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UNITED STATES
証券取引委員会（SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION） ワシントン D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引法第13条または第15条(d)に従い。
報告日（報告された最も古い事象の日）：2023年5月8日
アニファーマシューティカルズ株式会社
(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。
| デラウェア | 001-31812 | 58-2301143 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
|
210 Main Street West Baudette, Minnesota |
56623 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(218) 634-3500
該当なし（前回の報告書から変更された場合、旧名称または旧住所。)
法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式 | ANIP | Nasdaq Stock Market |
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging Growth Company ¨
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2023 年 5 月 8 日、ANI Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）は、2023 年 3 月 31 日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、別紙99.1.*として本書に添付されています。
| Item 9.01 | Exhibits |
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description |
| 99.1 | 2023年5月8日付当社プレスリリース |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている) |
* 本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、1934 年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」または同条の義務の対象とはみなされず、1933 年証券法または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません（かかる提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合を除く）。
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| Dated: May 8, 2023 | ANI PHARMACEUTICALS, INC. | |
| By: | /s/ Stephen P. Carey | |
| Name: | Stephen P. Carey | |
| Title: | シニア・バイス・プレジデント 財務担当兼最高財務責任者 | |
Exhibit 99.1
FOR IMMEDIATE RELEASE
ANI Pharmaceuticals、過去最高の2023年第1四半期決算を発表、2023年通期ガイダンスを上方修正
2023年第1四半期決算
-- 2023年第1四半期、普通株主に帰属する当期純利益は100万ドル、希薄化後のGAAPベースの1株当たり利益は0.06ドル。
-- 過去最高の四半期調整後非GAAP EBITDA 3300万ドル、2023年第1四半期調整後非GAAP希薄化後1株当たり利益1.17ドル --。
-- 当社の業績は、すべてのコア事業部門において堅調に推移しています。
-- 希少疾病のリード資産である精製コルトロフィン®ゲル（レポジトリ・コルチコトロフィン注射液USP）80U/ml（コルトロフィンゲル）、2023年第1四半期の純売上は1630万ドル -- 。
Full Year 2023 Guidance
-- 調整後非GAAPベースのEBITDAガイダンスを7800万ドルから8800万ドルから9700万ドルから1億700万ドルに、調整後非GAAPベースの1株当たり利益を2.09ドルから2.59ドルから2.99ドルから3.45ドルに引き上げる--。
-- 修正後のガイダンスの中間値は、純売上高が前年同期比で約26％、調整後非GAAPベースのEBITDAが約83％、調整後非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益が約137％増加することを示しています -- 。
-- コルトロフィンゲルの純売上高ガイダンスを8000万ドルから9000万ドル（2022年比で92％から116％の成長）に維持、コルトロフィンゲルの販管費は小幅な営業部隊の拡大を含め、2022年比で10％増と予想 --。
