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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年5月4日

 

LIQUIDIA CORPORATION
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
     
デラウェア 001-39724 85-1710962

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

     
419 ノースカロライナ州モリスビル市デイビスドライブ、スイート100 27560
(主要経営陣の住所) (Zip Code)

  

登録者の電話番号(市外局番を含む):(919) 328-4400

(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします(以下の一般教示A.2.を参照してください):

 

証券取引法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション。

 

取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に従い、資料を募集する。

 

取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。

 

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

 

法第12条(b)に基づき登録された証券:

 

Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式 LQDA the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

 

Emerging growth company x

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。x 2023年5月4日、デラウェア州法人であるLiquidia Corporationは、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表し、また企業の最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。

 

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財政状態。

 

プレスリリースのコピーは、別紙99.1.*として添付されています。

 

2023年5月4日、当社は2023年3月31日に終了した四半期に関する当社の決算発表に関連して、電話会議及びオンラインウェブキャストを開催しました。当該電話会議およびウェブキャストの原稿のコピーは、本報告書の別紙99.2として提出されています。当該電話会議およびウェブキャストのアーカイブならびに関連する質疑応答は、オンライン(https://liquidia.com/investors/events-and-presentations)にてご覧いただけます。

 

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

 

(d)

 

Exhibit No.   Exhibit
99.1   2023年5月4日付、株式会社リクイディアのプレスリリース。
99.2   2023年5月4日に開催されたカンファレンスコールおよびオンラインウェブキャストのリクイディア株式会社スクリプトです。
104   cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

* 本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象となるものとはみなされず、1933 年証券取引所法(「改正」)または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に特定の参照によって明確に記載されている場合を除き、参照によって組み込まれるものとはみなされないものとします。

 

     

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

May 4, 2023 Liquidia Corporation
   
  By: /s/ Michael Kaseta
    Name: Michael Kaseta
    Title: Chief Financial Officer

 

 

EX-99.1 2 tm2314672d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

 

 

株式会社リクイディア、2023年第1四半期決算報告およびコーポレートアップデートを発表

 

ノースカロライナ州モリスビル、2023 年 5 月 4 日 - リキディア・コーポレーション(NASDAQ:LQDA)(以下、リキディアまたは当社)は本日、2023 年 3 月 31 日に終了した第 1 四半期の財務結果を発表しました。当社は、米国東部時間午前8時30分からウェブキャストを開催し、決算に関する説明と企業の最新情報を提供します。

 

リクイディアの最高経営責任者であるRoger Jeffsは、次のように述べています:「肺動脈性肺高血圧症(PAH)と間質性肺高血圧症(PH-ILD)の両方を治療する吸入トレプロスチニルの需要が高まっていることを医師コミュニティから聞いています。特にPH-ILDについては、これまで過小診断され、治療されていなかったこの集団に対する吸入製剤のニーズが、PAHを大きく上回ることは明らかです。医師との対話によると、肺活量制限と呼吸努力の低下に苦しむPH-ILDの患者さんには、PRINTテクノロジーによって実現したトレプロスチニルの吸入製剤が有効であり、低抵抗の乾燥粉末吸入器で投与することができると考えています。医師からのこのような熱烈なフィードバックは、YUTREPIATM(treprostinil)吸入用粉末をできるだけ早く患者さんにお届けするという当社のコミットメントをさらに強くするものです。"

 

Corporate Updates

 

