性菌や治療困難な細菌感染症に対する病原体特異的バクテリオファージ治療薬に特化したバイオテクノロジー企業であるアルマタ・ファーマシューティカルズ・インク(NYSE American: ARMP、以下「アルマタ」または「当社」)は本日、2023年6月30日を期末とする第2四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
2023年第2四半期と最近の動向:
· | 世界的に著名なヘルスケアリーダーであり、Innovivaの前取締役であるDeborah L. Birx博士が、Armataの新最高経営責任者に任命されたことを発表しました。Birx博士はまた、Armataの取締役にも任命されました。; |
· | 当社の筆頭株主であるInnoviva社と総額2,500万ドルの新規クレジット契約を締結し、Innoviva社との既存の上位転換クレジットおよび担保契約の修正条項を締結、満期日を2025年1月10日まで延長。; |
· | 非嚢胞性線維症性気管支拡張症(NCFB)および慢性緑膿菌呼吸器感染症患者を対象とした吸入AP-PA02の第2相試験(「Tailwind」)の登録の継続; |
· | SWARM-P.a.試験の臨床データをさらに分析し、2024年に嚢胞性線維症(CF)患者を対象としたAP-PA02のフェーズ2b/3登録試験への移行を目指す。; |
· | AP-SA02の黄色ブドウ球菌菌血症を対象としたフェーズ1b/2a試験(「diSArm」)のフェーズ1bパートの登録が予定通り完了。; |
· | 2023 年第 3 四半期から第 4 四半期にかけて、AP-SA02 人工関節感染症(PJI)試験の被験者を現在の「diSArm」施設に登録し、兼 用する可能性の実現可能性分析を開始。; |
· | 後期臨床試験を実施しながら提携機会を追求するための製造能力を提供する新しい先進的生物製剤cGMP施設の建設を進めた。, |
· | 2023年6月1日~2日にパリで開催された第6回ターゲットファージ療法世界会議において、当社が最近完了したフェーズ1b/2a SWARM-P.a.臨床試験に関する口頭発表を行った。 |
「デボラ・ビルクス最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「第2四半期に大きな進展があったことをご報告できることを嬉しく思います。「緑膿菌を標的とした5ファージカクテルであるAP-PA02については、2024年に成人の嚢胞性線維症患者を対象としたフェーズ2b/3登録試験に進むことを目標に、SWARM-P.a.試験の結果の解析を続けています。同時に、この試験から得られた重要な知見を、現在進行中の非嚢胞性線維症気管支拡張症患者を対象としたAP-PA02の第2相試験に反映させています。"
「第2の臨床候補であるAP-SA02に関しては、米国国防総省との提携による黄色ブドウ球菌複雑性菌血症試験のフェーズ1bパートを終了し、今四半期中にフェーズ2aパートを開始する予定です。ファージカクテルは6時間ごとに静脈内投与することで忍容性が確認され、第2a相試験から直接的な臨床エビデンスが得られ、2b/3相登録試験が加速される可能性が出てきました。AP-SA02の良好な忍容性プロファイルに基づき、我々は、このカクテルを黄色ブドウ球菌人工関節感染症の潜在的治療薬として評価する第2相試験の立ち上げ活動を並行して進めています」。
「そして、強化されたバランスシート、レーザーフォーカス、明確に定義された戦略により、危険で薬剤耐性のある幅広い病原体に対する切望される新規治療法としてファージ療法を導入するため、生産的な下半期になることを期待しています」とビルクス博士は締めくくった。
2023年第2四半期決算
助成金収入。当社は、2023年6月30日に終了した3ヶ月間において、Medical Technology Enterprise Consortium(以下「MTEC」)の黄色ブドウ球菌菌血症治療AP-SA02プログラムにかかった費用の当社負担分として、約100万ドルの助成金収入を計上した。当社は、米国国防総省および国防衛生局・統合戦闘機医療研究プログラムが管理するMTECから1,630万ドルの助成金を受領する見込みである。当社は2022年の比較対象期間に約190万ドルの収益を計上した。
研究開発。2023年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は約830万ドルであった(2022年同期間は約900万ドル)。当社は主要な開発プログラムに関連する臨床試験および人件費への投資を継続している。
一般管理費。2023年6月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、前年同期の約210万ドルに対し約240万ドルであった。この増加は主に弁護士費用および専門家費用の増加に関連する費用である。
営業損失。2023年6月30日に終了した3ヶ月間の営業損失は(960万ドル)であった(2022年同期間の営業損失は約(920万ドル))。
現金および現金同等物。2023年6月30日現在、アルマータは約1250万ドルの使途不指定の現金および現金同等物を保有しており、これに対して2022年12月31日現在は1490万ドルであった。第2四半期終了後、ArmataはInnoviva社との総額2,500万ドルの新たなクレジット契約を発表しました。
2023年8月8日現在、発行済み普通株式は約3610万株。
About Armata Pharmaceuticals, Inc.
