アイノヴィアの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月11日

アイエノビア, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-38365		47-1178401
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

295 Madison Avenue, Suite 2400, New York, NY 10017

(主たる業務執行機関の所在地および郵便番号)

(833) 393-6684

登録者の電話番号（市外局番を含む

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

証券取引法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション。

取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に従い、資料を募集する。

取引所法の規則14d-2（b）（17 CFR 240.14d-2（b））に基づく開始前のコミュニケーション。

取引所法の規則13e-4（c）（17 CFR 240.13e-4（c））に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)に基づき登録された証券：

(Title of each class)		(Trading Symbol)		(登録されている各取引所の名称)
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル		EYEN		ナスダック株式市場（nasdaq capital market)

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company x

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。¨

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

2023年5月11日、Eyenovia, Inc.（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した会計年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレントレポートの別紙 99.1 として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02に含まれる情報（別紙99.1を含む）は「提供」されるものであり、改正1934年証券取引法（「取引所法」）第18条の目的上「提出」とみなされない、または同条もしくは改正1933年証券法（「証券法」）の第11条および12条（a）（2）の責任を負うものではありません。本項目2.02に含まれる情報（別紙99.1を含む）は、かかる提出書類に明示的に記載されている場合を除き、参照により証券法に基づく登録届出書その他の書類または取引所法に基づく提出書類その他の書類に組み込まれるものではありません。

Item 7.01.

Regulation FD Disclosure.

2023年5月11日、当社は様々な投資家やアナリストに対して最新の会社説明会の使用を開始しました。このプレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目7.01に含まれる情報（別紙99.2を含む）は「提供」されるものであり、取引所法第18条の目的上「提出」とみなされないか、または同条もしくは証券法第11条および12条（a）（2）の責任を負うものとします。本項目7.01に含まれる情報（別紙99.2を含む）は、かかる提出書類に明示的に記載されている場合を除き、参照により証券法に基づく登録届出書その他の書類または取引法に基づく提出書類その他の書類に組み込まれないものとします。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d）展示品

	Exhibit No.	Description

	99.1	アイエノビア株式会社2023年5月11日付プレスリリース。

	99.2	アイエノビア・インク2023年5月付で更新された会社説明会

	104	cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

	EYENOVIA, INC.

Date: May 11, 2023	/s/ John Gandolfo
	John Gandolfo
	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 tm2315261d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

Eyenovia社、2023年第1四半期決算報告およびビジネスアップデートを発表

Optejet®を使用した初のFDA承認製品である散瞳用トロピカミドとフェニレフリンの合剤「Mydcombi™」のFDA承認を発表

フェーズ3のMicroline老眼候補について、FDAから明確かつ効率的なプログラムの進め方を示すフィードバックを受領

フォルモサ・ファーマシューティカルズと眼科用外用薬の共同開発契約を締結

本日5月11日午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールおよびウェブキャストを開催します。

ニューヨーク＝5月11日】散瞳、老眼、小児進行性近視を対象とした自社の薬物・デバイス治療プログラムとの併用、および追加適応症のアウトライセンシングのためにオプテジェット送達システムを開発している眼科技術企業、イエノビア社（NASDAQ：EYEN）は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の財務・営業成績を発表しました。

2023年第1四半期および最近の事業展開について

•

米国食品医薬品局（FDA）より、当社独自のトロピカミドとフェニレフリンの微量配合製剤であるMydcombiが、診断処置や短期間の瞳孔拡張が必要な場合に散瞳を誘発する製剤として承認されたことを発表しました。処方箋の詳細については、www.mydcombi.com をご覧ください。

•

フェーズ3のMicroline老眼候補について、FDAから明確かつ効率的なプログラムの進め方を示すフィードバックを受領。

•

Eyenovia社のOptejetとFormosa社のAPNTナノ粒子製剤プラットフォームを組み合わせて、新しい眼科用局所治療薬を開発するための共同開発契約をFormosa Pharmaceuticals社と締結しました。

