テラバンスバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

Current Report Pursuant

のセクション13または15(d)へ。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月7日

セラバンス・バイオファーマ株式会社

(登録者の正確な名称)

Cayman Islands	001-36033	98-1226628
(の州またはその他の管轄区域	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification
Incorporation)		Number)

PO Box 309

サウス・チャーチ・ストリート、ウグランド・ハウス

ジョージタウン、グランドケイマン、ケイマン諸島 KY1-1104

(650) 808-6000

(主要な執行事務所の所在地（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

証券法の規則425（17 CFR 230.425）に従った書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。

取引所法の規則 14d-2(b)（17CFR240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式額面0.00001ドル		TBPH		NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年8月7日、セラバンス・バイオファーマ社はプレスリリースを発表し、2023年6月30日に終了した四半期決算および事業最新情報に関する電話会議を開催する。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として、電話会議に添付される資料のコピーは本報告書の別紙99.2として提出される。

別紙99.1および99.2を含め、本フォーム8-K最新報告書の項目2.02および項目9.01に記載された情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引法（以下「1934年証券取引法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法（以下「1933年証券取引法」）または1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

	99.1	2023年8月7日付プレスリリース

	99.2	スライド・デッキ「2023年第2四半期決算およびビジネス・アップデート

	104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込まれたカバーページxbrlタグ)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	THERAVANCE BIOPHARMA, INC.

Date: August 7, 2023	By:	/s/ Aziz Sawaf
		Aziz Sawaf
		上席副社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 tm2322953d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

セラバンス・バイオファーマ株式会社2023年第2四半期決算報告および最新情報のお知らせ

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2023年第2四半期のユペリ®（レベフェナシン）の純売上高は5,500万ドル、ヴィアトリス社が計上、2022年第2四半期比12%増1

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2023年第2四半期ユーペリ合計小売TRxは前年同期比26％増、新商品TRxは同53％増と再び過去最高を更新2

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PIFR-2の登録は完了間近、トップラインデータは2023年第4四半期後半、情報開示は2024年1月を予定

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当社は年末までに3億2,500万ドルの資本還元プログラムを完了する見込みであり、2023年第2四半期中に8,050万ドルの自社株買戻しを実施し、開始以来四半期末までに2億6,380万ドルを還元している。

セラバンス・バイオファーマ社（本社：英国ダブリン、NASDAQ：TBPH、以下「セラバンス・バイオファーマ社」）は本日、2023年度第2四半期の財務・経営成績を発表しました。

「最高経営責任者（CEO）リック・E・ウィニンガムは、次のように述べています。「ユペリが病院と地域社会の両方で前年を上回る良好な成長を達成し、第2四半期におけるチームの業績に非常に勇気づけられました。「PIFR-2によって短期的に強化される可能性のあるYUPELRIの商業的機会を活用し、症候性nOHを有するMSA患者の生活を劇的に改善するアンプレロキセチンの重要な機会を実現できることに興奮しています。

Quarterly Highlights

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ユペリ®（一般名：レベフェナシン）吸入液は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の維持療法用として米国で承認された最初で唯一の1日1回噴霧式の気管支拡張剤です。ユペリの2023年第2四半期の売上高は5,500万ドルで、前年同期比12%増となった（2023年第2四半期対2022年第2四半期）1。長時間作用型ネブライザーCOPD市場におけるユペリのシェアは、病院シェア15.2％（前年同期11.6％）、地域シェア29.0％（同25.3％）となり、再び過去最高を記録した3。

セラバンス社は、YUPELRI PIFR-2試験の登録がまもなく完了し、トップラインデータが2023年第4四半期後半に入手可能になると見込んでいる。当社は2024年1月にトップライン結果を開示する予定である。PIFR-2試験では、ピーク吸入流量が最適でない重症から超重症のCOPD患者を対象に、ジェットネブライザーで投与するレベフェナシンとドライパウダー吸入器で投与するチオトロピウムを比較評価する。

