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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
Current Report Pursuant to
の第13項または第15項（d）に該当する。
1934年証券取引所法
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：
August 8, 2023
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-34620 | 04-3404176 | ||
| (State or other jurisdiction | (I.R.S. Employer | |||
| of incorporation) | (Commission File Number) | Identification Number) |
| 100 サマーストリート、スイート2300 | ||||
| Boston, Massachusetts | 02110 | |||
| (Address of principal | ||||
| executive offices) | (Zip code) |
(617) 621-7722
(Registrant’s telephone number,
including area code)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| o | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| o | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| o | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| o | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| クラスa普通株式、額面0.001ドル | IRWD | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company o
o 2023年8月8日、アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インクは、最近の事業活動および2023年6月30日に終了した四半期に関する最新情報を含むプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれます。
Item 2.02 営業成績および財務状況
このプレスリリースはForm 8-Kの項目2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、当該書類が参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インク2023年8月8日付プレスリリース | |
| 104 | inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Ironwood Pharmaceuticals, Inc. | ||
| Dated: August 8, 2023 | By: | /s/ Sravan K. Emany |
| Name: Sravan K. Emany | ||
| タイトル上席副社長兼最高財務責任者 | ||
Exhibit 99.1
FOR IMMEDIATE RELEASE
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ、2023年第2四半期決算を発表、2023年通年のリンゼス®米国売上高およびアイアンウッドの売上高ガイダンスを上方修正
- リンゼス（イナクロチド）EUTRx処方箋需要の伸びは前年比9％増、リンゼス米国売上高は前年比9％増の2億7,000万ドル-。
– 機能性便秘（FC）に悩む6～17歳の小児患者に対するFDA承認により、リンゼスの臨床的有用性が拡大-。
– 腸管機能不全を伴う短腸症候群の治療薬候補であるapraglutideとVectivBio Holding AGの買収により、消化器領域における開発ポートフォリオを強化。
– STARS第III相臨床試験の登録が完了、2024年3月にトップラインデータが得られる見込み--。
マサチューセッツ州ボストン、2023年8月8日-消化器系に特化したヘルスケア企業であるアイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: IRWD）は本日、2023年第2四半期の業績を発表し、2023年通期の財務ガイダンスを更新しました。
