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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
Current Report Pursuant to
の第13項または第15項（d）に該当する。
1934年証券取引所法
報告日（報告された最も古い事象の日付）：
May 4, 2023
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インク
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-34620 | 04-3404176 | ||
| (State or other jurisdiction | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer | ||
| of incorporation) | Identification Number) |
| 100 サマーストリート、スイート2300 | ||||
| Boston, Massachusetts | 02110 | |||
| (Address of principal | (Zip code) | |||
| executive offices) |
(617) 621-7722
(Registrant’s telephone number,
including area code)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| o | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| o | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| o | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| o | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| クラスa普通株式、額面0.001ドル | IRWD | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company o
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。 o 2023年5月4日、Ironwood Pharmaceuticals, Incは最近の事業活動の最新情報と、2023年3月31日に終了する四半期に関するものを含むプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。
Item 2.02 営業成績および財務状況
このプレスリリースは、Form 8-K の項目 2.02 に従って提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象とはみなされず、当該提出書類において特定の参照により明示されている場合を除き、1933 年証券法または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 展示品。
| Exhibit No. | Description | |||
| 99.1 | アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インク（Ironwood Pharmaceuticals, Inc.2023年5月4日付プレスリリース | |||
| 104 | inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| Ironwood Pharmaceuticals, Inc. | ||
| Dated: May 4, 2023 | By: | /s/ Sravan K. Emany |
| Name: Sravan K. Emany | ||
| タイトル上席副社長兼最高財務責任者 | ||
Exhibit 99.1
FOR IMMEDIATE RELEASE
Ironwood Pharmaceuticals社が2023年第1四半期決算を発表、2023年通期の財務ガイダンスを維持
– リンゼス（イナクロチド）のEUTRx処方箋需要の伸びは前年同期比10％増、リンゼスの米国での売上高は2億5千万ドル、8％増となりました。
year-over-year –
– GAAPベースの純利益は46百万ドル、調整後EBITDAは60百万ドル、2023年第1四半期は740百万ドルの現金および現金同等物を保有。
マサチューセッツ州ボストン、2023年5月4日 - GIに特化したヘルスケア企業であるIronwood Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IRWD) は本日、2023年第1四半期の業績と最近の業績について報告しました。
アイアンウッドの最高経営責任者（CEO）であるトム・マッコートは、「リンゼスの好調な勢いが続き、素晴らしい年明けのスタートを切ることができました」と述べています。「第1四半期において、リンゼスの処方箋需要は前年同期比で10％以上増加し、リンゼスの新薬患者数は過去最高を記録しました。6歳から17歳の小児および青少年を対象とした小児機能性便秘の適応症が承認されれば、このブランドの成長可能性がさらに拡大することになり、来る6月14日のPDUFA日を楽しみにしています。さらに、パイプラインプログラムであるCNP-104とIW-3300の進展もあり、当四半期のバランスシートは7億4,000万ドルの現金及び現金同等物で終了しました。当社は、リンゼスの成長を最大化し、当社の次の成長の地平を支える革新的なGIポートフォリオの構築を継続するための態勢が整っていると考えています。"
2023年第1四半期 財務ハイライト1
(単位：千米ドル（ただし、1株当たりの金額を除く)
| 1Q 2023 | 1Q 2022 | |||||||
