レプリミューンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月18日

(株)リリムーネグループ

(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。

デラウェア		001-38596		82-2082553
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification Number)

500 Unicorn Park

Woburn, MA 01801

(主要なエグゼクティブ・オフィスの住所（郵便番号を含む）。

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(781) 222-9600

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：

Title of each class

Trading

Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

REPL

the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)

登録者が、1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。新興成長企業 x

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。x 2023年5月18日、Replimune Group, Inc.（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した第4四半期および年度の業績と特定の企業の最新情報を発表するニュースリリースを発表しました。ニュースリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提供されています。

Item 2.02

営業成績および財政状態。

Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、本 Current Report on Form 8-K の項目 2.02 の情報は、別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引法（「取引所法」）の第 18 項における「提出」、または同項の義務の対象とはみなされず、1933 年証券法（「証券法」）、または取引所に基づくいかなる提出においても、当該提出において特定の参照により明示されていない限り参照により組み込まれるとみなされないものとします。

Item 5.02

取締役または特定の役員の退任、取締役の選任、特定の役員の選任、特定の役員の報酬の取り決め。

当社は、2023 年 5 月 18 日、Jean Franchi が他の機会を追求するため、2023 年 6 月 2 日付で当社の最高財務責任者の職を辞したことを発表しました（以下「発効日」）。フランキ氏の辞任に関連して、当社とフランキ氏は2023年5月18日に分離契約（以下「分離契約」）を締結し、これに従ってフランキ氏はコンサルティング契約（以下「コンサルティング契約」）に従って当社へのサービス提供を継続することに合意しました。同契約は、フランキ氏が（i）483,080ドルに相当する金額を2024年3月15日まで当社の通常の給与慣行に従って分割して支払うこと、（ii）フランキ氏が当会計年度に当社に雇用されていた日数に応じて比例配分された年間賞与を受け取ることができることを規定しています。さらに、当社は、(x)フランキさんが他の雇用主のグループ医療保険に加入する日、(y)2024年5月18日、(z)フランキさんがCOBRAによる保険継続適用の資格を失う日のいずれか早い日までのCOBRA保険料を月単位でフランキさんに払い戻しする予定です。分離契約には、慣例的な守秘義務、協力、競業避止、名誉棄損の禁止に関する条項、および一般的な免責条項が含まれています。

コンサルティング契約に基づき、Franchi氏は、2023年6月3日から、移行支援、四半期末要件の完了、特別プロジェクトの完了、その他当社が随時決定し合理的に要請するサービスに関連するサービスを、コンサルティング契約の条項に従って早期に終了しない限り、2023年12月31日に終わる期間（「期間」）、コンサルタントとして当社に対して提供する予定です。本コンサルティング契約は、フランキ氏が本コンサルティング契約により企図されたサービスを提供する1日あたり1,950ドルに相当する額のコンサルティング料を受領することを規定しています。さらに、本コンサルティング契約は、Franchi氏の当社普通株式取得オプションおよび譲渡制限付株式ユニットの権利が本契約期間終了まで継続して確定することを定めています。

フランキ女史の移行に関連して、当社の取締役会は、2023年5月18日付で、当社の前財務担当副社長であるアンドリュー・シュウェンデンマンを当社の最高会計責任者に指定しました。

昇進前のアンドリュー・シュウェンデンマン（47歳）は、2020年8月より当社の財務／コントローラー担当副社長を務めています。当社に入社する前、シュウェンデンマン氏は2016年1月から2020年8月まで、データ保護とサイバーセキュリティの企業であるCarbonite Inc.（以下、Carbonite）のコーポレートコントローラーを務めていました。Carbonite以前は、2013年3月から2016年1月までSonus Networksの財務担当シニアディレクターを、2010年7月から2013年3月までEnerNOCのアシスタントコントローラーを務めていました。それ以前は、Deloitteに11年間勤務し、ライフサイエンスおよびテクノロジー、メディア、テレコミュニケーションのビジネスユニットで責任ある職務に就いていました。マサチューセッツ大学で経営学の学士号を取得しています。

シュウェンデンマン氏と当社の取締役、執行役員、または証券取引法上の規則S-K（「規則S-K」）の項目401（d）に定める当社の取締役もしくは執行役員に指名もしくは選択された者との間には、同族関係は存在しません。当社の前会計年度の開始以来、当社はシュウェンデンマン氏がレギュレーションS-Kの項目404(a)の意味における直接または間接の重要な利害関係を有する取引に関与していません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

Exhibit No.		Description

99.1		2023年5月18日付ニュースリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

	REPLIMUNE GROUP, INC.

Date: May 18, 2023	By:	/s/ Philip Astley-Sparke
		Philip Astley-Sparke
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 tm2316116d2_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

リプリミューン、2023年度第4四半期および通期の決算報告とコーポレートアップデートを発表

皮膚扁平上皮がん（CSCC）を対象としたRP1とLibtayo®（cemiplimab-rwlc）の併用による登録指向臨床試験CERPASSのトップラインデータ開示が2023年第3四半期に、生物製剤承認申請（BLA）提出が2024年第1四半期に予定されていることが判明

抗PD1療法不成功のメラノーマに対するRP1のIGNYTE登録指向コホートの登録完了（n=141）、最初の75人の最新データをASCOで発表、全141人のデータスナップショットは2023年第4四半期を予定

RP2およびRP3のフェーズ2プログラムは、大腸がん（CRC）のサードライン（3L）、肝細胞がん（HCC）のファーストラインおよびセカンドライン（1Lおよび2L）、頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）で2023年半ば頃に開始予定、フェーズ1試験は年末にアップデート予定です。