「アイアンウッドの最高経営責任者（CEO）であるトム・マッコートは、「第2四半期はアイアンウッドにとって真の変革期となり、GIヘルスケアのリーディングカンパニーになるという目標に向けて大きく前進しました。「第2四半期はアイアンウッドにとって真に変革的な四半期となり、GIヘルスケアのリーディングカンパニーになるという目標に向けて大きく前進することができました。その結果、2023年通期の米国での売上高とアイアンウッドの売上高ガイダンスを上方修正します。さらに、6月にFDAがリンゼスを6～17歳の機能性便秘の小児患者に対する治療薬として承認し、リンゼスの臨床的有用性が拡大するとともに、同ブランドにとって新たな成長ドライバーとなる可能性が加わったことを嬉しく思います。また、第2四半期には、ベクティビオの買収により消化器系疾患領域のポートフォリオを強化しました。この買収により、ベクティビオの主要な治験資産であるアプラグルチドが加わりました。アプラグルチドは、開発に成功し承認されれば、腸管機能不全を伴う短腸症候群患者に対する新たな標準治療薬となり、ピーク時の売上高が10億ドルに達する可能性があると考えています。今後、リンゼスを最大限に活用し、臨床プログラムを推進し、財務基盤を強化し、GI領域におけるアイアンウッドのリーダーシップを高めていきたいと考えています。"
2023年第2四半期財務ハイライト1
(単位：千米ドル（ただし、1株当たりの金額を除く)
| 2Q 2023 | 2Q 2022 | |||||||
| 収益合計 | $ | 107,382 | $ | 97,231 | ||||
| Total operating expenses2 | 1,190,521 | 41,576 | ||||||
| GAAP net income (loss)2 | (1,089,478 | ) | 37,080 | |||||
| アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インクに帰属するGAAPベースの純利益（損失）2 | (1,062,187 | ) | 37,080 | |||||
| アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インクに帰属するGAAPベースの1株当たり純利益（損失）-基本的 | (6.84 | ) | 0.24 | |||||
| アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インクに帰属するGAAPベースの1株当たり純利益（損失）-希薄化後 | (6.84 | ) | 0.21 | |||||
| Adjusted EBITDA2 | (1,034,182 | ) | 56,015 | |||||
| Non-GAAP net income (loss)2 | (1,041,325 | ) | 37,761 | |||||
| 非GAAPベースの1株当たり純利益（損失）-基本的 | (6.71 | ) | 0.24 | |||||
| 非gaapベースの1株当り当期純利益（損失）-希薄化後 | (6.71 | ) | 0.21 | |||||
| 1. | 本プレスリリース末尾の「gaapベースの業績と非gaapベースの財務指標の調整表」および「gaapベースの純利益と調整後ebitdaの調整表」を参照してください。その他の情報については、非gaap財務指標をご参照ください。 |
| 2. | 2023年第2四半期のベクティビオ買収に伴う取得した仕掛研究開発に関連する一時費用約11億ドルを含む。 |
2023年第2四半期 コーポレート・ハイライト
U.S. LINZESS
| · | 処方需要IQVIA調べによると、2023年第2四半期のリンゼス処方箋総需要は4,700万カプセルで、2022年第2四半期に比べ9%増加した。 |
| · | 米国でのブランド提携リンゼス米国の売上高は、米国の提携先であるアッヴィ・インク（以下「アッヴィ」）からアイアンウッドに提供される。2023年第2四半期のリンゼス米国事業の売上高は2億6,970万ドルで、2022年第2四半期の2億4,840万ドルから9%増加した。 |
| § | ironwoodとabbvieは、米国でのブランド提携の利益を均等に分配します。プレスリリース末尾のリンゼス米国商業提携表をご参照ください。 |
| – | リンゼスの商業利益率は、2022年第2四半期の69%に対し、2023年第2四半期は71%でした。下記および本プレスリリース末尾の米国リンゼスフルブランド提携表をご参照ください。 |
| – | リンゼス米国ブランド提携の商業費用および研究開発費（以下「研究開発費」）控除後の純利益は、2022年第2四半期の1億6,380万ドルに対し、2023年第2四半期は1億8,030万ドルでした。下記および本プレスリリース末尾の米国リンゼス全ブランド提携の表をご参照ください。 |
| · | アイアンウッドへの提携収入：アイアンウッドは2023年第2四半期に米国におけるリンゼスの販売に関連する提携収入1億480万ドルを計上、2022年第2四半期の9,450万ドルに比べ11%増加。プレスリリース末尾の米国リンゼス商業提携表を参照。 |
| 米国リンゼス・フルブランドとの協業（単位：千、パーセンテージを除く) | 第1四半期（6月30日） 前半, | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| アッヴィ社が発表したリンゼスの米国における売上高 | $ | 269,686 | $ | 248,351 | ||||
| アッヴィ＆アイアンウッドのcm費用、経費、その他の割引について | 78,998 | 76,363 | ||||||
