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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日
アイノビア
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38365 | 47-1178401 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
295 Madison Avenue, Suite 2400, New York, NY 10017
(主たる業務執行機関の所在地および郵便番号)
(833) 393-6684
登録者の電話番号（市外局番を含む
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
証券法の規則425（17 CFR 230.425）に従った書面によるコミュニケーション
取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。
取引所法の規則 14d-2(b)（17CFR240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション
取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。
法第12条(b)に従って登録された証券：
| (Title of each class) | (Trading Symbol) | (登録されている各取引所の名称) | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | EYEN | ナスダック株式市場（nasdaq capital market) |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2023年8月10日、Eyenovia, Inc.（以下「当社」）は2023年6月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。
別紙99.1を含む本項目2.02に含まれる情報は「提供」されるものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条における「提出」とはみなされず、同法または改正1933年証券法（以下「証券法」）第11条および第12条(a)(2)の責任を問われるものでもありません。本項目2.02に含まれる情報（別紙99.1を含む）は、かかる提出書類に明示的に記載されている場合を除き、参照することにより、証券法に基づく登録届出書もしくはその他の書類、または証券取引法に基づく提出書類もしくはその他の書類に組み込まれることはないものとする。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits | |
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | イーエノビア・インク2023年8月10日付プレスリリース。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| EYENOVIA, INC. | |
| Date: August 10, 2023 | /s/ John Gandolfo |
| John Gandolfo | |
| Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
エエノビア社、2023年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表
Mydcombi™のFDA承認と初の商業販売開始を発表。このMydcombi™は、散瞳のためのトロピカミドとフェニレフリンの唯一の合剤であり、Optejet®を利用した初のFDA承認製品である。
FDAからプログラムの効率的な進め方を確立するガイダンスを受領したことを受け、フェーズ3のApersure™（Microline）老眼候補の開発を引き続き進める。
本日8月10日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを開催
ニューヨーク発-2023 年 8 月 10 日-イエノビア・インク（NASDAQ: EYEN）は、散瞳薬 Mydcombi™ （トロピカミド＋フェニレフリン点眼スプレー）を商業化し、眼科医療技術を開発する企業です。(NASDAQ:EYEN)は、本日、2023 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の財務および営 業成績を発表しました。
2023年第2四半期と最近の事業展開
| · | 世界的に著名な眼科専門医であるネイサン・M・ラドクリフ博士にMydcombiを初めて販売し、同博士はMydcombiを日常診療に初めて取り入れた。同社は今後数週間、主要な医師への販売を継続し、2024年初頭の全国発売に向けて準備を進めていく。 |
| · | プレNDA老眼プログラムであるApersure（Microline）を前進させ、2023年第4四半期に登録バッチの製造を開始する予定。 |
| · | カリフォルニア州レッドウッドシティとネバダ州リノにある製造施設の増築を継続し、前者は商業施設として使用するため2023年11月にPDUFAを迎える。 |
| · | OCTANE Ophthalmology Tech Forum 2023にて、最近のMydcombiのFDA承認についてプレゼンテーションを行う。 |
| · | ライセンス契約しているbausch+lomb社とarctic vision社は、micropine（米国、中国）とmicroline（中国）のそれぞれの第3相試験で患者さんの登録を継続しました。 |
| · | 広く支持されているラッセル2000およびラッセル3000指数への追加を発表。 |
マイケル・ロウ最高経営責任者（CEO）は、「前回の四半期報告以来、当社は非常に重要なマイルストーンを達成しました。特に、MydcombiのFDA承認と初の商業販売により、当社は商業段階の企業に正式に移行しました。私たちは現在、Mydcombiの発売を目標に実行すると同時に、2024年から始まる第2世代Optejetデバイスを組み込んだ広範なキャンペーンに向けて、社内の製造能力を増強しています。
「当社のプレNDA候補である老眼治療薬Apersureについては、FDAから明確かつ効率的な前進の道筋を示すフィードバックを受け、引き続きこの重要なプログラムを進めています。眼科用外用薬の対応可能な老眼市場は、米国だけでも10億ドル近い市場機会であり、当社の新規オプテジェット薬物送達プラットフォームを活用し、検眼医のビジネスモデルに適合する効果的なソリューションは、市場で高度に差別化されると確信しています。当社は、第4四半期中にApersureの登録ロットの製造を開始する予定です。
「Mydcombiが承認され、商業的に利用できるようになったことで、眼科外用薬の開発・投与方法が根本的に変わると考えています。Optejetプラットフォームの重要な有効性が確認されたことで、Apersureを筆頭とする当社独自の開発プログラムだけでなく、現在および将来の提携先にも利益をもたらすでしょう。そのため、当社は潜在的な提携先と非常に生産的な話し合いを続けており、最終的には、Optejetがアンメットニーズの根強い大市場の眼科適応症にさらに組み込まれる可能性があります。
「ここまでの進展に非常に満足しており、生産的な下半期になることを楽しみにしている」とロウ氏は締めくくった。
2023年第2四半期財務レビュー
2023年度第2四半期の純損失は約620万ドル（1株当たり0.16ドル）であったのに対し、2022年度第2四半期の純損失は約720万ドル（1株当たり0.22ドル）であった。
研究開発費は、2022年第2四半期の360万ドルに対し、2023年第2四半期は約280万ドルであった。
2023年度第2四半期の一般管理費は約310万ドル（2022年度第2四半期は350万ドル）であった。
2023年第2四半期の営業費用総額は、2022年第2四半期の710万ドルに対し、約600万ドルであった。
2023年6月30日現在、当社の現金および現金同等物は、2022年12月31日現在の2,290万ドルに対し、約1,750万ドルであった。
Conference Call and Webcast
カンファレンス・コールは本日8月10日午後4時30分（米国東部時間）に開始される予定です。参加者は1-877-407-9039（国内）または1-201-689-8470（国際）にダイヤルし、カンファレンスID 13739696とお伝えください。
オペレーターを待たせずに済むCall me™機能にアクセスするには、ここをクリックしてください。
カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向け情報ページ（www.eyenovia.com）でもご覧いただけます。ライブ・ウェブキャスト後、当日の模様は1年間、当社ウェブサイトにアーカイブされます。
MYDCOMBI™（トロピカミド・フェニレフリン塩酸塩点眼液）1%/2.5%に関する重要な安全性情報
INDICATIONS
MYDCOMBIは、診断処置や短期間の瞳孔散大が必要な場合に散瞳を誘導するために使用される。
禁忌：製剤の成分に対して過敏症の既知のある患者
WARNINGS AND PRECAUTIONS
眼局所用。注射用ではない
この製剤は中枢神経系障害を引き起こす可能性があり、小児患者では危険である。抗コリン薬に対する過敏症による精神病反応および行動障害の可能性を考慮すべきである。
散瞳薬は一過性の眼圧上昇をもたらすことがある。
血圧の著しい上昇が報告されている。血圧が高めの患者には注意すること。
装着の1日後にミオシスのリバウンドが報告されている。
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Norbert Lowe
Vice President, Commercial Operations
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