UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月8日
イーグル・ファーマシューティカルズ
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア | 001-36306 | 20-8179278 |
(State or other jurisdiction | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
of incorporation) |
50 tice boulevard, suite 315 woodcliff lake, nj | 07677 | |
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む(201) 326-5300
Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
証券法の規則425(17 CFR 230.425)に従った書面によるコミュニケーション
取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。
取引所法の規則 14d-2(b)(17CFR240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class | Trading Symbol | 登録されている各取引所の名称 | ||
普通株式(1株あたり額面0.001ドル) | EGRX | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年8月8日、イーグル・ファーマシューティカルズ・インク(イーグル社)は、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表するプレスリリースを発表した。
このプレスリリースのコピーは、本Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。別紙99.1を含め、本Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、米国証券取引法第18条において「提出」されたものとはみなされません。1 に含まれる情報は、1934 年証券取引所法(改正法)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象とはみなされず、1933 年証券取引所法(改正法)、証券法、または証券取引法に基づく当社の提出書類には、本書の日付の前後を問わず、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
Exhibit No. | Description | |
99.1 | 2023年8月8日付当社プレスリリース | |
104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Dated: August 8, 2023 | EAGLE PHARMACEUTICALS, INC. | |
By: | /s/ Scott Tarriff | |
Scott Tarriff | ||
Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
イーグル・ファーマシューティカルズ、2023年第2四半期決算を発表
- 2023年第2四半期の総収入は6460万ドル
- 2023年第2四半期の純利益は基本的および希薄化後1株当たり0.39ドル、調整後非GAAPベースの純利益1は基本的および希薄化後1株当たり1.18ドルだった。
- 2023年第2四半期の純利益は520万ドル
- 2023年第2四半期の調整後非GAAPベースのEBITDA1 は2,070万ドル
- 2023年上半期の売上総利益率は74%で、2022年上半期の73%を上回る
- 調整後の非GAAPベースの粗利益率1 は2023年上半期は83%となり、2022年上半期の74%から上昇した。
- 腫瘍事業の売上総利益は、前年同期の3,870万ドルに対し、2023年第2四半期は4,190万ドルで、売上総利益率はそれぞれ80%および72%であった。
- 腫瘍事業の調整後非GAAPベースの売上総利益1 は、前年同期が3,870万ドルであったのに対し、2023年第2四半期は4,380万ドルであり、調整後非GAAPベースの売上総利益率1 はそれぞれ84%および72%であった。
- 2023年第2四半期にBarhemsys®またはByfavo®が投与された推定患者数は19,000人2、Barhemsys®とByfavo®の合計売上高は120万ドルで、過去2四半期の前四半期比成長率は約30%。
- BENDEKA®とBELRAPZO®を合わせた2023年第2四半期のベンダムスチン米国市場シェアは約84%であった
- 調整後非GAAPベースのEBITDA※1を7,800万~8,400万ドル、調整後非GAAPベースの1株当たり利益※1を4.40~4.70ドルとする通期ガイダンスを再度上方修正。