| Commercial margin | 71 | % | 69 | % | ||||
| アッヴィ＆アイアンウッドの研究開発費 | 10,356 | 8,214 | ||||||
| リンゼスの売上高純利益合計 | 180,332 | 163,774 | ||||||
| Full brand margin | 67 | % | 66 | % | ||||
FDAによる「リンゼス」の新効能の承認について
| · | 2023年6月、アイアンウッドは、米国食品医薬品局（以下「FDA」）がリンゼスを機能性便秘に悩む6～17歳の小児患者に対する1日1回投与の治療薬として承認したと発表した。リンゼスは、このような患者層における機能性便秘の処方薬として、FDAが承認した最初で唯一の治療薬です。 |
ベクティビオ・ホールディングAG（以下「ベクティビオ」）の買収)
| · | 2023年6月29日、アイアンウッドはベクティビオの発行済み普通株式（以下「ベクティビオ株式」）を1株当たり17ドルの価格で購入する公開買付けを完了し、ベクティビオの株主は無利息かつ適用される源泉徴収税額を差し引いた現金でこれを受領した。アイアンウッドが支払いを受けた株式を取得するために支払った対価の総額は約12億ドルであった。アイアンウッドは、この取引に関連して締結されたリボルビング・クレジット・ファシリティの借入金、手元の現金、およびベクティビオ社の現金により買収資金を調達した。 |
| · | 2023年6月30日現在、アイアンウッドはベクティビオ株式の98％を保有している。アイアンウッドはスイス法に基づくスクイーズアウト合併を実施し、2023年後半に残りの発行済みベクティビオ株を取得する予定である。残りのベクティビオ株はアイアンウッドにより現金で決済される予定である。 |
Workforce Reductions and Restructuring
| · | 2023年4月、アイアンウッドは組織の運営効率をさらに強化するため、本社勤務者の約10％を削減した。人員削減は2023年第2四半期中に実質的に完了した。 |
| · | 2023年6月、アイアンウッドはベクティビオ買収に関連した特定のポジションの消去を開始した。消去の大部分は2023年6月に開始され、残りの消去は2023年第3四半期中に実質的に完了する予定である。 |
Pipeline Updates
Apraglutide
| · | Ironwood社は、次世代合成ペプチドであるグルカゴン様ペプチド-2（以下「GLP-2」）アナログであるapraglutideの開発を進めています。apraglutideは、腸管機能不全を伴う短腸症候群（以下「SBS-IF」）の治療薬として開発されています。Ironwood社は、apraglutideが、その効力と薬理学的特性から、SBS-IF治療の新たな標準治療薬となる可能性があると考えています。Ironwood社は、週1回投与というユニークな利便性により、SBS-IFのストーマ患者と結腸継続患者の両方に対する臨床的有用性を評価するようデザインされた第III相臨床試験STARSを実施している。登録は完了し、2024年3月に主要結果が出る予定である。 |
| · | アイアンウッドはまた、同種造血幹細胞移植後にドナーの免疫細胞がレシピエントの健康な細胞を攻撃することによって起こる生命を脅かす疾患である、ステロイド不応性の消化管急性移植片対宿主病（aGvHD）患者を対象に、アプラグルチドを評価する第Ⅱ相概念実証臨床試験STARGAZEを実施している。アイアンウッドは2024年第1四半期にSTARGAZE第II相臨床試験のデータを期待している。 |
CNP-104
| · | アイアンウッドは、COUR Pharmaceuticals Development Company, Inc.（以下「COUR社」）と提携およびライセンスオプション契約を締結しています。この契約は、肝臓を標的とする稀な自己免疫疾患である原発性胆汁性胆管炎（PBC）の治療薬として、寛容化免疫修飾ナノ粒子であるCNP-104（「CNP-104」）を含む製品を米国で研究、開発、製造、商品化するための独占的ライセンスを取得するオプションをIronwood社に付与するものです。成功すれば、CNP-104はPBCの疾患修飾療法として初めて承認される可能性がある。 |
| · | courは現在、pbc患者におけるcnp-104の安全性、忍容性、薬力学的効果および有効性を評価する臨床試験を実施しており、臨床試験に登録した患者のt細胞応答を評価する初期データは2023年後半に見込まれ、このデータがトップラインデータのタイミングに役立つとironwoodは考えています。 |
IW-3300
| · | アイアンウッドは現在、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（IC/BPS）や子宮内膜症などの内臓痛の治療薬として開発中のグアニル酸シクラーゼ-C作動薬IW-3300を進めています。Ironwood社は、IC/BPSを対象とした第II相概念実証試験を継続している。 |
2023年第2四半期決算
| · | 総収入。2023 年第 2 四半期の総収益は、2022 年第 2 四半期の 9,720 万ドルに対し、1 億 740 万ドルであった。 |
