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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月9日
Immunome, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39580 | 77-0694340 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
| 665 ペンシルバニア州エクストン ストックトン ドライブ スイート300 | 19341 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(610) 321-3700
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | IMNM | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年8月9日、イムノーム・インクは2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。
別紙99.1を含め、本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は、1934年証券取引法第18条（改正後）においては「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けず、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2023年8月9日付プレスリリース（添付資料） | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| IMMUNOME, INC. | ||
| By: | /s/ Purnanand D. Sarma | |
| Purnanand D. Sarma, Ph.D. | ||
| 社長兼最高経営責任者 | ||
| Dated: August 9, 2023 | ||
Exhibit 99.1
イムノーム社、2023年第2四半期決算を発表
ペンシルベニア州エクストン-2023年8月9日-ヒトメモリーB細胞プラットフォームを活用してファースト・イン・クラスの抗体治療薬を創製・開発し、患者ケアの向上に貢献するバイオ医薬品企業であるイムノーム・インク（Nasdaq: IMNM）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告するとともに、企業最新情報を発表しました。
「イムノーム社の社長兼CEOであるPurnanand Sarma博士は、「イムノーム社とモルフィイミューン社の技術を組み合わせることは、卓越したがん治療薬の会社を創るという当社の長期戦略における大きな一歩になると考えています。「Morphimmune社のターゲット・エフェクター・プラットフォームとImmunome社が独自に開発したディスカバリー・エンジンとの相乗効果により、がん患者を救う真に新しい治療法を発見・開発する機会を得ることができます。年内の合併完了を楽しみにしています。"
Highlights
| · | イムノーム社とモルフィイミューン社、癌の標的治療薬開発のための最終的な合併契約と同時に1億2500万ドルの私募投資を発表2023年6月、イムノーム社とがん標的治療薬の開発に注力する非上場バイオテクノロジー企業モルフィミューン社は、両社が最終的な合併契約を締結したことを発表した。この取引の完了には、イムノーム社が提出するフォームS-4による登録届出書の有効性、イムノーム社およびモルフィイミューン社の株主からの必要な株主承認の取得など、慣習的な完了条件が適用される。 |
| o | イムノーム社として運営されることになる統合会社は、複数のモダリティにまたがるクラス最高のがん標的治療薬の開発を可能にすると期待される相乗的なプラットフォームを特徴とする。 |
| o | 現Morphimmune社社長兼CEOで元Seagen社共同設立者兼CEOのクレイ・B・シーガル博士が統合会社の会長兼CEOに就任。 |
| o | 大手機関投資家を引受先とする1億2,500万ドルの第三者割当増資を同時に実施し、クロージング後18カ月以内に3つの治験薬承認申請（IND）を提出する予定の統合パイプラインの開発をサポートする。 |
| · | 抗体によるIL-38阻害が抗腫瘍活性につながることを示す前臨床研究を発表2023年5月、イムノーム社は「IL-38 blockade induces anti-tumor immunity by abrogating tumor-mediated suppression of early immune activation（IL-38阻害は腫瘍による初期免疫活性化の抑制を阻害することにより抗腫瘍免疫を誘導する）」と題する前臨床IL-38阻害抗体の有効性を強調するデータを査読付きジャーナルmAbsに発表した。この論文に掲載されたデータは、前臨床試験において、抗体を用いたIL-38のターゲティングが、腫瘍微小環境内の免疫刺激性抗腫瘍メカニズムの活性化につながることを示している。 |
Financial Highlights
| · | 提携収入：2023年6月30日に終了した3ヵ月間におけるアッヴィとの提携契約による提携収入は430万ドルであった。 |
| · | 研究開発費：2023年6月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は570万ドルであった。 |
| · | 一般管理費（G&A）：2023年6月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は420万ドルであった。 |