収益金利ファイナンスで追加資本へのアクセスを確保。1月、HealthCare Royalty(HCRx)は、特定のイベント発生時にLiquidiaに総額1億ドルを上限とする資金を提供することに合意しました。現在、HCRxは3,250万ドルを出資し、そのうち2,220万ドルはシリコンバレー銀行(SVB)に対する既存の債務返済に充てられ、取引コスト控除後の余剰資金約960万ドルが当社に入金されています。Liquidiaは、さらに3つの資金調達を受ける可能性があります:肺高血圧症の診断、予防、治療を目的とした臨床段階または商業段階のバイオ医薬品の権利取得を支援するための750万ドル、YUTREPIAの薬事承認またはUnited Therapeutics Corporation(UTC)との特許訴訟の有利な解決のいずれか早い時点で3500万ドル、両者の合意により引き出される2500万ドルです。HCRx社は、出資金と引き換えに、YUTREPIAおよびLiquidia社が販売するその他の製品から得られる純収益に対して、段階的なロイヤリティを受け取ります。具体的な段階的ロイヤルティ率は、Liquidia への出資総額と一定の年間純売上高の閾値の達成に応じて、0.36%から 10.0%の範囲となります。HCRx はまた、一定の固定的な四半期ごとの支払を受けることになります。HCRxへの支払総額は、HCRxが拠出した総額の175%を上限とし、上限に達した日にHCRxの内部収益率が18%未満であった場合には、リクイディアからトゥルーアップが支払われる可能性があります。

 

ハッチ・ワックスマン訴訟及びPTAB訴訟における法的判断の控訴を先行させました。2023年5月3日、当社は、UTCが開始したハッチ・ワックスマン訴訟における連邦地方裁判所の判決に対する控訴審において、米国連邦巡回控訴裁判所(以下「連邦巡回裁判所」)に口頭弁論を提出しました。UTCは、米国特許第9,593,066号(以下、「066号特許」)に関連して、066号特許の主張する6つの請求項のうち5つは無効であり、残りの主張する請求項はLiquidiaによって侵害されないとする同地裁の判決を不服としています。米国特許第10,716,793号(以下、'793特許)については、ハッチワックスマン訴訟においてリクイディアが提示した主張に基づいて、'793特許のすべてのクレームが有効であり、リクイディアによって侵害されるとした連邦地裁の判決に対し、リクイディアが控訴している。

 

     

 

同時に、2023年4月、UTCは、特許審判委員会(PTAB)による'793特許を無効とする決定について、連邦巡回控訴裁判所に上訴を開始した。PTABは2022年7月、'793特許の全クレームが自明性に基づき特許不成立であると判断した。2023年2月、PTABはUTCの再審請求を却下し、その決定を再確認した。連邦巡回控訴裁がPTABの決定を支持した場合、PTABの決定は、ハッチ・ワックスマン訴訟において、リクイディアが'793特許の有効クレームに違反したという認定を覆すことになります。

 

リキディアは引き続き、2023年後半から2024年前半に最終的な法的解決に至ると予想しています。

 

2023年第1四半期決算

 

2023年3月31日現在の現金は、総額94.4百万ドルでした。2023年3月31日に終了した3ヵ月間に、当社は収益金利融資契約から費用控除後の純収入を31.8百万ドル受け取りましたが、そのうち22.2百万ドルは2022年1月に締結したSVBとの修正・改訂ローン及び担保契約(A&R SVB LSA)の返済に使用しました。

 

収益は、2022年3月31日に終了した3ヵ月間が350万ドルであったのに対し、2023年3月31日に終了した3ヵ月間は450万ドルでした。収益は主にプロモーション契約に関連しています。百万ドルの増加は、主に、数量の増加及び有利なグロス・トゥ・ネット・リベート調整によるものです。

 

2023年及び2022年3月31日に終了した3ヵ月間において、売上原価はいずれも0.7百万ドルでした。上述のプロモーション契約に関連する収益費用です。

 

研究開発費は、2022年3月31日に終了した3ヵ月間の470万ドルに対し、2023年3月31日に終了した3ヵ月間は530万ドルでした。この0.6百万ドル(12%)の増加は、主に、YUTREPIAの商業化の可能性に備えてコンサルティング費用及び人件費が0.5百万ドル増加したことによります。

 

一般管理費は、2022 年3月 31 日に終了した3ヵ月間が 1,250 万ドルであったのに対し、2023 年3月 31 日に終了した3ヵ月間は 780 万ドルでした。470万ドル(38%)の減少は、主に、進行中のYUTREPIA関連訴訟に関連する弁護士費用が400万ドル減少したこと、および2022年に計上したオプション修正費用により株式ベースの報酬費用が180万ドル減少したことによるものです。これらの減少は、YUTREPIAの商業化の可能性に備えて商業・マーケティング・人件費を110万ドル増加させたことにより相殺されました。

