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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

 

FORM 8-K

 

 

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年7月25日

 

 

 

CVRx, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

 

 

デラウェア   001-40545   41-1983744
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (I.R.S. Employer Identification No.)

 

9201 ウエストブロードウェイアベニュー、スイート650

Minneapolis, MN 55445

(主たる事務所の所在地) (郵便番号)

 

(763) 416-2840 

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

 

N/A

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

 

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

証券法の規則425(17 CFR 230.425)に従った書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。

取引所法の規則 14d-2(b)(17CFR240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)  

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面1株あたり0.01ドル

  CVRX   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company x

 

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される、新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2023年7月25日、CVRx, Inc.は2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

 

本項目2.02に含まれる情報(別紙99.1を含む)は提供されたものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条の適用上、証券取引委員会に「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券取引所法(以下「1933年証券取引所法」)または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、かかる提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものではありません。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit No.   Description
99.1   CVRx社のプレスリリース(2023年7月25日付

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  CVRx, Inc.
   
Date: July 25, 2023 By: /s/ Jared Oasheim
    Name: Jared Oasheim
    Its: Chief Financial Officer

 

 

EX-99.1 2 tm2321888d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

CVRx社、2023年第2四半期の財務および営業成績を発表

 

ミネアポリス 2023年7月25日 (GLOBE NEWSWIRE) -- CVRx, Inc. (NASDAQ: CVRX)(以下「CVRx」)は本日、心血管疾患患者向けの革新的な神経調節ソリューションの開発、製造、商業化に注力する商業段階の医療機器企業として、2023年第2四半期の財務および営業成績を発表した。

 

Recent Highlights

 

· 2023年第2四半期の総収入は950万ドル、前年同期比89%増

 

· 2023年第2四半期の米国心不全(HF)の売上は前年同期の380万ドルに対し830万ドル、前年同期比119%増

 

· 米国で活動中のインプラント実施施設は140施設に増加、2022年6月30日以降97%増加

 

· BeAT-HF実行委員会の勧告に従い、バロスチムの適応拡大について2023年6月にFDAにPMA追補申請を行った。

 

「当四半期も素晴らしい業績を報告できることを嬉しく思います。当社の成功は引き続き米国の心不全治療薬事業が牽引しており、売上高は前年同期比で120%近く増加しました。CVRx社の社長兼最高経営責任者であるナディーム・ヤレド(Nadim Yared)は、次のように述べています。「当社の商業戦略の継続的な実行と市場におけるバロスチムの需要を反映した業績を誇りに思います。「と、CVRx社の社長兼最高経営責任者であるナディーム・ヤレド氏は述べた。患者さん一人一人に充実した人生を提供するという我々の使命に絶え間なく献身してくれた我々の優れたチームに感謝の意を表します。"

 

2023年第2四半期決算および営業成績

 

2023年6月30日に終了した3ヵ月間の売上高は950万ドルで、2022年6月30日に終了した3ヵ月間に比べ450万ドル(89%)増加した。

 

米国における2023年6月30日に終了した3ヵ月間の収益は830万ドルで、2022年6月30日に終了した3ヵ月間と比較して440万ドル(111%)増加した。2023年6月30日に終了した3ヵ月間と2022年6月30日に終了した3ヵ月間の米国におけるHF収入は、それぞれ265ユニットと128ユニットであった。2023年6月30日に終了した3ヵ月間と2022年6月30日に終了した3ヵ月間の米国におけるHFの売上はそれぞれ830万ドルと380万ドルであった。この増加は主に、新たな販売地域への拡大、新規アカウントの獲得、バロスチムに対する医師や患者の認知度向上により、米国のHF事業が継続的に成長したことによるものです。

 

2023年3月31日時点の122施設に対し、6月30日時点では140施設が稼働中である。アクティブな移植センターとは、過去12ヶ月間に少なくとも1回の商業的なHF移植を完了した顧客である。米国における販売テリトリー数は、2023年6月30日に終了した3ヵ月間に3つ増加し、合計32となった。

 

欧州における2023年6月30日に終了した3ヶ月間の売上高は120万ドルで、2022年6月30日に終了した3ヶ月間と比較して0.1百万ドル(10%)増加した。欧州における総収益単位は、前年同期の52から2023年6月30日に終了した3ヵ月間に56に増加した。欧州の販売地域数は、2023年6月30日に終了した3ヵ月間において6地域と変わらなかった。

 

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の売上総利益は800万ドルで、2022年6月30日に終了した3ヶ月間に比べ420万ドル(108%)増加した。売上総利益率は2022年6月30日に終了した3ヵ月間の76%から2023年6月30日に終了した3ヵ月間は84%に上昇した。この増加は主に、生産量の増加により単位当たりコストが減少したことによるものである。

 

 


 

2023年6月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、2022年6月30日に終了した3ヵ月間と比較して0.9百万ドル(39%)増加し、3.3百万ドルとなった。この変動は、人員増による報酬費用の0.6百万ドル増、現金支出を伴わない株式報酬費用の0.1百万ドル増、コンサルティング費用の0.1百万ドル増によるものである。

 

2023年6月30日に終了した3カ月間の販管費は、2022年6月30日に終了した3カ月間と比較して400万ドル(32%)増の1,650万ドルとなった。この変動は、主に人員増に伴う報酬費用の250万ドル増、バロスチムの米国での商業化に伴うマーケティング・広告費用の0.8百万ドル増、旅費の0.4百万ドル増、現金支出を伴わない株式報酬費用の0.3百万ドル増によるものである。

 

2023年6月30日に終了した3ヵ月間の支払利息は、2022年6月30日に終了した3ヵ月間と比較して0.5百万ドル増加した。この増加は、2022年10月31日に締結したローン契約に基づく借入金の支払利息によるものである。

 

2023年6月30日に終了した3ヵ月間のその他収益(純額)は0.6百万ドルであったのに対し、2022年6月30日に終了した3ヵ月間のその他費用(純額)は34,000ドルであった。2023年第2四半期の利益は主に有利子口座の受取利息によるものであった。

 

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は1,170万ドル(1株当たり0.56ドル)であったのに対し、2022年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は1,110万ドル(1株当たり0.54ドル)であった。株当たり純損失は、2023年6月30日に終了した3ヶ月間の加重平均発行済み株式数20,711,850株、2022年6月30日に終了した3ヶ月間の加重平均発行済み株式数20,505,228株に基づいている。

 

2023年6月30日現在、現金および現金同等物は9,080万ドルであった。2023年6月30日に終了した四半期に営業活動および投資活動に使用した純現金は1,295万ドルで、これには役員保険の年間保険料約200万ドルが含まれています。これに対し、2023年3月31日に終了した3ヶ月間の営業活動および投資活動に使用した純現金は1,050万ドルでした。

 

Business Outlook

 

2023年通年については、次のように予想している:

 

· 総収益は3,700万~3,850万ドル、前回発表のガイダンス3,550万~3,800万ドルを上回る

 

· 売上総利益率は83.0%~84.0%、前回発表のガイダンス80.0%~83.0%を上回る;

 

· 営業費用は7,800万~8,000万ドルで、前回発表のガイダンス7,600万~8,000万ドルを上回る。

 

2023年第3四半期の総収入は950万ドルから1,020万ドルを見込んでいる。

 

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

 

当社は本日午後5時30分(米国東部時間)より、決算報告電話会議を開催する。カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトのIRページ(ir.cvrx.com)でご覧いただけます。お電話でカンファレンス・コールをお聞きになる場合は、米国内からは1-877-704-4453、海外からは1-201-389-0920に、開始時刻の約10分前までにおかけください。

 

 

 

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