イーグル・ファーマシューティカルズ・インク(Nasdaq: EGRX、以下「イーグル社」)は本日、2023 年 6 月 30 日に終了した第 3 四半期および第 6 四半期の業績を発表しました。
「イーグル・ファーマシューティカルズの社長兼最高経営責任者(CEO)のスコット・タリフは、次のように述べた。「当社は第2四半期に目覚ましい収益と利益を達成し、1年半の優れた業績から引き続き好調な軌道を維持しています。「イーグル・ファーマシューティカルズの社長兼CEOであるスコット・タリフは、次のように述べています。特にBarhemsysとByfavoの売上が伸びており、米国の商業用ペメトレキセド市場における当社のシェアは2022年末から3倍以上に拡大し、BendekaとBelrapzoは引き続き好調です。これらやその他の好材料は、より広範な好調の持続を反映していると考えており、最近、2023年通期ガイダンスを引き上げ、自社株買いプログラムを再開しました。"
1 調整後非GAAPベースの純利益、調整後非GAAPベースの1株当たり利益、調整後非GAAPベースのEBITDA、調整後非GAAPベースの売上総利益率、調整後非GAAPベースの売上総利益、調整後非GAAPベースの研究開発費、調整後非GAAPベースの販管費は非GAAPベースの財務指標です。過去の期間におけるこれらの非GAAP財務指標の説明および最も比較可能なGAAP財務指標との調整については、下記および本プレスリリースの末尾の表をご覧ください。
2 ファイルされているデータ
3 2023年第2四半期のIQVIA SMART-US週間出来高データ。
「2022年に始まった成長は今後も続き、2023年もイーグルにとって素晴らしい年になると確信しています」とタリフは述べた。「今後、販売の勢いをさらに加速させるとともに、研究開発や買収によって補完的な製品を追加するために、商業インフラと運転資本を活用していくつもりです。
Recent Business Highlights:
· | 2023年第2四半期にBarhemsysまたはByfavoを投与された患者は推定19,000人で、対象市場合計約4,000のうち275の医療施設が製品を購入した2。BarhemsysとByfavoを合わせた売上高は120万ドルで、過去2四半期の前四半期比成長率は約30%であった。BarhemsysとByfavoの前四半期売上高の伸びの概要は以下の通りである。: |
· | イーグルは、病院およびがん領域の商業チームの拡大を完了した。イーグル社は、約80人の新たな商業インフラにより、研究開発または買収を通じて、最小限の追加商業化コストで追加製品を投入できると考えている。 | |
· | イーグルは、HR+/HER-進行乳がん治療薬のエストロゲン受容体拮抗薬候補であるEA-114について、2023年8月に米国食品医薬品局(FDA)とのタイプC会議を予定している。 | |
· | FDAは、標準治療の補助療法として重症市中肺炎(SCABP)の治療薬として開発中の新規ファーストインクラス抗毒素薬候補であるCAL02について、適格感染症製品(QIDP)指定およびファストトラック指定を行い、イーグルは承認後さらに5年間の独占販売権を取得した。 | |
· | 最初の患者は、SCABP患者における標準治療に加えてCAL02を静脈内投与した場合の有効性と安全性を評価するためにデザインされた、多施設適応無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験で無作為化された。本試験は、世界20カ国以上、100以上の施設で約276名の患者を登録する計画であり、北半球の肺炎シーズンに合わせて年末までに100施設が登録される予定である。登録率にもよるが、イーグル社は2024年前半頃に50%の中間報告を行う予定である。 |
2023年第2四半期決算
2023年第2四半期の総収入は6,460万ドル、これに対して2022年第2四半期は7,410万ドルであった。
2023年第2四半期のロイヤルティ収入は2,170万ドルで、前年同期は2,490万ドルであった。
総収入の概要は以下の通り:
第1四半期(6月30日) 前半, | 6月30日までの6ヶ月間, | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
(未監査) | (未監査) | (未監査) | (未監査) | |||||||||||||
Revenue (in thousands): | ||||||||||||||||
Product sales, net | $ | 42,993 | $ | 49,201 | $ | 89,214 | $ | 139,289 | ||||||||
ロイヤルティ収入 | 21,653 | 24,935 | 41,737 | 50,721 | ||||||||||||
収益合計 | $ | 64,646 | $ | 74,136 | $ | 130,951 | $ | 190,010 |