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Ampreloxetineは、多系統萎縮症（MSA）患者における症候性神経原性起立性低血圧（nOH）の治療薬として開発中の1日1回投与のノルエピネフリン再取り込み阻害薬です。第2四半期、セラバンス社は引き続きサイプレス第3相試験の試験実施施設の活性化と募集に注力した。セラバンス社は、英国をはじめとする世界各国だけでなく、EUの複数の国に対し、同地域の集中プロセスを通じて臨床試験申請書を提出し、今後数カ月以内に主要な承認が得られる見込みです。さらに、セラヴァンス社の臨床チームは下半期に医学会議で発表する演題を提出した。

1 米国では、ヴィアトリス社がユペリの商業化を主導しており、当社は損益分配の取り決め（ヴィアトリス社65％、当社35％）のもと共同販促を行っている。

2 Symphony Health METYS 処方ダッシュボード。小売データは、地域全体（小売＋DME）の代理として機能します。

3 LA-NEB病院市場シェア - IQVIA DDD、2023年6月30日まで。地域LA-NEB市場シェアには、23年5月までの小売+DME/Med B FFSを含む。

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Financial Update:

2023年第2四半期に完了した自社株買い8,050万ドルと、プログラム開始から2023年6月30日までの2億6,380万ドル。2023年6月30日現在、プログラム残額は6,120万ドルであり、2023年末までに完了する予定である。当社は、ユペリの売上高増加4 を条件として、23年下半期にnon-GAAPベースの黒字化を達成する予定である。

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GSKは、2023年第2四半期のTRELEGY ELLIPTA（COPDと喘息に対する初の1日1回吸入の3剤併用療法）の世界売上高を7億6,000万ドル（2022年第2四半期の5億9,100万ドルから29％増）とした5。セラバンス・バイオファーマは、2023年にTRELEGYの世界売上高が29億ドル6を上回った場合、ロイヤリティ・ファーマから5,000万ドルのマイルストンを受け取る権利を有しており、これは2023年から2026年の間に達成される可能性のある2億5,000万ドルのマイルストンの最初のものである。

Second Quarter Financial Results

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収入：2023年第2四半期の総収益は1,370万ドルで、ほぼ全額がヴィアトリス社との提携収入で構成されている。Viatris社との提携による収入は、Viatris社からの受取額であり、ユペリの純売上高の35%に相当する当社の取り分と、両社が負担した総共有費用の比例配分額で構成されています。セラバンス・バイオファーマが負担した非共有ユペリ費用は営業費用に計上されている。ヴィアトリスはユペリの純売上高合計を財務諸表に計上していますが、2023年第2四半期のユペリの純売上高に対するセラバンス・バイオファーマの35%相当額は1930万ドルで、2022年同期と比較して12%増加しました。Viatrisの共同研究収入は、主に売上高の増加により、2022年同期に比べ290万ドル増加しました。

第2四半期の総収入は前年同期比で270万ドル増加したが、これは主にユペリの純売上高の増加によるものである。

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研究開発（R&D）費用：2023年度第2四半期の研究開発費は940万ドル（前年同期は1,490万ドル）であった。第2四半期の研究開発費には、現金支出を伴わない株式報酬総額190万ドルが含まれている。

4 非GAAPベースの利益（損失）は、GAAPベースの税引前当期純利益（損失）から株式報酬費用および非現金支払利息を控除したものである。詳細は「非GAAP財務指標」の項を参照。

5 出典GSK発表の純売上高（米ドル）。

6 最初のマイルストン50,000,000ドルは、2023年のTRELEGYの全世界売上高に関して、ロイヤリティ・ファーマ社がGSK社から240,000,000ドル以上のロイヤリティを受領した場合に発生する。GSK社からロイヤリティ・ファーマ社に支払われるロイヤリティは、6.5％から10％の上方段階となります。

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販売費および一般管理費：2023年度第2四半期の販管費は1,930万ドル（前年同期は1,620万ドル）であった。第2四半期の販管費には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬総額440万ドルが含まれている。