アルマタ社は、独自のバクテリオファージをベースとした技術を用い、抗生物質耐性菌や治療困難な細菌感染症の治療のための病原体特異的バクテリオファージ治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。アルマータ社は、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、その他の病原体に対する臨床候補を含む、天然および合成ファージ候補の広範なパイプラインを開発・推進しています。アルマータ社は、ファージに特化した自社GMP製造など、ベンチからクリニックまで幅広い医薬品開発の専門知識を駆使し、ファージの発展に尽力しています。
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Forward Looking Statements
本コミュニケーションには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)が定義する「将来の見通し」に関する記述が含まれています。これには、アルマタ社のバクテリオファージ開発プログラム、アルマタ社の研究開発および製造施設の設置または運営能力、アルマタ社が期待されるマイルストンを達成する能力、アルマタ社の将来の成功または失敗、ファージに基づく治療薬開発のリーダーとなる能力、AP-PA02およびAP-SA02の臨床試験の予想結果、天然バクテリオファージおよび合成バクテリオファージに基づく新製品を開発する能力など、アルマタ社の臨床試験のタイミングに関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません、およびAP-PA02およびAP-SA02の臨床試験の予想結果、天然バクテリオファージおよび合成バクテリオファージに基づく新製品を開発するArmata社の能力、既存の負債および債務の返済、借り換え、または再構築のための追加資金および能力を獲得するArmata社の能力など、臨床試験のタイミングおよび結果に関連する記述。本コミュニケーションに含まれる記述のうち、過去の事実に関する記述以外のものは、将来予想に関する記述とみなされる場合があります。これらの将来予想に関する記述は、Armata の現在の予想に基づいています。将来予想に関する記述にはリスクや不確実性が伴います。これらのリスクおよび不確実性には、Armataの主要臨床候補であるAP-PA02およびAP-SA02が以前の候補よりも有効であること、トップラインの結果が最終データを示すこと、AP-PA02およびAP-SA02の開発を促進するArmataの能力に関するリスクなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません;前臨床および臨床プログラムを進めるArmata社の能力、不確実で時間のかかる規制当局の承認プロセス、細菌性病原体を死滅させるバクテリオファージおよび合成ファージに基づく製品を開発するArmata社の能力、Armata社の製品に期待される市場機会、Armata社が必要に応じて追加資金を得ることを含め、期待通りに事業資金を十分に調達する能力、進行中のCOVID-19パンデミックに起因するArmata社の管理内外で発生する遅延または不利な出来事。Armataおよびその事業に関する追加のリスクおよび不確実性は、「リスク要因」のキャプションの下、および2023年3月16日にSECに提出されたArmataの年次報告書(フォーム10-K)およびその後のSECへの提出書類を含む、ArmataのSECへの提出書類および報告書のその他の箇所に記載されています。
Armataは、ここに記載されている将来予想に関する記述の更新または修正を、それに関するArmataの予想の変更、またはそのような記述の根拠となる事象、条件、または状況の変更を反映するために公に発表する義務または約束を明示的に否認します。
Media Contacts:
At Armata:
Pierre Kyme
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ir@armatapharma.com
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Joyce Allaire
LifeSci Advisors, LLC
jallaire@lifesciadvisors.com
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