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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に従い
1934年証券取引所法
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月4日
AVADEL PHARMACEUTICALS PLC
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| アイルランド | 001-37977 | 98-1341933 |
| (State or other jurisdiction | (Commission | (IRS Employer |
| of incorporation) | File Number) | Identification No.) |
|
10 Earlsfort Terrace アイルランド、ダブリン2、d02 t380 |
Not Applicable |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（エリアコードを含む）：+353 1 920 1000
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更された場合）。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
|
American Depositary Shares* 普通株式、1株あたりの額面金額0.01ドル*。* |
AVDL N/A |
The Nasdaq Global Market |
*米国預託株式は、米国預託証券によって証明されることがあります。米国預託株式1株は普通株式1株を表します。
** 売買目的ではなく、ナスダック・グローバル・マーケットへの米国預託証券の上場に関連するものに限ります。
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2023 年 5 月 4 日、アバデル・ファーマシューティカルズ plc は、2023 年 3 月 31 日に終了した四半期の決算を発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K のカレントレポートの別紙 99.1 として提出されます。
本current report on form 8-kおよび添付書類99.1に記載された情報は、提供を目的としたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条における「提出」または同条の規定に従うものとはみなされず、1933年証券法または同法によるいかなる提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされず、当該提出書類に特定の参照により明確に記載される場合を除き、本報告書は提出されてはいません。
| Item 9.01. | Exhibits |
(d) Exhibits
| 99.1 | アバデル・ファーマシューティカルズ・ピーエルシーが2023年5月4日に発表したプレスリリースをここに提出します。 |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| AVADEL PHARMACEUTICALS PLC | |||
| By: | /s/ Jerad G. Seurer | ||
| Date: May 4, 2023 | Name: | Jerad G. Seurer | |
| Title: | ゼネラルカウンセル＆コーポレートセクレタリー | ||
Exhibit 99.1
アバデル・ファーマシューティカルズ、会社情報の更新と2023年第1四半期決算を発表
Results
-- 成人のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたは過度の日中の眠気（EDS）の治療薬として、最初で唯一の就寝時1回投与のオキシベートであるLUMRYZ™（オキシベートナトリウム）のFDA承認を取得したこと。
-- FDAはLUMRYZを2030年5月1日まで希少疾病用医薬品として独占販売することを決定しました。
-- LUMRYZの製品出荷は6月上旬に予定されています。しっかりとした市場調査と医師のフィードバックにより、LUMRYZが30億ドル以上の毎晩のオキシベート市場で重要なシェアを獲得する可能性があることを裏付けています。
-- LUMRYZの短期的な発売をサポートするために、2億ドル以上の資本を確保した -- 。
アイルランド、ダブリン、2023年5月4日 - 生活を変えるための医薬品の変革に取り組むバイオ医薬品企業、アヴァデル・ファーマシューティカルズ plc (Nasdaq: AVDL) は本日、企業情報を提供するとともに、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表しました。
「当社は、5月1日、成人のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたはEDSの治療薬として、最初で唯一の就寝時1回投与のオキシベート製剤であるリムライズがFDAから最終承認を受け、希少疾病用医薬品として独占権を取得したことを発表しました。アバデルのCEOであるGreg Divisは、「今回の希少疾病用医薬品としての独占販売権の取得は、既存の夜間2回投与のオキシベートに比べ、就寝時1回投与の治療法が臨床的に優れていることを評価したものです」と述べています。「LUMRYZの承認により、当社は、対象となるすべての患者さんの治療経験にプラスの影響を与え、オキシベートの利用率を高め、30億ドルを超える夜間1回投与のオキシベート市場で重要な地位を確保する態勢を整えています」と述べています。