•

タフツ医療センターとの共同研究により、塩化ベンザルコニウム（BAK）で保存された緑内障治療薬ラタノプロストの投与において、Optejetと通常の点眼薬の優位性を示す良好な結果が得られたことを発表しました。Optejetは、従来の点眼薬に比べ、過剰な薬剤や有害な防腐剤への曝露を大幅に減らしながら、ラタノプロストの治療用量を達成できることが明らかにされました。これらの結果は、4月に開催されたARVO（Association for Research in Vision and Ophthalmology）2023年次総会で発表されました。

•

カリフォルニア州レッドウッドシティとネバダ州リノにある製造施設の増強を継続し、2023年第3四半期に稼働する予定です。

•

ライセンス契約しているBausch+Lomb社とArctic Vision社は、Micropine（米国、中国）とMicroline（中国）のそれぞれの第3相試験で患者さんの登録を継続しました。

•

2023年第1四半期を、約1850万ドルの現金及び現金同等物の合計で終了しました。また、マイドコンビの承認により、当社は2023年7月31日までにアベニュー・キャピタルとの信用枠で5百万ドルを追加で引き出すことが可能になっています。

最高経営責任者（CEO）のマイケル・ロウは、「先日発表された、当社のオプテジェットの技術を使用して調剤された初の承認製品であるMydcombiのFDA承認により、2023年の公約を達成できたことを誇りに思います。私たちは、Optejetが眼科用外用薬の開発と送達の方法を変革すると信じており、今回のFDA承認はその進化における重要なマイルストーンとなります。また、当社の現在および将来のパートナーシップの文脈においても重要な成果であり、価値の高い眼科適応症においてOptejetを介して投与される追加の眼科治療薬を開発するためのテンプレートを提供するものです。"

「NDA前の老眼用Microlineプログラムについて、FDAからプログラムの効率的な前進を示す明確なフィードバックを受けました。現在、レッドウッドシティの製造施設の構築と検証を完了しており、来年早々に発売バッチの製造を開始する予定です。その間に、家庭での使用に最適化されたGen-2 Optejetデバイスの使いやすさを実証する、人間工学に基づいた試験と臨床試験を実施する予定です。

「1つの製品が承認され、2つ目の製品も視野に入ってきたことで、私たちは会社の進化において真の変曲点を迎えたと言えます。FDAに承認された製品を持つことは、当社の先進的な臨床プログラムだけでなく、パートナー企業にとっても、当社のOptejet技術の重要な検証を行うことになります。そのため、緑内障やドライアイなど、非常に大きな適応症におけるOptejetの有用性を評価する可能性のある、さらなるパートナーとの話し合いを進めています。私は、これまでの進捗に満足しており、今夏、Mydcombiの最初の商業販売と、当社およびパートナーの継続的な臨床および規制の進展を楽しみにしています。"

2023年第1四半期財務レビュー

2023年度第1四半期の純損失は約(5.7)百万ドル、1株当りでは約(0.15)ドルとなり、2022年度第1四半期の純損失は約(7.3)百万ドル、1株当りでは約（0.24）となりました。

研究開発費の合計は、2022年第1四半期の370万ドルに対し、2023年第1四半期は約250万ドルでした。

2023年度第1四半期の一般管理費は約290万ドル、2022年度第1四半期は350万ドルでした。

2023年度第1四半期の総営業費用は、2022年度第1四半期の720万ドルに対し、約550万ドルでした。

2023年3月31日現在、当社の現金及び現金同等物は、2022年12月31日現在の2290万ドルに対し、約1850万ドルでした。また、マイドコンビの承認を得て、当社は2023年7月31日までにアベニューキャピタルとの信用枠で5百万ドルを追加で引き出せる能力を有しています。

Conference Call and Webcast

カンファレンスコールは、本日5月11日午後4時30分（日本時間）に開始する予定です。参加者は、1-877-407-9039（国内）または1-201-689-8470（海外）へおかけください。カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、当社コーポレート・サイトのIRページ（www.eyenovia.com）でもご覧いただけます。

オペレーターを待たせずに済む「Call me™」機能へのアクセスはこちらから。

生中継後、1年間はEyenoviaのWebサイトでアーカイブされます。

About Eyenovia, Inc.

Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN) は、マイクロドーズ・アレイ・プリント治療薬のパイプラインを開発する眼科製薬技術企業です。Eyenoviaは現在、Mydcombiの商業化と、老眼および近視進行のためのマイクロドーズ薬の後期開発に重点を置いています。詳細については、www.eyenovia.com。

Eyenoviaの企業情報スライドデッキは、ir.eyenovia.com/events-and-presentationsで見ることができます。

Eyenovia 連絡先：Eyenovia, Inc. John Gandolfo Chief Financial Officer jgandolfo@eyenovia.com

Eyenovia 投資家向けお問い合わせ先Eric Ribner LifeSci Advisors, LLC eric@lifesciadvisors.com (646) 751-4363

Eyenovia Media Contact: Eyenovia, Inc.

Norbert Lowe

Vice President, Commercial Operations

nlowe@eyenovia.com

EYENOVIA, INC.

Condensed Balance Sheets

	March 31,			December 31,
	2023			2022
	(未監査)
資産
流動資産:
現金および現金同等物	$	18,466,322		$	22,863,520
Deferred clinical supply costs		3,352,645			2,284,931
ライセンス料および費用償還の未収金		973,677			1,183,786
Security deposits, current		119,550			119,550
前払費用およびその他の流動資産		2,011,884			1,190,719
流動資産合計		24,924,078			27,642,506

有形固定資産(純額)		2,152,861			1,295,115
Security deposits, non-current		80,874			80,874
オペレーティング・リース使用権資産		1,508,158			1,291,592
Equipment deposits		643,513			726,326
資産合計	$	29,309,484		$	31,036,413

負債および株主資本
現在の負債:
買掛金	$	1,402,076		$	1,428,283
Accrued compensation		637,189			1,747,191
未払費用およびその他の流動負債		460,143			503,076
オペレーティング・リース負債-1年以内返済予定分		472,901			484,882
Note s payable		1,218,963			174,448
2023年3月31日および2022年12月31日現在、それぞれ123,480ドルおよび33,885ドルの債務割引控除後の転換社債型支払手形-現在部分		709,853			174,448
流動負債合計		4,901,125			4,512,328

オペレーティング・リース負債-非固定部分		1,133,948			907,644
Note s payable		3,730,278			4,190,938
転換社債型新株予約権付社債-非流動部分、2023年3月31日および2022年12月31日現在の債務割引額（それぞれ648,889ドルおよび813,229ドル）控除後		3,730,278			4,190,938
負債合計		13,495,629			13,801,848

株主資本:
優先株式、額面0.0001ドル、6,000,000株の授権、2023年3月31日および2022年12月31日現在の発行済株式数は0株。		-			-
普通株式、額面0.0001ドル、授権90,000,000株、2023年3月31日および2022年12月31日現在の発行済株式数は、それぞれ37,991,746株および36,668,980株。		3,799			3,667
資本準備金		139,779,885			135,461,361
累積赤字		(123,969,829	)		(118,230,463	)
株主資本合計		15,813,855			17,234,565
負債および株主資本合計	$	29,309,484		$	31,036,413

EYENOVIA, INC.

Condensed Statements of Operations

(未監査)

		3月31日に終了した3ヵ月間,
	2023			2022
営業費用:
研究開発費	$	2,521,950		$	3,712,584
一般管理費		2,936,886			3,474,965
営業費用合計		5,458,836			7,187,549

営業活動による損失		(5,458,836	)		(7,187,549	)

その他の収益（費用）:
その他の収益（費用）（純額		70,993			(7,073	)
支払利息		(454,003	)		(145,237	)
受取利息		102,480			194

純損失	$	(5,739,366	)	$	(7,339,665	)

1株当たり当期純損失-基本的および希薄化後	$	(0.15	)	$	(0.24	)

加重平均発行済普通株式数
- Basic and Diluted		37,410,587			30,008,194

EX-99.2 3 tm2315261d1_ex99-2.htm EXHIBIT 99.2

Exhibit 99.2

May 2023

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