テラバンスバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

Current Report Pursuant

のセクション13または15(d)へ。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古い事象の発生日）：2023年5月8日

セラバンス・バイオファーマ, Inc.

(登録者の正確な名称は、その憲章に明記されている）。

Cayman Islands	001-36033	98-1226628
(の州またはその他の管轄区域	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification
Incorporation)		Number)

PO Box 309

ウグランドハウス、サウスチャーチストリート

ケイマン諸島グランドケイマンジョージタウン KY1-1104

(650) 808-6000

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む）。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：

証券取引法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション。

取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に従い、資料を募集する。

取引所法の規則14d-2（b）（17 CFR 240.14d-2（b））に基づく開始前のコミュニケーション。

取引所法の規則13e-4（c）（17 CFR 240.13e-4（c））に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)に基づき登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式額面0.00001ドル		TBPH		NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。¨

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年5月8日、Theravance Biopharma, Inc.は、2023年3月31日に終了した四半期の財務結果および事業アップデートに関するプレスリリースを発表し、カンファレンスコールを開催しています。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として、電話会議に付随する資料のコピーは本報告書の別紙99.2として提供されます。

本フォーム 8-K の項目 2.02 および項目 9.01 に記載された情報（別紙 99.1 および 99.2 を含む）は提供されたものであり、改正 1934 年証券取引法（「1934 年証券取引法」）の第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象となるものではなく、1933 年証券法または 1934 年証券取引法に基づいて提出されるいかなる書類においても、当該書類に明示的に参照することにより組み込まれないものであることを示します。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。

99.1

2023年5月8日付プレスリリース

99.2

2023年第1四半期決算とビジネスアップデートと題したスライドデッキ。

104

カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込まれたカバーページxbrlタグ)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

	THERAVANCE BIOPHARMA, INC.

Date: May 8, 2023	By:	/s/ Aziz Sawaf
		Aziz Sawaf
		上席副社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 tm2314872d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

セラバンス・バイオファーマ、Inc.2023年第1四半期決算報告およびビジネスアップデートのお知らせ

2023年第1四半期 YUPELRI®（revefenacin）の売上高は4,700万ドル、Viatris社が認識、2022年第1四半期から8％増1

2023年第1四半期ユペリ小売新患開始数、総処方数はそれぞれ前年比61％、29％増加し、過去最高を記録2

CYPRESS アンブレロキセチンのフェーズ3試験が募集中、2024年下半期に登録完了予定

年末までに3億2500万ドルの資本還元プログラムを完了させる予定である。

ワイス・アセット・マネジメントのマネージング・ディレクター、ジム・ケリーが取締役に就任しました。

アイルランド・ダブリン -2023年5月8日 - Theravance Biopharma, Inc. (NASDAQ: TBPH) は本日、2023年第1四半期の財務・業務実績を発表しました。

「2023年初頭まで、当社はセラバンス社の商業および開発の焦点を絞り、ユペリの小売新患開始数は61%増加し、6四半期連続で過去最高を達成しました。また、前回のアップデート以降、アンプレロキセチンのフェーズ3試験であるCYPRESSの登録が開始され、重要な臨床的マイルストーンを達成しました」と、最高経営責任者のRick E Winninghamは述べています。「約2年前に開始した変革がほぼ完了し、病院と地域の両方のCOPD患者さんに対するユペリ独自の価値提案により、ユペリの業績を加速させることができる体制が整っています。私たちは、株主の皆様に多額の資本を還元し、ampreloxetine試験を完了に導くと同時に、この機会を提供することを決意しています。"

SVP兼研究開発責任者のRichard Grahamは、「症候性神経原性起立性低血圧（nOH）に苦しむMSA患者さんにとって、ampreloxetineは生活の質に影響を与える症状を改善する可能性を持っています」と述べています。「CYPRESSは、0170試験において症候性起立性低血圧を有するMSA患者においてampreloxetineが示した臨床的改善を確認するためにデザインされた、集中型のフェーズ3試験です。CYPRESSの登録は2024年後半に完了する予定であり、登録の進捗に応じてトップライン結果の時期に関するガイダンスを提供します。"