第1四半期および直近の会社ハイライト
| · | アバデルは、2023年5月1日、成人のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたは過度の日中の眠気（EDS）の治療薬として、就寝時に1回服用することを適応とするオキシベートナトリウムの徐放製剤「LUMRYZ」が米国食品医薬品局から最終承認を受け希少疾病用医薬品として独占権を取得したことを公表しました。 |
| o | 今回の承認により、ルムリズは、ナルコレプシー患者さん向けの就寝時1回投与のオキシベート製剤として、最初で唯一のFDA承認となります。 |
| o | また、FDAは、LUMRYZが現在販売されている夜間2回投与のオキシベート製剤よりも臨床的に優れていると判断し、LUMRYZに7年間の希少疾病用医薬品としての独占権を付与しました。特にFDAは、夜間の覚醒による2回目の服用を避けることができる夜間1回投与のレジメンを提供することにより、現在販売されている夜間2回投与のオキシベート製品よりも患者さんのケアに大きく貢献することを認めました。 |
| · | LUMRYZの米国での商用発売は2023年6月上旬の予定です。 |
| o | 専門薬局ネットワークや患者サービスセンター「RYZUP」の確定など、発売に向けた商業的準備を進める。 |
| o | Avadelは、メディカルサイエンスリエゾン、セールスリーダーシップチーム、テリトリービジネスマネージャー、フィールドリバースペシャリストを拡充しながら、睡眠専門医や保険会社などの主要ステークホルダーとの連携を続けています。 |
| · | 複数の戦略的資金調達活動を成功させ、LUMRYZの発売資金として2億ドル以上の資本を確保した。 |
| o | RTW Investments社（RTW社）とLUMRYZの商業化を支援するため、最大75百万ドルのロイヤリティ契約を締結。 |
| § | ロイヤリティ契約に基づき、RTW社はAvadel社に対し、「LUMRYZ」の売上高に応じて段階的に支払われる現金ロイヤリティと引き換えに、最大75百万ドルの非希釈合成ロイヤリティ資金を提供します。 |
| o | 引受割引、手数料および見積もり募集費用を控除する前の総収入が1億4,380万ドルの株式募集を完了しました。 |
| o | 2027年4月3日を新たな満期日とする96.2百万ドルの転換社債を交換しました。 |
第4四半期業績の概要
研究開発費は、前年同期の 700 万ドルに対し、2023 年 3 月 31 日に終了した四半期は 380 万ドルでした。前年同期比で減少したのは、主に「LUMRYZ」の製造に使用する原薬の購入額が減少したためです。
販売費及び一般管理費は、前年同期の 2,160 万ドルに対し、当四半期は 2,450 万ドルでした。前年同期比の増加は、主に、法務費用及び財務活動に関連する費用の増加によるものです。
2023年3月31日に終了した四半期の純損失は3,080万ドル、希薄化後1株当り（0.48ドル）、これに対し2022年同期には2,640万ドル、希薄化後1株当り（0.45ドル）の純損失が計上されました。
2023年3月31日現在、現金、現金同等物及び市場性のある有価証券は100.9百万ドルでした。当社は、96.2百万米ドルの転換社債の償還期限を2027年4月に延長し、21.2百万米ドルは2023年10月に償還されます。
LUMRYZ™（オキシベートナトリウム）徐放性経口懸濁液について
LUMRYZは、ナルコレプシーの成人患者におけるカタプレキシーまたは過度の日中の眠気（EDS）のための最初で唯一の就寝時1回の治療薬として、2023年5月1日にFDAによって承認された徐放性オキシベートナトリウム製剤です。
LUMRYZのFDA承認は、成人のナルコレプシー患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照の極めて重要な第3相試験であるREST-ONの結果によって裏付けられました。ルムリズは、3つの主要評価項目において、統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示しました：ルムリズは、プラセボと比較して、3つの評価用量すべてにおいて、EDS、臨床医による患者機能総合評価（CGI-I）、カタプレキシー発作の3つの共同主要評価項目において、統計的に有意かつ意味のある改善を示しました。
また、今回の承認により、成人のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたはEDSの治療薬として、現在使用されているオキシベートの治療薬と比較して臨床的に優れているとの判断から、7年間のオーファンドラッグ独占権を付与されました。特に、夜間の覚醒を回避する夜間1回投与により、現在使用されている夜間2回投与のオキシベート製剤と比較して、LUMRYZは患者さんのケアに大きく貢献するとFDAは判断しています。
About Avadel Pharmaceuticals plc
Avadel Pharmaceuticals plc (Nasdaq: AVDL) は、医薬品を変革して人々の生活を変えることに焦点を当てたバイオ医薬品企業です。当社のアプローチには、現在の治療オプションで患者さんが直面する課題に対処する医薬品の開発に、革新的なソリューションを適用することが含まれます。Avadelの製品であるLUMRYZは、成人のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたは過度の日中の眠気（EDS）の治療薬として、最初で唯一の就寝時1回投与のオキシベートとして米国食品医薬品局（FDA）に承認されました。詳細については、www.avadel.com をご覧ください。
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
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