売上総利益率は2022年第2四半期の68%に対し、2023年第2四半期は74%であった。
研究開発費は、2022年第2四半期の1,140万ドルに対し、2023年第2四半期は980万ドルであった。これは主に、2022年第2四半期に大規模試験中であった当社のEA-114プログラムに対する支出が減少したことによるものである。
2023年度第2四半期の販管費は、2022年度第2四半期の3,680万ドルに対し2,770万ドルであった。この減少の主な要因は、アカシア関連の買収費用および退職金が発生しなかったことであり、病院およびがん領域の営業チームを拡大したことによる人件費の増加、BarhemsysおよびByfavoの販売・マーケティング費用の増加により一部相殺された。
2023年度第2四半期の純利益は520万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.39ドル)であったのに対し、2022年度第2四半期の純損失は△950万ドル(基本的および希薄化後1株当たり△0.74ドル)であった。
2023年度第2四半期の調整後非GAAPベースの純利益は1,550万ドル(基本および希薄化後1株当たり1.18ドル)であったのに対し、2022年度第2四半期の調整後非GAAPベースの純利益は2,030万ドル(基本1株当たり1.58ドル、希薄化後1株当たり1.56ドル)であった。
2023年度第2四半期の調整後非GAAPベースのEBITDAは2,070万ドルで、2022年度第2四半期の調整後非GAAPベースのEBITDAは2,590万ドルであった。
2023 Full-Year Guidance
当社は、先日発表したガイダンスの引き上げを以下の通り再表明した:
· | 調整後の非GAAPベースのEBITDAは7,800万~8,400万ドル | |
· | 調整後の非GAAPベースの1株当たり利益は4.40~4.70ドル | |
· | 調整後の非gaap基準の研究開発費は4,100万ドル-4,500万ドルでした。 | |
· | 調整後の非gaap基準の販管費は8,600万ドル-9,000万ドル。 |
Liquidity
2023年6月30日現在、イーグル社の現金および現金同等物は1,540万ドル、売掛金は1億1,510万ドル(純額)、JPモルガンとの1億5,000万ドルの信用枠の借入残高は7,130万ドルであった。2023年6月30日現在、当社は1億ドルの回転信用枠から2,500万ドルを引き出しており、これは借入残高に含まれている。
2023年6月30日現在、イーグル社の運転資本は1億6,000万ドルである。これは、有望な製品候補に資金を供給するための研究開発への多額の直接投資、2022年のアカシア・ファーマ社の発行済み株式と負債の取得、エナレア・セラピューティクス社の株式の購入と買収オプションの取得を行った後のものである。
Conference Call
すでに発表したとおり、イーグル経営陣は2023年第2四半期の電話会議を以下のとおり開催する:
Date | Tuesday, August 8, 2023 |
Time | 8:30 a.m. ET |
Toll free (U.S.) | 800-343-4136 |
International | 203-518-9814 |
Webcast (live and replay) | www.eagleus.com、「投資家情報」のセクションにある。 |
電話会議終了後2週間は、800-839-9409(米国)または402-220-6088(米国外)にダイヤルし、電話会議ID EGRXQ223を入力することにより、電話会議のリプレイをご利用いただけます。ウェブキャストは前述のURLで30日間アーカイブされます。
About Eagle Pharmaceuticals, Inc.
イーグルは、研究開発、臨床、製造、商業の専門知識を有する総合製薬企業である。イーグルは、患者さんの生活に有意義な改善をもたらす革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。イーグル社の商業化された製品には、PEMFEXY®、RYANODEX®、BENDEKA®、BELRAPZO®、TREAKISYM®(日本)、そして完全子会社であるアカシア・ファーマ社を通じてのByfavo®とBarhemsys®がある。イーグル社のがん領域および中枢神経系/代謝性クリティカルケア領域のパイプラインには、複数の病態において十分な治療を受けていない治療領域に対応する可能性のある製品候補が含まれている。追加情報はイーグル社のウェブサイトwww.eagleus.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)およびその他の証券取引法に定義される「将来予想に関する記述(forward-looking statements)」が含まれています。将来予想に関する記述とは、過去の事実ではない記述です。