Quarterly Highlights

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の維持療法として米国で承認された最初で唯一の1日1回投与のネブライザー型気管支拡張剤であるYUPELRI®（レベフェナシン）吸入液は、2023年第1四半期の売上4700万ドル、前年比8％増（2022年第1四半期比）1を達成、長時間作用型ネブライザーCOPD市場におけるシェアを2023年1月まで27.7％となり、前年の27.1％を上回りました。PIFR-2試験は、2023年下半期に完了する予定であることに変わりはありません。

Ampreloxetineは、多系統萎縮症（MSA）患者における症候性神経原性起立性低血圧（nOH）の治療薬として開発中の、1日1回投与の治験薬です。0170試験で報告されたampreloxetine治療のユニークな利点は、ノルエピネフリン濃度の上昇、血圧への好ましい影響、臨床的に意味のある持続的な症状改善、仰臥位高血圧のシグナルなし、などでした。当社は、2022年米国自律神経学会の3つの科学セッションで知見を発表しました3。セラバンスは、完全承認をサポートするための新たな第3相試験（CYPRESS）についてFDAと連携し、2023年第1四半期に開始され、活発に募集を開始しています。

1 米国では、Viatris社が「YUPELRI」の商業化を主導し、当社は損益分配方式（Viatris社65％、当社35％）でコ・プロモーションを実施しています。

2 Symphony Health METYS Prescription Dashboard。

3 2022年11月、Biaggioni I他、演題34／バーチャルポスター106、Kaufmann H他、演題33／バーチャルポスター117、Freeman R他、演題30／バーチャルポスター4

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3億2,500万ドルの資本還元プログラム:

23年3月31日まで：2023年第1四半期に5500万ドルの自社株買い、2022年9月の開始以来2023年3月までに1億8300万ドルの自社株買い。23年3月31日現在、1億4200万ドルの残額がある。

23年4/30まで：2022年9月の創業以来、2023年4月までに2億1500万ドル。23年4月30日現在、1億1,000万ドルの残額がある。

2023年末までのプログラム完了を目指す。

TRELEGY ELLIPTA（COPDおよび喘息に対する初の1日1回吸入の3剤併用療法）GSKは、2023年第1四半期の世界売上高を567百万ドル（2022年第1四半期から454百万ドル、25％増）4としました。Theravance Biopharmaは2023年にTELEGYグローバル売上が29億ドル5以上となればロイヤルティファーマより50百万のマイルストーン支払いを受け、2023年から2026年までに達成できる250百ドルのマイルストーンの最初の可能性とします。

First Quarter Financial Results

収益を計上しました：2023年第1四半期の総収入は10.4百万ドルであり、ほぼすべてViatris社との提携収入で構成されています。Viatris社との提携収入は、Viatris社からの受取額であり、YUPELRIの純売上に対する当社の35％のシェアと、両社が負担した共有コスト合計の比例額で構成されています。セラバンス・バイオファーマが負担した非共有費用のユペリについては、営業費用に計上されています。ヴィアトリスはユペリの純売上高合計を財務諸表に計上していますが、2023年第1四半期のユペリの純売上高に対するセラバンス・バイオファーマの黙示の35％分は1640万ドルで、2022年同期と比較して8％の増加となっています。Viatrisの共同研究収入は、主にViatrisの費用増加の発生時期により、2022年同期に比べ0.3百万ドル減少しています。

第1四半期の総収入は、2022年同期と比較して280万ドル減少しましたが、これは主に、ファイザー社とのライセンス契約に関連して2022年第1四半期に受領した250万ドルの非経常的なマイルストーン支払いによります。

研究開発（R&D）費用：2023年第1四半期の研究開発費は、前年同期の2330万ドルに対し、1460万ドルでした。第1四半期の研究開発費には、現金支出をともなわない株式報酬の総額240万ドルが含まれています。

4 出典GSKが発表した売上高（米ドル）。

5 最初のマイルストーンである50.0百万ドルは、2023年のTRELEGYの世界売上高に関して、Royalty PharmaがGSKから240.0百万ドル以上のロイヤリティを受け取った場合に発生するもので、TRELEGY世界売上高が約28億63百万ドルに達した場合に発生すると予想されます。GSK社からロイヤリティ・ファーマ社に支払われるロイヤリティは、6.5％から10％の上乗せ型となっています。

