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米国証券取引委員会
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月8日
アイオバンス・バイオセラピューティクス社
(憲章に明記された正確な登録者名)
| デラウェア | ||
| (State of Incorporation) | ||
| 001-36860 | 75-3254381 | |
| Commission File Number | (I.R.S. Employer Identification No.) | |
| 825 産業道路沿い、4階 | ||
| San Carlos, California | 94070 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |
| (650) 260-7120 | ||
| (登録者の電話番号（市外局番を含む) | ||
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法上の規則425（17 cfr 230.425）に基づく書面でのコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則14a-12（17 cfr 240.14a-12）に従い、資料を募集しています。 |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)(17 cfr 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則13e-4(c) (17 cfr 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面は1株あたり0.000041666ドル | IOVA | ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc |
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2023年8月8日、Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した四半期決算と最近の進展に関する最新情報を発表するプレスリリースを発表した。そのプレスリリースの写しを別紙99.1として提出する。
本項目2.02に基づき提出された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的責任の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法（改正後）または取引所法に基づき当社がその後提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に具体的に記載されている場合を除き、当該提出書類の一般的な組み込み文言にかかわらず、当該情報が参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2023年8月8日付Iovance Biotherapeutics, Inc.プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントとして埋め込まれている) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: August 8, 2023 | IOVANCE BIOTHERAPEUTICS, INC. | |
| By: | /s/ Frederick G. Vogt | |
| フレデリック・g・フォクト（暫定ceo兼ジェネラル・カウンセル | ||
Exhibit 99.1
アイオバンス・バイオセラピューティクス社、2023年第2四半期および上半期決算を発表
決算発表とコーポレート・アップデート
進行性黒色腫に対するリフィリューセルの生物学的製剤承認申請（BLA）のFDA優先審査が進行中、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）施行日は2023年11月25日
2023年に承認された初のTIL療法としてリフィリューセルの商業上市の可能性に備える
ポスト抗PD-1非小細胞肺がんTILプログラムが登録開発に前進
カリフォルニア州サンカルロス、2023年8月8日--がん患者に対する新規ポリクローナル腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の革新、開発、提供に注力するバイオテクノロジー企業Iovance Biotherapeutics, Inc.
アイオバンス社の暫定社長兼最高経営責任者であるフレデリック・ヴォクト博士（Ph.D.、J.D.）は、次のように述べています。進行性黒色腫を対象としたリファイリューセルのBLAの優先審査は順調に進んでおり、FDAと協力しながら、本年中の承認・上市に向けて取り組んでいます。プロロイキン®の買収により、収益が得られ、サプライチェーンとロジスティクスが合理化され、将来の商品原価が削減され、TIL療法に使用されるIL-2の経費が削減されます。また、NSCLCパイプラインについても、抗PD-1後患者における登録試験と良好な予備データ、ICI未治療患者におけるペムブロリズマブとの併用によるTIL療法の完全データ発表が控えており、期待しています。当社は、TIL療法のグローバルリーダーになるという使命を推進するために、薬事、パイプライン、製造、商業的発売活動を実行する態勢が整っています。"
最近および2023年第2四半期のハイライトと企業最新情報
進行性メラノーマに対するiovance社til療法（lifileucel）
Regulatory Highlights
| · | 米国食品医薬品局（FDA）は、進行性黒色腫患者を対象としたlifileucelの生物製剤承認申請（BLA）を受理した。FDAはlifileucelを優先審査品目に指定し、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく決定目標日を2023年11月25日とした。 |
| · | フロントライン進行悪性黒色腫に対するペムブロリズマブとの併用によるリフィロイセルの早期承認および完全承認を支持するための登録第 3 相国際共同試験 TILVANCE-301 で、最初の患者が無作為に割り付けられた。TILVANCE-301は、抗PD-1療法後の進行性メラノーマにおけるリファイリューセルの完全承認を支持するための確認試験でもあり、この最初の適応症におけるリファイリューセルの早期承認の可能性がある時点で、順調に進行していることが期待される。 |
Manufacturing and Commercial Preparations
| · | これまでに、iovance社独自のプロセスで製造されたiovance til療法で600人以上の患者さんが治療を受けており、製造成功率は90％以上となっています。 |
