メルクの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古い事象の報告日） 2023年8月1日

メルク社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

ニュージャージー

(State or other jurisdiction

of incorporation)

1-6571

(Commission

File Number)

22-1918501

(I.R.S Employer

Identification No.)

126 ニュージャージー州ラーウェイ、イースト・リンカーン・アベニュー

(主要経営陣の住所)

07065

(Zip Code)

(登録者の電話番号（市外局番を含む） (908) 740-4000

Not Applicable

(前回の報告から変更された場合は、旧氏名、旧住所、旧会計年度)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称

普通株式（額面0.50ドル)	MRK	New York Stock Exchange
0.500% Notes due 2024	MRK 24	New York Stock Exchange
1.875% Notes due 2026	MRK/26	New York Stock Exchange
2.500% Notes due 2034	MRK/34	New York Stock Exchange
1.375% Notes due 2036	MRK 36A	New York Stock Exchange

項目2.02.経営成績および財政状態。

以下の情報は、本項目2.02に従って提出されるものです。

メルク・アンド・カンパニー・インク（Merck & Co, Inc.）が2023年8月1日に発表した2023年第2四半期の業績に関するプレスリリース（別紙99.1）は参照により組み込まれています。また、添付資料99.2として添付されている、プレスリリースに含まれていない特定の補足情報も参照により組み込まれています。

本情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

項目 9.01.財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

別紙99.1	2023年8月1日発表、2023年第2四半期決算に関するプレスリリース

別紙99.2	プレスリリースに含まれていない補足情報

Exhibit 104

カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

		Merck & Co., Inc.

Date: August 1, 2023	By:	/ケリー・e・w・グレズ
		ケリー・e・w・グレズコーポレートセクレタリー

EX-99.1 2 tm2322190d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

News Release

メルク、2023年第2四半期決算を発表

売上高は、特にオンコロジーとワクチンにおける持続的な基礎成長を反映している

世界総売上高は150億ドル、2022年第2四半期より3%増加、ラジェブリオを除くと11%の成長、ラジェブリオと為替の影響を除くと14%の成長

○

KEYTRUDAの売上高は19%増の63億ドル、為替の影響を除くと売上高は21%増

○

GARDASIL/GARDASIL 9の売上高は47%増の25億ドル、為替の影響を除くと53%の伸び

○

ラゲブリオの売上高は83％減の2億300万ドル、為替の影響を除くと82％減

GAAP基準の1株当たり損失は2.35ドル、非GAAP基準の1株当たり損失は2.06ドル、GAAP基準および非GAAP基準の1株当たり損失にはプロメテウス社買収による1株当たり4.02ドルの費用が含まれる。

2023年ASCO年次総会にて、早期癌における説得力のあるデータを発表。:

KEYNOTE-671試験の第3相試験で良好な結果

Moderna社との提携による第2b相KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験からの有望な新データ

V116の2つのフェーズ3試験で良好な結果を発表

Sotaterceptの生物製剤承認申請を米国FDAに提出

Full-Year 2023 Financial Outlook

為替によるマイナス影響約2％ポイントを含み、世界売上高予想の範囲を586億ドルから596億ドルに引き上げ・縮小、見通しにはラジェブリオの売上高約10億ドルを含む

プロメテウス社買収に伴う一時費用102億ドル（1株当たり4.02ドル）のマイナス影響を反映した見通し。

2023年8月1日、ニュージャージー州ラーウェイ - 米国およびカナダ以外ではMSDとして知られるメルク（NYSE: MRK）は本日、2023年度第2四半期の業績を発表しました。

「メルクの会長兼CEOであるロバート・M・デイビスは、次のように述べています。「メルクは、広範で厚みのあるパイプラインを推進し、イノベーションの水準を高め、世界中の人々の命を救い、改善するために最先端の科学を提供しながら、大きな進歩を続けています。メルクの会長兼CEOのロバート・M・デイビスは次のように述べています。「メルクは第2四半期に力強い基礎的成長を達成し、通期の業績も好調に推移しています。メルクの優秀で多様性に富み、献身的なグローバルチームが、現在そして将来にわたって、患者さんとすべてのステークホルダーのために価値を創造することに集中し続けていることを誇りに思います。