Company Highlights
-- コルトロフィンゲル発売の勢いを加速、2023年第1四半期の開始症例数は過去最高、2023年4月の新患開始・症例数は過去最高、IQVIA調べでACTH市場は10カ月連続で前年比成長を継続 --。
-- コルトロフィンゲルのピアツーピア教育による認知度向上への取り組み強化、および呼吸器内科への営業部隊の小規模な拡大が完了。
-- ジェネリック医薬品とブランド医薬品の優れたオペレーションにより、前年同期および前期の売上が大幅に増加し、市場機会を獲得 -- 。
-- イースト・ウィンザー（ニュージャージー州）のFDA査察は2023年3月に完了し、483はゼロ、No Action Indicatedの状態であった --。
-- 新薬承認件数でトップ10、競争的後発医薬品承認件数で2位を維持 --。
ミネソタ州ボーデット--(BUSINESS WIRE) - 2023年5月8日 - ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) （ANIまたは当社）は本日、2023年3月31日までの3カ月間の事業ハイライトと決算を発表しました。
"2023年第1四半期の卓越した業績は、ANIが当社の中核事業分野で競争し勝利する能力をさらに実証しています。過去最高の四半期純売上高と調整後非GAAP EBITDAを発表し、2023年通年のガイダンスを大幅に引き上げることができたことを嬉しく思います。重要なことは、当社の基礎的な希少疾患資産である精製コルトロフィンゲルの上市に向けた投資を継続していることです。私たちは、チームを強化し、患者さん、医師、支払者のニーズに応えるアプローチを改善し、ACTH療法を必要とする患者さんへのアクセスを向上させるために継続的に努力しています。これらの努力の結果、2023年第1四半期に過去最高の新規症例が開始され、2023年4月には過去最高の月間新規症例開始数と症例数、コルトロフィンゲルの第1四半期の純収益は1630万ドルで、当社の予想とほぼ一致しています」とANIの社長兼CEO、ニヒル・ラルワニ氏は述べています。
「ジェネリック医薬品、エスタブリッシュド・ブランド、その他の事業における堅調な業績は、ANIが米国の製造拠点を活用し、お客様にタイムリーなソリューションを提供するための機敏なオペレーション能力を示すものです。過去2年間、私たちは、「患者さんを第一に考える」ことを念頭に、製造における長年の強み、GMPの優れた実績、クラス最高の研究開発能力を組み合わせることにより、ANIの優れたオペレーションを強化してきました。これにより、患者さんが必要とする医薬品へのアクセスに影響を与える多くの供給障害から生じる市場需要を取り込むことができました。私たちは、2023年の好調な滑り出しに満足しています。これからも、必要としている患者さんに貢献し、年間を通じて成長の勢いを増すために努力していきたいと思います」とラルワニは締めくくりました。
2023年第1四半期 財務ハイライト:
| · | 純収入は、2022年第1四半期の64.5百万ドルに対し、106.8百万ドルでした。 |
| · | 普通株主に帰属するGAAP基準の当期純利益は100万ドル、希薄化後のGAAP基準の1株当り当期純利益は0.06ドルでした。 |
| · | 調整後非GAAP EBITDAは、2022年第1四半期の430万ドルに対し、3300万ドルでした。 |
| · | 調整後の非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は、2022年第1四半期の希薄化後1株当たり損失$(0.12)に対し、$1.17でした。 |
| · | 2023年3月31日現在の現金及び現金同等物は67.8百万ドル、正味の売掛金は174.7百万ドル、負債の額面は296.3百万ドルでした。 |
第1四半期および最近のビジネスハイライト:
Rare Disease Business Update
コルトロフィンゲルの第1四半期の売上高は1,630万ドルで、社内予想とほぼ一致しました。2023年第1四半期に開始された新規症例数が過去最高となり、2023年4月に新患開始数と新規症例の月間新記録を達成したことからもわかるように、当社は引き続き大きな成長の勢いを感じています。重要なのは、2019年以降減少していたACTHカテゴリーが、2022年6月～2023年3月まで10カ月連続で前年同月比を上回っていることです。実際、ACTH市場は2023年第1四半期の各月で数量が2桁の伸びを続けています。
コルトロフィンゲルは、リウマチ、神経、腎臓の各領域でピアツーピアの教育プログラムを通じて認知度を向上させるため、販促活動を強化し ています。さらに、営業人員の小幅な拡大については、以前から検討していた計画を実行し、呼吸器科の営業人員は現在、完全に配置され稼働しています。
この好調な第1四半期の業績は予想通りであるため、当社はコルトロフィンゲルの2023年の売上高ガイダンスを、前年比92％～116％の成長となる80百万ドル～90百万ドルに維持します。
希少疾病は、将来の成長を実現するための重要な重点分野であり、当社は、希少疾病のプラットフォームを活用するための買収や提携の機会を積極的に探っていきます。