| · | 現在、iovance cell therapy center（ictc）では、臨床試験用のtil療法を製造するとともに、商用供給開始に向けて、承認前検査準備などbla審査支援活動を実施しています。 |
| · | iCTC施設は現在、2,000人以上の患者にTIL療法を供給する年間能力を有しており、この施設から最終的に5,000人以上の患者にTIL療法を供給するシェルスペースを構築可能である。アイオバンス社は、契約製造業者を通じてさらなる柔軟性と能力を有しており、潜在的な商業的および臨床的需要を満たすことができる。 |
| · | 認可された治療センター（ATC）での受け入れや人材育成、患者アクセス、教育、認知度向上、その他の商業化準備活動など、商業化の可能性に向けていくつかの取り組みが進行中である。 |
進行非小細胞肺がん（NSCLC）におけるIovance TIL療法プログラム)
| · | 抗PD-1後NSCLCを対象としたIOV-LUN-202の登録第2相試験: |
| o | タイプBプレフェーズ3会議において、FDAは、抗PD-1後NSCLCにおけるLN-145 TIL療法の承認には、単群フェーズ2試験であるIOV-LUN-202試験のデザインは容認できるかもしれないという肯定的な規制当局のフィードバックを提供した。規制当局との協議に基づき、Iovance社は予備的解析を完了し、IOV-LUN-202登録試験に合計約120名の患者を登録する予定である。 |
| o | IOV-LUN-202の予備解析において、RECIST v1.1によるORRは26.1％であった（n=6、完全奏効1例、部分奏効5例）。すべての奏効はデータカットオフ時点でも継続しており、奏効期間（DOR）中央値は未到達であった（1.4ヵ月以上～9.7ヵ月以上）。 |
| o | IOV-LUN-202の登録は、米国、カナダ、欧州の40以上の活動中の臨床施設で進行中であり、2024年後半に完了する予定である。 |
| · | フロントライン進行NSCLCにおける抗PD-1薬との併用によるIovance TIL療法: |
| o | IOV-COM-202 臨床試験のコホート 3A の詳細結果は、IASLC 2023 World Congress on Lung Cancer（WCLC 2023）の口頭セッションで発表される。コホート3Aでは、抗PD-1未治療の進行NSCLC患者を対象に、TIL療法（LN-145）とペムブロリズマブの併用療法を検討している。 |
| o | Iovance社は、2023年にFDAとの会議を予定しており、コホート3Aの結果と、フロントライン進行NSCLCにおける早期承認を支持し、IOV-LUN-202の確認試験として機能する、標準治療化学療法後のlifileucelとペムブロリズマブ併用療法の登録試験の可能性について協議する。 |
Additional Clinical Pipeline Highlights
| · | 前治療歴のある進行性メラノーマまたはmnsclcを対象としたiovance社pd-1不活性化til療法（iov-4001）：iovance社初の遺伝子改変til療法であるiov-4001の進行中のiov-cm1-201試験は、固形がんに対する遺伝子改変til細胞療法の最初の臨床試験の1つです。 |
| · | 進行子宮頸がんに対するlifileucel：化学療法およびペムブロリズマブ投与後に進行した子宮頸がんに対するblaを支持するために進行中のc-145-04試験において、ピボタルコーホート2の追加登録が継続されました。 |
次世代til治療薬および関連技術の研究プログラム
| · | 遺伝子編集talen®技術を用いた追加プログラムは、複数の不活性化チェックポイント標的を有する遺伝子改変til療法など、2024年に臨床開発を開始する予定です。 |
| · | さらなる研究および前臨床試験では、cd39/69ダブルネガティブtilsやテザーサイトカインなどの安定した遺伝子組み込み強化剤を用いてtilの効力を高めるアプローチを模索しています。 |
| · | 新規のインターロイキン-2（il-2）アナログ（iov-3001）は、til注入後のtil治療レジメンの一部として使用することを支持するind有効試験中である。 |
Corporate Updates
| · | アイオバンス社は、2023年5月にクリニゲン社からプロロイキン®（一般名：アルデスロイキン）の全世界における権利を取得しました。プロロイキンはインターロイキン2（IL-2）製剤で、TIL注入後の投与によりT細胞活性を促進するなどの用途がある。アイオバンス社は、プロロイキンが収益をもたらし、IL-2のサプライチェーンとTIL療法投与を取り巻くロジスティクスを確保し、TIL療法とともに使用されるプロロイキンの商品原価と臨床試験費用を低減すると期待している。 |
| · | 2023年6月30日現在、アイオバンスのキャッシュポジションは約3億1,730万ドルである。2023年7月、アイオバンスは約1億6,140万ドルの普通株式公募増資による手取概算額を調達した。この公募増資による手取金を含め、現在のキャッシュポジションは2024年末までのアイオバンス社の事業計画に必要な資金を賄う見込みである。 |
| · | iovance社は現在、広範な癌におけるtil組成物および治療・製造方法に関する60以上の米国および国際特許を付与または許可されており、gen 2特許権により2038年まで独占権が得られると予想されています。iovance社の特許ポートフォリオに関する詳細は、www.iovance.com の「intellectual property」ページでご覧いただけます。 |
Upcoming Medical Conferences
| · | IASLC2023国際肺癌学会主催肺癌に関する世界会議（WCLC2023）、2023年9月9日～12日、シンガポール |
| o | ミニ口頭発表MA15.08 - ICI未治療の転移性NSCLC患者を対象としたLN-145 TIL細胞療法とペムブロリズマブの多施設共同第II相試験 |
| · | 発表者アダム・J・シェーンフェルド医学博士、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター腫瘍内科医 |
| · | セッションMA15 - 新発見を早期臨床試験に持ち込む |
| · | セッション日時：2023年9月12日（火）午前11時15分～午前11時20分（夏時間）（日本時間9月11日（月）午後11時15分～午後11時20分) |
| o | ポスター発表P2.18-02 「中皮腫からの養子細胞療法に用いる腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の作製に成功 |
| · | 発表者レスター大学メラノーマ研究プログラム、ディーン・フェネル教授（FRCP Ph.D. |
| · | セッションP2.18 - 中皮腫、胸腺腫、その他の胸部腫瘍 - 臨床 |
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