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販売費及び一般管理費（SG&A）：2023 年第 1 四半期の SG&A 費は、前年同期の 1,780 万ドルに対し、1,920 万ドルでした。第1四半期の販管費には、現金支出を伴わない株式報酬の総額420万ドルが含まれています。

株式報酬型です：2023 年第 1 四半期の株式報酬費用は 700 万ドルで、2022 年同期には 1,450 万ドルでした。事業再編関連費用を除くと、2023 年第 1 四半期の株式報酬費用は 670 万ドル、2022 年第 1 四半期の株式報酬費用は 1,000 万ドルとなりました。株式報酬費用の内訳は、2023年第1四半期は研究開発費が250万ドル、販売管理費が420万ドルでしたが、2022年同期はそれぞれ450万ドル、550万ドルでした。株式報酬費用の総額が大幅に減少したのは、主に2021年の構造改革によるもので、この構造改革は2022年初めに実質的に完了しました。

リストラクチャリング費用及び関連費用：2023 年第 1 四半期の構造改革費用及び関連費用は、2022 年同期の 930 万ドルに対し、160 万ドルでした。これらの費用は主に、2023年2月に発表した当社の2023年戦略行動、および2021年9月に発表した当社の2021年構造改革に関連する退職金、解雇関連給付、株式報酬費用です。2023年第1四半期において、2023年戦略的措置に関連する現金支出型の構造改革費用は120万ドル、非現金支出型の構造改革費用は0.4百万ドルでした。2023 年第 1 四半期以降、株式報酬費用を含む従業員関連の追加的な構造改革費用は発生しないと考えています。

営業活動による純損失および非GAAPベースの純損失（継続事業からのもの）：6 継続事業からの純損失は、2022年同期に4030万ドルだったのに対し、2023年第1四半期は2210万ドル、非GAAPベースの継続事業からの純損失は、2022年同期に2520万ドルに対し、1490万ドルでした。継続事業の非GAAPベースの純損失は、株式報酬費用、非現金支払利息、及び法人税費用（利益）を除いたGAAPベースの営業利益（損失）からなります。詳細は「非GAAP財務指標」の項をご参照ください。

キャッシュポジションです：2023年3月31日現在の現金、現金同等物および市場性のある有価証券の合計は260.0百万ドルでした。

2023 Financial Guidance

営業費用（株式報酬型及び一時的な構造改革費用を除く）：当社は引き続き、2023年度通期の研究開発費として3,500万ドルから4,500万ドル、販売費及び一般管理費として4,500万ドルから5,500万ドルを見込んでいます。

当社は、20236年下期にnon-GAAPベースの利益を創出するとの見通しを再確認しています。

本日午後5時（米国東部時間）より、カンファレンスコールとライブウェブキャストを実施します。

Theravance Biopharmaは、本日17:00pm ET / 2:00pm PT / 10:00pm ISTより、カンファレンスコールおよびスライドを伴うライブウェブキャストを開催します。電話によるライブコールへの参加を希望される方は、こちらからご登録ください。インターネットを通じてカンファレンスコールのライブ中継をお聞きになりたい方は、セラバンス・バイオファーマのウェブサイト（www.theravance.com）の投資家セクションの「プレゼンテーションとイベント」からお聞きになることができます。

6 非GAAPベースの利益（損失）は、GAAPベースの税引前当期純利益（損失）から株式報酬費用及び非現金支払利息を控除したものです。詳細は「非GAAPベースの財務指標」の項をご参照ください。

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ウェブキャストの再生は、2023年6月7日まで30日間、Theravance Biopharmaのウェブサイト上で利用可能です。

About Theravance Biopharma

Theravance Biopharma, Inc.は、人々の生活に「Medicines that Make a Difference®」を提供することに重点を置いています。この目的を達成するために、セラバンス・バイオファーマは数十年にわたる専門知識を活用し、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の維持療法を適応症とするFDA承認のユペリ®（レベフェナシン）吸入液の開発につながったのである。また、神経因性起立性低血圧を適応症として開発中のノルエピネフリン再取り込み阻害剤「Ampreloxetine」は、多系統萎縮症患者の主要な症状に対して有効なファーストインクラスとなる可能性を持っています。当社は、株主価値の創造・向上に努めます。

詳しくは、www.theravance.com をご覧ください。

THERAVANCE BIOPHARMA®、THERAVANCE®およびCross/Starロゴは、Theravance Biopharmaグループ会社の登録商標です（米国およびその他の特定の国において）。