- 2 -

Financial Summary

	Second Quarter
単位：百万ドル、1株当たりの金額を除く	2023			2022		Change			Change Ex- Exchange
売上高	$	15,035		$	14,593		3	%		7	%
GAAP net (loss) income1		(5,975	)		3,944		**N/M			N/M
特定の項目を除いた非GAAPベースの純利益1,2*		(5,220	)		4,743		N/M			N/M
GAAP EPS		(2.35	)		1.55		N/M			N/M
特定の項目を除いた非gaapベースのeps2*		(2.06	)		1.87		N/M			N/M
6ページの表を参照。*意味なし

一般に公正妥当と認められた会計原則（GAAP）上の損失/希薄化を仮定した1株当たり利益（EPS）は、2023年第2四半期に2.35ドルの損失となった。非GAAP基準の2023年度第2四半期の1株当たり損失は2.06ドルであった。GAAPベースの1株当たり損失および非GAAPベースの1株当たり損失はいずれも、プロメテウス・バイオサイエンシズ・インク（プロメテウス）の買収費用4.02ドルによるものです。さらに、2023年度第2四半期のGAAPベースの1株当たり損失および非GAAPベースの1株当たり損失は、2022年度第2四半期と比較して、ラゼブリオの売上高の減少および為替の影響により不利な影響を受けました。

非GAAPベースのEPSは、買収・売却関連費用および事業再編プログラム関連費用、ならびに持分証券投資損益を除外している。

累計成績は別表の通り。

1 当社株主に帰属する当期純利益

2 メルクは、2023年度および2022年度について、特定の項目を除いたnon-GAAP情報を提供しています。これは、これらの項目の性質と、それらが基本的な業績およびトレンドの分析に与える影響によるものです。経営陣は業績を評価するために非GAAPベースの業績を使用しているため、この情報を提供することで投資家の理解が深まると考えています。経営陣は非GAAPベースの指標を計画・予測目的で社内で使用し、他の指標とともに会社の業績を測定しています。加えて、上級管理職の年間報酬の一部は非GAAPベースの税引前利益の指標を用いて算出されています。この情報は、GAAPに準拠して作成された情報に加えて考慮されるべきものであり、GAAPに準拠して作成された情報に代わるものでも、GAAPに準拠して作成された情報に優るものでもありません。非GAAP基準の調整については、本リリース添付の表2aをご参照ください。

- 3 -

Second-Quarter Sales Performance

以下の表は、同社の主要製品の売上高と重要な業績ドライバーを反映したものである。

	Second Quarter
$ in millions	2023		2022		Change			Change Ex-Exchange			Commentary
Total Sales	$	15,035	$	14,593		3	%		7	%
Pharmaceutical		13,457		12,756		6	%		8	%	がん領域、ワクチン、病院急性期医療の成長により増収となったが、LAGEVRIOの影響によるウイルス学領域および糖尿病領域の減収により一部相殺された。LAGEVRIOを除くと14%の成長。LAGEVRIOと為替の悪影響を除くと17%の成長。
KEYTRUDA		6,271		5,252		19	%		21	%	ある種の非小細胞肺がん（NSCLC）、腎細胞がん（RCC）、頭頸部扁平上皮がん、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）を含む転移性適応症の世界的な勢いの継続による成長、および米国におけるある種のネオアジュバント／アジュバントTNBCを含む早期ステージの適応症全体での取り込みの増加。
GARDASIL / GARDASIL 9		2,458		1,674		47	%		53	%	世界的な需要（特に中国）の旺盛な伸びによるところが大きい。
JANUVIA / JANUMET		864		1,233		-30	%		-28	%	主に欧州を中心とするいくつかの国際市場におけるジェネリック医薬品との競合、および米国における需要と価格の低下による減少。
proquad、m-m-r ii、varivax		582		578		1	%		1	%	前年比では比較的横ばい。
BRIDION		502		426		18	%		19	%	主に、神経筋遮断剤逆転剤の市場シェア拡大を反映した米国を中心とした需要の増加による成長。
Lynparza*		310		275		13	%		15	%	主に特定の国際市場における需要の増加が成長を牽引した。
Lenvima*		242		231		5	%		6	%	主に米国での需要増による伸びだが、中国での需要減により一部相殺された。
LAGEVRIO		203		1,177		-83	%		-82	%	減少の主な要因は、日本での販売減および英国での販売回復の遅れ。
SIMPONI		180		181		-1	%		-1	%	前年比では比較的横ばい。
VAXNEUVANCE		168		12		***N/M			N/M		米国での発売後、小児適応での継続的な取り込みが成長を牽引。
Animal Health		1,456		1,467		-1	%		2	%	為替の不利な影響を除くと、主に畜産用およびコンパニオンアニマル用製品ポートフォリオの価格上昇が成長を牽引した。
Livestock		807		826		-2	%		2	%	為替による不利な影響を除くと、価格の上昇、豚肉および鶏肉製品の需要増加による増収が、牛群の規模縮小による反芻家畜製品の需要減少により一部相殺された。
Companion Animal		649		641		1	%		2	%	ブラベクト製品群を含む価格上昇により成長が牽引されましたが、コンパニオンアニマル・ワクチンの供給上の課題により一部相殺されました。ブラベクトの当四半期および前四半期の売上高はそれぞれ3億2,600万ドルおよび3億900万ドルで、為替の悪影響を除くと5%または7%の成長でした。
Other Revenues**		122		370		-67	%		-19	%	主に収益ヘッジの影響による減少。為替の悪影響を除くと、導出契約に関するロイヤルティおよびマイルストン収入の減少による減少。