 

     

 

その他の費用(純額)は、2022 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間は 150 万ドルでしたが、2023 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間は 250 万ドルとなりました。2023年3月31日に終了した3ヵ月間は、2023年1月のA&R SVB LSAの返済に関連する230万ドルの債務消滅損失を含んでいます。2022年3月31日に終了した3ヵ月間において、2022年1月中のSVBとの長期借入金の借換に関連する債務消滅損失が1.0百万ドル含まれています。

 

2023年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は1,170万ドル、基本的及び希薄化後1株当り0.18ドルで、2022年3月31日に終了した3ヵ月間は1,590万ドル、基本的及び希薄化後1株当り0.30ドルの純損失となりました。

 

About YUTREPIA™(treprostinil) inhalation powder

 

YUTREPIAは、トレプロスチニルの治験用吸入乾燥粉末製剤で、抵抗の少ない便利な手のひらサイズのデバイスから投与されます。2021年11月5日、FDAはYUTREPIAについて、ニューヨーク心臓協会(NYHA)機能分類II-IIIの症状を有する成人患者における運動能力を改善する肺動脈性肺高血圧症(PAH)の治療を適応とする暫定承認を発行しました。FDAは、YUTREPIAが追加の臨床試験なしに、間質性肺疾患を伴う肺高血圧症(PH-ILD)の治療適応を追加できることを確認しました。YUTREPIAは、サイズ、形状、組成が精密かつ均一で、経口吸入後に肺で最適に沈着するように設計された薬剤粒子の開発を可能にする、リクイディアのPRINT®技術を使って設計されています。リクイディアは、トレプロスチニルの吸入が未経験のPAH患者、またはTyvaso®(トレプロスチニルのネブライザー)からの移行患者を対象としたYUTREPIAのオープンラベル、多施設共同第3相臨床試験、INSPIRE(Investigation of the Safety and Pharmacology of Dry Powder Inhalation of Treprostinil)を完了しました。YUTREPIAは、以前はLIQ861と呼ばれていた治験薬です。

 

About Treprostinil Injection

 

トレプロスチニル注」は、非経口投与用のトレプロスチニルジェネリックとして初めて承認された、完全代替可能な薬剤です。トレプロスチニル注は、レモジュリン®(トレプロスチニル)と同じ有効成分、同じ強度、同じ剤形、同じ不活性成分を含み、患者さんや医師に同じレベルのサービスとサポートを提供しながら、先発医薬品よりも低価格で提供しています。リクイディアPAHは、FDAへの簡略新薬承認申請(ANDA)を有する商業パートナーとの提携により、米国におけるPAH治療におけるトレプロスチニル注射液の適正使用を推進しています。

 

About Liquidia Corporation

 

Liquidia Corporationは、肺高血圧症における製品の開発と商業化、およびPRINT®テクノロジーのその他の応用に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。同社は、2つの完全子会社であるLiquidia Technologies, Inc.とLiquidia PAH, LLC.を通じて事業を展開しています。リキディア・テクノロジーズは、肺動脈性肺高血圧症(PAH)治療薬としてYUTREPIA™(トレプロスチニル)吸入用粉末を開発しました。Liquidia PAHは、トレプロスチニル注射液のジェネリック医薬品など、肺疾患治療用医薬品の商業化を提供しています。詳細については、www.liquidia.com をご覧ください。

 

     

 

将来の見通しに関する記述についての注意事項

 

このプレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法にいう「将来予想に関する記述」が含まれている場合があります。本プレスリリースに含まれる、当社の将来の業績および財政状態に関する記述、当社の戦略的および財務的イニシアティブ、当社の事業戦略および計画、ならびに将来の事業に関する目標など、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。このような将来予想に関する記述には、臨床試験、臨床研究およびその他の臨床作業(そのための資金調達、予想される患者登録、安全性データ、試験データ、試験結果、時期または関連費用を含む)、規制当局への申請および関連提出内容およびスケジュール(YUTREPIAのNDAのFDA最終承認の可能性、米国における当社の特許訴訟から生じる上訴に関するスケジュールまたは結果など)に関する記述などがあります。デラウェア州連邦地方裁判所またはPTABで実施される当事者間審査手続きから生じる控訴、USPTOによる特許の発行、戦略的または財務的イニシアチブを実行する当社の能力は、重大なリスクと不確実性を含んでおり、実際の結果はここに表現または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。793特許および901特許のIPRにおけるPTABおよびハッチ・ワックスマン訴訟における地方裁判所の有利な決定は、これらの決定に対する上訴の結果を決定するものではありません。予想」、「確信」、「継続」、「可能性」、「推定」、「期待」、「意図」、「可能性」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「はず」、「目標」、「だろう」、および同様の表現は、将来に関する記述を識別するためのものです。当社は、これらの将来予想に関する記述の大部分を、当社の財政状態、経営成績、事業戦略、短期および長期の事業運営や目標、資金需要に影響を与えると考えられる将来の事象や財務動向に関する当社の現在の予想や予測に基づいています。これらの将来予想に関する記述は、コロナウイルス(COVID-19)の大流行が当社および当社の財政状態および経営成績に与える影響など、当社がSECに提出した書類に記載されている多くのリスク、ならびに多くの不確実性および仮定を前提としています。さらに、当社は非常に競争が激しく、急速に変化する環境の中で事業を展開しており、当社の業界には固有のリスクがあります。また、新たなリスクも随時出現しています。当社の経営陣がすべてのリスクを予測することは不可能であり、また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、いかなる要因、または要因の組み合わせが、当社が行う将来見通しに関する記述に含まれるものと実際の結果が大きく異なる可能性をどの程度引き起こすかを評価することはできません。これらのリスク、不確実性および仮定を考慮すると、本プレスリリースで議論された将来の事象は発生しない可能性があり、実際の結果は、将来に関する記述で予期または暗示されたものと著しく、かつ不利に異なる場合があります。本プレスリリースに記載されたいかなる事項も、これらの目標が達成されることをいかなる者が表明したものと見なすべきではなく、当社は、新しい情報、将来の出来事またはその他の結果にかかわらず、目標を更新する義務、または将来予想に関する記述を更新もしくは変更する義務を負うものではありません。

 

Tyvaso®およびRemodulin®は、United Therapeutics Corporationの登録商標です。

 

Contact Information

 

メディア・投資家の皆様へJason Adair Senior Vice President, Corporate Development and Strategy 919.328.4400 jason.adair@liquidia.com

 

     

 

Liquidia Corporation

連結貸借対照表データ選択

(単位:千ドル)

 

    March 31,     December 31,  
    2023     2022  
             
現金および現金同等物   $ 94,412     $ 93,283  
資産合計   $ 128,922     $ 129,198  
負債合計   $ 47,279       38,776  
累積赤字   $ (362,341 )     (350,596 )
株主資本合計   $ 81,643       90,422  

 

Liquidia Corporation

四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

 

    3月31日までの3ヶ月間,  
    2023     2022  
             
売上高   $ 4,493     $ 3,492  
費用および経費:                
売上原価     654       694  
研究開発費     5,278       4,728  
一般管理費     7,793       12,542  
費用および支出合計     13,725       17,964  
営業活動による損失     (9,232 )     (14,472 )
その他の収益(費用):                
受取利息     922       4  
支払利息     (1,124 )     (478 )
負債の消滅による損失     (2,311 )     (997 )
Total other expense, net     (2,513 )     (1,471 )
純損失および包括的損失   $ (11,745 )   $ (15,943 )
基本的および希薄化後の普通株式1株当たり純損失   $ (0.18 )   $ (0.30 )
加重平均発行済普通株式数、基本的および希薄化後     64,656,424       52,465,283  

 

     

 

EX-99.2 3 tm2314672d1_ex99-2.htm EXHIBIT 99.2

Exhibit 99.2

 

リクシア2023年第1四半期決算およびコーポレートアップデート カンファレンスコール

 

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