| 収益合計 | $ | 104,061 | $ | 97,529 | ||||
| 営業費用合計 | 43,964 | 39,683 | ||||||
| gaapベース純利益 | 45,714 | 38,801 | ||||||
| 1株当たりのgaap純利益-基本 | 0.30 | 0.25 | ||||||
| 希薄化後1株当たりgaap純利益 | 0.25 | 0.21 | ||||||
| 調整後ebitda | 60,383 | 58,201 | ||||||
| Non-GAAP net income | 45,695 | 38,071 | ||||||
| 非gaapベースの1株当たり当期純利益-基本 | 0.30 | 0.24 | ||||||
| 非gaapベースの1株当たり当期純利益-希薄化後 | 0.25 | 0.21 | ||||||
| 1. | 本プレスリリース末尾の「gaapベースの業績と非gaapベースの財務指標の調整表」および「gaapベースの純利益と調整後ebitdaの調整表」を参照してください。その他の情報については、非gaap財務指標をご参照ください。 |
2023年第1四半期 コーポレートハイライト
U.S. LINZESS
| ● |
処方需要です：IQVIA社によると、2023年第1四半期のリンゼス処方需要総量は4500万カプセルで、2022年第1四半期と比較して10％の増加でした。
|
|
| ● | 米国でのブランド提携LINZESS U.S.の売上高は、米国のパートナーであるAbbVie Inc.（以下「AbbVie」）からIronwoodに提供されます。リンゼス米国での売上高は、2023年第1四半期に2億5,020万ドルで、2022年第1四半期の2億3,230万ドルと比較して8％増となりました。 |
| § | ironwoodとabbvieは、米国でのブランド提携の利益を均等に分配します。プレスリリース末尾のリンゼス米国商業提携表をご参照ください。 |
| – | リンゼスの商業利益率は、2022年第1四半期の74％に対し、2023年第1四半期は73％でした。下記および本プレスリリース末尾の米国リンゼスフルブランドコラボレーション表をご参照ください。 |
| – | リンゼス米国ブランド提携の商業および研究開発（以下、R&D）費用控除後の純利益は、2023年第1四半期に1億7520万ドル、2022年第1四半期に1億6320万ドルとなりました。下記および本プレスリリース末尾の米国リンゼスフルブランドコラボレーション表参照。 |
| · | アイアンウッドへの提携収入：アイアンウッドは、2023年第1四半期に米国におけるリンゼスの販売に関連する提携収入を1億160万ドル計上し、2022年第1四半期の9430万ドルに比べ8％増加しました。プレスリリース末尾の米国リンゼス商業提携表参照。 |
|
米国 linzess フルブランドコラボレーション |
3月31日までの3ヶ月間, | |||||||
| (単位：千米ドル、パーセント表示を除く) | 2023 | 2022 | ||||||
| アッヴィ社が発表したリンゼスの米国における売上高 | $ | 250,214 | $ | 232,334 | ||||
| アッヴィ＆アイアンウッドのcm費用、経費、その他の割引について | 66,408 | 61,016 | ||||||
| Commercial margin | 73 | % | 74 | % | ||||
| アッヴィ＆アイアンウッドの研究開発費 | 8,650 | 8,166 | ||||||
| リンゼスの売上高純利益合計 | 175,156 | 163,152 | ||||||
| Full brand margin | 70 | % | 70 | % | ||||
Pipeline Updates
Pediatric Program
| · | ironwood社とabbvie社は、現在、リンゼスの臨床プロファイルを拡大する可能性のあるリナクロチド小児臨床プログラムを進めています（fdaの承認を前提とする）。 |
| – | 2022年9月、ironwood社は、linzess（リナクロチド）72mcgの機能性便秘を有する6～17歳の小児患者を対象とした第iii相試験の良好なトップラインデータを報告しました。ironwoodは、パートナーのabbvieとともに、2022年12月にfdaに新薬追加申請（snda）を提出し、2023年6月14日をpdufa（処方薬ユーザーフィー法）とする優先審査が認められました。現在、小児患者における機能性便秘の治療薬としてfdaが承認した処方箋療法はありません。 |
CNP-104
| · | ironwoodは、cour pharmaceuticals development company, inc.（以下、「cour」）と共同研究およびライセンスオプション契約を締結しています。この契約により、ironwood社は、肝臓を標的とする稀な自己免疫疾患である原発性胆汁性胆管炎（pbc）の治療薬として、耐容性免疫修飾ナノ粒子cnp-104（以下、cnp-104）を含む製品を米国で研究、開発、製造、商業化する独占ライセンスを取得するオプション権を獲得しています。cnp-104は、成功すれば、承認された最初のpbc疾患修飾療法となる可能性を持っています。 |
| – | courは現在、pbc患者におけるcnp-104の安全性、忍容性、薬力学的効果および有効性を評価する臨床試験を実施しており、臨床試験に登録した患者のt細胞応答を評価する初期データは2023年後半に見込まれ、このデータがトップラインデータのタイミングに役立つとironwoodは考えています。 |
IW-3300
| · | ironwood社は、現在、間質性膀胱炎／膀胱痛症候群（ic/bps）や子宮内膜症などの内臓痛の治療薬として開発中のグアニル酸シクラーゼcアゴニスト「iw-3300」を進めているところです。 |
| – | Ironwood社は、IC/BPSを対象としたフェーズⅡの概念実証試験を継続しています。 |
Leadership Changes