| – | 2023年第2四半期の総収益は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分1億480万ドルおよびロイヤルティ等収入260万ドルであった。2022年第2四半期の総売上高の内訳は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分9,450万ドルおよびロイヤルティ等収入270万ドルである。 |
| · | 営業費用。2023年度第2四半期の営業費用は11億9,050万ドルで、これには2022年度第2四半期の4,160万ドルに対し、ベクティビオ買収に伴う買収IPR&D（「IPR&D」）の一時費用10億9,040万ドルが含まれる。 |
| – | 2023年第2四半期の営業費用の内訳は、販売費および一般管理費（以下「販管費」）が5,250万ドル、研究開発費（以下「研究開発費」）が3,460万ドル、構造改革費用が1,300万ドル、買収した仕掛研究開発費が約11億ドルであった。2022年第2四半期の営業費用の内訳は、販管費が3,010万ドル、研究開発費が1,150万ドルであった。 |
| · | 支払利息およびその他の融資費用。2023年度第2四半期の支払利息は180万ドルで、アイアンウッドの転換社債型シニア・ノートとリボルビング・クレジット・ファシリティに関連したものであった。2023年第2四半期に計上された支払利息には、現金支出130万ドルと非現金支出0.5百万ドルが含まれる。2022年度第2四半期の支払利息は220万ドルで、これはアイアンウッドの転換社債型上位債券に関連するものであった。2022年第2四半期に計上された支払利息には、現金支出170万ドルと非現金支出0.5百万ドルが含まれる。 |
| · | 利息および投資収入。2023年度第2四半期の受取利息および投資利益は880万ドルであった。2022年第2四半期の受取利息および投資利益は100万ドルであった。 |
| · | デリバティブ損失。アイアンウッドは2022年第2四半期に、転換社債型新株予約権付社債ヘッジと新株予約権付社債ヘッジの公正価値の変動により、0.7百万ドルのデリバティブ損失を計上した。アイアンウッドのノート・ヘッジ・ワラントとコンバーティブル・ノート・ヘッジは、それぞれ2023年4月と2022年6月に満期を迎え、未行使のまま終了した。 |
| · | 法人税費用。その大半は非現金支出であり、これはアイアンウッドが引き続き純営業損失を活用して連邦目的および多くの州で課税所得を相殺するためである。アイアンウッドは2022年第2四半期に1,670万ドルの法人税費用を計上した。 |
| · | アイアンウッドに帰属する GAAP 純利益（損失）。2023年度第2四半期のGAAPベースの純損失は(10億6,220万ドル)、1株当たり(基本および希薄化後)では(6.84ドル)であり、これにはベクティビオ買収に伴う取得済みIPR&Dの1回限りの費用(10億9,040万ドル)が含まれていたのに対し、2022年度第2四半期のGAAPベースの純利益は3,710万ドル、1株当たり(基本)では0.24ドル、1株当たり(希薄化後)では0.21ドルでした。 |
| · | 非GAAPベースの純利益（損失）。2023年度第2四半期の非GAAPベースの純損失は（10億4,130万ドル）、1株当たり（基本および希薄化後）で（6.71ドル）となり、これにはVectivBio社の買収に伴う取得済みIPR&Dの一時費用（10億9,040万ドル）が含まれましたが、2022年度第2四半期の非GAAPベースの純利益は3,780万ドル、1株当たり（基本）で0.24ドル、（希薄化後）で0.21ドルでした。 |
| – | 非GAAPベースの当期純利益は、アイアンウッドの2022年転換社債型新株予約権付社債に関連するデリバティブの時価調整の影響、取得無形資産の償却費、リストラ費用、買収関連費用（すべて税効果控除後）を除外しています。以下の非GAAP財務指標を参照。 |
| · | 調整後EBITDA。調整後EBITDAは、2022年第2四半期の5,600万ドルに対し、2023年第2四半期は(10億3,420万ドル)であり、これにはベクティビオ買収に伴う買収IPR&Dの一時費用(10億9,040万ドル)が含まれる。 |
| – | 調整後EBITDAは、GAAPベースの純利益から、アイアンウッドの2022年転換社債に関連するデリバティブの時価調整額、リストラ費用、買収関連費用、純支払い利息、税金、減価償却費、償却費、買収関連費用を差し引いて算出されます。下記の非GAAP財務指標を参照。 |
| · | キャッシュフローのハイライトアイアンウッドの2023年第2四半期末の現金および現金同等物は1億7530万ドルで、2022年末の現金および現金同等物は6億5620万ドルであった。 |
| – | アイアンウッドの2023年第2四半期の営業キャッシュフローは約3,500万ドルであったのに対し、2022年第2四半期の営業キャッシュフローは6,140万ドルであった。 |
| – | ベクティビオの買収資金は、リボルビング・クレジット契約による収入、手元現金およびベクティビオの現金によって賄われた。 |
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