予想」、「前倒し」、「予定」、「だろう」、「可能性がある」、「かもしれない」、「残る」、「可能性」、「準備」、「期待」、「信じる」、「計画」、「近い将来」、「確信」、「指針」などの語句および類似表現は、将来見通しに関する記述を特定するためのものです。これらの記述には、予想される調整後EBITDA、調整後非GAAPベースの1株当たり利益、調整後非GAAPベースの研究開発費、調整後非GAAPベースの販管費を含む、2023年の予想財務業績を含む当社の財務予測およびガイダンスに関する記述、登録、施設選定、規制当局とのデータミーティングおよびその時期を含む、臨床試験および研究のデザインおよび時期に関する当社の予想が含まれますが、これらに限定されるものではありません;規制当局による独占の可能性に関する記述、研究開発または買収によって補完的な製品を追加するために商業インフラと運転資本を活用して販売の勢いを高めることに関する当社の期待に関する記述、および複数の疾患状態にわたって十分に治療されていない治療領域に対応する当社のパイプラインと製品候補の可能性に関する記述。こうした記述はすべて、特定のリスクや不確実性の影響を受けます。こうしたリスクや不確実性の多くは予測することが困難であり、一般的に当社が制御できないため、実際の結果は、将来の見通しに関する情報や記述に明示されている、または暗示もしくは予測されているものとは大きく異なる可能性があります。かかるリスクおよび不確実性には以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:COVID-19発売後の環境およびウクライナ紛争などの地政学的要因の影響、当社またはそのパートナーの製品候補の規制当局による承認取得の遅延または失敗、および製品承認に適用されるFDA、欧州医薬品庁およびその他の政府規制の遵守の成功、規制環境の変化、規制当局による承認プロセスの不確実性および時期;当社が製品候補のマーケティングおよび商業化を成功させることができるかどうか、当社と提携先との関係の成功、当社製品に関連する訴訟または当社製品に影響を及ぼす可能性のある訴訟の結果、当社の知的財産権または第三者の権利の強さおよび執行可能性、他の製薬会社およびバイオテクノロジー企業との競合、およびジェネリック医薬品市場参入企業との競合の可能性;臨床試験中に観察された予期せぬ安全性または有効性データ、臨床試験実施施設の稼働率または登録率が予想を下回った場合、医薬品開発および臨床試験実施に固有のリスク、当社の財務および事業に関する予測およびガイダンスに影響を与え、当社の実際の結果および業績が予測およびガイダンスと大きく異なる原因となり得る上記以外の予期せぬ要因;および2023年3月23日に米国証券取引委員会(SEC)に提出された2022年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)、2023年3月31日終了四半期の四半期報告書(Form 10-Q)、および2023年6月30日終了四半期の四半期報告書(Form 10-Q)を含むSECへのその他の提出書類の「リスク要因」のセクションに記載されているリスクおよび不確実性。読者は、これらの将来予想に関する記述に過度に依存しないようご注意ください。本プレスリリースに含まれるすべての将来見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものです。法律で義務付けられている範囲を除き、当社は、作成日以降に発生する事象や存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。
Non-GAAP Financial Performance Measures
米国会計基準に準拠して作成された財務情報に加え、本プレスリリースには、調整後非GAAPベースの純利益、調整後非GAAPベースのEBITDA、調整後非GAAPベースの1株当たり利益、調整後非GAAPベースの売上総利益率、調整後非GAAPベースの売上総利益、調整後非GAAPベースの研究開発費および調整後非GAAPベースの販売管理費を含む非GAAPベースの財務指標が含まれています。当社は、これらの指標が投資家および経営陣に業績および傾向に関する補足情報を提供し、期間間および予測情報に関する比較を容易にすると考えています。
調整後非GAAPベースの純利益および関連する1株当たり利益は、償却費、株式報酬費用、減価償却費、退職金、非現金支払利息、株式投資の公正価値調整、デリバティブ関連の公正価値調整、為替差損益、棚卸資産のステップアップ償却、買収関連費用、法的和解、転換社債関連の調整、およびこれらの調整による税効果を除外したものである。
調整後非GAAP EBITDAは、受取利息控除後の支払利息、法人税、減価償却費および償却費、株式報酬費用、株式投資の公正価値調整、転換社債関連の調整、デリバティブ関連の公正価値調整、為替差損益、ユーロ債務売却益、訴訟和解、買収関連費用、債務発行費用、退職費用を除外している。
調整後非GAAPベースの売上総利益は、償却費および棚卸資産のステップアップ償却費を除外している。
調整後非GAAPベースの研究開発費には、株式報酬費用、減価償却費および退職費用は含まれていない。