| · | 2023年4月10日、アイアンウッドは、エグゼクティブリーダーシップチームを合理化するため、最高執行責任者の役割を廃止することを決定しました。従って、ジェイソン・リカードの上級副社長、最高執行責任者としての、また当社の従業員としての最終日は、2023年5月12日となります。 |
2023年第1四半期決算
| · | 総売上高です。2023年度第1四半期の総収入は1億410万ドルで、2022年度第1四半期は9,750万ドルでした。 |
| – | 2023年第1四半期の総収益は、米国における「リンゼス」の販売による純利益のIronwood社の取り分に関連する101.6百万ドル、ロイヤリティおよびその他の収入2.5百万ドルで構成されています。2022年第1四半期の総収入は、米国における「リンゼス」の販売による純利益のIronwood社の取り分に関連する94.3百万ドル、ロイヤリティおよびその他の収入3.2百万ドルから構成されています。 |
| · | 営業費用です。2023 年第 1 四半期の営業費用は、2022 年第 1 四半期の 3970 万ドルに対し、4400 万ドルでした。 |
| – | 2023年第1四半期の営業費用は、販売費及び一般管理費（以下「販管費」）が3,110万ドル、研究開発費（以下「研究開発費」）が1,290万ドルでした。2022年度第1四半期の営業費用は、販売費及び一般管理費2,890万ドル、研究開発費1,080万ドルで構成されています。 |
| · | 支払利息です。2023 年第 1 四半期の支払利息は、アイアンウッドの転換社債型シニアノートに関連して 150 万ドルでした。2023年第1四半期に計上された支払利息には、現金費用110万ドルおよび非現金費用0.4百万ドルが含まれています。2022年第1四半期の支払利息は、アイアンウッドの転換社債型上位債券に関連して230万ドルでした。2022年第1四半期に計上された支払利息には、現金支出費用180万ドル、非現金支出費用0.5百万ドルが含まれています。 |
| · | 利息及び投資収益。2023 年第 1 四半期の利息および投資利益は 730 万ドルでした。2022年度第1四半期の利息及び投資利益は0.2百万ドルでした。 |
| · | デリバティブの利益アイアンウッドは、2023年第1四半期に、ノート・ヘッジ・ワラントの公正価値の変動により、僅少な金額のデリバティブ利益を計上しました。アイアンウッドは、2022年第1四半期に、コンバーチブル・ノート・ヘッジおよびノート・ヘッジ・ワラントの公正価値の変動により、0.7百万米ドルのデリバティブ利益を計上しました。 |
| · | 所得税費用です。アイアンウッドは2023年第1四半期に2,010万ドルの法人税費用を計上しましたが、その大部分は非現金で、アイアンウッドが引き続き純営業損失を利用して連邦目的および多くの州での課税所得を相殺したためです。アイアンウッドは、2022 年第 1 四半期に 1,770 万米ドルの法人税費用を計上しました。 |
| · | GAAPベースの純利益。2023年度第1四半期のGAAPベースの純利益は4,570万ドル、1株当たり0.30ドル（基本）、1株当たり0.25ドル（希薄化後）でした（2022年度第1四半期のGAAPベースの純利益は3,800万ドル、1株当たり0.25ドル（基本）、1株当たり0.21ドル（希薄化後））が、この数字は、2022年度第1四半期には、この数字はありませんでした。 |
| · | 非GAAPベースの当期純利益。非GAAPベースの当期純利益は4,570万ドル、1株当り0.30ドル（基本）及び |
| · | 2023年度第1四半期の非GAAPベースの純利益が3,810万ドル、1株当り0.24ドル（基本）、0.21ドル（希薄化後）であるのに対し、2022年度第1四半期は0.25ドル（希薄化後）となりました。 |
| – | 非GAAPベースの純利益は、Ironwoodの2022年転換社債に関連するデリバティブの時価調整の影響を除外しています。以下の非GAAP財務指標をご参照ください。 |
| · | 調整後EBITDAです。調整後EBITDAは、2022年第1四半期の5,820万ドルに対し、2023年第1四半期は6,040万ドルでした。 |
| – | 調整後EBITDAは、GAAPベースの純利益から、Ironwoodの2022年転換社債に関連するデリバティブの時価調整額、純支払利息、法人税、減価償却費を差し引いて算出されます。以下の非GAAP財務指標をご参照ください。 |
| · | キャッシュフローハイライト。アイアンウッドは、2022年末の6億5620万ドルの現金および現金同等物に対し、2023年第1四半期は7億4030万ドルの現金および現金同等物で終了しました。 |
| – | アイアンウッドの営業キャッシュフローは、2022年第1四半期の6410万ドルに対し、2023年第1四半期は8020万ドルでした。 |
| · | ironwood 2023年財務ガイダンス。2023年、ironwoodは引き続き以下のように予想しています。: |
| 2023 Guidance | |
| 米国リンゼス売上高成長率 | 3% to 5% |
| 収益合計 | $420 to $435 million |
| Adjusted EBITDA1 | >$250 million |
1 調整後EBITDAは、GAAPベースの純利益から、Ironwoodの2022年転換社債に関連するデリバティブの時価調整、構造改革費用、純金利費用、法人税、減価償却費を差し引いて算出します。このガイダンスでは、Ironwoodは2023年に事業開発活動に関連する重要な費用が発生しないことを前提としています。
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Investors:
Greg Martini, 617-374-5230
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Matt Roache, 617-621-8395
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Media:
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