*この製品のアライアンス収益は、メルクの利益分配分であり、製品売上高から売上原価と商品化費用を差し引いたものである。

**その他の収入は主に、第三者製造委託契約からの収入およびレベニュー・ヘッジ活動を含む雑多な企業収入で構成されている。

***Not meaningful

- 4 -

第2四半期の費用、epsおよび関連情報

以下の表は、経費の一部を抜粋したものである。

$ in millions	GAAP		買収・分割関連費用3			Restructuring Costs		(持分証券投資からの損益		Non- GAAP2
Second Quarter 2023
売上原価	$	4,024	$	467		$	32	$	-	$	3,525
販売費及び一般管理費		2,702		25			52		-		2,625
研究開発費		13,321		9			1		-		13,311
Restructuring costs		151		-			151		-		-
その他（収益）費用（純額		172		(3	)		-		194		(19	)

Second Quarter 2022
売上原価	$	4,216	$	451		$	67	$	-	$	3,698
販売費及び一般管理費		2,512		65			27		-		2,420
研究開発費		2,798		12			22		-		2,764
Restructuring costs		142		-			142		-		-
その他（収益）費用（純額		438		2			-		234		202

gaap費用、epsおよび関連情報

売上総利益率は、2022 年第 2 四半期の 71.1%に対し、2023 年第 2 四半期は 73.2%であった。これは主に、売上総利益率の低いラゲブリオの売上が減少したこと、および製品ミックスの好影響によるものです。売上総利益率の増加は、為替の不利な影響により一部相殺された。

3 事業買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産のパーチェス法による調整、無形資産の減損費用、ならびに偶発対価債務の見積公正価値測定の変更に関連する費用または利益を含む。また、買収および売却に関連する統合費用、取引費用、その他の費用、ならびに提携およびライセンス契約に関連する無形資産の償却費も含まれる。

- 5 -

2023 年第 2 四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は 27 億ドルで、2022 年第 2 四半期から 8％増加しました。この増加は主に、報酬・手当の増加を含む管理費の増加、販促費の増加によるものですが、買収・売却関連費用の減少、為替の好影響により一部相殺されました。

研究開発費（R&D）は、2022年第2四半期の28億ドルに対し、2023年第2四半期は133億ドルであった。この増加は主に、プロメテウス買収のための費用102億ドルによるものである。残りの増加は、一部人員の増加、創薬研究および初期医薬品開発への投資の増加、臨床開発費の増加を反映した報酬および福利厚生費の増加によるものです。

その他の（収益）費用（純額）は、2022 年第 2 四半期の 4.38 億ドルの費用に対し、2023 年第 2 四半期は 1.72 億ドルの費用となりましたが、これは主に株式投資による純損失の減少および年金和解費用の減少によるものです。

2023年度第2四半期の法人税等は、税引前損失53億ドルに対して6億3,700万ドルで、実効税率は(11.9)%でした。この実効税率には、プロメテウス買収にかかる費用による25.1%の不利な影響が含まれています。

