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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月3日
フェネック製薬株式会社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
001-32295
(Commission File Number)
| British Columbia, Canada | 20-0442384 | |
|
(の州またはその他の管轄区域 incorporation) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
|
私書箱13628、68 TWアレクサンダー・ドライブ, Research Triangle Park, NC |
27709 |
|
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(919) 636-4530
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Title of each class | Trading symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| Common | FENC, FRX | Nasdaq, TSX |
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2023 年 8 月 3 日、フェネック・ファーマシューティカルズ・インクは 2023 年 6 月 30 日に終了した第 1 四半期決算を発表するニュースリリースを発表した。ニュースリリースのコピーは本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されている。
本フォーム 8-K に記載された情報は、本フォーム 8-K に添付された添付資料を含め、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条に基づき提出されたものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれることはありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits. |
| Exhibit No. | Description |
| 別紙99.1 | 2023年8月3日付プレスリリース |
| Exhibit 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントとして埋め込まれている) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| FENNEC PHARMACEUTICALS INC. | ||
| Date August 4, 2023 | By: | /s/ Robert Andrade |
| Robert Andrade | ||
| Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
フェネック・ファーマシューティカルズ、2023年第2四半期を発表
決算発表およびビジネスアップデートのお知らせ
~ 医師によるPEDMARK®の認知度向上と利用拡大により、四半期ベースで売上高が98%増加
~フェネックはエイドリアン・ヘイを最高執行責任者（COO）に任命し、リーダーシップ・チームを拡大しました。
~ 経営陣は本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。
ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク、2023年8月3日-コマーシャル・ステージのスペシャリティ・ファーマであるフェネック・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ:FENC、TSX:FRX）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「第2四半期は、PEDMARK®の米国での商業的発売が引き続き順調に進み、純収益は330万ドルとなり、2023年第1四半期と比較して純収益が98%増加しました。フェネック・ファーマシューティカルズのロスティ・レイコフ最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「さらに、2014年以来フェネックの取締役会メンバーであるエイドリアン・ヘイ氏を最高執行責任者に任命したことを発表できることを嬉しく思います。エイドリアンは、事業開発機会の評価とグローバルな商業運営の準備において重要な経験をもたらしてくれます。"我々は、彼が我々のリーダーシップチームに加わることを嬉しく思います。
エイドリアン・ヘイの最高執行責任者就任について
フェネックは、エイドリアン・ヘイを最高執行責任者（COO）に任命し、リーダーシップ・チームを拡大した。エイドリアンは2014年からフェネックの取締役を務めており、今回の経営陣への就任に伴い取締役を退任する。エイドリアンは最近、PTCセラピューティクス社を退職し、上席副社長兼国際部長を最後に退任した。それ以前は、Gentium GmbHで最高執行責任者を務め、同社の商業・医療業務組織を構築・管理するとともに事業開発にも携わり、Gentiumをジャズ・ファーマシューティカルズに10億ドルで売却する際に極めて重要な役割を果たした。
「エイドリアン・ヘイは、「会社の商業的進化におけるこの重要な時期にフェネックに加わり、PEDMARK®の世界的なあらゆる選択肢を評価するリーダーシップ・チームの一員になれることを嬉しく思います。「シスプラチン化学療法による難聴は、がん治療による永続的な障害をもたらす壊滅的な副作用であるためです。
Upcoming Investor Conference
| · | フェネックの経営陣は、2023年8月8-9日にニューヨーク州ニューヨークのロッテパレスホテルで開催される2023年Wedbush PacGrow Healthcare Conferenceに参加する。 |
2023年第2四半期決算