| · | 純損失：2023年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は560万ドル（1株当たり0.46ドル）であった。 |
| · | 現金および現金同等物：2023年6月30日現在、現金および現金同等物の総額は3,840万ドルである。 |
About Immunome
イムノーム社は、独自のヒトメモリーB細胞プラットフォームを活用し、患者ケアの向上を目的とした抗体治療薬の発見・開発を行うバイオ医薬品企業である。同社は、がん領域における治療薬の発見と開発を社内およびパートナーとの共同研究により進めている。
Immunome社独自のDiscovery Engineは、患者から分離された免疫系の高度に教育された構成要素であるヒトメモリーB細胞を偏りなく調査することにより、新規の治療用抗体とその標的を同定する。メモリーB細胞は、がん抗原や病原体に結合する特異的で親和性の高い抗体を産生するため、疾患に対するヒトの免疫系反応の重要な要素である。Immunome社のDiscovery Engineは、ハイスループット・スクリーニングを取り入れ、患者のメモリーB細胞レパートリーを効率的、偏りなく、幅広く、深く機能評価し、新規ターゲットを指向する抗体を同定することを可能にする。Immunome社が生成する機能的データは、B細胞のディープシーケンスを用いて、患者内および患者間で共通する優性クローンを同定し、ゲノムの優性が治療有用性の特徴であると仮定するアプローチとは一線を画している。
詳細はwww.immunome.com。
Forward-Looking Statements
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本コミュニケーションに含まれる記述のうち、歴史的事実でないものについては、1934年証券取引所法第21E条（改正後）および1995年私募証券訴訟改革法（以下「PSLRA」）に定義される意味において、将来の見通しに関する記述となります。これらには、提案されている合併および第三者割当増資の完了および効果の予想と関連する時期に関する記述、INDの申請および臨床試験の予定を含む統合会社の計画中の臨床プログラム、統合会社の製品候補の可能性、ナスダックにおける統合会社の株式の予想取引、統合会社の経営陣、経営陣の意図、計画、信念、将来に対する期待または予測に関するその他の記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。いかなる将来予想に関する記述も保証されるものではなく、実際の結果は予想と大きく異なる可能性があります。イムノームは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。当社は、PSLRAのセーフハーバー条項が適用されることを意図して、「予想」、「確信」、「計画」、「期待」、「プロジェクト」、「将来」、「意図」、「可能性」、「予定」、「はず」、「可能性」、「見積もり」、「予測」、「可能性」、「継続」、「ガイダンス」および類似の表現を使用して、これらの将来予想に関する記述を特定しています。このような将来の見通しに関する記述は、当社の予測に基づくものであり、リスクや不確実性を伴うものです。そのため、合併の発表後にMorphimmune社またはイムノーム社に対して提起される可能性のある法的手続きの結果、合併と普通株式の第三者割当増資を同時に完了できない場合、またはイムノーム社の株主の承認を得られない場合など、合併を完了できないことを含むが、これらに限定されない多くの要因により、実際の結果が、記述に明示または黙示されているものとは大きく異なる可能性があります；合併の完了に必要な規制当局の承認取得の遅延、不利な条件、または合併の完了に必要な規制当局の承認取得もしくは定期的な審査の完了の不能（もしあれば）、合併により期待される利益を認識できないこと（特に競争、合併会社が成長し事業計画を成功裏に遂行する能力、合併に関連する費用、適用される法律または規制の変更、マイルストーンの達成時期およびそれに対応するマイルストーン支払いの受領、合併会社がその他の経済的、事業的、および／または競争的要因により悪影響を受ける可能性）；統合会社のプログラムおよび製品候補に対する規制当局の承認が得られない、遅延する、または統合後の統合会社または合併により期待される利益に悪影響を及ぼす可能性のある予期せぬ条件が課されるリスク、統合会社の将来の成長を管理する能力、統合会社の臨床試験または研究を管理する能力、前臨床データが臨床データを予測できないリスク、統合会社が事業を運営するために遵守する必要がある多数の規制および法的要件の複雑さ、統合会社の経営陣への依存；Morphimmune社の標的エフェクター・プラットフォームおよびImmunome社のヒトメモリーB細胞プラットフォームの成功への依存、統合会社の知的財産権の取得、適切な保護、維持または行使の失敗；2022年12月31日を末日とする年次報告書（Form 10-K）、合併に関する登録届出書（入手可能な場合）（その中の「リスク要因」を含む）、およびイミュノームがSECに提出したその他の書類に適宜記載されているその他のリスクおよび不確実性。イミュノームは、上記の要因のリストは排他的なものではなく、作成日現在においてのみ語られる将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないよう注意を喚起します。さらに、Morphimmune社およびImmunome社は、非常に競争が激しく、変化の激しい環境で事業を展開しています。新たなリスクは随時出現します。法律で義務付けられている場合を除き、イムノームは、本プレスリリースの発表日以降、理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述を更新し、実際の結果や予想の変更に適合させる義務を負いません。
提案されている合併に関する変更および追加情報とその入手先