2023年度第2四半期のGAAP基準の1株当たり損失は2.35ドルで、2022年度第2四半期の1株当たり利益は1.55ドルであった。

非gaapベースの費用、epsおよび関連情報

非 GAAPベースの売上総利益率は、2022 年第 2 四半期の 74.7%に対し、2023 年第 2 四半期は 76.6%でした。これは主に、売上総利益率の低いラゲブリオの売上が減少したこと、および製品ミックスの好影響によるものです。売上総利益率の増加は、為替の不利な影響により一部相殺された。

2023 年第 2 四半期の非 GAAP 基準の販管費は 26 億ドルで、2022 年第 2 四半期から 8％増加しました。この増加は主に、報酬・手当の増加を含む管理費の増加、販促費の増加によるもので、為替の好影響により一部相殺されました。

非GAAPベースの研究開発費は、2022年第2四半期の28億ドルに対し、2023年第2四半期は133億ドルでした。この増加は主に、プロメテウス買収に伴う102億ドルの費用計上によるものです。残りの増加は、一部人員の増加、創薬研究および初期医薬品開発への投資の増加、臨床開発費の増加を反映した報酬・給付費の増加によるものです。

非 GAAP 基準のその他（利益）費用（純額）は、主に年金和解費用の減少により、2022 年第 2 四半期の 2.02 億ドルの費用に対し、2023 年第 2 四半期は 1,900 万ドルの利益となった。

- 6 -

2023年度第2四半期の税引前損失44億ドルに対する非GAAPベースの法人税等は8億1,000万ドルで、非GAAPベースの実効税率は(18.4)%となりました。この実効税率には、プロメテウス社の買収に伴う費用による32.5%の不利な影響が含まれています。

2023年度第2四半期のNon-GAAPベースの1株当たり損失は2.06ドルで、2022年度第2四半期の1株当たり利益は1.87ドルであった。

GAAP基準の純利益（損失）およびEPSと非GAAP基準の純利益（損失）およびEPSの調整表は以下の通り。

	Second Quarter
単位：百万ドル、1株当たりの金額を除く	2023			2022
EPS
GAAP EPS	$	(2.35	)	$	1.55
Difference		0.29			0.32
以下の項目を除いたnon-gaapベースのeps2	$	(2.06	)	$	1.87

Net (Loss) Income
GAAP net (loss) income1	$	(5,975	)	$	3,944
Difference		755			799
以下の項目を除いた非GAAPベースの純利益1,2	$	(5,220	)	$	4,743

Excluded Items:
Acquisition- and divestiture-related costs3	$	498		$	530
Restructuring costs		236			258
持分証券投資損失		194			234
当期純損失の増加／税引前当期純利益の減少		928			1,022
推定所得税（ベネフィット）費用		(173	)		(223	)
当期純損失の増加／当期純利益の減少	$	755		$	799

Pipeline and Portfolio Highlights

メルクの広範な研究努力の結果、幅広いパイプラインとポートフォリオで継続的な進展が見られた。がん領域では、メルクはさまざまながんの病期で薬事規制上のマイルストンを達成し、さまざまな臨床試験で良好な結果が得られた。特に、2023年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会では、25種類以上のがん種における4つの承認済み医薬品と2つのパイプライン候補に関するデータを発表し、その中には早期ステージでの進展を示すKEYTRUDAの治験データも含まれています。

さらにワクチンでは、メルクは成人用に特別に設計された21価肺炎球菌結合型ワクチンであるV116が、2つのフェーズ3試験で免疫原性および安全性の主要評価項目を満たしたことを示す良好なトップライン結果を発表しました。循環器領域では、メルクは成人の肺動脈性肺高血圧症（世界保健機関グループ1）の治療薬として、アクチビンシグナル伝達阻害剤sotaterceptの生物製剤承認申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出しました。慢性咳嗽治療薬ゲファピキサントについては、FDAから新薬承認申請の再提出が受理され、2023年12月27日を目標アクションデーとしました。

- 7 -

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BRIDION (sugammadex)

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JANUVIA (sitagliptin)

KEYTRUDA (pembrolizumab)

LAGEVRIO (molnupiravir)

Lenvima (lenvatinib)

Lynparza (olaparib)

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PREVYMIS (letermovir)

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SIMPONI (golimumab)

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BRAVECTO (fluralaner)

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