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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

 

FORM 8-K

 

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

 

報告日(報告された最も古いイベントの日付):2023年8月2日

 

 

 

Blueprint Medicines Corporation

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

 

 

デラウェア   001-37359   26-3632015

(State or other jurisdiction

of incorporation)

  (Commission File Number)   (I.R.S. Employer Identification No.)

 

45 Sidney Street

Cambridge, Massachusetts

  02139
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む(617) 374-7580

 

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

  ¨ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
  ¨ 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
  ¨ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
  ¨ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ¨

 

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

 

証券取引法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class Trading symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル BPMC Nasdaq Global Select Market

 

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2023 年 8 月 2 日、ブループリント メディシンズ コーポレーション(以下「当社」)は、2023 年 6 月 30 日に終了した四半期決算およびその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

 

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

 

Item 7.01 Regulation

 

2023年8月2日、当社は投資家向け電話会議およびウェブキャストを開催し、業績およびその他の事業ハイライトを検討する。投資家向け電話会議およびウェブ放送用のプレゼンテーションのコピーは、このForm 8-KのCurrent Reportの別紙99.2として提供される。

 

本Form 8-Kの項目7.01に記載された情報は、添付の別紙99.2を含め、提供されることを意図したものであり、証券取引法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券法(改正法)または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) 出展物

 

本フォーム8-Kの項目2.02および7.01に関する以下の添付書類は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません:

 

Exhibit No.   Description
99.1   ブループリント医薬品株式会社が2023年8月2日に発表したプレスリリース
99.2   2023年8月2日付、ブループリント メディシンズ株式会社の会社説明スライド
104    カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル(インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  BLUEPRINT MEDICINES CORPORATION
   
Date: August 2, 2023 By:

/s/ Kathryn Haviland

    Kathryn Haviland
    Chief Executive Officer

 

 

EX-99.1 2 tm2322643d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

 

ブループリント医薬品、2023年第2四半期決算を発表

 

2023年第2四半期にAYVAKIT®/AYVAKYT®(アバプリチニブ)の製品純収益で3,990万ドル、総収益で5,760万ドルを達成--。

 

-- アヤバキットは2023年5月22日、成人の低悪性度全身性肥満細胞症の治療薬としてFDAより承認された。

 

-- 慢性蕁麻疹を含む肥満細胞腫の治療薬として、ファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスのポテンシャルを有する、経口で高活性かつ選択的な野生型KIT阻害剤である開発候補品BLU-808を発表。

 

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2023年8月2日 - ブループリント・メディシンズ・コーポレーション(NASDAQ: BPMC)は本日、2023年6月30日を期末とする第2四半期の決算報告と事業最新情報を発表しました。

 

「ブループリントは、低悪性度全身性肥満細胞症におけるAYVAKITの発売により、新たな時代を迎えました。第2四半期には、AYVAKITの売上高と治療中の患者数が大幅に増加し、全身性肥満細胞症におけるAYVAKITのブロックバスターとしての可能性を確信することができました。「また、ASCOにおけるパイプラインの複数のリードアウトや、肥満細胞駆動性疾患におけるフランチャイズを構築するための当社の専門知識とインフラを活用した野生型KITの選択的かつ強力な阻害剤の指名など、規制上および事業上の重要なマイルストーンも達成しました。この1年間の業績は、近い将来および長期的な成長に向けた当社の強固な基盤を強化するものです」。

 

2023年第2四半期のハイライトと最近の進捗状況

 

全身性肥満細胞症(SM)およびその他の肥満細胞疾患

 

米国食品医薬品局(FDA)は、成人の低悪性度全身性肥満細胞症(ISM)の治療薬として初めて承認され、低悪性度から進行性SMまで幅広く承認された唯一の治療薬であるAYVAKIT®(一般名:アバプリチニブ)を承認したと発表しました。プレスリリースはこちら

 

PIONEER試験の詳細な結果がNew England Journal of Medicine (NEJM) Evidence誌に発表された。主な結果は、AYVAKITは24週時点でプラセボと比較して、全症状および肥満細胞負荷の客観的測定において統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるベネフィットを達成し、48週まで改善が深まったことを示している。また、QOL(クオリティ・オブ・ライフ)測定においても有意な改善が認められた。AYVAKITはプラセボと比較して良好な安全性プロファイルを示した。プレスリリースはこちら

 

ファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスのポテンシャルを有する、経口で高活性かつ選択的な野生型KIT阻害剤BLU-808を、慢性蕁麻疹を含む肥満細胞腫の治療薬として開発候補に指名したと発表。

 

CDK2阻害に弱いがん

 