本コミュニケーションは、Immunome 社が合併案に関連して米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出した、または提出する可能性のある委任状またはその他の文書を代替することを意図したものではなく、また代替するものでもありません。
本合併に関連して、Immunome 社は SEC にフォーム S-4（File No.333-273792）（以下「登録届出書」）をSECに提出しました。この登録届出書には、合併案および登録届出書に記載されるその他の事項に関するイムノームの株主による議決権行使の勧誘に関連して、イムノームの普通株式の保有者に配布される委任状および合併案で発行される証券の募集および販売に関する目論見書が含まれます。登録届出書（委任状／目論見書を含む）には、合併案および合併案その他の事項を承認するために開催されるイムノームの株主総会（以下「合併臨時株主総会」）で議決されるその他の事項に関する重要な情報が記載されています。また、イミュノームは合併案に関するその他の書類をSECに提出する可能性があります。イミュノームの株主およびその他の関係者は、合併案に関する重要な情報が記載されているため、委任状/目論見書を含む登録届出書、およびその修正または補足をお読みになることをお勧めします。最終的な委任状説明書／目論見書は、入手可能になり次第、合併案および合併臨時株主総会で議決されるその他の事項に関する議決権行使のために設定される基準日に、イミュノームの株主に郵送されます。
No Offer or Solicitation
本報道発表文は、有価証券に関する、または本取引の可能性に関する、委任状または委任状の勧誘、同意または認可を構成するものではなく、また、有価証券の売付けまたは買付けの申込みの勧誘を構成するものでもありません。1933 年証券法第 10 条の要件を満たす目論見書、またはその免除規定に従う場合を除き、証券の募集は行わないものとする。
Participants in the Solicitation
Immunome社、Morphimmune社、およびそれぞれの取締役、執行役員、その他の経営陣、従業員は、本合併案に関してImmunome社の株主からの委任状勧誘の参加者とみなされる可能性があります。合併案に関してイミュノームの株主から委任状勧誘の参加者とみなされる可能性のある人物に関する情報は、登録届出書の一部を構成する委任状／目論見書に記載されており、また、SECに提出される合併案に関する確定委任状／目論見書（入手可能な場合）に記載される予定です。
IMMUNOME, INC.
Condensed Balance Sheets
(単位：千米ドル、シェアデータを除く)
(未監査)
| June 30, 2023 | December 31, 2022 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産: | ||||||||
| 現金および現金同等物 | $ | 38,416 | $ | 20,323 | ||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | 1,110 | 2,326 | ||||||
| 流動資産合計 | 39,526 | 22,649 | ||||||
| 有形固定資産(純額) | 1,203 | 681 | ||||||
| Operating right-of-use asset, net | 174 | 284 | ||||||
| 制限付き現金 | 100 | 100 | ||||||
| Deferred offering costs | 432 | 332 | ||||||
| 資産合計 | $ | 41,435 | $ | 24,046 | ||||
| Liabilities and stockholders’ equity | ||||||||
| 現在の負債: | ||||||||
| 買掛金 | $ | 3,699 | $ | 2,400 | ||||
| 未払費用およびその他の流動負債 | 5,025 | 4,931 | ||||||
| Deferred revenue, current | 17,668 | — | ||||||
| 流動負債合計 | 26,392 | 7,331 | ||||||
| Deferred revenue, non-current | 5,705 | — | ||||||
| その他の固定負債 | — | 62 | ||||||
| 負債合計 | 32,097 | 7,393 | ||||||
| コミットメントおよび偶発事象（注記7) | ||||||||
| 株主資本の部: | ||||||||
| 2023年6月30日および2022年12月31日現在、発行済株式はない。 | — | — | ||||||
| 普通株式、額面0.0001ドル、授権株式数200,000,000株、2023年6月30日および2022年12月31日現在の発行済株式数はそれぞれ12,200,433株および12,128,843株 | 1 | 1 | ||||||
| 資本準備金 | 135,165 | 132,653 | ||||||
| 累積赤字 | (125,828 | ) | (116,001 | ) | ||||
| 株主資本合計 | 9,338 | 16,653 | ||||||
| 負債および株主資本合計 | $ | 41,435 | $ | 24,046 | ||||
添付の注記は、これらの未監査の要約財務諸表の重要な一部です。
IMMUNOME, INC.
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Andrew Mielach
Vice President, Account Management
LifeSci Communications
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