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株式ベースの報酬：2023年第2四半期の株式ベースの報酬費用は630万ドルで、2022年同期は970万ドルであった。リストラ関連費用を除くと、2023年第2四半期の株式報酬費用は630万ドル、2022年第2四半期の株式報酬費用は790万ドルであった。株式ベースの報酬費用の内訳は、2023年第2四半期は研究開発費が190万ドル、販管費が440万ドルであったのに対し、2022年第2四半期はそれぞれ290万ドル、500万ドルであった。株式報酬費用の総額が大幅に減少した主な要因は、2022年初頭に実質的に完了した2021年の事業再編と、2023年3月末までに実質的に完了した2023年の戦略的行動によるものである。

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リストラおよび関連費用：2023年第2四半期のリストラクチャリング費用および関連費用は、前年同期の300万ドルに対し120万ドルであった。2023年第2四半期のリストラクチャリング費用は非現金支出費用に分類され、150万ドルの正味現金収入をもたらした研究設備の売却損に関連するものであった。2023年の戦略的措置に関連する、株式報酬費用を含む従業員関連の追加的なリストラクチャリング費用は見込んでいない。

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事業からの純損失および非 GAAP 純損失（継続事業からのもの）4 ：継続事業からの純損失は、2022 年同期が 2,280 万ドルであったのに対し、2023 年第 2 四半期は 1,560 万ドル、非 GAAP 純損失は、2022 年同期が 1,310 万ドルであったのに対し、2023 年第 2 四半期は 740 万ドルでした。継続事業の非GAAPベースの純損失は、株式報酬費用、現金支出を伴わない支払利息、および法人所得税費用（ベネフィット）を除いたGAAPベースの純利益（損失）で構成されています。詳細は「非GAAP財務指標」の項を参照。

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キャッシュポジション：2023年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は1億6,750万ドルであった。

2023 Financial Guidance

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営業費用（株式報酬型及び一時的な構造改革費用を除く）：当社は引き続き、2023年度通期の研究開発費として3,500万ドルから4,500万ドル、販売費及び一般管理費として4,500万ドルから5,500万ドルを見込んでいます。

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当社は、ユペリの売上高の伸びを前提に、2023年下期にはnon-GAAPベースの利益を計上するとの見通しを再確認している4。

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本日午後5時（米国東部時間）より、カンファレンスコールとライブウェブキャストを実施します。

セラヴァンス・バイオファーマは、本日午後5時（東部標準時）／午後2時（東部標準時）／午後10時（東部標準時）に、電話会議とスライドを用いたライブ・ウェブキャストを行います。電話による電話会議に参加ご希望の方は、こちらからご登録ください。インターネットを通じて電話会議のライブ中継をお聞きになりたい方は、セラバンス・バイオファーマのウェブサイトwww.theravance.com、「投資家」セクションの「プレゼンテーションとイベント」にアクセスしてください。

ウェブキャストの再放送は、セラバンス・バイオファーマ社のウェブサイトにて2023年9月6日まで30日間視聴可能。

About the PIFR-2 Study

本試験は無作為化二重盲検並行群間比較試験であり、重症から超重症のCOPDで吸気流量が最適でない成人患者を対象に、1日1回、標準的なジェットネブライザーで吸入するユペリ（レベフェナシン）吸入液と、ドライパウダー吸入器（スピリーバ®ハンディヘイラー®）で吸入するスピリーバ®（チオトロピウム）吸入液を12週間投与した後の肺機能の改善を比較するものです。

About Theravance Biopharma

Theravance Biopharma, Inc.は、人々の生活に「Medicines that Make a Difference®（違いをもたらす医薬品）」をお届けすることに重点を置いています。その目的を追求するため、セラバンス・バイオファーマは数十年にわたる専門知識を活用し、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の維持療法を適応症とするFDA承認のユペリ®（一般名：レベフェナシン）吸入液を開発しました。神経因性起立性低血圧を適応症として開発中の後期開発段階のノルエピネフリン再取り込み阻害薬であるアンプロキセチンは、多系統萎縮症患者の主要な症状群に有効な、クラス初の治療薬となる可能性がある。当社は、株主価値の創造・向上に努めています。