2023 年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会において、CDK2 阻害に脆弱ながん患者を対象とした BLU-222 の第 1/2 相 VELA 試験の単剤療法用量漸増データが発表された。その結果、ホルモン受容体陽性/HER2陰性乳がん患者において、BLU-222とリボシクリブおよびフルベストラントの併用による用量漸増の開始を支持する、良好な安全性、細胞周期の調節および臨床効果のエビデンスが示されました。ポスターはこちらから。

 

egfr 駆動型非小細胞肺がん(nsclc)の場合)

 

BLU-945

 

2023年ASCO年次総会で、後期EGFR駆動性NSCLC患者を対象としたBLU-945の第1/2相SYMPHONY試験の用量漸増データを発表。BLU-945単剤療法およびオシメルチニブとの併用療法は臨床活性を示し、忍容性は概ね良好で、野生型EGFR阻害に伴う有害事象はまれであり、継続的な併用療法の用量漸増を支持するものであった。ポスターはこちら。

 

 


 

BLU-451

 

2023年ASCO年次総会において、EGFRエクソン20挿入および非定型変異によるNSCLC患者を対象としたBLU-451の第1/2相CONCERTO試験の用量漸増データを発表。その結果、中枢神経系活性を含む安全性と臨床的有用性のエビデンスが示され、用量漸増の継続が支持された。ポスターはこちら。

 

Key Upcoming Milestones

 

ブループリント医薬品は、2023年末までに以下のマイルストーンを達成する計画である:

 

低悪性度SMを対象としたエレネスチニブのHARBOR試験パート1のデータを発表。

 

SMでAYVAKITの商業発売を継続。

 

Second Quarter 2023 Results

 

収入:2023年第2四半期の売上高は5,760万ドルで、これにはAYVAKIT/AYVAKYTの販売による製品純収入3,990万ドルおよび提携収入1,770万ドルが含まれる。ブループリント メディシンズ社の2022年度第2四半期の売上高は3,650万ドルで、これにはAYVAKIT/AYVAKYTの売上による製品純収入2,850万ドルおよび提携収入800万ドルが含まれる。

 

売上原価:売上原価は、2022年度第2四半期の490万ドルに対し、2023年度第2四半期は230万ドルであった。これは主に、提携関連の売上原価が減少したことによるものである。

 

研究開発費:研究開発費は、2022年度第2四半期の1億2,850万ドルに対し、2023年度第2四半期は1億1,010万ドルでした。この減少は主に、最優先プログラムの実行に伴い、ポートフォリオ全体の業務効率が引き続き向上したこと、および臨床試験材料の製造のタイミングによるものです。研究開発費には、2023年度第2四半期の株式報酬費用1,020万ドルが含まれています。

 

販売費および一般管理費:販売費および一般管理費は、2022年度第2四半期の5,870万ドルに対し、2023年度第2四半期は7,190万ドルでした。この増加は主に、ISMにおけるAYVAKITの上市を支援するために第1四半期にフィールドフォースを拡大したことによる報酬および人件費の増加によるものです。販売費および一般管理費には、2023年度第2四半期の株式報酬費用1,360万ドルが含まれています。

 

純損失:2022年度第2四半期の純損失1億5,970万ドル(1株当たり純損失2.68ドル)に対し、2023年度第2四半期の純損失は1億3,280万ドル(1株当たり純損失2.19ドル)。

 

キャッシュポジション:2023年6月30日現在、現金、現金同等物および投資は8億3,660万ドルであった(2022年12月31日現在10億7,850万ドル)。

 

Conference Call Information

 

ブループリント メディシンズは、本日午前8時(米国東部時間)より、2023年度第2四半期決算および最近の事業活動に関する電話会議を開催します。カンファレンス・コールには、833-470-1428(国内)または929-526-1599(海外)にダイヤルし、カンファレンスID 669158をお伝えください。電話会議のウェブキャストは、ブループリント メディシンズのウェブサイト(http://ir.blueprintmedicines.com/)の投資家・メディア向けセクションの「イベントとプレゼンテーション」でもご覧いただけます。ウェブキャストのアーカイブは電話会議の約2時間後にBlueprint Medicinesのウェブサイト上で公開され、電話会議後30日間利用可能です。

 

 


 

Upcoming Investor Conferences

 

ブループリント社は今後1回、投資家会議に参加する:

 

2023年9月11日(月)午前11時20分(米国東部時間)、モルガン・スタンレー第21回年次グローバル・ヘルスケア・カンファレンス。

 

各プレゼンテーションのライブ・ウェブキャストは、ブループリント メディシンズのウェブサイト(http://ir.blueprintmedicines.com)の投資家・メディアセクションでご覧いただけます。ウェブキャストの再放送は、各プレゼンテーションの後30日間、ブループリント メディシンズのウェブサイトにアーカイブされます。

 

About Blueprint Medicines

 

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