調整後非GAAPベースの販管費には、株式報酬費用、減価償却費、退職金、買収関連費用、訴訟和解金は含まれていない。
当社は、非GAAPベースの財務指標の使用は、当社の事業の基本的な傾向を示すのに役立ち、現在の業績と前期の業績を比較し、予測される業績を理解する上で重要であると考えています。非GAAPベースの財務指標は、当社および投資家に対し、当社の継続的な業績を反映しないと当社がみなす項目の調整前のベースライン業績を示すものです。過去の期間の非GAAP財務指標の一部を算出するために除外した金額と含めた金額の詳細については、添付の調整表をご覧ください。
投資家は、本プレスリリースに含まれる将来予想または予測される非GAAPベースの財務指標と最も比較可能なGAAPベースの財務指標との調整は、調整項目の算出に必要な情報が入手できないこと、比較可能なGAAPベースの財務指標の変動性、複雑性、可視性が限定的であること、および将来的に非GAAPベースの財務指標から除外されるであろう調整項目のために、当社が不合理な努力なしに行うことができないため、提供できないことに留意する必要があります。同様に、当社は予測GAAP財務指標を提供することができません。調整後非GAAPベースのEBITDA、調整後非GAAPベースの研究開発費、調整後非GAAPベースの販売費および一般管理費、調整後非GAAPベースの1株当たり利益のGAAPベースの予測および構成要素の最も比較可能なGAAPベースの財務指標への調整は、予測されるGAAPベースの研究開発費の定量化のため提供されません、なぜなら、予測されるGAAPベースの研究開発費、販売費および一般管理費、純利益および1株当たり利益、ならびに予測されるGAAPベースのEBITDAから調整後非GAAPベースのEBITDA、調整後非GAAPベースの研究開発費、調整後非GAAPベースの販売費および一般管理費および調整後非GAAPベースの1株当たり利益への調整項目の定量化は、現時点では合理的な努力なしに算出または予測することができないためです。例えば、GAAPベースの当期純利益および研究開発費については、主にこれらの取引の性質上、持分投資およびデリバティブ商品の公正価値調整に関する費用の有利・不利を算出することができません。このような入手不可能な情報は、実際のGAAPベースの純利益、研究開発費、販管費および1株当たり利益が、GAAPベースおよび調整後非GAAPベースのEBITDA、調整後非GAAPベースの研究開発費、調整後非GAAPベースの販管費および調整後非GAAPベースの1株当たり利益の予測と大きく異なる可能性があります。
これらの非GAAP財務指標は、米国会計基準に準拠して作成された情報に追加するものとして考慮されるべきであり、代替するものではありません。さらに、将来、非GAAP財務指標の目的のために当社が除外する可能性のある項目が随時存在する可能性があり、当社は、非GAAP財務指標の目的のためにこれまで除外してきた項目の除外を中止しており、今後も中止する可能性があります。例えば、当社は2023年より、調整後非GAAP純利益または調整後非GAAP EBITDA、それらの項目別構成要素、および非GAAPベースの1株当たり利益から、取得した仕掛研究開発の費用を除外しなくなりました。比較可能性の観点から、2022年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の非GAAPベースの調整後財務指標は、この変更を反映して更新されている。従って、このような費用は、後述の調整表で詳述されている2023年および2022年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の非GAAPベースの財務指標、または2023年度の非GAAPベースの調整後純利益および調整後非GAAPベースの1株当たり利益のガイダンスからは除外されていません。同様に、当社は非GAAP財務指標を算出するための調整内容を変更する可能性があります。当社は投資家に対し、当社の連結財務諸表および一般に提出された報告書全体を確認することを強く推奨し、当社が使用する非GAAP財務指標は、そのような指標を特定するために同様の用語が使用されている場合でも、他社が使用する同様の指標とは異なる可能性があることを投資家に警告します。
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4 https://bynder.acaciapharma.com/m/5d7c2cd0d58865f7/original/Barhemsys-Prescribing-Information.pdf
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5 https://bynder.acaciapharma.com/m/403e8c343b2922de/original/Byfavo-PI.pdf
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