詳細はwww.theravance.com。

THERAVANCE BIOPHARMA®、THERAVANCE®およびCross/Starロゴは、Theravance Biopharmaグループの登録商標です（米国およびその他の特定の国における）。YUPELRI®はViatris社傘下のMylan Specialty L.P.の登録商標です。本プレスリリースに記載されている他社の商標、商号またはサービスマークは、それぞれの所有者に帰属します。

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Forward-Looking Statements

本プレスリリースおよび電話会議には、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義されている、目標、計画、目的、期待、将来の出来事などに関する「将来の見通し」に関する記述が含まれます。セラバンス・バイオファーマは、このような将来見通しに関する記述が、1934年証券取引所法第21E条（改正後）および1995年私募証券訴訟改革法に含まれる将来見通しに関する記述のセーフハーバー条項の対象となることを意図しています。このような記述の例には、以下の記述が含まれます：公開市場買戻しプログラムによる普通株式の買戻し、研究投資の集中に伴う最近の人員削減の影響、当社のガバナンス方針および計画、経営資源の配分および支出の維持に関する当社の期待、当社の目標、設計、戦略、計画および目標、将来のY、当社の目標、設計、戦略、計画および目的、将来の「ユペリ」の売上高、株主に価値を提供する能力、当社の薬事戦略および臨床試験の時期、当社の治験薬の安全性、有効性または差別化の可能性、ならびに当社の「TRELEGY ELLIPTA」のロイヤリティ権益のロイヤリティ・ファーマ社への売却による当社への偶発的支払い。これらの記述は、本プレスリリースおよび電話会議の日付現在におけるセラバンス・バイオファーマの経営陣の見積もりおよび仮定に基づくものであり、リスク、不確実性、状況の変化、仮定およびその他の要因の影響を受け、セラバンス・バイオファーマの実際の業績は、将来の見通しに関する記述に反映されたものとは大きく異なる可能性があります。実際の結果がかかる将来見通しに関する記述に示されたものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、特に以下に関するリスクが含まれます：whether the milestone thresholds can be achieved, delays or difficulties in commencing, enrolling or completing clinical studies, the potential that results from clinical or non-clinical studies indicate the Company’s product candidates or product are unsafe, ineffective or not differentiated, risks of decisions from regulatory authorities that are unfavorable to the Company, dependence on third parties to conduct clinical studies, delays or failure to achieve and maintain regulatory approvals for product candidates, risks of collaborating with or relying on third parties to discover,製品の発見、開発、製造、商業化、および適切な技術的専門知識とそれを支えるインフラを備えた営業、マーケティング、流通能力の確立と維持に関連するリスク、主要な人材を確保する能力、当社の最近のリストラクチャリング措置が従業員、パートナー、その他に与える影響、当社の知的財産権を保護および行使する能力、当社株式の取引価格および取引量の変動および変動、一般的な経済および市場の状況。セラバンス・バイオファーマに影響を及ぼすその他のリスクは、2023年5月10日にSECに提出した当社のフォーム10-Q、およびSECに提出したその他の定期報告書に記載されています。上記およびセラバンス・バイオファーマがSECに提出した書類に記載されているリスク以外にも、未知または予測不可能な要因がセラバンス・バイオファーマの業績に影響を及ぼす可能性があります。将来予想に関する記述は保証されるものではなく、実際の結果はかかる記述と大きく異なる可能性があります。このような不確実性を考慮し、これらの将来見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。セラバンス・バイオファーマは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の理由により、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

Non-GAAP Financial Measures

Contact:

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EX-99.2 3 tm2322953d1_ex99-2.htm EXHIBIT 99.2

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