| · | キャッシュポジション-2023年6月30日現在の現金および現金同等物は1,500万ドルであった。2023年6月30日と2022年12月31日の間の現金および現金同等物の減少は、PEDMARK®のプロモーションおよびマーケティングに関連する営業費用、少額の研究開発費、一般管理費の現金支出によるもので、主に製品販売による現金収入210万ドルで相殺されました。2023年6月30日現在の現金、現金同等物および投資有価証券は、少なくとも今後12カ月間の計画的な事業運営に十分な資金を確保できると見込んでいます。 |
| · | 売上高 - 2023 年第 1 四半期の製品売上高 170 万ドルに対し、2023 年第 2 四半期は 330 万ドルを計上した。2023年第2四半期の売上総利益は320万ドルであった。売上高の増加は、新患開始数とアカウント導入数の力強い伸びを反映している。 |
| · | 研究開発（R&D）費用-2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の研究開発費は、前年同期に比べ 110 万ドル減少した。2023年6月30日に終了した四半期における当社の研究開発活動は、医師主導臨床試験に関連する費用で構成されていた。2022年同期およびPEDMARK®の承認前において、PEDMARK®に関連する製造費用は発生した期間に研究開発費として費用化され、承認後は在庫に反映されている。 |
| · | 販売およびマーケティング費用 - 販売およびマーケティング費用には、販売およびマーケティング従業員への報酬、マーケティング・キャンペーン（スポンサーシップ、展示会、プレゼンテーションなど）に費やされた費用、マーケティングおよび販売活動を支援するための活動が含まれる。2023年度第2四半期の販売・マーケティング費用は、2023年度第1四半期の250万ドルに対し、230万ドルでした。 |
| · | 一般管理費（G&A）-2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の G&A 費は前年同期比で 160 万ドル増加した。さらに、G&A 費用は 2023 年第 1 四半期と比較して 110 万ドル増加した。G&A費の増加は主に現金支出を伴わない従業員報酬の増加によるもので、2022年同期比で150万ドルの増加であった。 |
| · | 純損失-2023年6月30日に終了した四半期の純損失は、前年同期の510万ドル（1株当たり0.19ドル）に対し、540万ドル（1株当たり0.21ドル）となった。 |
2023年第2四半期 カンファレンス・コール情報
当社は、本日8月3日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールを開催し、2023年6月30日を期末とする第2四半期の業績および2023年以降の業績見通しについて説明する。
電話会議に参加するには、https://register.vevent.com/register/BIda2814a842e34d0d825731a73c51d74d からご登録ください。登録後、電話会議に参加するためのダイヤルイン番号と固有のPINが提供されます。ライブ・ウェブキャスト・リンクにアクセスするには、www.fennepharma.com にログインし、「投資家・メディア」の見出しの下にある「ニュース＆イベント／イベントカレンダー」ページに進んでください。ウェブキャストをお聞きになるために必要なソフトウェアのダウンロードに十分な時間を確保するため、電話会議の少なくとも15分前には当社ウェブサイトに接続してください。カンファレンス・コールのウェブキャスト再生は、www.fennecpharma.com に30日間アーカイブされます。
Financial Update
以下に記載されている財務データは、米国で一般に認められた会計原則に準拠して作成された未監査の要約連結財務諸表に基づくものです。2023年6月30日に終了した期間の未監査要約連結財務諸表全文、および経営陣による財務状況および経営成績に関する考察と分析は、www.sec.gov、www.sedar.com。特に断りのない限り、数値はすべて千ドル単位で表示されている。
Unaudited Condensed Consolidated
Statements of Operations:
(単位：千米ドル（1株当たり金額を除く）
| 四半期 | ||||||||
| June 30, | June 30, | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 売上高 | ||||||||
| PEDMARK product sales, net | $ | 3,325 | $ | — | ||||
| 販売した製品の原価 | (148 | ) | — | |||||
| 売上総利益 | 3,177 | — | ||||||
| 営業費用: | ||||||||
| 研究開発費 | 8 | 1,131 | ||||||
| Selling and marketing | 2,340 | — | ||||||
| 一般管理費 | 5,495 | 3,878 | ||||||
| 営業費用合計 | 7,843 | 5,009 | ||||||
| 営業活動による損失 | (4,666 | ) | (5,009 | ) | ||||
| Other (expense)/income | ||||||||
| Unrealized foreign exchange loss | 5 | 1 | ||||||
| 償却費 | (73 | ) | (8 | ) | ||||
| Unrealized loss on securities | — | (8 | ) | |||||
| 受取利息 | 115 | 9 | ||||||
| 支払利息 | (825 | ) | (57 | ) | ||||
| Total other (expense)/income | (778 | ) | (63 | ) | ||||
| 純損失 | $ | (5,444 | ) | $ | (5,072 | ) | ||
| 基本的1株当たり純損失 | $ | (0.21 | ) | $ | (0.19 | ) | ||
| 普通株式1株当たりの希薄化後純損失 | $ | (0.21 | ) | $ | (0.19 | ) | ||
| 基本的発行済普通株式加重平均株式数 | 26,458 | 26,052 | ||||||
| 希薄化後発行済普通株式加重平均株式数 | 26,458 | 26,052 | ||||||
Fennec Pharmaceuticals Inc.