ジェネリック医薬品事業、エスタブリッシュドブランド、その他最新情報
ジェネリック医薬品製品の売上高は、2023年第1四半期に前年同期比29.7％増、2022年第4四半期の好調から前四半期比で10％増となりました。当社のジェネリック医薬品事業は、新製品を発売する強力な研究開発エンジンに牽引され、持続的な成長を実現できる体制が整っています。現在、ANIは、新規ANDA承認のランキングでトップ10、競合ジェネリック治療承認のランキングで2位を維持しています。また、ニトロフラントイン経口懸濁液USP、25mg/5ml、コレスチポール塩酸塩錠USP、1gなど、複数の簡略化新薬承認申請（ANDA）を取得しています。
ANIは、オペレーショナル・エクセレンスと米国内の製造拠点に重点を置くことで、ジェネリック医薬品と既存ブランドの両方において、供給の混乱から生じる多くの機会を獲得することができました。さらに、米国食品医薬品局（FDA）によるニュージャージー工場の監査では、483をゼロとし、NAI（No Actions Indicated）状態を達成し、GMP（適正製造規範）の実績が強化されました。
既に発表したとおり、2023年1月にオンタリオ州オークビル拠点での製造業務を停止し、オークビル製品の米国施設への移設が成功しました。オークビル工場の売却先候補との協議は継続中です。
2023年第1四半期決算
| 3月31日までの3ヶ月間, | ||||||||||||||||
| (単位：千ドル) | 2023 | 2022 | Change | % Change | ||||||||||||
| ジェネリック医薬品事業、エスタブリッシュトブランド事業、その他事業 | ||||||||||||||||
| Generic pharmaceutical products | $ | 63,713 | $ | 49,107 | $ | 14,606 | 29.7 | % | ||||||||
| 確立されたブランド医薬品、ロイヤリティ、その他の医薬品サービス | 26,743 | 14,078 | 12,665 | 90.0 | % | |||||||||||
| ジェネリック医薬品、エスタブリッシュトブランド、その他分野合計の純売上高 | 90,456 | 63,185 | 27,271 | 43.2 | % | |||||||||||
| Rare Disease Segment | ||||||||||||||||
| Rare disease pharmaceutical products | 16,330 | 1,292 | 15,038 | NM | (1) | |||||||||||
| Total net revenues | $ | 106,786 | $ | 64,477 | $ | 42,309 | 65.6 | % | ||||||||
(1) Not Meaningful
ジェネリック医薬品の売上高は、2022年の発売の年次化による数量増と良好な製品構成により、2023年3月31日に終了した3ヵ月間において、前年同期の4910万ドルから29.7％増加し、6370万ドルとなりました。
2023年3月31日に終了した3ヵ月間における確立ブランド医薬品、ロイヤルティ及びその他の医薬品サービスの売上高は、数量の増加に牽引され、前年同期の1410万ドルに対し90.0％増加し、2670万ドルとなりました。
コルトロフィンゲルの売上のみからなる希少疾病用医薬品の純売上は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間において16.3百万ドルとなり、2022年の同期間の1.3百万ドルから15.0百万ドルの増加となりました。この増加は、同製品が2022年1月下旬に発売されたため、数量が増加したことによるものです。
営業費用は、以下の要因により、前年同期の8,370万米ドルから15.8％増加し、9,690万米ドルとなりました：
2023年3月31日に終了した3ヵ月間において、売上原価は前年同期の3430万ドルから3770万ドルに増加し、340万ドル（10.0％）の増加となりました。この増加は、主に、製品構成の変化及びジェネリック医薬品及び希少疾病用医薬品の販売数量が増加したことによるものです。2022年3月31日に終了した3ヵ月間において、買収により取得し、その後売却した棚卸資産について、公正価値が原価を超過した額を表す380万米ドルを売上原価として計上しました。2023年3月31日に終了した3ヵ月間において、これに相当する費用はありません。
研究開発費は、主に、ジェネリック医薬品プロジェクトに関連する作業が前年同期と同じタイミングで行われたこと、及び2023年3月31日に終了した3ヵ月間にコルトロフィンゲルに関連するプロジェクトが増加したことにより、530万ドルから590万ドルへ、0.7百万ドル（12.3％）の増加となりました。
販売費・一般管理費は、ノビティウム社買収に関連する取引費用が0.7百万ドル減少したものの、コルトロ フィンゲルに関連する販売費及びマーケティング費用が3.4百万ドル増加し、人員関連費用が増加したことなどにより、前 年度の28.8百万ドルから7.7百万ドル、26.6％増加の36.5百万ドルとなりました。
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