2025年後半までのキャッシュランウェイを持つ強固なバランスシート

マサチューセッツ州ウォバーン、2023年5月18日 - 腫瘍指向型オンコロティック免疫療法の新規ポートフォリオの開発を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるReplimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL) は本日、2023年3月31日に終了した第4四半期および年度の決算を発表するとともに、事業の最新情報を提供しました。

「レプリミューンのCEOであるPhilip Astley-Sparkeは、次の四半期に予定されているCSCCにおけるRP1とLibtayo®の併用による登録指向CERPASS臨床試験のトップラインデータに焦点を当て、年末までにIGNYTE抗PD1失敗メラノーマコホートの初期データのスナップショットを提供する予定です（その時点で全患者は少なくとも6ヶ月間追跡されているはず）。「また、2024年後半の発売を目指し、RP1による主要な皮膚がんフランチャイズの確立を目指し、商業活動を強化しています。また、RP2とRP3のCRC、HCC、SCCHNを対象としたフェーズ2プログラムを数ヶ月以内に開始できることを楽しみにしています。

Program Highlights & Milestones:

RP1

皮膚扁平上皮がん（CSCC）を対象としたRP1とLibtayo®の併用によるCERPASS臨床試験)

当社は、2023年第3四半期に登録指向のCERPASS臨床試験のトップラインデータを発表する予定であり、総合的な臨床的有用性を示すポジティブな主要解析データを前提に、2024年第1四半期にRP1のBLAを提出する予定です。

IGNYTE抗PD1療法失敗メラノーマコホートへの登録完了

当社は、2023年3月に、抗PD1療法不成功のメラノーマにおいてRP1とオプジーボ®（ニボルマブ）の併用を評価する登録指向コホートにおける最後の患者（n=141）を登録しました。6月のASCOで最初の75人の最新データを発表するほか、2023年第4四半期に全患者のスナップショットデータを発表する予定です。この時点で、全患者は少なくとも6カ月間のフォローアップを受け、最後の患者の登録から12カ月後にプロトコル通りの主要解析を実施する予定です。

抗PD1療法が無効な非黒色腫皮膚がんに対するRP1とOpdivo®の併用療法について

CSCCを含む抗PD1療法が無効な非黒色腫皮膚がんの患者さんのコホートでは、引き続き募集が行われており、2023年第3四半期にデータ更新が予定されています。

皮膚がんを有する固形臓器移植患者におけるrp1

当社は、皮膚がんを有する固形臓器移植患者を対象としたRP1単剤療法のARTACUS臨床試験の患者登録を継続しており、6月の米国移植学会でデータの更新を行う予定です。

RP2 and RP3

Phase 2 program

3LのCRCを対象に、RP2およびRP3とアテゾリズマブおよびベバシズマブの併用療法を実施する。

ロシュとの共同研究により、30名ずつの2つのシグナルファインディングコホートが登録される予定です。第1コホートでは、atezolizumabとbevacizumabおよびRP2を併用した治療を受ける患者さんを、第2コホートでは、atezolizumabとbevacizumabおよびRP3による治療を受ける患者さんを登録する予定です。当社は、CRCにおけるRP2とRP3の両方のデータにより、特に治療が困難な患者集団において、RP2とRP3の比較有効性を評価することができると考えています。

SCCHNにおけるRP3の標準治療との併用について

2つのコホートで臨床試験を実施し、最初のコホートでは、局所進行性疾患の患者さん100名を、標準治療（soc）である化学療法と放射線療法の併用、または化学療法と放射線療法の後にニボルマブによる補助療法を行うrp3併用療法のいずれかに無作為に振り分けました。2つ目のシグナルファインディングコホートでは、pdl1値が低い（cps<20）再発・転移性scchnの患者様30名を登録し、化学療法、ニボルマブ、rp3による治療を行います。

1Lおよび2L肝細胞癌に対するアテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用によるRP3療法

ロシュとの共同研究により、30名ずつの2つのシグナルファインディングコホートが登録される予定です。第1コホートは、SOCアテゾリズマブとベバシズマブおよびRP3を併用した治療を受けた1L患者を登録し、第2コホートは、1L免疫療法（アテゾリズマブ／ベバシズマブを含む）で進行し、アテゾリズマブとベバシズマブおよびRP3を併用する患者を登録する予定である。

RP2およびRP3については、本年半ば頃にフェーズ2プログラムを開始する予定です。

Phase 1 program

フェーズ1プログラムにおける発生は、2023年第3四半期に実質的に完了する予定です。フェーズ1のデータおよびその他の好機的な考慮事項によって推進される、すでに発表されていない追加のフェーズ2開発プログラムは、年末までに開示される予定です。

Corporate Update

リプリミューンは、2023年6月2日付で退職する意思を当社に伝えたJean Franchiと移行・分離契約を締結しました。Jeanは、2023年12月31日までアドバイザーとして当社との協働を継続する予定です。財務担当副社長のAndrew Schwendenmanは、最高会計責任者の職務に就く予定です。フィリップ・アストリー＝スパークは、後任者の検索が行われる間、暫定CFOを務めます。

「フィリップ・アストリー＝スパーク氏は、「この3年半の間、財務および総務・管理部門の指導と強化に貢献したジーンに深い感謝の意を表したいと思います。「フィリップ・アストリー＝スパーク氏は、「私は、この3年半の間、ジーンと一緒に仕事をすることを楽しみにしています。

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Chris Brinzey

ICR Westwicke

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chris.brinzey@westwicke.com

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Arleen Goldenberg

Vice President, Corporate Communications

media@replimune.com

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