Balance Sheets
(U.S. Dollars in thousands)
| 未監査 | Audited | |||||||
| June 30, | December 31, | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産 | ||||||||
| 現金および現金同等物 | $ | 14,958 | $ | 23,774 | ||||
| 売掛金（純額） | 2,445 | 1,545 | ||||||
| 前払費用 | 457 | 770 | ||||||
| 棚卸資産 | 1,439 | 576 | ||||||
| その他の流動資産 | 32 | 63 | ||||||
| 流動資産合計 | 19,331 | 26,728 | ||||||
| 非流動資産 | ||||||||
| 繰延発行費（純額償却 | 106 | 211 | ||||||
| 非流動資産合計 | 106 | 211 | ||||||
| 資産合計 | $ | 19,437 | $ | 26,939 | ||||
| 負債および株主（欠損）資本 | ||||||||
| 現在の負債: | ||||||||
| 買掛金 | $ | 3,005 | $ | 2,390 | ||||
| 未払金 | 773 | 2,219 | ||||||
| 流動負債合計 | 3,778 | 4,609 | ||||||
| 固定負債 | ||||||||
| Term loan | 25,000 | 25,000 | ||||||
| PIK interest | 707 | 260 | ||||||
| Debt discount | (321 | ) | (361 | ) | ||||
| Total long term liabilities | 25,386 | 24,899 | ||||||
| 負債合計 | 29,164 | 29,508 | ||||||
| Shareholders’(deficit) equity: | ||||||||
| 額面無額面の普通株式、発行可能株式総数：無制限、発行済株式総数：26,411株（2022年-26,361株) | 143,345 | 142,591 | ||||||
| 資本準備金 | 60,381 | 56,797 | ||||||
| 累積赤字 | (214,696 | ) | (203,200 | ) | ||||
| 累積その他の包括利益 | 1,243 | 1,243 | ||||||
| Total shareholders’ (deficit) equity | (9,727 | ) | (2,569 | ) | ||||
| 負債および株主資本合計 | $ | 19,437 | $ | 26,939 | ||||
Working Capital
| 運転資本 | Fiscal Period Ended | |||||||
| 資産・負債データ: | June 30, 2023 | December 31, 2022 | ||||||
| (U.S. Dollars in thousands) | ||||||||
| 現金および同等物 | $ | 14,958 | $ | 23,774 | ||||
| その他の流動資産 | 4,373 | 2,954 | ||||||
| 現在の負債 | (3,778 | ) | (4,608 | ) | ||||
| 運転資本 | $ | 15,553 | $ | 22,120 | ||||
| Selected Equity: | ||||||||
| 普通株式および追加払込資本 | 203,726 | 199,388 | ||||||
| 累積赤字 | (214,696 | ) | (203,200 | ) | ||||
| Shareholders’ (deficit) equity | (9,727 | ) | (2,569 | ) | ||||
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Robert Andrade
Chief Financial Officer
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Elixir Health Public Relations
Lindsay Rocco
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