YUPELRI®は、Viatris社のMylan Specialty L.P.の登録商標です。このプレスリリースに記載されている他社の商標、商号またはサービスマークは、それぞれの所有者に帰属します。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法で定義された、目標、計画、目的、期待、将来の出来事などに関する特定の「将来予想に関する」記述が含まれます。セラバンスバイオファーマは、かかる将来予想に関する記述が、1934年証券取引所法（改正後）第21E条および1995年私募証券訴訟改革法に含まれる将来予想に関する記述のセーフハーバー規定の適用対象となることを意図しています。このような記述の例としては、以下に関する記述があります：例えば、公開市場買付プログラムによる当社の普通株式の買戻し、研究への投資の集中にともなう最近の人員削減の影響、当社の統治方針および計画、資源の配分および支出の維持に関する当社の期待、当社の目標、設計などに関する記述です、戦略、計画および目標、将来のYUPELRIの売上、株主への価値提供能力、当社の規制戦略および臨床試験の時期、当社の治験薬の安全性、有効性または差別化の可能性、当社のTRELEGY ELLIPTAロイヤリティ権のRoyalty Pharmaへの売却から当社に支払われる偶発金。これらの記述は、本プレスリリースの日付現在のTheravance Biopharmaの経営陣の見積もりおよび仮定に基づいており、リスク、不確実性、状況の変化、仮定およびその他の要因によって、Theravance Biopharmaの実際の結果が、将来予想に関する記述に反映される結果と大きく異なる可能性があります。実際の結果がかかる将来予想に関する記述に示されたものと大きく異なる原因となり得る重要な要因には、特に以下のようなリスクが含まれます：マイルストーンの閾値が達成できるかどうか、臨床試験の開始、登録、完了の遅れまたは困難、臨床試験または非臨床試験の結果が当社の製品候補または製品が安全でない、効果がない、差別化されていないことを示す可能性、当社にとって不利な規制当局の決定のリスク、臨床試験の実施における第三者への依存、製品候補の承認取得および維持における遅れまたは失敗、第三者との共同研究や発見に依存するリスク、など、製品の開発、製造および商業化、ならびに適切な技術的専門知識とそれを支えるインフラを備えた営業、マーケティングおよび流通能力の確立と維持に関連するリスク、主要な人材を維持する能力、当社の最近のリストラクチャリング行動が社員、パートナーおよびその他に与える影響、当社の知的財産権を保護および行使する能力、当社株式の取引価格および取引量の変動および変動、ならびに一般経済および市場環境などです。セラバンス・バイオファーマに影響を及ぼすその他のリスクは、2023年3月1日にSECに提出された当社のフォーム10-KおよびSECに提出されたその他の定期報告書に記載されています。上記およびセラバンス・バイオファーマのSECへの提出書類に記載されているリスクに加えて、その他の未知または予測不可能な要因もセラバンス・バイオファーマの業績に影響を与える可能性があります。将来予測に関する記述は保証されず、実際の結果はそのような記述と大きく異なる可能性があります。これらの不確実性を考慮すると、これらの将来予想に関する記述に過度の信頼を置かないようにしてください。Theravance Biopharmaは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の理由により、将来予想に関する記述を更新する義務を負わないものとします。

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Non-GAAP Financial Measures

Theravance Biopharmaは、本プレスリリースにおいて、非GAAPベースの収益性目標および非GAAPベースの指標を提供しています。Theravance Biopharmaは、非GAAPベースの収益性目標および非GAAPベースの営業損失は、中核的な営業成績および当社のキャッシュポジションを示さない可能性のある項目を除外することにより、当社の事業の業績を分析するためのより良い指標となり、投資家が将来の業績の見通しおよび実際の業績を評価する上で有意義な情報を提供すると考えています。非GAAP収益性や非GAAP営業損失などの非GAAP財務目標および指標は標準化されていないため、同一または類似の名称を持つ他社の非GAAP目標または指標と比較することができない場合があります。したがって、セラバンス・バイオファーマの非GAAP指標は、当社の実際のGAAP業績やその他の目標の代替ではなく、追加的に、あるいは単独で考慮されるべきです。

Contact:

investor.relations@theravance.com

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